Prognostická hodnota sérové koncentrace indoxylsulfátu během akutního poškození ledvin u pacientů se septickým šokem. (TOX-AKI)
7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Stanovení prognostické hodnoty sérové koncentrace indoxylsulfátu při akutním poškození ledvin u pacientů se septickým šokem: studie TOX-AKI
Rozvoj akutního poškození ledvin (AKI) během septického šoku je častý a je spojen s vysokou mortalitou.
Příčina této zvýšené úmrtnosti i přes použití renální substituční terapie není dosud známa.
Škodlivé účinky uremických toxinů (rozpuštěných látek, které se hromadí se ztrátou funkce ledvin) vzrostly v posledním desetiletí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Mezi těmito rozpuštěnými látkami je indoxylsulfát (IS) spojován s rozvojem kardiovaskulárních komplikací a poškozením imunitní odpovědi.
Úloha uremických toxinů a zejména IS v prognóze septického poškození ledvin není známa.
Vyšetřovatelé navrhují analyzovat vztah mezi sérovou koncentrací IS a mortalitou pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých se vyvinul AKI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během chronického onemocnění ledvin byly uremické toxiny široce popisovány jako potenciální škodlivé soluty zacílené na kardiovaskulární systém, imunologický systém, endotel a kostní metabolismus.
Nic však není známo o potenciální akumulaci a pejorativních účincích těchto uremických toxinů během AKI (Acute Kidney Injury).
Cílem této studie je prozkoumat roli uremických toxinů a zejména IS (indoxylsulfátu) v mortalitě pacientů hospitalizovaných pro septický šok a AKI.
Tato studie také poprvé popíše kinetiku krevní koncentrace různých uremických toxinů a jejich vztah k mortalitě a funkci ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Nábor
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let hospitalizováni na lékařské jednotce intenzivní péče ve fakultní nemocnici v Amiens
- Přítomnost septického šoku (sepse spojená s přetrvávající hypotenzí po tekutinové resuscitaci a vyžadující vazopresory k udržení MAP > 65 mmHg a/nebo hladiny laktátu v séru > 2 mmol/l).
- Důkaz AKI (KDIGO > nebo rovný1) během 72 hodin po přijetí na JIP: diuréza < 0,5 ml / kg / h po dobu 6 až 12 hodin nebo > nebo rovno 1,5 až 1,9 násobné zvýšení nebo > 26,5 mikromol / l v séru kreatinin od výchozí hodnoty
- podepsaný písemný informovaný souhlas
- hrazeno z národního zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- známé před hospitalizací (v posledních 3 měsících před hospitalizací) pokročilé chronické onemocnění ledvin definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml / min / 1,73 m2
- Těhotenství
- Přítomnost nebo silné klinické podezření na renální obstrukci
- Umírající pacienti (očekávaný život < 48 hodin)
- Kardio zástava dechu
- Hladina hemoglobinu pod 10 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Úmrtnost pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poranění ledvin
|
28. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Úmrtnost pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poranění ledvin
|
90. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi
Časové okno: 1. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
1. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi
Časové okno: 2. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
2. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi
Časové okno: 3. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
3. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi
Časové okno: 4. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
4. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi
Časové okno: 5. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
5. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi
Časové okno: 6. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
6. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi
Časové okno: 7. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace indoxylsulfátu v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
7. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi
Časové okno: 1. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
1. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi
Časové okno: 2. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
2. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi
Časové okno: 3. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
3. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi
Časové okno: 4. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
4. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi
Časové okno: 5. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
5. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi
Časové okno: 6. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
6. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi
Časové okno: 7. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace para kresylsulfátu (PRS) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
7. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi
Časové okno: 1. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
1. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi
Časové okno: 2. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
2. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi
Časové okno: 3. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
3. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi
Časové okno: 4. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
4. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi
Časové okno: 5. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
5. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi
Časové okno: 6. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
6. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi
Časové okno: 7. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23) v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
7. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Krevní koncentrace Klotho
Časové okno: 1. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace Klotho v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
1. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Krevní koncentrace Klotho
Časové okno: 2. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace Klotho v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
2. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Krevní koncentrace Klotho
Časové okno: 3. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace Klotho v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
3. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Krevní koncentrace Klotho
Časové okno: 4. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace Klotho v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
4. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Krevní koncentrace Klotho
Časové okno: 5. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace Klotho v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
5. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Krevní koncentrace Klotho
Časové okno: 6. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace Klotho v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
6. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
|
Krevní koncentrace Klotho
Časové okno: 7. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Koncentrace Klotho v krvi bude měřena u pacientů hospitalizovaných pro septický šok, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin
|
7. den po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .