このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しい母性 2 のナビゲート (NNM2)

2026年1月27日 更新者:Lynn M Yee、Northwestern University

新しい母性のナビゲート 2: 産後の低所得女性の転帰を改善するための患者ナビゲーション

この研究の主な目的は、産後の患者ナビゲーション プログラムの実施が低所得女性の健康転帰を改善するかどうかを判断することです。 患者ナビゲーションは、定義された一連の医療サービスをサポートする、障壁に焦点を当てた長期的な患者中心の介入です。 調査中の介入は、産後の包括的な患者ナビゲーター プログラムです。 患者ナビゲーションを受けるために無作為に割り付けられた女性は、通常のケアを受けるために無作為に割り付けられた女性と比較されます。 産後1年間、ナビゲーターが女性をサポートします。 NNM2 プログラムは、自己効力感を促進し、アクセスを強化し、長期的な関与を維持するために、健康の社会的決定要因を理解し、対処することに基づいています。 参加者は、産後4〜12週間および11〜13か月で、調査、インタビュー、および医療記録のレビューを受けます。 治験責任医師はさらに、フォーカスグループと臨床提供者との調査を実施します。

調査の概要

詳細な説明

しばしば「第 4 トリメスター」と呼ばれる産後の期間は、女性とその家族の生活が急速かつ激しく変化する時期であり、この移行期にヘルスケアを取り入れることは、女性の長期的な健康と健康を最適化するために重要です。その後の妊娠について。 産後ケアの重要性は専門機関によって強化されてきましたが、米国の産後ケアは依然として不十分です。 ヘルスケアの利用、質、および結果には、人種/民族的および社会経済的な格差がかなり存在します。 すべての女性の健康を改善するには、産後ケアおよび受胎間ケアに対する新しい、より包括的なアプローチの開発が必要です。 可能性のあるモデルの 1 つは、患者のナビゲーションである可能性があります。これは、定義された一連の医療サービスをサポートする、バリアに焦点を当てた縦断的で患者中心の介入です。

このプロトコルは、産後の患者ナビゲーション プログラムの実施が低所得女性の健康転帰を改善するかどうかを評価するためのものです。 研究者らは以前に、Navigating New Motherhood (NNM) と呼ばれる産後の患者ナビゲーション プログラムを開発しました。このプログラムでは、患者ナビゲーターが低所得の女性に対する産後の支援とロジスティクスの責任を引き受けるクリニック レベルの介入が導入されました。 ナビゲーションは、過去のコホートと比較して、アウトカム (ケアの維持、避妊の実施、ワクチン接種、およびうつ病のスクリーニング) の改善と関連していました。 研究者は現在、更新された NNM モデル (「NNM2」と呼ばれる) の有効性を無作為化試験でテストすることを提案しています。 この研究では、公的資金による出生前ケアを受けている 400 人の妊婦または産後の女性 (1:1) を、NNM2 と通常のケアに無作為に割り付けます。 ナビゲーションに無作為に割り付けられた女性には、産後 12 週間まで集中的で個別化された 1 対 1 のナビゲーション サービスが提供され、個々のニーズに基づいて、産後 1 年まで継続的で段階的なナビゲーションが提供されます。 NNM2 プログラムは、自己効力感を促進し、アクセスを強化し、長期的な関与を維持するために、健康の社会的決定要因を理解し、対処することに基づいています。 参加者は、産後4〜12週間および11〜13か月で、調査、インタビュー、および医療記録のレビューを受けます。

目的 1 は、ナビゲーション プログラムが産後 4 ~ 12 週の臨床転帰を改善するかどうかを評価します。これには、ケアの維持、推奨されるカウンセリングの受領、希望する避妊の受領、産後うつ病のスクリーニング/ケア、母乳育児の開始/メンテナンス、および予防ケアの受領。 サブ目標には、産後 11 ~ 13 か月の転帰の調査が含まれます。 目的 2 では、NNM2 が患者報告の転帰を改善するかどうかを評価します。 目的 3 には、ナビゲーション プログラムと産後の移行の最適化に関する産科およびプライマリ ケア提供者の視点を調べることも含まれます。 この研究の完了は、産後の患者ナビゲーションが女性の短期的および長期的な健康を改善し、ヘルスケアの利用を強化し、患者と医療提供者の満足度を向上させる効果的なメカニズムであるかどうかを実証することにより、エビデンスのギャップを埋めるでしょう.

NNM2 は、2020 年 3 月 16 日以降、COVID-19 により登録を一時停止しました。 すでに登録されている個人の場合、研究訪問と患者ナビゲーション活動は、遠隔研究と遠隔ナビゲーションに変換されました。 COVID-19 のパンデミックが収束し、通常の外来診療が再開されたら、募集を再開する予定でした。 すでに採用されており、パンデミックの初期段階でケアが行われた個人については、アウトカムの定義は、パンデミック中の遠隔医療の実施に合わせて適切に修正されました。 募集は 2020 年 6 月 8 日に再開され、必要に応じて遠隔医療または遠隔研究が引き続き使用されます。 進行中のパンデミックを考慮して、遠隔医療によるケアの提供に関する修正された結果の定義が保持されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠20週以降または分娩後(入院中)の妊娠中(任意の複数)、周産期の転帰に関係なく
  • 16歳以上
  • 低所得の社会経済的地位(公的資金による出生前ケア)
  • 英語またはスペイン語を話し、読む能力
  • Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care の臨床現場で確立された患者 (少なくとも 1 回の出生前臨床訪問)。

除外基準:

  • ケアを外部施設に移す意向
  • HIV(これらの患者はすでにこの施設で集中的な社会的支援とナビゲーションのようなサービスを受けているため)
  • 個人が参加を辞退した以前の妊娠
  • NNM2への事前登録
  • -NNM2または他の研究のいずれかの目的に潜在的な矛盾をもたらす同時研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:非ナビゲーション コホート
ナビゲーションは提供されません。女性は通常のケアを受けます。
実験的:ナビゲーショングループ
NNM2 にランダム化された女性は、患者ナビゲーターに割り当てられます。 患者ナビゲーターは、妊娠中および出産後に患者に会って、紹介と教育を行います。 患者ナビゲーターは、サポートとリソース (交通手段、地域社会への紹介、メンタルヘルスのサポート、医師とのつながりなど) を提供します。 ナビゲーターは産後の医療予約のスケジュールにも役立ち、テキスト、電子メール、または電話で患者にこれらの予約を思い出させます。 ナビゲーターは、産後 1 年間を通じて心理社会的サポート、社会的ニーズのサポート、およびリソースへの継続的な連携を提供し続けます。
産後の患者ナビゲーション プログラムは、ケアへの障壁を減らし、アクセスを強化し、ケアの継続、避妊の実施、ワクチン接種、うつ病のスクリーニングなど、産後の複数の健康アウトカムを改善するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後 4 ~ 12 週間の産後の健康状態
時間枠:産後4~12週間
ケアの維持、推奨されるカウンセリング(事前指導)の受領、望ましい家族計画方法の受領、産後うつ病のスクリーニングと関連性、母乳育児の開始と維持、指示されたワクチン接種の受領を含む、健康状態の複合指標を達成している女性の数。 主な結果の複合要素もスコアとして、また個別に副次的結果として検査されます (以下を参照)。 (パンデミック中に産後ケアが必要な女性の医療に適切な場合、遠隔医療の受け取りを含むように結果が変更されます)
産後4~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの保持 (主要な結果の構成要素)
時間枠:産後4~12週間
分娩後 4 ~ 12 週の間に少なくとも 1 回は総合医療に戻った参加者の数。
産後4~12週間
推奨されるカウンセリング/予測的ガイダンスの受領 (主要な成果の構成要素)
時間枠:産後4~12週と1年
産後ケア・健康に関する推奨事項のカウンセリングを受けた参加者数
産後4~12週と1年
妊娠中の体重維持
時間枠:産後4~12週と1年
出産時の体重と、1) 産後早期 (4 ~ 12 週) の体重、および 2) 産後 1 年での体重の差
産後4~12週と1年
産後のプライマリケアへの移行
時間枠:産後1年
産後1年までにプライマリーケアの予約が取れた女性の数
産後1年
患者報告のアウトカム - 自己効力感、活性化、関与、生活の質、およびその他の PRO
時間枠:産後4~12週と1年

DHHS PROMIS およびその他の検証済みの PRO 測定を使用した、ナビゲーションと通常のケアに無作為化された女性間の自己効力感、活性化、生活の質、関与、およびその他の PRO の違い。

測定される PRO には、グローバルな健康状態 (PROMIS グローバル ヘルス)、ヘルス リテラシー (最新のバイタル サイン)、抑うつ症状 (患者健康アンケート-9)、妊娠経験および妊娠関連のストレス (妊娠経験尺度 - 概要、4-12 で) が含まれます。数週間のみ)、患者の活性化(患者の活性化測定)、健康関連の自己効力感(PROMIS 自己効力感 - 一般)、情報サポート(PROMIS 情報サポート)、知覚ストレス(知覚ストレス尺度)、母乳育児の自己効力感(母乳育児の自己効力感) -有効性尺度)、産後の準備(産後の準備チェックリスト)、および産前および産後のケアに対する満足度(産前ケア満足度尺度のオリジナルおよび適応)。

産後4~12週と1年
患者報告の結果 - ナビゲーションの経験 (調査)
時間枠:産後4~12週と1年
PRO 調査 (ナビゲーター スケールによる対人関係に対する患者の満足度およびナビゲーション スケールのロジスティックな側面に対する患者の満足度) によって評価された、ナビゲートされた参加者のナビゲーションに関する経験。
産後4~12週と1年
ナビゲーションの経験(質的)
時間枠:産後3~6ヶ月、産後1年
ナビゲーションを受けた女性へのインタビューに基づく、ナビゲーションプログラムの経験に関する定性的な視点
産後3~6ヶ月、産後1年
パンデミック中の妊娠/産後の経験
時間枠:COVID-19 パンデミック中の任意の時点、パンデミック終了後 3 か月まで
COVID-19 パンデミック中の参加者の経験の質的観点。研究チームが開発した半構造化インタビュー ガイドを利用して、ヘルスケアの受け取り、妊娠中の人および新しい親としての経験、患者の役割に関連しています。この期間のナビゲーション
COVID-19 パンデミック中の任意の時点、パンデミック終了後 3 か月まで
希望する家族計画方法の受領(主要結果の構成要素)
時間枠:産後4~12週間と1年
希望する家族計画方法を受けた参加者の数
産後4~12週間と1年
産後うつ病のスクリーニングとケア(主要評価項目の構成要素)
時間枠:産後4~12週間と1年
1) 抑うつ症状がないことを示すスクリーニング、または 2) 抑うつ症状が特定された場合、患者はさらなるケアを受ける、産後うつ病の適切なスクリーニングを受ける参加者の数
産後4~12週間と1年
母乳育児の開始と維持(主要評価項目の構成要素)
時間枠:産後4~12週間
完全母乳育児または部分母乳育児を開始し、維持した参加者の数
産後4~12週間
指定されたワクチン接種の受領(主要転帰の構成要素)
時間枠:産後4~12週間
指定されたワクチンを受けた参加者の数(例: インフルエンザ、TDaP、HPV、MMR;個々のニーズに基づいて)
産後4~12週間
産後糖尿病検査
時間枠:産後4~12週間と1年
妊娠糖尿病(GDM)の女性のうち、産後12週間までに2時間の経口ブドウ糖負荷検査を完了し、産後1年までにその他の糖尿病スクリーニング検査を完了した女性の数。
産後4~12週間と1年
授乳期間
時間枠:産後4~12週間と1年
母乳育児を開始した女性における完全母乳育児または部分母乳育児の合計期間
産後4~12週間と1年
産後動脈硬化性心血管疾患スクリーニング
時間枠:産後4-12週および1年
全体的に、およびASCVD関連の有害妊娠転帰を経験した女性において、血圧、脂質、体重、栄養、活動についての適応臨床評価を受けた女性の数
産後4-12週および1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ナビゲーションに関する臨床医の視点
時間枠:修了まで平均3年
NNM2 がどのように臨床医のニーズを満たし、産後ケアとプライマリ ケアへの移行を最適化できるかについての定性的なフィードバック (産科医とプライマリ ケア提供者のフォーカス グループからのフィードバックによって評価)
修了まで平均3年
臨床医による NNM2 の使用経験
時間枠:修了まで平均5年
NNM2がニーズを満たし、患者ケアを改善したと信じている臨床医の数は、参加者の産後の訪問時に得られた調査フィードバックによって決定されました
修了まで平均5年
ナビゲーションの強度とアクティビティ
時間枠:修了まで平均5年
ナビゲーション強度(産後の1年間の相互作用の数)、参加者のために/参加者と完了した活動の種類、使用された通信モードの種類、およびナビゲーション活動に関与した他のヘルスケアチームメンバーの数/種類に関する混合方法データ。 データは、ナビゲーターのナビゲーション活動の毎週のログと、ナビゲーターとの四半期ごとの詳細な定性的インタビューから統合されます。
修了まで平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lynn M Yee, MD, MPH、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU002096009
  • 1R01HD098178 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する