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Naviguer dans la nouvelle maternité 2 (NNM2)

13 mars 2024 mis à jour par: Lynn M Yee, Northwestern University

Navigating New Motherhood 2 : Navigation patiente pour améliorer les résultats chez les femmes à faible revenu pendant la période post-partum

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la mise en œuvre d'un programme de navigation des patients post-partum améliore les résultats de santé chez les femmes à faible revenu. La navigation des patients est une intervention à long terme centrée sur le patient et axée sur les obstacles qui offre un soutien pour un ensemble défini de services de santé. L'intervention à l'étude est un programme complet d'accompagnement des patientes post-partum. Les femmes randomisées pour recevoir la navigation des patients seront comparées aux femmes randomisées pour recevoir les soins habituels. Les navigateurs soutiendront les femmes pendant un an après l'accouchement. Le programme NNM2 sera fondé sur la compréhension et la prise en compte des déterminants sociaux de la santé afin de promouvoir l'auto-efficacité, d'améliorer l'accès et de soutenir l'engagement à long terme. Les participants subiront des enquêtes, des entretiens et un examen des dossiers médicaux à 4-12 semaines et 11-13 mois après l'accouchement. Les enquêteurs organiseront en outre des groupes de discussion et des enquêtes auprès des prestataires cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La période post-partum - souvent appelée le « quatrième trimestre » - est une période de changements rapides et intenses dans la vie d'une femme et de sa famille, et le recours aux soins de santé pendant cette transition est essentiel pour optimiser la santé à long terme des femmes et la santé de leurs grossesses ultérieures. L'importance des soins post-partum a été renforcée par les organisations professionnelles, mais les soins post-partum aux États-Unis restent insuffisants. Il existe d'importantes disparités raciales/ethniques et socioéconomiques dans l'utilisation, la qualité et les résultats des soins de santé. L'amélioration de la santé de toutes les femmes nécessite le développement de nouvelles approches plus complètes des soins post-partum et interconceptionnels. Un modèle potentiel peut être la navigation du patient, qui est une intervention longitudinale axée sur les barrières et centrée sur le patient qui offre un soutien pour un ensemble défini de services de santé.

Ce protocole vise à évaluer si la mise en œuvre d'un programme de navigation des patients post-partum améliore les résultats de santé chez les femmes à faible revenu. Les enquêteurs ont précédemment développé un programme de navigation des patients post-partum, appelé Navigating New Motherhood (NNM), qui a introduit une intervention au niveau clinique dans laquelle un navigateur de patients a assumé des responsabilités de soutien et de logistique post-partum pour les femmes à faible revenu. La navigation était associée à des améliorations des résultats (rétention dans les soins, recours à la contraception, vaccination et dépistage de la dépression) par rapport à ceux d'une cohorte historique. Les chercheurs proposent maintenant de tester l'efficacité du modèle NNM mis à jour - appelé "NNM2" - via un essai randomisé. L'étude randomisera 400 femmes enceintes ou en post-partum (1:1) bénéficiant de soins prénataux financés par l'État vers NNM2 par rapport aux soins habituels. Les femmes randomisées pour la navigation recevront des services de navigation intensifs, individualisés et individuels pendant 12 semaines après l'accouchement et, en fonction des besoins individuels, une navigation continue et effilée pendant un an après l'accouchement. Le programme NNM2 sera fondé sur la compréhension et la prise en compte des déterminants sociaux de la santé afin de promouvoir l'auto-efficacité, d'améliorer l'accès et de soutenir l'engagement à long terme. Les participants subiront des enquêtes, des entretiens et un examen des dossiers médicaux à 4-12 semaines et 11-13 mois après l'accouchement.

L'objectif 1 évaluera si le programme de navigation améliore les résultats cliniques à 4-12 semaines post-partum, mesurés par un composite de l'état de santé qui comprend la rétention dans les soins, la réception des conseils recommandés, la réception de la contraception souhaitée, le dépistage/soins de la dépression post-partum, l'initiation/l'allaitement. l'entretien et la réception des soins préventifs. Les sous-objectifs comprendront une enquête sur les résultats à 11-13 mois post-partum. L'objectif 2 évaluera si NNM2 améliore les résultats rapportés par les patients. L'objectif 3 implique en outre d'examiner les points de vue des prestataires de soins obstétricaux et primaires sur le programme de navigation et sur l'optimisation de la transition post-partum. L'achèvement de cette étude comblera un manque de preuves en démontrant si la navigation des patientes après l'accouchement est un mécanisme efficace pour améliorer la santé à court et à long terme des femmes, améliorer l'utilisation des soins de santé et améliorer la satisfaction des patientes et des prestataires.

NNM2 a suspendu l'inscription en raison du COVID-19 à partir du 16 mars 2020. Pour les personnes déjà inscrites, les visites d'étude et les activités de navigation des patients ont été converties en télé-recherche et télé-navigation. Le recrutement devait reprendre lorsque la pandémie de COVID-19 se résorbera et que les soins ambulatoires normaux reprendront. Pour les personnes déjà recrutées et dont les soins ont eu lieu au cours des premières phases de la pandémie, les définitions des résultats ont été modifiées de manière appropriée pour la conduite de la télémédecine pendant la pandémie. Le recrutement a repris le 8 juin 2020, avec un recours continu à la télémédecine ou à la télé-recherche, le cas échéant. Compte tenu de la pandémie en cours, les définitions modifiées des résultats pour la prestation de soins par télémédecine ont été conservées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte (toute pluralité) accouchant à ou après 20 semaines de gestation OU post-partum (pendant l'hospitalisation), quel que soit l'issue périnatale
  • 16 ans ou plus
  • Statut socioéconomique à faible revenu (soins prénataux financés par l'État)
  • Capacité à parler et à lire l'anglais ou l'espagnol
  • Patiente établie sur le site clinique Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care (au moins une visite clinique prénatale).

Critère d'exclusion:

  • Intention de transférer les soins à un établissement extérieur
  • VIH (car ces patients reçoivent déjà un soutien social intensif et des services de type navigation dans cet établissement)
  • Grossesse antérieure à laquelle la personne a refusé de participer
  • Inscription préalable au NNM2
  • Inscription à une étude de recherche simultanée qui pose un conflit potentiel avec les objectifs de NNM2 ou de l'autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cohorte hors navigation
Aucune navigation ne sera fournie ; les femmes recevront les soins habituels.
Expérimental: Groupe de navigation
Les femmes qui sont randomisées dans NNM2 seront assignées à un navigateur de patients. Le navigateur du patient rencontrera le patient après l'accouchement pour les présentations et l'éducation. Le navigateur des patients offrira un soutien et des ressources (transport, références communautaires, soutien pour votre santé mentale, connexion à vos médecins, etc.). Le navigateur aidera également à planifier les rendez-vous médicaux post-partum et rappellera aux patientes ces rendez-vous par SMS, e-mail ou appels téléphoniques. La navigatrice continuera à fournir un soutien psychosocial et un lien continu avec les ressources pendant un an après l'accouchement.
Un programme d'orientation des patients post-partum est conçu pour réduire les obstacles aux soins, améliorer l'accès et améliorer plusieurs résultats de santé post-partum, y compris la rétention dans les soins, l'utilisation de la contraception, la vaccination et le dépistage de la dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé post-partum à 4-12 semaines après l'accouchement
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Nombre de femmes qui atteignent une mesure composite de l'état de santé qui comprend la rétention dans les soins, la réception des conseils recommandés (orientations préventives), la réception de la contraception souhaitée, le dépistage et les soins de la dépression post-partum, l'initiation et le maintien de l'allaitement et la réception de soins préventifs. Les composantes du composite de résultat principal seront également examinées en tant que score et individuellement en tant que résultats secondaires (voir ci-dessous). (Le résultat est modifié pour inclure la télémédecine de réception, le cas échéant, pour les soins de santé pour les femmes qui ont besoin de soins post-partum pendant la pandémie)
4 à 12 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans les soins (composante du résultat principal)
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Nombre de participantes qui reviennent pour des soins médicaux complets au moins une fois entre 4 et 12 semaines après l'accouchement.
4 à 12 semaines après l'accouchement
Réception des conseils recommandés / conseils anticipatifs (composante du résultat principal)
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Nombre de participantes qui ont été conseillées sur les sujets indiqués recommandés pour les soins/santé post-partum
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Réception de la contraception souhaitée (composante du résultat principal)
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Parmi les participants qui désirent une méthode contraceptive, nombre de participants qui ont reçu la méthode choisie
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Dépistage et prise en charge de la dépression post-partum (composante du résultat principal)
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Nombre de participantes qui subissent un dépistage approprié de la dépression post-partum avec soit 1) un dépistage qui n'indique aucun symptôme dépressif, soit 2) si des symptômes dépressifs sont identifiés, la patiente reçoit des soins supplémentaires
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Initiation et maintien de l'allaitement (composante du résultat principal)
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Parmi les participantes qui souhaitent allaiter, nombre de participantes qui ont initié et maintenu un allaitement exclusif ou partiel
4 à 12 semaines après l'accouchement
Réception de soins préventifs (composante du résultat principal)
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Nombre de participants qui ont reçu les vaccins indiqués (par ex. grippe, TDaP, VPH, ROR ; en fonction des besoins individuels) et des tests de dépistage (par ex. cytologie cervicale, examens pelvien/sein) à 12 semaines post-partum
4 à 12 semaines après l'accouchement
Dépistage du diabète post-partum
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Parmi les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG), nombre de femmes ayant terminé un test oral de tolérance au glucose de 2 heures à 12 semaines après l'accouchement
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Dépistage des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques post-partum
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Parmi les femmes présentant des issues de grossesse indésirables associées à l'ASCVD, nombre de femmes qui subissent des évaluations cliniques indiquées pour la tension artérielle, les lipides, le poids, la nutrition, l'activité
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Rétention de poids gestationnel
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Différence entre le poids à l'accouchement et 1) le poids au début du post-partum (4-12 semaines) et 2) le poids à 1 an après l'accouchement
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Durée de l'allaitement
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Durée totale de l'allaitement maternel exclusif ou partiel chez les femmes qui désiraient allaiter
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Transition post-partum vers les soins primaires
Délai: 1 an après l'accouchement
Nombre de femmes ayant un rendez-vous pris et conservé pour les soins primaires à 1 an après l'accouchement
1 an après l'accouchement
Résultats rapportés par les patients - auto-efficacité, activation, engagement, qualité de vie et autres PRO
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement

Différences d'auto-efficacité, d'activation, de qualité de vie, d'engagement et d'autres PRO entre les femmes randomisées pour la navigation par rapport aux soins habituels, en utilisant le DHHS PROMIS et d'autres mesures validées des PRO.

Les PRO à mesurer comprennent l'état de santé global (PROMIS Global Health), la littératie en santé (Newest Vital Sign), les symptômes dépressifs (Patient Health Questionnaire-9), l'expérience de la grossesse et le stress lié à la grossesse (Pregnancy Experience Scale - Brief, à 4-12 seulement), l'activation du patient (Patient Activation Measure), l'auto-efficacité liée à la santé (PROMIS Self-Efficacy - general), le soutien informationnel (PROMIS Informational Support), le stress perçu (Perceived Stress Scale), l'auto-efficacité de l'allaitement (Breastfeeding Self -Efficacy Scale), la préparation post-partum (Postpartum Preparedness Checklist) et la satisfaction à l'égard des soins prénataux et post-partum (original et adaptation de Prenatal Care Satisfaction Scale).

4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Résultats rapportés par les patients - expériences de navigation (sondage)
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Navigué les expériences des participants avec la navigation telles qu'évaluées par les sondages PRO (satisfaction des patients avec la relation interpersonnelle avec l'échelle de navigation et la satisfaction des patients avec les aspects logistiques de l'échelle de navigation).
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Expériences de navigation (qualitatives)
Délai: 3 à 6 mois après l'accouchement et 1 an après l'accouchement
Perspectives qualitatives sur les expériences avec le programme de navigation, basées sur des entretiens avec des femmes qui ont reçu la navigation
3 à 6 mois après l'accouchement et 1 an après l'accouchement
Expériences de grossesse/post-partum pendant la pandémie
Délai: À tout moment pendant la pandémie de COVID-19, jusqu'à 3 mois après la fin de la pandémie
Perspective qualitative des expériences des participants pendant la pandémie de COVID-19, en utilisant un guide d'entretien semi-structuré développé par l'équipe de recherche, en ce qui concerne leur réception de soins de santé, leurs expériences en tant que personne enceinte et nouveau parent, et le rôle du patient navigation dans cette période
À tout moment pendant la pandémie de COVID-19, jusqu'à 3 mois après la fin de la pandémie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perspectives des cliniciens sur la navigation des patients
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Commentaires qualitatifs sur la façon dont NNM2 peut répondre aux besoins des cliniciens et optimiser les soins post-partum et la transition vers les soins primaires, tel qu'évalué par les commentaires des groupes de discussion d'obstétriciens et de fournisseurs de soins primaires
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Expériences de cliniciens avec NNM2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Nombre de cliniciens qui pensaient que NNM2 répondait à leurs besoins et améliorait les soins aux patients, tel que déterminé par les commentaires de l'enquête obtenus au moment des visites post-partum des participants
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Intensité de navigation et activités
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Données de méthodes mixtes sur l'intensité de la navigation (nombre d'interactions au cours de l'année post-partum), types d'activités réalisées pour/avec les participantes, types de modes de communication utilisés et nombre/types d'autres membres de l'équipe de soins de santé impliqués dans les activités de navigation. Les données seront intégrées à partir des journaux hebdomadaires des navigateurs sur les activités de navigation et des entretiens qualitatifs approfondis trimestriels avec les navigateurs.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU002096009
  • 1R01HD098178 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

Essais cliniques sur Programme de navigation des patients

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