- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03922334
Naviguer dans la nouvelle maternité 2 (NNM2)
Navigating New Motherhood 2 : Navigation patiente pour améliorer les résultats chez les femmes à faible revenu pendant la période post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période post-partum - souvent appelée le « quatrième trimestre » - est une période de changements rapides et intenses dans la vie d'une femme et de sa famille, et le recours aux soins de santé pendant cette transition est essentiel pour optimiser la santé à long terme des femmes et la santé de leurs grossesses ultérieures. L'importance des soins post-partum a été renforcée par les organisations professionnelles, mais les soins post-partum aux États-Unis restent insuffisants. Il existe d'importantes disparités raciales/ethniques et socioéconomiques dans l'utilisation, la qualité et les résultats des soins de santé. L'amélioration de la santé de toutes les femmes nécessite le développement de nouvelles approches plus complètes des soins post-partum et interconceptionnels. Un modèle potentiel peut être la navigation du patient, qui est une intervention longitudinale axée sur les barrières et centrée sur le patient qui offre un soutien pour un ensemble défini de services de santé.
Ce protocole vise à évaluer si la mise en œuvre d'un programme de navigation des patients post-partum améliore les résultats de santé chez les femmes à faible revenu. Les enquêteurs ont précédemment développé un programme de navigation des patients post-partum, appelé Navigating New Motherhood (NNM), qui a introduit une intervention au niveau clinique dans laquelle un navigateur de patients a assumé des responsabilités de soutien et de logistique post-partum pour les femmes à faible revenu. La navigation était associée à des améliorations des résultats (rétention dans les soins, recours à la contraception, vaccination et dépistage de la dépression) par rapport à ceux d'une cohorte historique. Les chercheurs proposent maintenant de tester l'efficacité du modèle NNM mis à jour - appelé "NNM2" - via un essai randomisé. L'étude randomisera 400 femmes enceintes ou en post-partum (1:1) bénéficiant de soins prénataux financés par l'État vers NNM2 par rapport aux soins habituels. Les femmes randomisées pour la navigation recevront des services de navigation intensifs, individualisés et individuels pendant 12 semaines après l'accouchement et, en fonction des besoins individuels, une navigation continue et effilée pendant un an après l'accouchement. Le programme NNM2 sera fondé sur la compréhension et la prise en compte des déterminants sociaux de la santé afin de promouvoir l'auto-efficacité, d'améliorer l'accès et de soutenir l'engagement à long terme. Les participants subiront des enquêtes, des entretiens et un examen des dossiers médicaux à 4-12 semaines et 11-13 mois après l'accouchement.
L'objectif 1 évaluera si le programme de navigation améliore les résultats cliniques à 4-12 semaines post-partum, mesurés par un composite de l'état de santé qui comprend la rétention dans les soins, la réception des conseils recommandés, la réception de la contraception souhaitée, le dépistage/soins de la dépression post-partum, l'initiation/l'allaitement. l'entretien et la réception des soins préventifs. Les sous-objectifs comprendront une enquête sur les résultats à 11-13 mois post-partum. L'objectif 2 évaluera si NNM2 améliore les résultats rapportés par les patients. L'objectif 3 implique en outre d'examiner les points de vue des prestataires de soins obstétricaux et primaires sur le programme de navigation et sur l'optimisation de la transition post-partum. L'achèvement de cette étude comblera un manque de preuves en démontrant si la navigation des patientes après l'accouchement est un mécanisme efficace pour améliorer la santé à court et à long terme des femmes, améliorer l'utilisation des soins de santé et améliorer la satisfaction des patientes et des prestataires.
NNM2 a suspendu l'inscription en raison du COVID-19 à partir du 16 mars 2020. Pour les personnes déjà inscrites, les visites d'étude et les activités de navigation des patients ont été converties en télé-recherche et télé-navigation. Le recrutement devait reprendre lorsque la pandémie de COVID-19 se résorbera et que les soins ambulatoires normaux reprendront. Pour les personnes déjà recrutées et dont les soins ont eu lieu au cours des premières phases de la pandémie, les définitions des résultats ont été modifiées de manière appropriée pour la conduite de la télémédecine pendant la pandémie. Le recrutement a repris le 8 juin 2020, avec un recours continu à la télémédecine ou à la télé-recherche, le cas échéant. Compte tenu de la pandémie en cours, les définitions modifiées des résultats pour la prestation de soins par télémédecine ont été conservées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynn M Yee, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 312-472-0119
- E-mail: lynn.yee@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brittney Williams, MPH
- Numéro de téléphone: 312-503-3476
- E-mail: brittney.williams@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte (toute pluralité) accouchant à ou après 20 semaines de gestation OU post-partum (pendant l'hospitalisation), quel que soit l'issue périnatale
- 16 ans ou plus
- Statut socioéconomique à faible revenu (soins prénataux financés par l'État)
- Capacité à parler et à lire l'anglais ou l'espagnol
- Patiente établie sur le site clinique Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care (au moins une visite clinique prénatale).
Critère d'exclusion:
- Intention de transférer les soins à un établissement extérieur
- VIH (car ces patients reçoivent déjà un soutien social intensif et des services de type navigation dans cet établissement)
- Grossesse antérieure à laquelle la personne a refusé de participer
- Inscription préalable au NNM2
- Inscription à une étude de recherche simultanée qui pose un conflit potentiel avec les objectifs de NNM2 ou de l'autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Cohorte hors navigation
Aucune navigation ne sera fournie ; les femmes recevront les soins habituels.
|
|
Expérimental: Groupe de navigation
Les femmes qui sont randomisées dans NNM2 seront assignées à un navigateur de patients.
Le navigateur du patient rencontrera le patient après l'accouchement pour les présentations et l'éducation.
Le navigateur des patients offrira un soutien et des ressources (transport, références communautaires, soutien pour votre santé mentale, connexion à vos médecins, etc.).
Le navigateur aidera également à planifier les rendez-vous médicaux post-partum et rappellera aux patientes ces rendez-vous par SMS, e-mail ou appels téléphoniques.
La navigatrice continuera à fournir un soutien psychosocial et un lien continu avec les ressources pendant un an après l'accouchement.
|
Un programme d'orientation des patients post-partum est conçu pour réduire les obstacles aux soins, améliorer l'accès et améliorer plusieurs résultats de santé post-partum, y compris la rétention dans les soins, l'utilisation de la contraception, la vaccination et le dépistage de la dépression.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Santé post-partum à 4-12 semaines après l'accouchement
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
|
Nombre de femmes qui atteignent une mesure composite de l'état de santé qui comprend la rétention dans les soins, la réception des conseils recommandés (orientations préventives), la réception de la contraception souhaitée, le dépistage et les soins de la dépression post-partum, l'initiation et le maintien de l'allaitement et la réception de soins préventifs.
Les composantes du composite de résultat principal seront également examinées en tant que score et individuellement en tant que résultats secondaires (voir ci-dessous).
(Le résultat est modifié pour inclure la télémédecine de réception, le cas échéant, pour les soins de santé pour les femmes qui ont besoin de soins post-partum pendant la pandémie)
|
4 à 12 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétention dans les soins (composante du résultat principal)
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
|
Nombre de participantes qui reviennent pour des soins médicaux complets au moins une fois entre 4 et 12 semaines après l'accouchement.
|
4 à 12 semaines après l'accouchement
|
Réception des conseils recommandés / conseils anticipatifs (composante du résultat principal)
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Nombre de participantes qui ont été conseillées sur les sujets indiqués recommandés pour les soins/santé post-partum
|
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Réception de la contraception souhaitée (composante du résultat principal)
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Parmi les participants qui désirent une méthode contraceptive, nombre de participants qui ont reçu la méthode choisie
|
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Dépistage et prise en charge de la dépression post-partum (composante du résultat principal)
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Nombre de participantes qui subissent un dépistage approprié de la dépression post-partum avec soit 1) un dépistage qui n'indique aucun symptôme dépressif, soit 2) si des symptômes dépressifs sont identifiés, la patiente reçoit des soins supplémentaires
|
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Initiation et maintien de l'allaitement (composante du résultat principal)
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
|
Parmi les participantes qui souhaitent allaiter, nombre de participantes qui ont initié et maintenu un allaitement exclusif ou partiel
|
4 à 12 semaines après l'accouchement
|
Réception de soins préventifs (composante du résultat principal)
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
|
Nombre de participants qui ont reçu les vaccins indiqués (par ex.
grippe, TDaP, VPH, ROR ; en fonction des besoins individuels) et des tests de dépistage (par ex.
cytologie cervicale, examens pelvien/sein) à 12 semaines post-partum
|
4 à 12 semaines après l'accouchement
|
Dépistage du diabète post-partum
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Parmi les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG), nombre de femmes ayant terminé un test oral de tolérance au glucose de 2 heures à 12 semaines après l'accouchement
|
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Dépistage des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques post-partum
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Parmi les femmes présentant des issues de grossesse indésirables associées à l'ASCVD, nombre de femmes qui subissent des évaluations cliniques indiquées pour la tension artérielle, les lipides, le poids, la nutrition, l'activité
|
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Rétention de poids gestationnel
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Différence entre le poids à l'accouchement et 1) le poids au début du post-partum (4-12 semaines) et 2) le poids à 1 an après l'accouchement
|
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Durée de l'allaitement
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Durée totale de l'allaitement maternel exclusif ou partiel chez les femmes qui désiraient allaiter
|
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Transition post-partum vers les soins primaires
Délai: 1 an après l'accouchement
|
Nombre de femmes ayant un rendez-vous pris et conservé pour les soins primaires à 1 an après l'accouchement
|
1 an après l'accouchement
|
Résultats rapportés par les patients - auto-efficacité, activation, engagement, qualité de vie et autres PRO
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Différences d'auto-efficacité, d'activation, de qualité de vie, d'engagement et d'autres PRO entre les femmes randomisées pour la navigation par rapport aux soins habituels, en utilisant le DHHS PROMIS et d'autres mesures validées des PRO. Les PRO à mesurer comprennent l'état de santé global (PROMIS Global Health), la littératie en santé (Newest Vital Sign), les symptômes dépressifs (Patient Health Questionnaire-9), l'expérience de la grossesse et le stress lié à la grossesse (Pregnancy Experience Scale - Brief, à 4-12 seulement), l'activation du patient (Patient Activation Measure), l'auto-efficacité liée à la santé (PROMIS Self-Efficacy - general), le soutien informationnel (PROMIS Informational Support), le stress perçu (Perceived Stress Scale), l'auto-efficacité de l'allaitement (Breastfeeding Self -Efficacy Scale), la préparation post-partum (Postpartum Preparedness Checklist) et la satisfaction à l'égard des soins prénataux et post-partum (original et adaptation de Prenatal Care Satisfaction Scale). |
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Résultats rapportés par les patients - expériences de navigation (sondage)
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Navigué les expériences des participants avec la navigation telles qu'évaluées par les sondages PRO (satisfaction des patients avec la relation interpersonnelle avec l'échelle de navigation et la satisfaction des patients avec les aspects logistiques de l'échelle de navigation).
|
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
|
Expériences de navigation (qualitatives)
Délai: 3 à 6 mois après l'accouchement et 1 an après l'accouchement
|
Perspectives qualitatives sur les expériences avec le programme de navigation, basées sur des entretiens avec des femmes qui ont reçu la navigation
|
3 à 6 mois après l'accouchement et 1 an après l'accouchement
|
Expériences de grossesse/post-partum pendant la pandémie
Délai: À tout moment pendant la pandémie de COVID-19, jusqu'à 3 mois après la fin de la pandémie
|
Perspective qualitative des expériences des participants pendant la pandémie de COVID-19, en utilisant un guide d'entretien semi-structuré développé par l'équipe de recherche, en ce qui concerne leur réception de soins de santé, leurs expériences en tant que personne enceinte et nouveau parent, et le rôle du patient navigation dans cette période
|
À tout moment pendant la pandémie de COVID-19, jusqu'à 3 mois après la fin de la pandémie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perspectives des cliniciens sur la navigation des patients
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
Commentaires qualitatifs sur la façon dont NNM2 peut répondre aux besoins des cliniciens et optimiser les soins post-partum et la transition vers les soins primaires, tel qu'évalué par les commentaires des groupes de discussion d'obstétriciens et de fournisseurs de soins primaires
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Expériences de cliniciens avec NNM2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Nombre de cliniciens qui pensaient que NNM2 répondait à leurs besoins et améliorait les soins aux patients, tel que déterminé par les commentaires de l'enquête obtenus au moment des visites post-partum des participants
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Intensité de navigation et activités
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Données de méthodes mixtes sur l'intensité de la navigation (nombre d'interactions au cours de l'année post-partum), types d'activités réalisées pour/avec les participantes, types de modes de communication utilisés et nombre/types d'autres membres de l'équipe de soins de santé impliqués dans les activités de navigation.
Les données seront intégrées à partir des journaux hebdomadaires des navigateurs sur les activités de navigation et des entretiens qualitatifs approfondis trimestriels avec les navigateurs.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU002096009
- 1R01HD098178 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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