- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03922334
Navigera i New Motherhood 2 (NNM2)
Navigering i nytt moderskap 2: Patientnavigering för att förbättra resultaten bland låginkomstkvinnor i postpartumperioden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumperioden - ofta kallad "fjärde trimestern" - är en tid av snabba och intensiva förändringar i livet för en kvinna och hennes familj, och upptaget av hälsovård under denna övergång är avgörande för att optimera kvinnors långsiktiga hälsa och hälsa av deras efterföljande graviditeter. Vikten av vård efter förlossningen har förstärkts av professionella organisationer, men vård efter förlossning i USA är fortfarande otillräcklig. Det finns betydande rasmässiga/etniska och socioekonomiska skillnader i sjukvårdsupptagande, kvalitet och resultat. Att förbättra hälsan för alla kvinnor kräver utveckling av nya, mer omfattande tillvägagångssätt för postpartum och interkonceptionell vård. En potentiell modell kan vara patientnavigering, som är en barriärfokuserad, longitudinell, patientcentrerad intervention som erbjuder stöd för en definierad uppsättning hälsotjänster.
Detta protokoll är för att utvärdera om implementering av ett patientnavigeringsprogram efter förlossningen förbättrar hälsoresultaten bland låginkomstkvinnor. Utredarna utvecklade tidigare ett patientnavigeringsprogram efter förlossningen, kallat Navigating New Motherhood (NNM), som introducerade en intervention på kliniknivå där en patientnavigator tog på sig stödjande och logistiska ansvar efter förlossningen för låginkomstkvinnor. Navigering associerades med förbättringar i resultat (retention i vården, preventivmedelsupptag, vaccination och depressionsscreening) jämfört med de för en historisk kohort. Utredarna föreslår nu att testa effektiviteten av den uppdaterade NNM-modellen - kallad "NNM2" - via en randomiserad studie. Studien kommer att randomisera 400 gravida eller postpartum kvinnor (1:1) med offentligt finansierad förlossningsvård till NNM2 kontra vanlig vård. Kvinnor som randomiserats till navigering kommer att tillhandahållas intensiva, individualiserade, en-till-en-navigeringstjänster under 12 veckor efter förlossningen och, baserat på individuella behov, pågående, avsmalnande navigering under ett år efter förlossningen. NNM2-programmet kommer att baseras på att förstå och ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa för att främja själveffektivitet, förbättra tillgången och upprätthålla långsiktigt engagemang. Deltagarna kommer att genomgå undersökningar, intervjuer och journalgranskning 4-12 veckor och 11-13 månader efter förlossningen.
Mål 1 kommer att utvärdera om navigationsprogrammet förbättrar kliniska resultat 4-12 veckor efter förlossningen mätt via en sammansättning av hälsotillstånd som inkluderar retention i vården, mottagande av rekommenderad rådgivning, mottagande av önskad preventivmedel, screening/vård efter förlossningsdepression, påbörjad amning/ underhåll och mottagande av förebyggande vård. Delmål kommer att inkludera utredning av resultat 11-13 månader efter förlossningen. Mål 2 kommer att utvärdera om NNM2 förbättrar patientrapporterade resultat. Mål 3 inbegriper dessutom att undersöka obstetriker och primärvårdares perspektiv på navigationsprogrammet och på att optimera övergången efter förlossningen. Slutförandet av den här studien kommer att fylla en evidenslucka genom att visa huruvida patientnavigering efter förlossningen är en effektiv mekanism för att förbättra kvinnors hälsa på kort och lång sikt, förbättra utnyttjandet av hälsovården och förbättra patienternas och vårdgivarens tillfredsställelse.
NNM2 avbröt registreringen på grund av covid-19 från och med den 16 mars 2020. För redan inskrivna individer konverterades studiebesök och patientnavigeringsaktiviteter till teleforskning och telenavigering. Rekryteringen var planerad att återupptas när covid-19-pandemin har löst sig och normal öppenvård har återupptagits. För individer som redan rekryterats och vars vård inträffade under pandemins tidiga faser, modifierades resultatdefinitionerna på lämpligt sätt för utförandet av telemedicin under pandemin. Rekryteringen återupptogs den 8 juni 2020, med fortsatt användning av telemedicin eller teleforskning när så är lämpligt. Med tanke på den pågående pandemin behölls de ändrade resultatdefinitionerna för telemedicinsk vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lynn M Yee, MD, MPH
- Telefonnummer: 312-472-0119
- E-post: lynn.yee@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brittney Williams, MPH
- Telefonnummer: 312-503-3476
- E-post: brittney.williams@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid (vilket som helst) förlossning vid eller efter 20 veckors graviditet ELLER postpartum (under sjukhusvistelse), oavsett perinatalt utfall
- 16 år eller äldre
- Låginkomst socioekonomisk status (offentligt finansierad mödravård)
- Förmåga att tala och läsa engelska eller spanska
- Etablerad patient vid Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care kliniska platsen (minst ett förlossningsbesök).
Exklusions kriterier:
- Avsikt att överföra vården till en utomstående institution
- HIV (eftersom dessa patienter redan får intensivt socialt stöd och navigeringsliknande tjänster på denna institution)
- Tidigare graviditet där individen avböjt deltagande
- Före registrering i NNM2
- Inskrivning i en samtidig forskningsstudie som utgör en potentiell konflikt med syftena med antingen NNM2 eller den andra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Icke-navigeringskohort
Ingen navigering kommer att tillhandahållas; kvinnor kommer att få sedvanlig vård.
|
|
Experimentell: Navigationsgrupp
Kvinnor som randomiseras till NNM2 kommer att tilldelas en patientnavigator.
Patientnavigatorn kommer att träffa patienten efter förlossningen för introduktion och utbildning.
Patientnavigatorn kommer att erbjuda stöd och resurser (transport, remisser från samhället, stöd för din mentala hälsa, anslutning till dina läkare, etc.).
Navigatorn hjälper också till att schemalägga medicinska möten efter förlossningen och påminner patienterna om dessa möten via sms, e-post eller telefonsamtal.
Navigatorn kommer att fortsätta ge psykosocialt stöd och fortsatt koppling till resurser under ett år efter förlossningen.
|
Ett patientnavigeringsprogram efter förlossningen är utformat för att minska hinder för vård, förbättra tillgången och förbättra flera hälsoresultat efter förlossningen, inklusive kvarhållning i vården, upptag av preventivmedel, vaccination och depressionsscreening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsa efter förlossningen 4-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Antal kvinnor som uppnår ett sammansatt mått på hälsotillstånd som inkluderar kvarhållande i vården, mottagande av rekommenderad rådgivning (föregripande vägledning), mottagande av önskad preventivmedel, screening och vård efter förlossningsdepression, påbörjande och underhåll av amning samt mottagande av förebyggande vård.
Komponenter i den primära utfallssammansättningen kommer också att granskas som poäng och individuellt som sekundära utfall (se nedan).
(Utfallet är modifierat för att inkludera mottagning av telemedicin när det är lämpligt för hälsovård för kvinnor som behöver vård efter förlossningen under pandemin)
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retention i vården (komponent av primärt resultat)
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som återkommer för omfattande medicinsk vård minst en gång mellan 4 och 12 veckor efter förlossningen.
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Mottagande av rekommenderad rådgivning/föregripande vägledning (komponent av primärt resultat)
Tidsram: 4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Antal deltagare som har fått råd om angivna ämnen som rekommenderas för postpartum vård/hälsa
|
4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Mottagande av önskat preventivmedel (komponent av primärt resultat)
Tidsram: 4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Bland deltagare som önskar en preventivmetod, antal deltagare som fått sin valda metod
|
4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Screening och vård efter förlossningsdepression (komponent av primärt resultat)
Tidsram: 4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Antal deltagare som genomgår lämplig screening för förlossningsdepression med antingen 1) screening som inte indikerar några depressiva symtom, eller 2) om depressiva symtom identifieras, får patienten ytterligare vård
|
4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Initiering och underhåll av amning (komponent av primärt resultat)
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Bland deltagare som önskar amma, antal deltagare som har påbörjat och upprätthållit exklusiv eller delvis amning
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Mottagande av förebyggande vård (komponent av primärt resultat)
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som fick indikerade vacciner (t.ex.
influensa, TDaP, HPV, MMR; utifrån individuella behov) och screeningtest (t.ex.
cervikal cytologi, bäcken-/bröstundersökningar) senast 12 veckor efter förlossningen
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Diabetesscreening efter förlossningen
Tidsram: 4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Bland kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM), antalet kvinnor med ett 2-timmars oralt glukostoleranstest 12 veckor efter förlossningen
|
4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Postpartum screening av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Bland kvinnor med ASCVD-associerade negativa graviditetsresultat, antalet kvinnor som genomgår indikerade kliniska bedömningar för blodtryck, lipider, vikt, näring, aktivitet
|
4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Gestational viktretention
Tidsram: 4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Skillnad mellan vikt vid förlossningen och 1) vikt vid tidig förlossning (4-12 veckor) och 2) vikt vid 1 år efter förlossning
|
4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Amningens varaktighet
Tidsram: 4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Total varaktighet av exklusiv eller partiell amning bland kvinnor som önskade amning
|
4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Övergång efter förlossningen till primärvården
Tidsram: 1 år efter förlossningen
|
Antal kvinnor som har bokats och hålls för primärvård 1 år efter förlossningen
|
1 år efter förlossningen
|
Patientrapporterade resultat - själveffektivitet, aktivering, engagemang, livskvalitet och andra PROs
Tidsram: 4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Skillnader i self-efficacy, aktivering, livskvalitet, engagemang och andra PROs mellan kvinnor som är randomiserade till navigering kontra vanlig vård, med hjälp av DHHS PROMIS och andra validerade mått på PROs. PROS som ska mätas inkluderar global hälsostatus (PROMIS Global Health), hälsokompetens (Newest Vital Sign), depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-9), graviditetsupplevelse och graviditetsrelaterad stress (Pregnancy Experience Scale - Brief, kl 4-12 endast veckor), patientaktivering (Patient Activation Measure), hälsorelaterad själveffektivitet (PROMIS Self-Efficacy - allmänt), informationsstöd (PROMIS Informationsstöd), upplevd stress (Perceived Stress Scale), amning själveffektivitet (Breastfeeding Self -Efficacy Scale), postpartum beredskap (Postpartum Preparedness Checklist), och tillfredsställelse med prenatal och postpartum vård (original och anpassning av Prenatal Care Satisfaction Scale). |
4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Patientrapporterade utfall - erfarenheter av navigering (enkät)
Tidsram: 4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Navigerade deltagarnas erfarenheter av navigering som bedömts genom PRO-undersökningar (Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Scale och Patient Satisfaction with Logistic Aspects of Navigation Scale).
|
4-12 veckor och 1 år efter förlossningen
|
Erfarenheter av navigering (kvalitativ)
Tidsram: 3-6 månader efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
|
Kvalitativa perspektiv på erfarenheter av navigationsprogrammet, baserat på intervjuer med kvinnor som fått navigation
|
3-6 månader efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
|
Graviditet/postpartum upplevelser under pandemin
Tidsram: När som helst under covid-19-pandemin, upp till 3 månader efter pandemins slut
|
Kvalitativt perspektiv på deltagarnas upplevelser under covid-19-pandemin, med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide utvecklad av forskargruppen, eftersom den relaterar till deras mottagande av hälsovård, upplevelser som gravid och nybliven förälder, och patientens roll navigering under denna tidsperiod
|
När som helst under covid-19-pandemin, upp till 3 månader efter pandemins slut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikerns perspektiv på patientnavigering
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Kvalitativ feedback om hur NNM2 kan möta klinikernas behov och optimera postpartumvården och övergången till primärvården, bedömd av feedback från fosterläkare och primärvårdsgivares fokusgrupper
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Klinikererfarenheter med NNM2
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Antalet läkare som trodde att NNM2 uppfyllde deras behov och förbättrade patientvården, vilket fastställts av enkätfeedback som erhölls vid tidpunkten för deltagarnas besök efter förlossningen
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Navigationsintensitet och aktiviteter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Data med blandade metoder om navigeringsintensitet (antal interaktioner under året efter förlossningen), typer av aktiviteter som genomförts för/med deltagare, typer av kommunikationssätt som används och antal/typer av andra vårdteammedlemmar som är involverade i navigeringsaktiviteter.
Data kommer att integreras från navigatorns veckologgar över navigeringsaktiviteter och kvartalsvisa djupgående kvalitativa intervjuer med navigatörerna.
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU002096009
- 1R01HD098178 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientnavigeringsprogram
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... och andra samarbetspartnersOkändCancerrelaterad trötthet
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad