Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Navigálás az új anyaságban 2 (NNM2)

2024. március 13. frissítette: Lynn M Yee, Northwestern University

Navigáció az új anyaságban 2: Beteges navigáció az alacsony jövedelmű nők eredményeinek javítása érdekében a szülés utáni időszakban

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a szülés utáni betegek navigációs programjának végrehajtása javítja-e az alacsony jövedelmű nők egészségügyi eredményeit. A betegnavigáció egy akadályközpontú, hosszú távú, betegközpontú beavatkozás, amely az egészségügyi szolgáltatások meghatározott csoportjához nyújt támogatást. A vizsgált beavatkozás egy átfogó szülés utáni betegnavigációs program. A betegek navigációjára randomizált nőket összehasonlítják azokkal a nőkkel, akiket a szokásos ellátásra randomizáltak. A navigátorok a szülés után egy évig támogatják a nőket. Az NNM2 program alapja az egészség társadalmi meghatározóinak megértése és kezelése az önhatékonyság előmozdítása, a hozzáférés javítása és a hosszú távú elkötelezettség fenntartása érdekében. A szülés után 4-12 héttel és 11-13 hónappal a résztvevők felméréseken, interjúkon és egészségügyi feljegyzéseken vesznek részt. A vizsgálók emellett fókuszcsoportokat és felméréseket végeznek a klinikai szolgáltatókkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés utáni időszak – amelyet gyakran „negyedik trimeszternek” is neveznek – egy nő és családja életében a gyors és intenzív változások időszaka, és az egészségügyi ellátás igénybevétele ezen átmenet során kritikus fontosságú a nők hosszú távú egészségének és egészségének optimalizálása szempontjából. későbbi terhességeikről. A szülés utáni gondozás fontosságát szakmai szervezetek is megerősítették, ennek ellenére az Egyesült Államokban továbbra is elégtelen a szülés utáni ellátás. Jelentős faji/etnikai és társadalmi-gazdasági különbségek vannak az egészségügyi ellátás igénybevétele, minősége és eredményei tekintetében. Minden nő egészségének javításához új, átfogóbb megközelítések kidolgozására van szükség a szülés utáni és a fogamzásközi ellátásban. Az egyik lehetséges modell lehet a páciens-navigáció, amely egy akadály-fókuszú, longitudinális, betegközpontú beavatkozás, amely az egészségügyi szolgáltatások meghatározott halmazához nyújt támogatást.

Ez a protokoll annak értékelésére szolgál, hogy a szülés utáni betegek navigációs programjának végrehajtása javítja-e az alacsony jövedelmű nők egészségügyi eredményeit. A kutatók korábban kidolgoztak egy szülés utáni betegnavigációs programot, a Navigating New Motherhood (NNM) nevet, amely klinikai szintű beavatkozást vezetett be, amelyben egy beteg navigátor vállalta a szülés utáni támogató és logisztikai felelősséget az alacsony jövedelmű nőkért. A navigáció az eredmények javulásával járt (az ellátás megtartása, a fogamzásgátlás alkalmazása, az oltás és a depresszió szűrése) egy korábbi kohorsz eredményeihez képest. A kutatók most azt javasolják, hogy teszteljék a frissített NNM-modell – az „NNM2” – hatékonyságát egy randomizált kísérletben. A tanulmány 400, közfinanszírozott terhesgondozásban részesülő terhes vagy szülés utáni nőt (1:1) randomizál az NNM2-re a szokásos ellátással szemben. A navigációra véletlenszerűen kiválasztott nők intenzív, személyre szabott, személyes navigációs szolgáltatásokat nyújtanak a szülés utáni 12 hétig, és egyéni igények alapján folyamatos, szűkített navigációt a szülés után egy évig. Az NNM2 program alapja az egészség társadalmi meghatározóinak megértése és kezelése az önhatékonyság előmozdítása, a hozzáférés javítása és a hosszú távú elkötelezettség fenntartása érdekében. A szülés után 4-12 héttel és 11-13 hónappal a résztvevők felméréseken, interjúkon és egészségügyi feljegyzéseken vesznek részt.

Az 1. cél azt fogja értékelni, hogy a navigációs program javítja-e a klinikai eredményeket a szülés utáni 4-12 hétben, az egészségi állapot olyan összeállításával mérve, amely magában foglalja a gondozásban tartást, az ajánlott tanácsadást, a kívánt fogamzásgátlás megszerzését, a szülés utáni depresszió szűrését/gondozását, a szoptatás megkezdését/ karbantartás és megelőző ellátás igénybevétele. Az alcélok közé tartozik a szülés utáni 11-13 hónapos eredmények vizsgálata. A 2. cél azt értékeli, hogy az NNM2 javítja-e a betegek által jelentett eredményeket. A 3. cél emellett a szülészeti és alapellátási szolgáltató szempontjainak vizsgálata a navigációs programmal és a szülés utáni átmenet optimalizálásával kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak a befejezése hiánypótló bizonyítékokat jelent azáltal, hogy bemutatja, hogy a szülés utáni betegek navigációja hatékony mechanizmus-e a nők rövid és hosszú távú egészségi állapotának javítására, az egészségügyi ellátások kihasználásának javítására, valamint a betegek és a szolgáltatók elégedettségének javítására.

Az NNM2 2020. március 16-tól a COVID-19 miatt felfüggesztette a regisztrációt. A már beiratkozott egyének esetében a tanulmányi látogatásokat és a betegek navigációs tevékenységeit távkutatássá és telenavigációvá alakították át. A tervek szerint a toborzás akkor folytatódik, amikor a COVID-19 világjárvány megszűnik, és újraindul a normál járóbeteg-ellátás. A már felvett egyének esetében, akiknek ellátására a világjárvány korai szakaszában került sor, az eredmények definícióit megfelelően módosították a távorvoslás világjárvány alatti magatartásához. A toborzás 2020. június 8-án folytatódott, adott esetben a távorvoslás vagy a távkutatás folytatásával. Tekintettel a folyamatban lévő világjárványra, a távorvoslásos ellátásra vonatkozó módosított eredménydefiníciókat megtartották.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes (bármilyen sokaság), amely a terhesség 20. hetében vagy azt követően születik VAGY szülés után (kórházi kezelés alatt), a perinatális kimeneteltől függetlenül
  • 16 éves vagy idősebb
  • Alacsony jövedelmű társadalmi-gazdasági státusz (államilag finanszírozott terhesgondozás)
  • Tud angolul vagy spanyolul beszélni és olvasni
  • Állandó beteg a Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care klinikai helyén (legalább egy szülés előtti klinikai vizit).

Kizárási kritériumok:

  • Szándékában áll az ellátást külső intézménybe helyezni
  • HIV (mivel ezek a betegek már intenzív szociális támogatást és navigációs jellegű szolgáltatásokat kapnak ebben az intézményben)
  • Korábbi terhesség, amelyben az egyén visszautasította a részvételt
  • Előzetes beiratkozás az NNM2-be
  • Beiratkozás egy párhuzamos kutatásba, amely potenciálisan ütközik akár az NNM2, akár a másik tanulmány céljaival

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem navigációs kohorsz
Nincs navigáció; a nők szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Navigációs csoport
Azok a nők, akiket véletlenszerűen besoroltak az NNM2-be, páciens-navigátorba kerülnek. A beteg navigátor találkozik a pácienssel a szülés után bemutatkozás és oktatás céljából. A betegnavigátor támogatást és erőforrásokat kínál (szállítás, közösségi beutaló, mentális egészségének támogatása, kapcsolattartás az orvosokkal stb.). A navigátor segít a szülés utáni orvosi időpontok ütemezésében is, és SMS-ben, e-mailben vagy telefonon emlékezteti a betegeket ezekre az időpontokra. A navigátor továbbra is pszichoszociális támogatást nyújt, és folyamatos kapcsolatot biztosít az erőforrásokkal a szülés utáni egy éven keresztül.
A szülés utáni páciens-navigációs program célja, hogy csökkentse az ellátás akadályait, javítsa a hozzáférést és javítsa a szülés utáni egészségügyi eredményeket, beleértve a gondozásban tartást, a fogamzásgátlás alkalmazását, az oltást és a depresszió szűrését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni egészség 4-12 héttel a szülés után
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
Azon nők száma, akik elérik az egészségi állapot olyan összetett mérőszámát, amely magában foglalja a gondozásban tartást, az ajánlott tanácsadást (előrejelző útmutatást), a kívánt fogamzásgátlást, a szülés utáni depresszió szűrését és gondozását, a szoptatás megkezdését és fenntartását, valamint a megelőző ellátás igénybevételét. Az elsődleges eredmény-összetevő összetevőit pontszámként, külön-külön pedig másodlagos kimenetelként is megvizsgáljuk (lásd alább). (Az eredmény úgy módosult, hogy magában foglalja az átvételi távorvoslást is, ha az olyan nők egészségügyi ellátásához szükséges, akiknek a világjárvány idején szülés utáni ellátásra van szükségük)
4-12 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozásban tartás (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
Azon résztvevők száma, akik a szülés után 4 és 12 hét között legalább egyszer visszatérnek átfogó orvosi ellátásra.
4-12 héttel a szülés után
Ajánlott tanácsadás/előrejelző útmutatás átvétele (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
Azon résztvevők száma, akiknek tanácsot adtak a szülés utáni gondozásra/egészségügyre javasolt témákban
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
A kívánt fogamzásgátlás átvétele (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
A fogamzásgátló módszert igénylő résztvevők között azon résztvevők száma, akik megkapták a választott módszert
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
Szülés utáni depresszió szűrése és gondozása (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
Azon résztvevők száma, akik megfelelő szűrésen estek át a szülés utáni depresszióra vonatkozóan 1) olyan szűréssel, amely nem jelez depressziós tüneteket, vagy 2) ha depressziós tüneteket észlel, a beteg további ellátásban részesül.
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
A szoptatás megkezdése és fenntartása (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
A szoptatni vágyó résztvevők között azon résztvevők száma, akik kizárólagos vagy részleges szoptatást kezdeményeztek és tartottak fenn
4-12 héttel a szülés után
Megelőző ellátás átvétele (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
Azon résztvevők száma, akik megkapták a jelzett vakcinákat (pl. influenza, TDaP, HPV, MMR; egyéni igény alapján) és szűrővizsgálatok (pl. cervicalis citológia, kismedencei/emlő vizsgálatok) a szülés utáni 12 hétig
4-12 héttel a szülés után
Szülés utáni cukorbetegség szűrése
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
A terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő nők körében azoknak a nőknek a száma, akiknél a szülés után 12 hétig 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet végeztek
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
Szülés utáni atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek szűrése
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
Az ASCVD-vel összefüggő nemkívánatos terhességi kimenetelű nők körében azoknak a nőknek a száma, akik klinikai vizsgálaton estek át vérnyomás, lipidszint, testsúly, táplálkozás és aktivitás tekintetében.
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
Terhességi súlymegtartás
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
Szüléskori súly és 1) korai szülés utáni (4-12 hét) és 2) szülés utáni 1 éves súly közötti különbség
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
A szoptatás időtartama
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
A kizárólagos vagy részleges szoptatás teljes időtartama azon nők körében, akik szoptatni kívántak
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
Szülés utáni átállás az alapellátásba
Időkeret: 1 év szülés után
Az alapellátásra felvett és megtartott nők száma a szülés utáni 1 évre
1 év szülés után
A betegek által jelentett eredmények – önhatékonyság, aktiválás, elkötelezettség, életminőség és egyéb PRO-k
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után

Különbségek az önhatékonyságban, az aktiválásban, az életminőségben, az elköteleződésben és az egyéb PRO-k között a navigációba véletlenszerűen besorolt ​​nők és a szokásos gondozás között, a DHHS PROMIS és a PRO-k egyéb validált mérései alapján.

A mérendő PRO-ok közé tartozik a globális egészségi állapot (PROMIS Global Health), az egészségműveltség (legújabb életjel), a depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire-9), a terhességi tapasztalat és a terhességgel kapcsolatos stressz (Terhesség tapasztalati skála – rövid, 4-12. csak hetek), betegaktiválás (Patient Activation Measure), egészséggel kapcsolatos önhatékonyság (PROMIS Self-Efficacy - általános), információs támogatás (PROMIS információs támogatás), észlelt stressz (Perceived Stress Scale), szoptatási önhatékonyság (szoptatási én) -Efficacy Scale), a szülés utáni felkészültség (Postpartum Preparedness Checklist), valamint a szülés előtti és szülés utáni ellátással való elégedettség (a Prenatal Care Satisfaction Scale eredetije és adaptációja).

4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
A betegek által jelentett eredmények – navigációval kapcsolatos tapasztalatok (felmérés)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
Navigált résztvevők navigációval kapcsolatos tapasztalatai, amelyeket PRO-felmérésekkel értékeltek (Patient Satisfaction with Interpersonal Relation with Navigator Scale and Patient Satisfaction with Logistical Aspects of Navigation Scale).
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
Navigációval kapcsolatos tapasztalatok (minőségi)
Időkeret: 3-6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
Kvalitatív perspektívák a navigációs programmal kapcsolatos tapasztalatokról, navigációban részesült nőkkel készített interjúk alapján
3-6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
Terhesség/szülés utáni tapasztalatok a járvány alatt
Időkeret: A COVID-19 világjárvány alatt bármikor, a járvány végét követő 3 hónapig
A résztvevők COVID-19 világjárvány alatti tapasztalatainak kvalitatív perspektívája, a kutatócsoport által kidolgozott, félig strukturált interjúkalauz segítségével, amely az egészségügyi ellátás igénybevételével, a várandósként és újszülöttként szerzett tapasztalataikkal, valamint a beteg szerepével kapcsolatos. navigáció ebben az időszakban
A COVID-19 világjárvány alatt bármikor, a járvány végét követő 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus nézőpontok a betegek navigációjáról
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Minőségi visszajelzések arról, hogy az NNM2 hogyan tudja kielégíteni a klinikusok igényeit, és optimalizálni tudja a szülés utáni ellátást és az alapellátásra való átállást, a szülészek és az alapellátást nyújtó fókuszcsoportok visszajelzései alapján
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A klinikusok tapasztalatai az NNM2-vel kapcsolatban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Azon klinikusok száma, akik úgy gondolták, hogy az NNM2 megfelel az igényeiknek és javította a betegellátást, amint azt a résztvevők szülés utáni látogatásai során kapott felmérési visszajelzések határozták meg
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A navigáció intenzitása és tevékenységek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Vegyes módszerekkel kapcsolatos adatok a navigáció intenzitására (interakciók száma a szülés utáni évben), a résztvevőkkel végzett tevékenységek típusairól, a használt kommunikációs módok típusairól és a navigációs tevékenységekben részt vevő egyéb egészségügyi csapattagok számáról/típusairól. Az adatokat a navigátor heti navigációs tevékenységnaplóiból és a navigátorokkal folytatott negyedéves mélyreható kvalitatív interjúkból integráljuk.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU002096009
  • 1R01HD098178 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Betegnavigációs program

3
Iratkozz fel