- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03922334
Navigálás az új anyaságban 2 (NNM2)
Navigáció az új anyaságban 2: Beteges navigáció az alacsony jövedelmű nők eredményeinek javítása érdekében a szülés utáni időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni időszak – amelyet gyakran „negyedik trimeszternek” is neveznek – egy nő és családja életében a gyors és intenzív változások időszaka, és az egészségügyi ellátás igénybevétele ezen átmenet során kritikus fontosságú a nők hosszú távú egészségének és egészségének optimalizálása szempontjából. későbbi terhességeikről. A szülés utáni gondozás fontosságát szakmai szervezetek is megerősítették, ennek ellenére az Egyesült Államokban továbbra is elégtelen a szülés utáni ellátás. Jelentős faji/etnikai és társadalmi-gazdasági különbségek vannak az egészségügyi ellátás igénybevétele, minősége és eredményei tekintetében. Minden nő egészségének javításához új, átfogóbb megközelítések kidolgozására van szükség a szülés utáni és a fogamzásközi ellátásban. Az egyik lehetséges modell lehet a páciens-navigáció, amely egy akadály-fókuszú, longitudinális, betegközpontú beavatkozás, amely az egészségügyi szolgáltatások meghatározott halmazához nyújt támogatást.
Ez a protokoll annak értékelésére szolgál, hogy a szülés utáni betegek navigációs programjának végrehajtása javítja-e az alacsony jövedelmű nők egészségügyi eredményeit. A kutatók korábban kidolgoztak egy szülés utáni betegnavigációs programot, a Navigating New Motherhood (NNM) nevet, amely klinikai szintű beavatkozást vezetett be, amelyben egy beteg navigátor vállalta a szülés utáni támogató és logisztikai felelősséget az alacsony jövedelmű nőkért. A navigáció az eredmények javulásával járt (az ellátás megtartása, a fogamzásgátlás alkalmazása, az oltás és a depresszió szűrése) egy korábbi kohorsz eredményeihez képest. A kutatók most azt javasolják, hogy teszteljék a frissített NNM-modell – az „NNM2” – hatékonyságát egy randomizált kísérletben. A tanulmány 400, közfinanszírozott terhesgondozásban részesülő terhes vagy szülés utáni nőt (1:1) randomizál az NNM2-re a szokásos ellátással szemben. A navigációra véletlenszerűen kiválasztott nők intenzív, személyre szabott, személyes navigációs szolgáltatásokat nyújtanak a szülés utáni 12 hétig, és egyéni igények alapján folyamatos, szűkített navigációt a szülés után egy évig. Az NNM2 program alapja az egészség társadalmi meghatározóinak megértése és kezelése az önhatékonyság előmozdítása, a hozzáférés javítása és a hosszú távú elkötelezettség fenntartása érdekében. A szülés után 4-12 héttel és 11-13 hónappal a résztvevők felméréseken, interjúkon és egészségügyi feljegyzéseken vesznek részt.
Az 1. cél azt fogja értékelni, hogy a navigációs program javítja-e a klinikai eredményeket a szülés utáni 4-12 hétben, az egészségi állapot olyan összeállításával mérve, amely magában foglalja a gondozásban tartást, az ajánlott tanácsadást, a kívánt fogamzásgátlás megszerzését, a szülés utáni depresszió szűrését/gondozását, a szoptatás megkezdését/ karbantartás és megelőző ellátás igénybevétele. Az alcélok közé tartozik a szülés utáni 11-13 hónapos eredmények vizsgálata. A 2. cél azt értékeli, hogy az NNM2 javítja-e a betegek által jelentett eredményeket. A 3. cél emellett a szülészeti és alapellátási szolgáltató szempontjainak vizsgálata a navigációs programmal és a szülés utáni átmenet optimalizálásával kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak a befejezése hiánypótló bizonyítékokat jelent azáltal, hogy bemutatja, hogy a szülés utáni betegek navigációja hatékony mechanizmus-e a nők rövid és hosszú távú egészségi állapotának javítására, az egészségügyi ellátások kihasználásának javítására, valamint a betegek és a szolgáltatók elégedettségének javítására.
Az NNM2 2020. március 16-tól a COVID-19 miatt felfüggesztette a regisztrációt. A már beiratkozott egyének esetében a tanulmányi látogatásokat és a betegek navigációs tevékenységeit távkutatássá és telenavigációvá alakították át. A tervek szerint a toborzás akkor folytatódik, amikor a COVID-19 világjárvány megszűnik, és újraindul a normál járóbeteg-ellátás. A már felvett egyének esetében, akiknek ellátására a világjárvány korai szakaszában került sor, az eredmények definícióit megfelelően módosították a távorvoslás világjárvány alatti magatartásához. A toborzás 2020. június 8-án folytatódott, adott esetben a távorvoslás vagy a távkutatás folytatásával. Tekintettel a folyamatban lévő világjárványra, a távorvoslásos ellátásra vonatkozó módosított eredménydefiníciókat megtartották.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes (bármilyen sokaság), amely a terhesség 20. hetében vagy azt követően születik VAGY szülés után (kórházi kezelés alatt), a perinatális kimeneteltől függetlenül
- 16 éves vagy idősebb
- Alacsony jövedelmű társadalmi-gazdasági státusz (államilag finanszírozott terhesgondozás)
- Tud angolul vagy spanyolul beszélni és olvasni
- Állandó beteg a Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care klinikai helyén (legalább egy szülés előtti klinikai vizit).
Kizárási kritériumok:
- Szándékában áll az ellátást külső intézménybe helyezni
- HIV (mivel ezek a betegek már intenzív szociális támogatást és navigációs jellegű szolgáltatásokat kapnak ebben az intézményben)
- Korábbi terhesség, amelyben az egyén visszautasította a részvételt
- Előzetes beiratkozás az NNM2-be
- Beiratkozás egy párhuzamos kutatásba, amely potenciálisan ütközik akár az NNM2, akár a másik tanulmány céljaival
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem navigációs kohorsz
Nincs navigáció; a nők szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Navigációs csoport
Azok a nők, akiket véletlenszerűen besoroltak az NNM2-be, páciens-navigátorba kerülnek.
A páciens navigátora találkozik a pácienssel a terhesség alatt és a szülés után bemutatkozás és oktatás céljából.
A betegnavigátor támogatást és erőforrásokat kínál (szállítás, közösségi beutaló, mentális egészségének támogatása, kapcsolattartás az orvosokkal stb.).
A navigátor segít a szülés utáni orvosi időpontok ütemezésében is, és SMS-ben, e-mailben vagy telefonon emlékezteti a betegeket ezekre az időpontokra.
A navigátor továbbra is pszichoszociális támogatást, szociális szükségletek támogatását, valamint a szülés utáni egy éven át az erőforrásokhoz való folyamatos kapcsolódást biztosítja.
|
A szülés utáni páciens-navigációs program célja, hogy csökkentse az ellátás akadályait, javítsa a hozzáférést és javítsa a szülés utáni egészségügyi eredményeket, beleértve a gondozásban tartást, a fogamzásgátlás alkalmazását, az oltást és a depresszió szűrését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni egészség 4-12 héttel a szülés után
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Azon nők száma, akik elérik az egészségi állapot olyan összetett mérőszámát, amely magában foglalja a gondozásban tartást, az ajánlott tanácsadást (előrelátó útmutatás), a kívánt családtervezési módszer átvételét, a szülés utáni depresszió szűrését és összekapcsolását, a szoptatás megkezdését és fenntartását, valamint a jelzett védőoltás megszerzését.
Az elsődleges eredmény-összetevő összetevőit pontszámként, külön-külön pedig másodlagos kimenetelként is megvizsgáljuk (lásd alább).
(Az eredmény úgy módosult, hogy magában foglalja az átvételi távorvoslást is, ha az olyan nők egészségügyi ellátásához szükséges, akiknek a világjárvány idején szülés utáni ellátásra van szükségük)
|
4-12 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozásban tartás (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik a szülés után 4 és 12 hét között legalább egyszer visszatérnek átfogó orvosi ellátásra.
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
Ajánlott tanácsadás/előrejelző útmutatás átvétele (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akiknek tanácsot adtak a szülés utáni gondozásra/egészségügyre javasolt témákban
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
|
Terhességi súlymegtartás
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Szüléskori súly és 1) korai szülés utáni (4-12 hét) és 2) szülés utáni 1 éves súly közötti különbség
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
|
Szülés utáni átállás az alapellátásba
Időkeret: 1 év szülés után
|
Az alapellátásra felvett és megtartott nők száma a szülés utáni 1 évre
|
1 év szülés után
|
|
A betegek által jelentett eredmények – önhatékonyság, aktiválás, elkötelezettség, életminőség és egyéb PRO-k
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Különbségek az önhatékonyságban, az aktiválásban, az életminőségben, az elköteleződésben és az egyéb PRO-k között a navigációba véletlenszerűen besorolt nők és a szokásos gondozás között, a DHHS PROMIS és a PRO-k egyéb validált mérései alapján. A mérendő PRO-ok közé tartozik a globális egészségi állapot (PROMIS Global Health), az egészségműveltség (legújabb életjel), a depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire-9), a terhességi tapasztalat és a terhességgel kapcsolatos stressz (Terhesség tapasztalati skála – rövid, 4-12. csak hetek), betegaktiválás (Patient Activation Measure), egészséggel kapcsolatos önhatékonyság (PROMIS Self-Efficacy - általános), információs támogatás (PROMIS információs támogatás), észlelt stressz (Perceived Stress Scale), szoptatási önhatékonyság (szoptatási én) -Efficacy Scale), a szülés utáni felkészültség (Postpartum Preparedness Checklist), valamint a szülés előtti és szülés utáni ellátással való elégedettség (a Prenatal Care Satisfaction Scale eredetije és adaptációja). |
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
|
A betegek által jelentett eredmények – navigációval kapcsolatos tapasztalatok (felmérés)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Navigált résztvevők navigációval kapcsolatos tapasztalatai, amelyeket PRO-felmérésekkel értékeltek (Patient Satisfaction with Interpersonal Relation with Navigator Scale and Patient Satisfaction with Logistical Aspects of Navigation Scale).
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
|
Navigációval kapcsolatos tapasztalatok (minőségi)
Időkeret: 3-6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
|
Kvalitatív perspektívák a navigációs programmal kapcsolatos tapasztalatokról, navigációban részesült nőkkel készített interjúk alapján
|
3-6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
|
|
Terhesség/szülés utáni tapasztalatok a járvány alatt
Időkeret: A COVID-19 világjárvány alatt bármikor, a járvány végét követő 3 hónapig
|
A résztvevők COVID-19 világjárvány alatti tapasztalatainak kvalitatív perspektívája, a kutatócsoport által kidolgozott, félig strukturált interjúkalauz segítségével, amely az egészségügyi ellátás igénybevételével, a várandósként és újszülöttként szerzett tapasztalataikkal, valamint a beteg szerepével kapcsolatos. navigáció ebben az időszakban
|
A COVID-19 világjárvány alatt bármikor, a járvány végét követő 3 hónapig
|
|
A kívánt családtervezési módszer átvétele (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik megkapták a kívánt családtervezési módszert
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
|
Szülés utáni depresszió szűrése és gondozása (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik megfelelő szűrésen estek át a szülés utáni depresszióra vonatkozóan 1) olyan szűréssel, amely nem jelez depressziós tüneteket, vagy 2) ha depressziós tüneteket azonosítanak, a beteg további ellátást kap.
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
|
A szoptatás megkezdése és fenntartása (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik kizárólagos vagy részleges szoptatást kezdeményeztek és tartottak fenn
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
A jelzett oltások átvétele (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik megkapták a jelzett vakcinákat (pl.
influenza, TDaP, HPV, MMR; egyéni igény alapján)
|
4-12 héttel a szülés után
|
|
Szülés utáni cukorbetegség szűrése
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
A terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő nők körében azoknak a nőknek a száma, akiknél a szülés után 12 hétig elvégezték a 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet, és a szülés után 1 évvel bármilyen más cukorbetegség szűrővizsgálatot.
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
A kizárólagos vagy részleges szoptatás teljes időtartama a szoptatást megkezdő nők körében
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
|
Posztpartális ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség szűrése
Időkeret: 4-12 hét és 1 év szülés után
|
Összesen és a terhességgel kapcsolatos ASCVD-szövődményekkel küzdő nők között, azoknak a nőknek a száma, akik indikált klinikai vizsgálatokon esnek át vérnyomás, lipidek, súly, táplálkozás, aktivitás szempontjából
|
4-12 hét és 1 év szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus nézőpontok a betegek navigációjáról
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Minőségi visszajelzések arról, hogy az NNM2 hogyan tudja kielégíteni a klinikusok igényeit, és optimalizálni tudja a szülés utáni ellátást és az alapellátásra való átállást, a szülészek és az alapellátást nyújtó fókuszcsoportok visszajelzései alapján
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
A klinikusok tapasztalatai az NNM2-vel kapcsolatban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Azon klinikusok száma, akik úgy gondolták, hogy az NNM2 megfelel az igényeiknek és javította a betegellátást, amint azt a résztvevők szülés utáni látogatásai során kapott felmérési visszajelzések határozták meg
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
A navigáció intenzitása és tevékenységek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Vegyes módszerekkel kapcsolatos adatok a navigáció intenzitására (interakciók száma a szülés utáni évben), a résztvevőkkel végzett tevékenységek típusairól, a használt kommunikációs módok típusairól és a navigációs tevékenységekben részt vevő egyéb egészségügyi csapattagok számáról/típusairól.
Az adatokat a navigátor heti navigációs tevékenységnaplóiból és a navigátorokkal folytatott negyedéves mélyreható kvalitatív interjúkból integráljuk.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yee LM, Williams B, Green HM, Carmona-Barrera V, Diaz L, Davis K, Kominiarek MA, Feinglass J, Zera CA, Grobman WA. Bridging the postpartum gap: best practices for training of obstetrical patient navigators. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):138-152. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.038. Epub 2021 Apr 1.
- Ruderman RS, Dahl EC, Williams BR, Davis K, Feinglass JM, Grobman WA, Kominiarek MA, Yee LM. Provider Perspectives on Barriers and Facilitators to Postpartum Care for Low-Income Individuals. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Jul 16;2(1):254-262. doi: 10.1089/whr.2021.0009. eCollection 2021.
- Filicko A, Huennekens K, Davis K, Dolan BM, Williams BR, Feinglass J, Grobman WA, Kominiarek MA, Yee LM. Primary Care Clinician Perspectives on Patient Navigation to Improve Postpartum Care for Patients with Low Income. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Dec 15;3(1):1006-1015. doi: 10.1089/whr.2022.0064. eCollection 2022.
- Green HM, Diaz L, Carmona-Barrera V, Grobman WA, Yeh C, Williams B, Davis K, Kominiarek MA, Feinglass J, Zera C, Yee LM. Mapping the Postpartum Experience Through Obstetric Patient Navigation for Low-Income Individuals. J Womens Health (Larchmt). 2024 Jul;33(7):975-985. doi: 10.1089/jwh.2023.0459. Epub 2024 Jan 23.
- Green HM, Carmona-Barrera V, Diaz L, Yeh C, Williams B, Davis K, Kominiarek MA, Feinglass J, Grobman WA, Zera C, Yee LM. Implementation of postpartum navigation for low-income individuals at an urban academic medical center. PLoS One. 2023 Feb 23;18(2):e0282048. doi: 10.1371/journal.pone.0282048. eCollection 2023.
- Ruderman RS, Dahl EC, Williams BR, Feinglass JM, Kominiarek MA, Grobman WA, Yee LM. Obstetric Provider Perspectives on Postpartum Patient Navigation for Low-Income Patients. Health Educ Behav. 2023 Apr;50(2):260-267. doi: 10.1177/10901981211043117. Epub 2021 Oct 12.
- Green HM, Williams B, Diaz L, Carmona-Barrera V, Davis K, Feinglass J, Kominiarek MA, Dolan BM, Grobman WA, Yee LM. Evaluating feedback from an implementation advisory board to assess the rollout of a postpartum patient navigation program. Implement Sci Commun. 2024 May 3;5(1):50. doi: 10.1186/s43058-024-00589-6.
- Davis KM, Lu L, Williams B, Roas-Gomez MV, Leziak K, Jackson J, Feinglass J, Yee LM. The Stress of Parenting in the Postpartum Period During the COVID-19 Pandemic. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Nov 9;3(1):895-903. doi: 10.1089/whr.2022.0029. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU002096009
- 1R01HD098178 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .