- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03922334
Navigálás az új anyaságban 2 (NNM2)
Navigáció az új anyaságban 2: Beteges navigáció az alacsony jövedelmű nők eredményeinek javítása érdekében a szülés utáni időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni időszak – amelyet gyakran „negyedik trimeszternek” is neveznek – egy nő és családja életében a gyors és intenzív változások időszaka, és az egészségügyi ellátás igénybevétele ezen átmenet során kritikus fontosságú a nők hosszú távú egészségének és egészségének optimalizálása szempontjából. későbbi terhességeikről. A szülés utáni gondozás fontosságát szakmai szervezetek is megerősítették, ennek ellenére az Egyesült Államokban továbbra is elégtelen a szülés utáni ellátás. Jelentős faji/etnikai és társadalmi-gazdasági különbségek vannak az egészségügyi ellátás igénybevétele, minősége és eredményei tekintetében. Minden nő egészségének javításához új, átfogóbb megközelítések kidolgozására van szükség a szülés utáni és a fogamzásközi ellátásban. Az egyik lehetséges modell lehet a páciens-navigáció, amely egy akadály-fókuszú, longitudinális, betegközpontú beavatkozás, amely az egészségügyi szolgáltatások meghatározott halmazához nyújt támogatást.
Ez a protokoll annak értékelésére szolgál, hogy a szülés utáni betegek navigációs programjának végrehajtása javítja-e az alacsony jövedelmű nők egészségügyi eredményeit. A kutatók korábban kidolgoztak egy szülés utáni betegnavigációs programot, a Navigating New Motherhood (NNM) nevet, amely klinikai szintű beavatkozást vezetett be, amelyben egy beteg navigátor vállalta a szülés utáni támogató és logisztikai felelősséget az alacsony jövedelmű nőkért. A navigáció az eredmények javulásával járt (az ellátás megtartása, a fogamzásgátlás alkalmazása, az oltás és a depresszió szűrése) egy korábbi kohorsz eredményeihez képest. A kutatók most azt javasolják, hogy teszteljék a frissített NNM-modell – az „NNM2” – hatékonyságát egy randomizált kísérletben. A tanulmány 400, közfinanszírozott terhesgondozásban részesülő terhes vagy szülés utáni nőt (1:1) randomizál az NNM2-re a szokásos ellátással szemben. A navigációra véletlenszerűen kiválasztott nők intenzív, személyre szabott, személyes navigációs szolgáltatásokat nyújtanak a szülés utáni 12 hétig, és egyéni igények alapján folyamatos, szűkített navigációt a szülés után egy évig. Az NNM2 program alapja az egészség társadalmi meghatározóinak megértése és kezelése az önhatékonyság előmozdítása, a hozzáférés javítása és a hosszú távú elkötelezettség fenntartása érdekében. A szülés után 4-12 héttel és 11-13 hónappal a résztvevők felméréseken, interjúkon és egészségügyi feljegyzéseken vesznek részt.
Az 1. cél azt fogja értékelni, hogy a navigációs program javítja-e a klinikai eredményeket a szülés utáni 4-12 hétben, az egészségi állapot olyan összeállításával mérve, amely magában foglalja a gondozásban tartást, az ajánlott tanácsadást, a kívánt fogamzásgátlás megszerzését, a szülés utáni depresszió szűrését/gondozását, a szoptatás megkezdését/ karbantartás és megelőző ellátás igénybevétele. Az alcélok közé tartozik a szülés utáni 11-13 hónapos eredmények vizsgálata. A 2. cél azt értékeli, hogy az NNM2 javítja-e a betegek által jelentett eredményeket. A 3. cél emellett a szülészeti és alapellátási szolgáltató szempontjainak vizsgálata a navigációs programmal és a szülés utáni átmenet optimalizálásával kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak a befejezése hiánypótló bizonyítékokat jelent azáltal, hogy bemutatja, hogy a szülés utáni betegek navigációja hatékony mechanizmus-e a nők rövid és hosszú távú egészségi állapotának javítására, az egészségügyi ellátások kihasználásának javítására, valamint a betegek és a szolgáltatók elégedettségének javítására.
Az NNM2 2020. március 16-tól a COVID-19 miatt felfüggesztette a regisztrációt. A már beiratkozott egyének esetében a tanulmányi látogatásokat és a betegek navigációs tevékenységeit távkutatássá és telenavigációvá alakították át. A tervek szerint a toborzás akkor folytatódik, amikor a COVID-19 világjárvány megszűnik, és újraindul a normál járóbeteg-ellátás. A már felvett egyének esetében, akiknek ellátására a világjárvány korai szakaszában került sor, az eredmények definícióit megfelelően módosították a távorvoslás világjárvány alatti magatartásához. A toborzás 2020. június 8-án folytatódott, adott esetben a távorvoslás vagy a távkutatás folytatásával. Tekintettel a folyamatban lévő világjárványra, a távorvoslásos ellátásra vonatkozó módosított eredménydefiníciókat megtartották.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynn M Yee, MD, MPH
- Telefonszám: 312-472-0119
- E-mail: lynn.yee@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brittney Williams, MPH
- Telefonszám: 312-503-3476
- E-mail: brittney.williams@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes (bármilyen sokaság), amely a terhesség 20. hetében vagy azt követően születik VAGY szülés után (kórházi kezelés alatt), a perinatális kimeneteltől függetlenül
- 16 éves vagy idősebb
- Alacsony jövedelmű társadalmi-gazdasági státusz (államilag finanszírozott terhesgondozás)
- Tud angolul vagy spanyolul beszélni és olvasni
- Állandó beteg a Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care klinikai helyén (legalább egy szülés előtti klinikai vizit).
Kizárási kritériumok:
- Szándékában áll az ellátást külső intézménybe helyezni
- HIV (mivel ezek a betegek már intenzív szociális támogatást és navigációs jellegű szolgáltatásokat kapnak ebben az intézményben)
- Korábbi terhesség, amelyben az egyén visszautasította a részvételt
- Előzetes beiratkozás az NNM2-be
- Beiratkozás egy párhuzamos kutatásba, amely potenciálisan ütközik akár az NNM2, akár a másik tanulmány céljaival
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nem navigációs kohorsz
Nincs navigáció; a nők szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: Navigációs csoport
Azok a nők, akiket véletlenszerűen besoroltak az NNM2-be, páciens-navigátorba kerülnek.
A beteg navigátor találkozik a pácienssel a szülés után bemutatkozás és oktatás céljából.
A betegnavigátor támogatást és erőforrásokat kínál (szállítás, közösségi beutaló, mentális egészségének támogatása, kapcsolattartás az orvosokkal stb.).
A navigátor segít a szülés utáni orvosi időpontok ütemezésében is, és SMS-ben, e-mailben vagy telefonon emlékezteti a betegeket ezekre az időpontokra.
A navigátor továbbra is pszichoszociális támogatást nyújt, és folyamatos kapcsolatot biztosít az erőforrásokkal a szülés utáni egy éven keresztül.
|
A szülés utáni páciens-navigációs program célja, hogy csökkentse az ellátás akadályait, javítsa a hozzáférést és javítsa a szülés utáni egészségügyi eredményeket, beleértve a gondozásban tartást, a fogamzásgátlás alkalmazását, az oltást és a depresszió szűrését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülés utáni egészség 4-12 héttel a szülés után
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Azon nők száma, akik elérik az egészségi állapot olyan összetett mérőszámát, amely magában foglalja a gondozásban tartást, az ajánlott tanácsadást (előrejelző útmutatást), a kívánt fogamzásgátlást, a szülés utáni depresszió szűrését és gondozását, a szoptatás megkezdését és fenntartását, valamint a megelőző ellátás igénybevételét.
Az elsődleges eredmény-összetevő összetevőit pontszámként, külön-külön pedig másodlagos kimenetelként is megvizsgáljuk (lásd alább).
(Az eredmény úgy módosult, hogy magában foglalja az átvételi távorvoslást is, ha az olyan nők egészségügyi ellátásához szükséges, akiknek a világjárvány idején szülés utáni ellátásra van szükségük)
|
4-12 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondozásban tartás (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik a szülés után 4 és 12 hét között legalább egyszer visszatérnek átfogó orvosi ellátásra.
|
4-12 héttel a szülés után
|
Ajánlott tanácsadás/előrejelző útmutatás átvétele (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akiknek tanácsot adtak a szülés utáni gondozásra/egészségügyre javasolt témákban
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
A kívánt fogamzásgátlás átvétele (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
A fogamzásgátló módszert igénylő résztvevők között azon résztvevők száma, akik megkapták a választott módszert
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Szülés utáni depresszió szűrése és gondozása (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik megfelelő szűrésen estek át a szülés utáni depresszióra vonatkozóan 1) olyan szűréssel, amely nem jelez depressziós tüneteket, vagy 2) ha depressziós tüneteket észlel, a beteg további ellátásban részesül.
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
A szoptatás megkezdése és fenntartása (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
A szoptatni vágyó résztvevők között azon résztvevők száma, akik kizárólagos vagy részleges szoptatást kezdeményeztek és tartottak fenn
|
4-12 héttel a szülés után
|
Megelőző ellátás átvétele (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik megkapták a jelzett vakcinákat (pl.
influenza, TDaP, HPV, MMR; egyéni igény alapján) és szűrővizsgálatok (pl.
cervicalis citológia, kismedencei/emlő vizsgálatok) a szülés utáni 12 hétig
|
4-12 héttel a szülés után
|
Szülés utáni cukorbetegség szűrése
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
A terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő nők körében azoknak a nőknek a száma, akiknél a szülés után 12 hétig 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet végeztek
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Szülés utáni atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek szűrése
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Az ASCVD-vel összefüggő nemkívánatos terhességi kimenetelű nők körében azoknak a nőknek a száma, akik klinikai vizsgálaton estek át vérnyomás, lipidszint, testsúly, táplálkozás és aktivitás tekintetében.
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Terhességi súlymegtartás
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Szüléskori súly és 1) korai szülés utáni (4-12 hét) és 2) szülés utáni 1 éves súly közötti különbség
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
A kizárólagos vagy részleges szoptatás teljes időtartama azon nők körében, akik szoptatni kívántak
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Szülés utáni átállás az alapellátásba
Időkeret: 1 év szülés után
|
Az alapellátásra felvett és megtartott nők száma a szülés utáni 1 évre
|
1 év szülés után
|
A betegek által jelentett eredmények – önhatékonyság, aktiválás, elkötelezettség, életminőség és egyéb PRO-k
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Különbségek az önhatékonyságban, az aktiválásban, az életminőségben, az elköteleződésben és az egyéb PRO-k között a navigációba véletlenszerűen besorolt nők és a szokásos gondozás között, a DHHS PROMIS és a PRO-k egyéb validált mérései alapján. A mérendő PRO-ok közé tartozik a globális egészségi állapot (PROMIS Global Health), az egészségműveltség (legújabb életjel), a depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire-9), a terhességi tapasztalat és a terhességgel kapcsolatos stressz (Terhesség tapasztalati skála – rövid, 4-12. csak hetek), betegaktiválás (Patient Activation Measure), egészséggel kapcsolatos önhatékonyság (PROMIS Self-Efficacy - általános), információs támogatás (PROMIS információs támogatás), észlelt stressz (Perceived Stress Scale), szoptatási önhatékonyság (szoptatási én) -Efficacy Scale), a szülés utáni felkészültség (Postpartum Preparedness Checklist), valamint a szülés előtti és szülés utáni ellátással való elégedettség (a Prenatal Care Satisfaction Scale eredetije és adaptációja). |
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
A betegek által jelentett eredmények – navigációval kapcsolatos tapasztalatok (felmérés)
Időkeret: 4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Navigált résztvevők navigációval kapcsolatos tapasztalatai, amelyeket PRO-felmérésekkel értékeltek (Patient Satisfaction with Interpersonal Relation with Navigator Scale and Patient Satisfaction with Logistical Aspects of Navigation Scale).
|
4-12 héttel és 1 évvel a szülés után
|
Navigációval kapcsolatos tapasztalatok (minőségi)
Időkeret: 3-6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
|
Kvalitatív perspektívák a navigációs programmal kapcsolatos tapasztalatokról, navigációban részesült nőkkel készített interjúk alapján
|
3-6 hónappal a szülés után és 1 évvel a szülés után
|
Terhesség/szülés utáni tapasztalatok a járvány alatt
Időkeret: A COVID-19 világjárvány alatt bármikor, a járvány végét követő 3 hónapig
|
A résztvevők COVID-19 világjárvány alatti tapasztalatainak kvalitatív perspektívája, a kutatócsoport által kidolgozott, félig strukturált interjúkalauz segítségével, amely az egészségügyi ellátás igénybevételével, a várandósként és újszülöttként szerzett tapasztalataikkal, valamint a beteg szerepével kapcsolatos. navigáció ebben az időszakban
|
A COVID-19 világjárvány alatt bármikor, a járvány végét követő 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikus nézőpontok a betegek navigációjáról
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Minőségi visszajelzések arról, hogy az NNM2 hogyan tudja kielégíteni a klinikusok igényeit, és optimalizálni tudja a szülés utáni ellátást és az alapellátásra való átállást, a szülészek és az alapellátást nyújtó fókuszcsoportok visszajelzései alapján
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A klinikusok tapasztalatai az NNM2-vel kapcsolatban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Azon klinikusok száma, akik úgy gondolták, hogy az NNM2 megfelel az igényeiknek és javította a betegellátást, amint azt a résztvevők szülés utáni látogatásai során kapott felmérési visszajelzések határozták meg
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
A navigáció intenzitása és tevékenységek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Vegyes módszerekkel kapcsolatos adatok a navigáció intenzitására (interakciók száma a szülés utáni évben), a résztvevőkkel végzett tevékenységek típusairól, a használt kommunikációs módok típusairól és a navigációs tevékenységekben részt vevő egyéb egészségügyi csapattagok számáról/típusairól.
Az adatokat a navigátor heti navigációs tevékenységnaplóiból és a navigátorokkal folytatott negyedéves mélyreható kvalitatív interjúkból integráljuk.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU002096009
- 1R01HD098178 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betegnavigációs program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt