- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03922334
새로운 모성 2 탐색 (NNM2)
새로운 모성 탐색 2: 산후 기간에 저소득 여성의 결과를 개선하기 위한 환자 탐색
연구 개요
상세 설명
산후 기간(종종 "4분기"라고 함)은 여성과 가족의 삶에 빠르고 강렬한 변화가 일어나는 시기이며, 이 전환기 동안 건강 관리를 받는 것은 여성의 장기적인 건강과 건강을 최적화하는 데 매우 중요합니다. 그들의 후속 임신에 대해. 산후조리의 중요성은 전문기관에 의해 강화되고 있지만 미국의 산후조리는 여전히 미흡하다. 의료 서비스 이용, 품질 및 결과에 상당한 인종/민족 및 사회경제적 불균형이 존재합니다. 모든 여성의 건강을 개선하려면 산후 및 임신간 관리에 대한 새롭고 보다 포괄적인 접근 방식을 개발해야 합니다. 잠재적인 모델 중 하나는 정의된 일련의 의료 서비스에 대한 지원을 제공하는 장벽 중심의 종단적 환자 중심 개입인 환자 내비게이션일 수 있습니다.
이 프로토콜은 산후 환자 탐색 프로그램의 구현이 저소득 여성의 건강 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위한 것입니다. 연구자들은 이전에 NNM(Navigating New Motherhood)이라는 산후 환자 탐색 프로그램을 개발했는데, 이 프로그램은 환자 내비게이터가 저소득 여성을 위한 산후 지원 및 물류 책임을 맡은 클리닉 수준의 개입을 도입했습니다. 내비게이션은 과거 코호트에 비해 결과 개선(치료 유지, 피임 활용, 예방접종 및 우울증 선별검사)과 관련이 있었습니다. 연구자들은 이제 무작위 시험을 통해 "NNM2"라고 하는 업데이트된 NNM 모델의 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 이 연구는 공적 자금으로 산전 관리를 받는 400명의 임산부 또는 산후 여성(1:1)을 일반 관리와 비교하여 NNM2로 무작위 배정합니다. 내비게이션에 무작위로 배정된 여성에게는 산후 12주 동안 집중적이고 개별화된 일대일 내비게이션 서비스가 제공되며, 개별 필요에 따라 산후 1년 동안 지속적이고 테이퍼드 내비게이션이 제공됩니다. NNM2 프로그램은 자기효능감을 증진하고 접근성을 향상하며 장기적인 참여를 유지하기 위해 건강의 사회적 결정 요인을 이해하고 해결하는 데 기반을 둘 것입니다. 참가자는 산후 4-12주 및 11-13개월에 설문 조사, 인터뷰 및 의료 기록 검토를 받게 됩니다.
목표 1은 내비게이션 프로그램이 산후 4-12주에 임상 결과를 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다. 이는 치료 유지, 권장 상담 수령, 원하는 피임 수령, 산후 우울증 선별/관리, 모유 수유 시작/ 유지 관리 및 예방 진료를 받을 수 있습니다. 하위 목표에는 산후 11-13개월의 결과 조사가 포함됩니다. 목표 2는 NNM2가 환자가 보고한 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다. 목표 3은 탐색 프로그램 및 산후 전환 최적화에 대한 산과 및 1차 의료 제공자의 관점을 검토하는 것과 추가로 관련됩니다. 이 연구를 완료하면 산후 환자 탐색이 여성의 장단기 건강을 개선하고 의료 이용을 향상하며 환자와 제공자 만족도를 향상시키는 효과적인 메커니즘인지 여부를 입증하여 증거 격차를 메울 것입니다.
NNM2는 2020년 3월 16일부터 COVID-19로 인해 등록을 중단했습니다. 이미 등록된 개인의 경우 연구 방문 및 환자 내비게이션 활동이 원격 연구 및 원격 내비게이션으로 전환되었습니다. 모집은 코로나19 사태가 진정되고 정상적인 외래 진료가 재개되는 대로 재개될 예정이다. 이미 모집되고 대유행 초기 단계에서 치료를 받은 개인의 경우, 대유행 기간 동안 원격 의료 수행을 위해 결과 정의가 적절하게 수정되었습니다. 모집은 2020년 6월 8일에 재개되었으며, 적절한 경우 원격 진료 또는 원격 연구를 계속 사용했습니다. 진행 중인 팬데믹을 감안할 때, 원격 진료 제공에 대한 수정된 결과 정의는 그대로 유지되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주산기 결과와 상관없이 임신 20주 이후 또는 산후(입원 중) 출산(복수 임신)
- 16세 이상
- 저소득 사회경제적 지위(공적 자금 지원 산전 관리)
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있는 능력
- Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care 임상 현장(적어도 1회 산전 임상 방문)에서 확립된 환자.
제외 기준:
- 외부 기관으로 치료를 이전하려는 의도
- HIV(이 환자들은 이미 이 기관에서 집중적인 사회적 지원 및 내비게이션과 유사한 서비스를 받고 있기 때문에)
- 개인이 참여를 거부한 이전 임신
- NNM2 사전 등록
- NNM2 또는 다른 연구의 목적과 충돌할 가능성이 있는 동시 연구 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비탐색 코호트
내비게이션이 제공되지 않습니다. 여성은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 탐색 그룹
NNM2에 무작위로 배정된 여성은 환자 내비게이터로 배정됩니다.
환자 내비게이터는 임신 중과 출산 후 소개 및 교육을 위해 환자를 만날 것입니다.
환자 내비게이터는 지원과 자원(교통, 지역 사회 추천, 정신 건강 지원, 의사와의 연결 등)을 제공합니다.
내비게이터는 또한 산후 진료 예약 일정을 잡는 데 도움이 되며 문자, 이메일 또는 전화 통화를 통해 환자에게 이러한 약속을 상기시켜 줍니다.
내비게이터는 산후 1년 동안 계속해서 심리사회적 지원, 사회적 필요 지원 및 지속적인 자원 연결을 제공할 것입니다.
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산후 환자 탐색 프로그램은 치료에 대한 장벽을 줄이고 접근성을 향상하며 치료 유지, 피임 활용, 예방 접종 및 우울증 검사를 포함하여 여러 산후 건강 결과를 개선하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 후 4~12주 간의 산후 건강
기간: 산후 4~12주
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치료 유지, 권장 상담(예측 지침) 수령, 원하는 가족 계획 방법 수령, 산후 우울증 검사 및 연계, 모유 수유 시작 및 유지, 필요한 예방 접종 수령을 포함하는 종합적인 건강 상태 척도를 달성한 여성의 수.
1차 결과 종합의 구성요소도 점수로 검사되고 개별적으로 2차 결과로 검사됩니다(아래 참조).
(대유행 기간 동안 산후 관리가 필요한 여성의 건강 관리에 적절한 경우 영수증 원격 진료를 포함하도록 결과가 수정되었습니다.)
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산후 4~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지(일차 결과의 구성 요소)
기간: 산후 4~12주
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산후 4주에서 12주 사이에 한 번 이상 포괄적인 의료 서비스를 받기 위해 돌아온 참가자 수.
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산후 4~12주
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권장 상담/예측 지도 수령(일차 결과의 구성 요소)
기간: 4~12주 및 산후 1년
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산후 관리/건강에 대해 권장되는 지정된 주제에 대해 상담을 받은 참가자 수
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4~12주 및 산후 1년
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임신 체중 유지
기간: 4~12주 및 산후 1년
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분만 시 체중과 1) 산후 초기(4~12주) 체중과 2) 산후 1년 체중의 차이
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4~12주 및 산후 1년
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산후 1차 진료로의 전환
기간: 산후 1년
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예약을 하고 산후 1년까지 일차 진료를 받는 여성의 수
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산후 1년
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환자가 보고한 결과 - 자기효능감, 활성화, 참여, 삶의 질 및 기타 PRO
기간: 4~12주 및 산후 1년
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DHHS PROMIS 및 기타 검증된 PRO 측정을 사용하여 내비게이션 대 일반적인 치료에 무작위 배정된 여성 간의 자기 효능감, 활성화, 삶의 질, 참여 및 기타 PRO의 차이. 측정할 PRO는 전반적인 건강 상태(PROMIS Global Health), 건강 문해력(Newest Vital Sign), 우울 증상(Patient Health Questionnaire-9), 임신 경험 및 임신 관련 스트레스(Pregnancy Experience Scale - Brief, at 4-12)를 포함합니다. 주만 해당), 환자 활성화(Patient Activation Measure), 건강 관련 자기효능감(PROMIS Self-Efficacy - general), 정보 지원(PROMIS Informational Support), 인지된 스트레스(Perceived Stress Scale), 모유수유 자기효능감(Breastfeeding Self -효능 척도), 산후 준비도(산후 준비 체크리스트), 산전 및 산후 관리 만족도(산전 관리 만족도 척도 원본 및 각색). |
4~12주 및 산후 1년
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환자가 보고한 결과 - 내비게이션 경험(설문조사)
기간: 4~12주 및 산후 1년
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PRO 설문 조사(네비게이터 척도와의 대인 관계에 대한 환자 만족도 및 내비게이션 척도의 물류 측면에 대한 환자 만족도)를 통해 평가된 내비게이션 참가자의 내비게이션 경험.
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4~12주 및 산후 1년
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탐색 경험(질적)
기간: 산후 3-6개월 및 산후 1년
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내비게이션을 받은 여성들의 인터뷰를 바탕으로 한 내비게이션 프로그램 경험에 대한 질적 관점
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산후 3-6개월 및 산후 1년
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대유행 동안의 임신/산후 경험
기간: COVID-19 대유행 기간 중 언제든지, 대유행 종료 후 최대 3개월
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COVID-19 대유행 동안 참가자의 경험에 대한 질적 관점, 연구팀이 개발한 반구조화된 인터뷰 가이드를 활용하여 의료 서비스 수령, 임신한 사람 및 새로운 부모로서의 경험, 환자의 역할과 관련하여 이 기간 내비게이션
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COVID-19 대유행 기간 중 언제든지, 대유행 종료 후 최대 3개월
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원하는 가족 계획 방법 수령(1차 결과의 구성 요소)
기간: 산후 4~12주 및 1년
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원하는 가족계획 방법을 전달받은 참가자 수
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산후 4~12주 및 1년
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산후 우울증 검사 및 관리(일차 결과의 구성 요소)
기간: 산후 4~12주 및 1년
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1) 우울 증상이 없음을 나타내는 선별검사 또는 2) 우울 증상이 확인된 경우 환자가 추가 치료에 연계되는 적절한 산후 우울증 선별검사를 받은 참가자 수
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산후 4~12주 및 1년
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모유수유 시작 및 유지(일차 결과의 구성요소)
기간: 산후 4~12주
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완전 모유수유 또는 부분 모유수유를 시작하고 유지한 참가자 수
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산후 4~12주
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표시된 예방접종을 받은 경우(1차 결과의 구성요소)
기간: 산후 4~12주
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표시된 백신을 접종받은 참가자 수(예:
인플루엔자, TDaP, HPV, MMR; 개인의 필요에 따라)
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산후 4~12주
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산후 당뇨병 검사
기간: 산후 4~12주 및 1년
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임신성 당뇨병(GDM) 여성 중, 산후 12주까지 2시간 경구당부하검사와 산후 1년까지 기타 당뇨병 선별검사를 완료한 여성의 수
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산후 4~12주 및 1년
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모유수유 기간
기간: 산후 4~12주 및 1년
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모유수유를 시작한 여성의 완전 또는 부분 모유수유의 총 기간
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산후 4~12주 및 1년
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산후 죽상동맥경화성 심혈관 질환 선별검사
기간: 산후 4-12주 및 1년
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전체적으로 그리고 ASCVD 관련 불량 임신 결과를 경험한 여성들 중에서 혈압, 지질, 체중, 영양, 활동에 대한 적응증이 있는 임상 평가를 받는 여성의 수
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산후 4-12주 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 탐색에 대한 임상의의 관점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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NNM2가 산부인과 의사 및 1차 의료 제공자 포커스 그룹의 피드백을 통해 평가한 대로 임상의의 요구 사항을 충족하고 산후 관리 및 1차 의료로의 전환을 최적화할 수 있는 방법에 대한 정성적 피드백
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학업 수료까지 평균 3년
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NNM2를 사용한 임상 경험
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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참가자의 산후 방문 시 얻은 설문 조사 피드백에 따라 NNM2가 필요를 충족하고 환자 치료를 개선했다고 믿는 임상의 수
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학업 수료까지 평균 5년
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탐색 강도 및 활동
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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탐색 강도(산후 1년 동안의 상호 작용 수), 참가자를 위해/함께 완료한 활동 유형, 사용된 통신 모드 유형 및 탐색 활동에 참여하는 다른 의료 팀 구성원의 수/유형에 대한 혼합 방법 데이터.
데이터는 네비게이터 주간 내비게이션 활동 로그와 네비게이터와의 분기별 심층 질적 인터뷰에서 통합됩니다.
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학업 수료까지 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yee LM, Williams B, Green HM, Carmona-Barrera V, Diaz L, Davis K, Kominiarek MA, Feinglass J, Zera CA, Grobman WA. Bridging the postpartum gap: best practices for training of obstetrical patient navigators. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):138-152. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.038. Epub 2021 Apr 1.
- Ruderman RS, Dahl EC, Williams BR, Davis K, Feinglass JM, Grobman WA, Kominiarek MA, Yee LM. Provider Perspectives on Barriers and Facilitators to Postpartum Care for Low-Income Individuals. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Jul 16;2(1):254-262. doi: 10.1089/whr.2021.0009. eCollection 2021.
- Filicko A, Huennekens K, Davis K, Dolan BM, Williams BR, Feinglass J, Grobman WA, Kominiarek MA, Yee LM. Primary Care Clinician Perspectives on Patient Navigation to Improve Postpartum Care for Patients with Low Income. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Dec 15;3(1):1006-1015. doi: 10.1089/whr.2022.0064. eCollection 2022.
- Green HM, Diaz L, Carmona-Barrera V, Grobman WA, Yeh C, Williams B, Davis K, Kominiarek MA, Feinglass J, Zera C, Yee LM. Mapping the Postpartum Experience Through Obstetric Patient Navigation for Low-Income Individuals. J Womens Health (Larchmt). 2024 Jul;33(7):975-985. doi: 10.1089/jwh.2023.0459. Epub 2024 Jan 23.
- Green HM, Carmona-Barrera V, Diaz L, Yeh C, Williams B, Davis K, Kominiarek MA, Feinglass J, Grobman WA, Zera C, Yee LM. Implementation of postpartum navigation for low-income individuals at an urban academic medical center. PLoS One. 2023 Feb 23;18(2):e0282048. doi: 10.1371/journal.pone.0282048. eCollection 2023.
- Ruderman RS, Dahl EC, Williams BR, Feinglass JM, Kominiarek MA, Grobman WA, Yee LM. Obstetric Provider Perspectives on Postpartum Patient Navigation for Low-Income Patients. Health Educ Behav. 2023 Apr;50(2):260-267. doi: 10.1177/10901981211043117. Epub 2021 Oct 12.
- Green HM, Williams B, Diaz L, Carmona-Barrera V, Davis K, Feinglass J, Kominiarek MA, Dolan BM, Grobman WA, Yee LM. Evaluating feedback from an implementation advisory board to assess the rollout of a postpartum patient navigation program. Implement Sci Commun. 2024 May 3;5(1):50. doi: 10.1186/s43058-024-00589-6.
- Davis KM, Lu L, Williams B, Roas-Gomez MV, Leziak K, Jackson J, Feinglass J, Yee LM. The Stress of Parenting in the Postpartum Period During the COVID-19 Pandemic. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Nov 9;3(1):895-903. doi: 10.1089/whr.2022.0029. eCollection 2022.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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