Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace v novém mateřství 2 (NNM2)

27. ledna 2026 aktualizováno: Lynn M Yee, Northwestern University

Navigace v novém mateřství 2: Navigace pacientem ke zlepšení výsledků u žen s nízkými příjmy v poporodním období

Primárním cílem této studie je zjistit, zda implementace programu navigace pacienta po porodu zlepšuje zdravotní výsledky u žen s nízkými příjmy. Navigace pacienta je na překážku zaměřená, dlouhodobá intervence zaměřená na pacienta, která nabízí podporu pro definovaný soubor zdravotnických služeb. Vyšetřovaná intervence je komplexním programem navigace pacienta po porodu. Ženy, které jsou náhodně vybrány pro navigaci pacienta, budou porovnány s ženami, které jsou randomizovány k získání obvyklé péče. Navigátoři budou podporovat ženy po dobu jednoho roku po porodu. Program NNM2 bude založen na pochopení a řešení sociálních determinant zdraví s cílem podpořit vlastní účinnost, zlepšit přístup a udržet dlouhodobé zapojení. Účastníci podstoupí průzkumy, pohovory a přezkoumání zdravotních záznamů 4-12 týdnů a 11-13 měsíců po porodu. Vyšetřovatelé navíc provedou fokusní skupiny a průzkumy s klinickými poskytovateli.

Přehled studie

Detailní popis

Poporodní období – často nazývané „čtvrtý trimestr“ – je dobou rychlých a intenzivních změn v životě ženy a její rodiny a využívání zdravotní péče během tohoto přechodu je zásadní pro optimalizaci dlouhodobého zdraví žen a zdraví. jejich následných těhotenství. Význam poporodní péče byl posílen profesními organizacemi, přesto poporodní péče ve Spojených státech zůstává nedostatečná. Existují značné rasové/etnické a socioekonomické rozdíly ve využívání, kvalitě a výsledcích zdravotní péče. Zlepšení zdraví všech žen vyžaduje vývoj nových, komplexnějších přístupů k poporodní a interkoncepční péči. Jedním z potenciálních modelů může být navigace pacienta, což je na bariéru zaměřená, podélná intervence zaměřená na pacienta, která nabízí podporu pro definovaný soubor zdravotnických služeb.

Tento protokol má vyhodnotit, zda zavedení programu navigace pacienta po porodu zlepšuje zdravotní výsledky u žen s nízkými příjmy. Vyšetřovatelé dříve vyvinuli program navigace pacientek po porodu, nazvaný Navigating New Motherhood (NNM), který zavedl intervenci na úrovni kliniky, ve které navigátor pacientky převzal poporodní podpůrnou a logistickou odpovědnost za ženy s nízkými příjmy. Navigace byla spojena se zlepšením výsledků (setrvání v péči, užívání antikoncepce, očkování a screening deprese) ve srovnání s výsledky u historické kohorty. Vyšetřovatelé nyní navrhují otestovat účinnost aktualizovaného modelu NNM – nazývaného „NNM2“ – prostřednictvím randomizované studie. Studie randomizuje 400 těhotných žen nebo žen po porodu (1:1) s veřejně financovanou prenatální péčí do NNM2 oproti běžné péči. Ženám randomizovaným k navigaci budou poskytovány intenzivní, individualizované, individuální navigační služby po dobu 12 týdnů po porodu a na základě individuálních potřeb průběžná, zúžená navigace po dobu jednoho roku po porodu. Program NNM2 bude založen na pochopení a řešení sociálních determinant zdraví s cílem podpořit vlastní účinnost, zlepšit přístup a udržet dlouhodobé zapojení. Účastníci podstoupí průzkumy, pohovory a přezkoumání zdravotních záznamů 4-12 týdnů a 11-13 měsíců po porodu.

Cíl 1 zhodnotí, zda navigační program zlepšuje klinické výsledky 4–12 týdnů po porodu, měřeno pomocí složeného zdravotního stavu, který zahrnuje udržení v péči, přijetí doporučeného poradenství, příjem požadované antikoncepce, screening/péče poporodní deprese, zahájení kojení/ údržbu a příjem preventivní péče. Dílčí cíle budou zahrnovat zkoumání výsledků 11-13 měsíců po porodu. Cíl 2 zhodnotí, zda NNM2 zlepšuje výsledky uváděné pacienty. Cíl 3 dále zahrnuje zkoumání perspektiv porodnického a poskytovatele primární péče na navigační program a na optimalizaci poporodního přechodu. Dokončení této studie vyplní mezeru v důkazech tím, že prokáže, zda je navigace pacientkou po porodu účinným mechanismem ke zlepšení krátkodobého a dlouhodobého zdraví žen, zvýšení využití zdravotní péče a zlepšení spokojenosti pacientek a poskytovatelů.

NNM2 pozastavila registraci kvůli COVID-19 od 16. března 2020. U již zapsaných jedinců byly studijní návštěvy a aktivity navigace pacientů převedeny na tele-výzkum a tele-navigaci. Bylo plánováno obnovení náboru, až se pandemie COVID-19 vyřeší a bude obnovena běžná ambulantní péče. Pro jednotlivce, kteří již byli přijati a o jejichž péči došlo během raných fází pandemie, byly definice výsledků vhodně upraveny pro provádění telemedicíny během pandemie. Nábor byl obnoven 8. června 2020, s pokračujícím využíváním telemedicíny nebo tele-výzkumu, je-li to vhodné. Vzhledem k probíhající pandemii byly zachovány upravené definice výsledků pro poskytování péče telemedicínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné (jakékoli více) rodící v nebo po 20 týdnech těhotenství NEBO po porodu (během hospitalizace), bez ohledu na perinatální výsledek
  • 16 let nebo starší
  • Nízkopříjmový socioekonomický status (prenatální péče financovaná z veřejných zdrojů)
  • Schopnost mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  • Usazený pacient na klinickém pracovišti Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care (alespoň jedna prenatální klinická návštěva).

Kritéria vyloučení:

  • Záměr převést péči do externího ústavu
  • HIV (protože tito pacienti již v této instituci dostávají intenzivní sociální podporu a služby podobné navigaci)
  • Předchozí těhotenství, ve kterém jednotlivec odmítl účast
  • Předchozí zápis do NNM2
  • Zápis do souběžné výzkumné studie, která představuje potenciální konflikt s cíli NNM2 nebo jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nenavigační kohorta
Nebude poskytována žádná navigace; ženám se dostane běžné péče.
Experimentální: Navigační skupina
Ženy, které jsou randomizovány do NNM2, budou přiřazeny k navigátorovi pacientů. Pacient navigátor se setká s pacientkou během těhotenství a po porodu dochází k představení a edukaci. Pacientský navigátor nabídne podporu a zdroje (doprava, doporučení komunity, podpora vašeho duševního zdraví, spojení s vašimi lékaři atd.). Navigátor také pomůže naplánovat poporodní lékařské schůzky a připomene pacientkám tyto schůzky prostřednictvím SMS, e-mailu nebo telefonátů. Navigátor bude i nadále poskytovat psychosociální podporu, podporu sociálních potřeb a trvalé propojení se zdroji během jednoho roku po porodu.
Program navigace pacienta po porodu je navržen tak, aby omezil překážky v péči, zlepšil přístup a zlepšil četné zdravotní výsledky po porodu, včetně udržení v péči, užívání antikoncepce, očkování a screeningu deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví po porodu 4-12 týdnů po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Počet žen, které dosáhly složeného ukazatele zdravotního stavu, který zahrnuje udržení v péči, přijetí doporučeného poradenství (předběžné vedení), přijetí požadované metody plánování rodiny, screening a propojení poporodní deprese, zahájení a udržení kojení a přijetí indikovaného očkování. Komponenty kompozitu primárních výsledků budou také zkoumány jako skóre a jednotlivě jako sekundární výsledky (viz níže). (Výsledek je upraven tak, aby zahrnoval příjem telemedicíny, pokud je to vhodné pro zdravotní péči pro ženy, které během pandemie vyžadují poporodní péči)
4-12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení v péči (složka primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří se vracejí za účelem komplexní lékařské péče alespoň jednou mezi 4. a 12. týdnem po porodu.
4-12 týdnů po porodu
Příjem doporučeného poradenství/předvídání poradenství (součást primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Počet účastníků, kterým bylo poskytnuto poradenství ohledně indikovaných témat doporučených pro poporodní péči/zdraví
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Gestační udržení hmotnosti
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Rozdíl mezi hmotností při porodu a 1) hmotností brzy po porodu (4-12 týdnů) a 2) hmotností 1 rok po porodu
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Poporodní přechod do primární péče
Časové okno: 1 rok po porodu
Počet žen objednaných a držených v primární péči do 1 roku po porodu
1 rok po porodu
Výsledky hlášené pacienty – sebeúčinnost, aktivace, zapojení, kvalita života a další PRO
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu

Rozdíly v sebeúčinnosti, aktivaci, kvalitě života, angažovanosti a dalších PRO mezi ženami, které jsou randomizovány k navigaci oproti běžné péči, pomocí DHHS PROMIS a dalších ověřených opatření PRO.

Mezi výhody, které mají být měřeny, patří globální zdravotní stav (PROMIS Global Health), zdravotní gramotnost (nejnovější vitální příznaky), symptomy deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9), zkušenost s těhotenstvím a stres související s těhotenstvím (škála těhotenských zkušeností – stručná, na 4–12 pouze týdny), aktivace pacienta (Patient Activation Measure), sebeúčinnost související se zdravím (PROMIS Self-Efficacy - obecná), informační podpora (PROMIS Informational Support), vnímaný stres (Perceived Stress Scale), sebeúčinnost při kojení (Beastfeeding Self -Škála účinnosti), poporodní připravenost (kontrolní seznam poporodní připravenosti) a spokojenost s prenatální a poporodní péčí (původní a upravená stupnice spokojenosti prenatální péče).

4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Výsledky hlášené pacientem – zkušenosti s navigací (průzkum)
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Navigované zkušenosti účastníků s navigací hodnocené prostřednictvím průzkumů PRO (škála spokojenosti pacientů s mezilidskými vztahy s navigátorem a spokojenost pacientů s logistickými aspekty navigace).
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Zkušenosti s navigací (kvalitativní)
Časové okno: 3-6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
Kvalitativní pohledy na zkušenosti s navigačním programem na základě rozhovorů s ženami, které navigaci absolvovaly
3-6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
Těhotenské/poporodní zkušenosti během pandemie
Časové okno: Kdykoli během pandemie COVID-19, až 3 měsíce po skončení pandemie
Kvalitativní pohled na zkušenosti účastníků během pandemie COVID-19 s využitím polostrukturovaného průvodce rozhovory vyvinutého výzkumným týmem, protože se týká jejich přijímání zdravotní péče, zkušeností těhotné osoby a nového rodiče a role pacienta navigace v tomto časovém období
Kdykoli během pandemie COVID-19, až 3 měsíce po skončení pandemie
Obdržení požadované metody plánovaného rodičovství (součást primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Počet účastníků, kteří obdrželi požadovanou metodu plánování rodiny
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Screening a péče o poporodní depresi (součást primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Počet účastníků, kteří podstoupí vhodný screening na poporodní depresi buď s 1) screeningem, který neukazuje žádné depresivní symptomy, nebo 2) pokud jsou identifikovány depresivní symptomy, pacient obdrží vazbu na další péči
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Zahájení a udržení kojení (složka primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Počet účastnic, které zahájily a udržovaly výlučné nebo částečné kojení
4-12 týdnů po porodu
Příjem indikovaných očkování (součást primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří dostali uvedené vakcíny (např. chřipka, TDaP, HPV, MMR; podle individuální potřeby)
4-12 týdnů po porodu
Screening diabetu po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Mezi ženami s gestačním diabetes mellitus (GDM), počet žen, které absolvovaly 2hodinový orální glukózový toleranční test do 12 týdnů po porodu a jakékoli další screeningové testy na diabetes do 1 roku po porodu
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Délka kojení
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Celková doba výlučného nebo částečného kojení u žen, které kojení zahájily
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Screening kardiovaskulárních onemocnění způsobených aterosklerózou po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Celkově a mezi ženami s ASCVD spojenými s nepříznivými výsledky těhotenství, počet žen, které podstoupí indikovaná klinická hodnocení krevního tlaku, lipidů, hmotnosti, výživy, aktivity
4-12 týdnů a 1 rok po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohledy lékaře na navigaci pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Kvalitativní zpětná vazba o tom, jak může NNM2 uspokojit potřeby lékařů a optimalizovat poporodní péči a přechod na primární péči, jak bylo hodnoceno na základě zpětné vazby od porodníků a cílových skupin poskytovatelů primární péče
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Zkušenosti lékaře s NNM2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Počet lékařů, kteří věřili, že NNM2 splnil jejich potřeby a zlepšil péči o pacienty, jak bylo stanoveno na základě zpětné vazby z průzkumu získané v době poporodních návštěv účastníků
Po ukončení studia v průměru 5 let
Intenzita a aktivity navigace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Údaje smíšených metod o intenzitě navigace (počet interakcí v průběhu poporodního roku), typech aktivit prováděných pro účastníky/s účastníky, typech používaných komunikačních režimů a počtech/typech ostatních členů zdravotnického týmu zapojených do navigačních činností. Data budou integrována z týdenních záznamů navigátorů o navigačních aktivitách a čtvrtletních hloubkových kvalitativních rozhovorů s navigátory.
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU002096009
  • 1R01HD098178 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program navigace pacienta

Předplatit