- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03922334
Navigace v novém mateřství 2 (NNM2)
Navigace v novém mateřství 2: Navigace pacientem ke zlepšení výsledků u žen s nízkými příjmy v poporodním období
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní období – často nazývané „čtvrtý trimestr“ – je dobou rychlých a intenzivních změn v životě ženy a její rodiny a využívání zdravotní péče během tohoto přechodu je zásadní pro optimalizaci dlouhodobého zdraví žen a zdraví. jejich následných těhotenství. Význam poporodní péče byl posílen profesními organizacemi, přesto poporodní péče ve Spojených státech zůstává nedostatečná. Existují značné rasové/etnické a socioekonomické rozdíly ve využívání, kvalitě a výsledcích zdravotní péče. Zlepšení zdraví všech žen vyžaduje vývoj nových, komplexnějších přístupů k poporodní a interkoncepční péči. Jedním z potenciálních modelů může být navigace pacienta, což je na bariéru zaměřená, podélná intervence zaměřená na pacienta, která nabízí podporu pro definovaný soubor zdravotnických služeb.
Tento protokol má vyhodnotit, zda zavedení programu navigace pacienta po porodu zlepšuje zdravotní výsledky u žen s nízkými příjmy. Vyšetřovatelé dříve vyvinuli program navigace pacientek po porodu, nazvaný Navigating New Motherhood (NNM), který zavedl intervenci na úrovni kliniky, ve které navigátor pacientky převzal poporodní podpůrnou a logistickou odpovědnost za ženy s nízkými příjmy. Navigace byla spojena se zlepšením výsledků (setrvání v péči, užívání antikoncepce, očkování a screening deprese) ve srovnání s výsledky u historické kohorty. Vyšetřovatelé nyní navrhují otestovat účinnost aktualizovaného modelu NNM – nazývaného „NNM2“ – prostřednictvím randomizované studie. Studie randomizuje 400 těhotných žen nebo žen po porodu (1:1) s veřejně financovanou prenatální péčí do NNM2 oproti běžné péči. Ženám randomizovaným k navigaci budou poskytovány intenzivní, individualizované, individuální navigační služby po dobu 12 týdnů po porodu a na základě individuálních potřeb průběžná, zúžená navigace po dobu jednoho roku po porodu. Program NNM2 bude založen na pochopení a řešení sociálních determinant zdraví s cílem podpořit vlastní účinnost, zlepšit přístup a udržet dlouhodobé zapojení. Účastníci podstoupí průzkumy, pohovory a přezkoumání zdravotních záznamů 4-12 týdnů a 11-13 měsíců po porodu.
Cíl 1 zhodnotí, zda navigační program zlepšuje klinické výsledky 4–12 týdnů po porodu, měřeno pomocí složeného zdravotního stavu, který zahrnuje udržení v péči, přijetí doporučeného poradenství, příjem požadované antikoncepce, screening/péče poporodní deprese, zahájení kojení/ údržbu a příjem preventivní péče. Dílčí cíle budou zahrnovat zkoumání výsledků 11-13 měsíců po porodu. Cíl 2 zhodnotí, zda NNM2 zlepšuje výsledky uváděné pacienty. Cíl 3 dále zahrnuje zkoumání perspektiv porodnického a poskytovatele primární péče na navigační program a na optimalizaci poporodního přechodu. Dokončení této studie vyplní mezeru v důkazech tím, že prokáže, zda je navigace pacientkou po porodu účinným mechanismem ke zlepšení krátkodobého a dlouhodobého zdraví žen, zvýšení využití zdravotní péče a zlepšení spokojenosti pacientek a poskytovatelů.
NNM2 pozastavila registraci kvůli COVID-19 od 16. března 2020. U již zapsaných jedinců byly studijní návštěvy a aktivity navigace pacientů převedeny na tele-výzkum a tele-navigaci. Bylo plánováno obnovení náboru, až se pandemie COVID-19 vyřeší a bude obnovena běžná ambulantní péče. Pro jednotlivce, kteří již byli přijati a o jejichž péči došlo během raných fází pandemie, byly definice výsledků vhodně upraveny pro provádění telemedicíny během pandemie. Nábor byl obnoven 8. června 2020, s pokračujícím využíváním telemedicíny nebo tele-výzkumu, je-li to vhodné. Vzhledem k probíhající pandemii byly zachovány upravené definice výsledků pro poskytování péče telemedicínou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné (jakékoli více) rodící v nebo po 20 týdnech těhotenství NEBO po porodu (během hospitalizace), bez ohledu na perinatální výsledek
- 16 let nebo starší
- Nízkopříjmový socioekonomický status (prenatální péče financovaná z veřejných zdrojů)
- Schopnost mluvit a číst anglicky nebo španělsky
- Usazený pacient na klinickém pracovišti Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care (alespoň jedna prenatální klinická návštěva).
Kritéria vyloučení:
- Záměr převést péči do externího ústavu
- HIV (protože tito pacienti již v této instituci dostávají intenzivní sociální podporu a služby podobné navigaci)
- Předchozí těhotenství, ve kterém jednotlivec odmítl účast
- Předchozí zápis do NNM2
- Zápis do souběžné výzkumné studie, která představuje potenciální konflikt s cíli NNM2 nebo jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nenavigační kohorta
Nebude poskytována žádná navigace; ženám se dostane běžné péče.
|
|
|
Experimentální: Navigační skupina
Ženy, které jsou randomizovány do NNM2, budou přiřazeny k navigátorovi pacientů.
Pacient navigátor se setká s pacientkou během těhotenství a po porodu dochází k představení a edukaci.
Pacientský navigátor nabídne podporu a zdroje (doprava, doporučení komunity, podpora vašeho duševního zdraví, spojení s vašimi lékaři atd.).
Navigátor také pomůže naplánovat poporodní lékařské schůzky a připomene pacientkám tyto schůzky prostřednictvím SMS, e-mailu nebo telefonátů.
Navigátor bude i nadále poskytovat psychosociální podporu, podporu sociálních potřeb a trvalé propojení se zdroji během jednoho roku po porodu.
|
Program navigace pacienta po porodu je navržen tak, aby omezil překážky v péči, zlepšil přístup a zlepšil četné zdravotní výsledky po porodu, včetně udržení v péči, užívání antikoncepce, očkování a screeningu deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví po porodu 4-12 týdnů po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Počet žen, které dosáhly složeného ukazatele zdravotního stavu, který zahrnuje udržení v péči, přijetí doporučeného poradenství (předběžné vedení), přijetí požadované metody plánování rodiny, screening a propojení poporodní deprese, zahájení a udržení kojení a přijetí indikovaného očkování.
Komponenty kompozitu primárních výsledků budou také zkoumány jako skóre a jednotlivě jako sekundární výsledky (viz níže).
(Výsledek je upraven tak, aby zahrnoval příjem telemedicíny, pokud je to vhodné pro zdravotní péči pro ženy, které během pandemie vyžadují poporodní péči)
|
4-12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení v péči (složka primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Počet účastníků, kteří se vracejí za účelem komplexní lékařské péče alespoň jednou mezi 4. a 12. týdnem po porodu.
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Příjem doporučeného poradenství/předvídání poradenství (součást primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
Počet účastníků, kterým bylo poskytnuto poradenství ohledně indikovaných témat doporučených pro poporodní péči/zdraví
|
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
|
Gestační udržení hmotnosti
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
Rozdíl mezi hmotností při porodu a 1) hmotností brzy po porodu (4-12 týdnů) a 2) hmotností 1 rok po porodu
|
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
|
Poporodní přechod do primární péče
Časové okno: 1 rok po porodu
|
Počet žen objednaných a držených v primární péči do 1 roku po porodu
|
1 rok po porodu
|
|
Výsledky hlášené pacienty – sebeúčinnost, aktivace, zapojení, kvalita života a další PRO
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
Rozdíly v sebeúčinnosti, aktivaci, kvalitě života, angažovanosti a dalších PRO mezi ženami, které jsou randomizovány k navigaci oproti běžné péči, pomocí DHHS PROMIS a dalších ověřených opatření PRO. Mezi výhody, které mají být měřeny, patří globální zdravotní stav (PROMIS Global Health), zdravotní gramotnost (nejnovější vitální příznaky), symptomy deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9), zkušenost s těhotenstvím a stres související s těhotenstvím (škála těhotenských zkušeností – stručná, na 4–12 pouze týdny), aktivace pacienta (Patient Activation Measure), sebeúčinnost související se zdravím (PROMIS Self-Efficacy - obecná), informační podpora (PROMIS Informational Support), vnímaný stres (Perceived Stress Scale), sebeúčinnost při kojení (Beastfeeding Self -Škála účinnosti), poporodní připravenost (kontrolní seznam poporodní připravenosti) a spokojenost s prenatální a poporodní péčí (původní a upravená stupnice spokojenosti prenatální péče). |
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
|
Výsledky hlášené pacientem – zkušenosti s navigací (průzkum)
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
Navigované zkušenosti účastníků s navigací hodnocené prostřednictvím průzkumů PRO (škála spokojenosti pacientů s mezilidskými vztahy s navigátorem a spokojenost pacientů s logistickými aspekty navigace).
|
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
|
Zkušenosti s navigací (kvalitativní)
Časové okno: 3-6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
|
Kvalitativní pohledy na zkušenosti s navigačním programem na základě rozhovorů s ženami, které navigaci absolvovaly
|
3-6 měsíců po porodu a 1 rok po porodu
|
|
Těhotenské/poporodní zkušenosti během pandemie
Časové okno: Kdykoli během pandemie COVID-19, až 3 měsíce po skončení pandemie
|
Kvalitativní pohled na zkušenosti účastníků během pandemie COVID-19 s využitím polostrukturovaného průvodce rozhovory vyvinutého výzkumným týmem, protože se týká jejich přijímání zdravotní péče, zkušeností těhotné osoby a nového rodiče a role pacienta navigace v tomto časovém období
|
Kdykoli během pandemie COVID-19, až 3 měsíce po skončení pandemie
|
|
Obdržení požadované metody plánovaného rodičovství (součást primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
Počet účastníků, kteří obdrželi požadovanou metodu plánování rodiny
|
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
|
Screening a péče o poporodní depresi (součást primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
Počet účastníků, kteří podstoupí vhodný screening na poporodní depresi buď s 1) screeningem, který neukazuje žádné depresivní symptomy, nebo 2) pokud jsou identifikovány depresivní symptomy, pacient obdrží vazbu na další péči
|
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
|
Zahájení a udržení kojení (složka primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Počet účastnic, které zahájily a udržovaly výlučné nebo částečné kojení
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Příjem indikovaných očkování (součást primárního výsledku)
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Počet účastníků, kteří dostali uvedené vakcíny (např.
chřipka, TDaP, HPV, MMR; podle individuální potřeby)
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Screening diabetu po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
Mezi ženami s gestačním diabetes mellitus (GDM), počet žen, které absolvovaly 2hodinový orální glukózový toleranční test do 12 týdnů po porodu a jakékoli další screeningové testy na diabetes do 1 roku po porodu
|
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
|
Délka kojení
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
Celková doba výlučného nebo částečného kojení u žen, které kojení zahájily
|
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
|
Screening kardiovaskulárních onemocnění způsobených aterosklerózou po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
Celkově a mezi ženami s ASCVD spojenými s nepříznivými výsledky těhotenství, počet žen, které podstoupí indikovaná klinická hodnocení krevního tlaku, lipidů, hmotnosti, výživy, aktivity
|
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohledy lékaře na navigaci pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Kvalitativní zpětná vazba o tom, jak může NNM2 uspokojit potřeby lékařů a optimalizovat poporodní péči a přechod na primární péči, jak bylo hodnoceno na základě zpětné vazby od porodníků a cílových skupin poskytovatelů primární péče
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Zkušenosti lékaře s NNM2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Počet lékařů, kteří věřili, že NNM2 splnil jejich potřeby a zlepšil péči o pacienty, jak bylo stanoveno na základě zpětné vazby z průzkumu získané v době poporodních návštěv účastníků
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Intenzita a aktivity navigace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Údaje smíšených metod o intenzitě navigace (počet interakcí v průběhu poporodního roku), typech aktivit prováděných pro účastníky/s účastníky, typech používaných komunikačních režimů a počtech/typech ostatních členů zdravotnického týmu zapojených do navigačních činností.
Data budou integrována z týdenních záznamů navigátorů o navigačních aktivitách a čtvrtletních hloubkových kvalitativních rozhovorů s navigátory.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yee LM, Williams B, Green HM, Carmona-Barrera V, Diaz L, Davis K, Kominiarek MA, Feinglass J, Zera CA, Grobman WA. Bridging the postpartum gap: best practices for training of obstetrical patient navigators. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):138-152. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.038. Epub 2021 Apr 1.
- Ruderman RS, Dahl EC, Williams BR, Davis K, Feinglass JM, Grobman WA, Kominiarek MA, Yee LM. Provider Perspectives on Barriers and Facilitators to Postpartum Care for Low-Income Individuals. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Jul 16;2(1):254-262. doi: 10.1089/whr.2021.0009. eCollection 2021.
- Filicko A, Huennekens K, Davis K, Dolan BM, Williams BR, Feinglass J, Grobman WA, Kominiarek MA, Yee LM. Primary Care Clinician Perspectives on Patient Navigation to Improve Postpartum Care for Patients with Low Income. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Dec 15;3(1):1006-1015. doi: 10.1089/whr.2022.0064. eCollection 2022.
- Green HM, Diaz L, Carmona-Barrera V, Grobman WA, Yeh C, Williams B, Davis K, Kominiarek MA, Feinglass J, Zera C, Yee LM. Mapping the Postpartum Experience Through Obstetric Patient Navigation for Low-Income Individuals. J Womens Health (Larchmt). 2024 Jul;33(7):975-985. doi: 10.1089/jwh.2023.0459. Epub 2024 Jan 23.
- Green HM, Carmona-Barrera V, Diaz L, Yeh C, Williams B, Davis K, Kominiarek MA, Feinglass J, Grobman WA, Zera C, Yee LM. Implementation of postpartum navigation for low-income individuals at an urban academic medical center. PLoS One. 2023 Feb 23;18(2):e0282048. doi: 10.1371/journal.pone.0282048. eCollection 2023.
- Ruderman RS, Dahl EC, Williams BR, Feinglass JM, Kominiarek MA, Grobman WA, Yee LM. Obstetric Provider Perspectives on Postpartum Patient Navigation for Low-Income Patients. Health Educ Behav. 2023 Apr;50(2):260-267. doi: 10.1177/10901981211043117. Epub 2021 Oct 12.
- Green HM, Williams B, Diaz L, Carmona-Barrera V, Davis K, Feinglass J, Kominiarek MA, Dolan BM, Grobman WA, Yee LM. Evaluating feedback from an implementation advisory board to assess the rollout of a postpartum patient navigation program. Implement Sci Commun. 2024 May 3;5(1):50. doi: 10.1186/s43058-024-00589-6.
- Davis KM, Lu L, Williams B, Roas-Gomez MV, Leziak K, Jackson J, Feinglass J, Yee LM. The Stress of Parenting in the Postpartum Period During the COVID-19 Pandemic. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Nov 9;3(1):895-903. doi: 10.1089/whr.2022.0029. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU002096009
- 1R01HD098178 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program navigace pacienta
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPřípravka | Prevence HIV | Ženy | Intimní partnerské násilí (IPV)Spojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteDokončenoPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Aktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy