- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922334
Navegando por la nueva maternidad 2 (NNM2)
Navegando la Nueva Maternidad 2: Navegación del Paciente para Mejorar los Resultados Entre Mujeres de Bajos Ingresos en el Período Posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período posparto, a menudo llamado el "cuarto trimestre", es una época de cambios rápidos e intensos en la vida de una mujer y su familia, y la aceptación de la atención médica durante esta transición es fundamental para optimizar la salud a largo plazo de la mujer y la salud. de sus embarazos posteriores. Las organizaciones profesionales han reforzado la importancia de la atención posparto, pero la atención posparto en los Estados Unidos sigue siendo inadecuada. Existen disparidades raciales/étnicas y socioeconómicas sustanciales en la aceptación, la calidad y los resultados de la atención médica. Mejorar la salud de todas las mujeres requiere el desarrollo de enfoques nuevos y más integrales para la atención posparto e interconcepcional. Un modelo potencial puede ser la navegación del paciente, que es una intervención centrada en el paciente, longitudinal y centrada en las barreras que ofrece apoyo para un conjunto definido de servicios de salud.
Este protocolo es para evaluar si la implementación de un programa de navegación de pacientes posparto mejora los resultados de salud entre las mujeres de bajos ingresos. Los investigadores desarrollaron previamente un programa de navegación de pacientes posparto, llamado Navigating New Motherhood (NNM), que introdujo una intervención a nivel clínico en la que un navegador de pacientes asumió responsabilidades logísticas y de apoyo posparto para mujeres de bajos ingresos. La navegación se asoció con mejoras en los resultados (retención en la atención, uso de anticonceptivos, vacunación y detección de depresión) en comparación con los de una cohorte histórica. Los investigadores ahora proponen probar la eficacia del modelo NNM actualizado, llamado "NNM2", a través de un ensayo aleatorio. El estudio asignará aleatoriamente a 400 mujeres embarazadas o en posparto (1:1) con atención prenatal financiada con fondos públicos a NNM2 versus atención habitual. A las mujeres asignadas al azar a la navegación se les proporcionarán servicios de navegación intensivos, individualizados y uno a uno durante las 12 semanas posteriores al parto y, en función de las necesidades individuales, una navegación continua y progresiva durante un año posterior al parto. El programa NNM2 se basará en comprender y abordar los determinantes sociales de la salud para promover la autoeficacia, mejorar el acceso y mantener el compromiso a largo plazo. Las participantes se someterán a encuestas, entrevistas y revisión de registros médicos entre las 4 y 12 semanas y los 11 y 13 meses posteriores al parto.
El objetivo 1 evaluará si el programa de navegación mejora los resultados clínicos entre 4 y 12 semanas después del parto, medido a través de un compuesto de estado de salud que incluye retención en la atención, recepción del asesoramiento recomendado, recepción de la anticoncepción deseada, detección/atención de la depresión posparto, inicio de la lactancia/ mantenimiento y recepción de cuidados preventivos. Los objetivos secundarios incluirán la investigación de los resultados a los 11-13 meses después del parto. El objetivo 2 evaluará si NNM2 mejora los resultados informados por los pacientes. El objetivo 3 también implica examinar las perspectivas de los proveedores de atención primaria y obstetricia sobre el programa de navegación y sobre la optimización de la transición posparto. La finalización de este estudio llenará un vacío de evidencia al demostrar si la navegación del paciente posparto es un mecanismo eficaz para mejorar la salud de las mujeres a corto y largo plazo, mejorar la utilización de la atención médica y mejorar la satisfacción del paciente y el proveedor.
NNM2 suspendió la inscripción debido a COVID-19 a partir del 16 de marzo de 2020. Para las personas ya inscritas, las visitas de estudio y las actividades de navegación de pacientes se convirtieron en teleinvestigación y telenavegación. Se planeó reanudar el reclutamiento cuando se resuelva la pandemia de COVID-19 y se haya reanudado la atención ambulatoria normal. Para las personas ya reclutadas y cuya atención se produjo durante las primeras fases de la pandemia, las definiciones de resultados se modificaron adecuadamente para la realización de la telemedicina durante la pandemia. El reclutamiento se reanudó el 8 de junio de 2020, con el uso continuado de telemedicina o teleinvestigación cuando corresponda. Dada la pandemia en curso, se mantuvieron las definiciones de resultados modificadas para la prestación de atención por telemedicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lynn M Yee, MD, MPH
- Número de teléfono: 312-472-0119
- Correo electrónico: lynn.yee@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brittney Williams, MPH
- Número de teléfono: 312-503-3476
- Correo electrónico: brittney.williams@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas (cualquier pluralidad) dando a luz a las 20 semanas de gestación o después O después del parto (durante la hospitalización), independientemente del resultado perinatal
- 16 años o más
- Nivel socioeconómico de bajos ingresos (atención prenatal financiada con fondos públicos)
- Habilidad para hablar y leer inglés o español.
- Paciente establecida en el sitio clínico de Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care (al menos una visita clínica prenatal).
Criterio de exclusión:
- Intención de transferir la atención a una institución externa
- VIH (ya que estos pacientes ya reciben apoyo social intensivo y servicios similares a la navegación en esta institución)
- Embarazo anterior en el que el individuo se negó a participar
- Inscripción previa en NNM2
- Inscripción en un estudio de investigación concurrente que plantea un posible conflicto con los objetivos de NNM2 o del otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cohorte de no navegación
No se proporcionará navegación; las mujeres recibirán la atención habitual.
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Experimental: Grupo de navegación
Las mujeres que se asignan al azar a NNM2 se asignarán a un navegador de pacientes.
El navegador del paciente se reunirá con el paciente después de que ocurra el parto para presentaciones y educación.
El navegador de pacientes ofrecerá apoyo y recursos (transporte, referencias comunitarias, apoyo para su salud mental, conexión con sus médicos, etc.).
El navegador también ayudará a programar citas médicas posparto y les recordará a los pacientes estas citas por mensaje de texto, correo electrónico o llamadas telefónicas.
El navegador continuará brindando apoyo psicosocial y vinculación continua con los recursos durante el posparto de un año.
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Un programa de navegación de pacientes posparto está diseñado para reducir las barreras a la atención, mejorar el acceso y mejorar múltiples resultados de salud posparto, incluida la retención en la atención, el uso de anticonceptivos, la vacunación y la detección de la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud posparto a las 4-12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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Número de mujeres que logran una medida compuesta del estado de salud que incluye retención en la atención, recibir el asesoramiento recomendado (orientación anticipada), recibir la anticoncepción deseada, detección y atención de la depresión posparto, inicio y mantenimiento de la lactancia materna y atención preventiva.
Los componentes del compuesto de resultado primario también se examinarán como una puntuación e individualmente como resultados secundarios (ver a continuación).
(El resultado se modifica para incluir la recepción de telemedicina cuando corresponda para la atención médica de las mujeres que requieren atención posparto durante la pandemia)
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4-12 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención en la atención (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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Número de participantes que regresan para recibir atención médica integral al menos una vez entre 4 y 12 semanas después del parto.
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4-12 semanas posparto
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Recepción del asesoramiento recomendado/orientación anticipada (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Número de participantes que han recibido asesoramiento sobre los temas indicados recomendados para la atención/salud posparto
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Recepción de la anticoncepción deseada (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Entre los participantes que desean un método anticonceptivo, número de participantes que recibieron el método elegido
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Detección y atención de la depresión posparto (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Número de participantes que se someten a una evaluación adecuada para la depresión posparto con 1) evaluación que indica que no hay síntomas depresivos, o 2) si se identifican síntomas depresivos, la paciente recibe atención adicional
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Inicio y mantenimiento de la lactancia materna (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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Entre las participantes que desean amamantar, número de participantes que iniciaron y mantuvieron la lactancia materna exclusiva o parcial
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4-12 semanas posparto
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Recepción de atención preventiva (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
|
Número de participantes que recibieron las vacunas indicadas (p.
gripe, TDaP, VPH, MMR; según las necesidades individuales) y pruebas de detección (p.
citología cervical, exámenes pélvicos/de mama) a las 12 semanas posparto
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4-12 semanas posparto
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Detección de diabetes posparto
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Entre las mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG), número de mujeres que completaron una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas a las 12 semanas posparto
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Detección de enfermedad cardiovascular aterosclerótica posparto
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Entre las mujeres con resultados adversos del embarazo asociados con ASCVD, número de mujeres que se someten a evaluaciones clínicas indicadas para presión arterial, lípidos, peso, nutrición, actividad
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Retención de peso gestacional
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Diferencia entre el peso al momento del parto y 1) el peso al inicio del posparto (4-12 semanas) y 2) el peso al año del posparto
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Duración total de la lactancia materna exclusiva o parcial entre las mujeres que deseaban amamantar
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Transición posparto a la atención primaria
Periodo de tiempo: 1 año posparto
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Número de mujeres con cita concertada y mantenida para atención primaria al año posparto
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1 año posparto
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Resultados informados por el paciente: autoeficacia, activación, compromiso, calidad de vida y otros PRO
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Diferencias en la autoeficacia, la activación, la calidad de vida, el compromiso y otras PRO entre las mujeres asignadas al azar a la navegación frente a la atención habitual, utilizando DHHS PROMIS y otras medidas validadas de PRO. Los PRO que se medirán incluyen el estado de salud global (PROMIS Global Health), alfabetización en salud (Newest Vital Sign), síntomas depresivos (Patient Health Questionnaire-9), experiencia del embarazo y estrés relacionado con el embarazo (Pregnancy Experience Scale - Brief, at 4-12 solo semanas), activación del paciente (Medida de activación del paciente), autoeficacia relacionada con la salud (PROMIS Self-Efficacy - general), apoyo informativo (PROMIS Informational Support), estrés percibido (Escala de estrés percibido), -Efficacy Scale), preparación posparto (Postpartum Preparedness Checklist), y satisfacción con la atención prenatal y posparto (original y adaptación de Prenatal Care Satisfaction Scale). |
4-12 semanas y 1 año posparto
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Resultados informados por el paciente: experiencias con la navegación (encuesta)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Experiencias navegadas de los participantes con la navegación evaluadas a través de encuestas PRO (Satisfacción del paciente con la relación interpersonal con la escala de navegación y Satisfacción del paciente con los aspectos logísticos de la escala de navegación).
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Experiencias con la navegación (cualitativas)
Periodo de tiempo: 3-6 meses posparto y 1 año posparto
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Perspectivas cualitativas sobre experiencias con el programa de navegación, a partir de entrevistas a mujeres que recibieron navegación
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3-6 meses posparto y 1 año posparto
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Experiencias de embarazo/postparto durante la pandemia
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la pandemia de COVID-19, hasta 3 meses después del final de la pandemia
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Perspectiva cualitativa de las experiencias de los participantes durante la pandemia de COVID-19, utilizando una guía de entrevista semiestructurada desarrollada por el equipo de investigación, en relación con su recepción de atención médica, experiencias como persona embarazada y padre primerizo, y el papel del paciente navegación en este período de tiempo
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En cualquier momento durante la pandemia de COVID-19, hasta 3 meses después del final de la pandemia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perspectivas de los médicos sobre la navegación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Comentarios cualitativos sobre cómo NNM2 puede satisfacer las necesidades de los médicos y optimizar la atención posparto y la transición a la atención primaria, según lo evaluado por los comentarios de los grupos de enfoque de obstetras y proveedores de atención primaria.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Experiencias clínicas con NNM2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Número de médicos que creían que NNM2 satisfacía sus necesidades y mejoraba la atención de las pacientes, según lo determinado por los comentarios de la encuesta obtenidos en el momento de las visitas posparto de las participantes
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Intensidad y actividades de navegación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Datos de métodos mixtos sobre la intensidad de la navegación (número de interacciones durante el año posparto), tipos de actividades completadas para/con las participantes, tipos de modos de comunicación utilizados y números/tipos de otros miembros del equipo de atención médica involucrados en las actividades de navegación.
Los datos se integrarán a partir de los registros semanales de actividades de navegación del navegante y entrevistas cualitativas en profundidad trimestrales con los navegantes.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU002096009
- 1R01HD098178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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