- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03922334
Navegando na Nova Maternidade 2 (NNM2)
Navegando na Nova Maternidade 2: Orientação de Pacientes para Melhorar os Resultados Entre Mulheres de Baixa Renda no Período Pós-Parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período pós-parto - muitas vezes chamado de "quarto trimestre" - é um período de mudanças rápidas e intensas na vida da mulher e de sua família, e a adoção de cuidados de saúde durante essa transição é fundamental para otimizar a saúde da mulher a longo prazo e a saúde de suas gestações subseqüentes. A importância dos cuidados pós-parto foi reforçada por organizações profissionais, mas os cuidados pós-parto nos Estados Unidos continuam inadequados. Existem disparidades raciais/étnicas e socioeconômicas substanciais na captação, qualidade e resultados dos cuidados de saúde. Melhorar a saúde de todas as mulheres requer o desenvolvimento de abordagens novas e mais abrangentes para os cuidados pós-parto e interconcepcionais. Um modelo potencial pode ser a navegação do paciente, que é uma intervenção centrada no paciente, longitudinal e focada na barreira que oferece suporte para um conjunto definido de serviços de saúde.
Este protocolo é avaliar se a implementação de um programa de navegação de pacientes pós-parto melhora os resultados de saúde entre mulheres de baixa renda. Os pesquisadores desenvolveram anteriormente um programa de navegação de pacientes pós-parto, chamado Navigating New Motherhood (NNM), que introduziu uma intervenção em nível clínico na qual um navegador de pacientes assumiu responsabilidades logísticas e de apoio pós-parto para mulheres de baixa renda. A navegação foi associada a melhorias nos resultados (retenção nos cuidados, uso de anticoncepcionais, vacinação e triagem de depressão) em comparação com os de uma coorte histórica. Os pesquisadores agora propõem testar a eficácia do modelo NNM atualizado - chamado "NNM2" - por meio de um estudo randomizado. O estudo irá randomizar 400 mulheres grávidas ou puérperas (1:1) com cuidados pré-natais financiados pelo governo para NNM2 versus cuidados habituais. As mulheres randomizadas para navegação receberão serviços de navegação intensivos, individualizados e individuais até 12 semanas após o parto e, com base nas necessidades individuais, navegação contínua e gradual até um ano após o parto. O programa NNM2 será fundamentado na compreensão e abordagem dos determinantes sociais da saúde, a fim de promover a autoeficácia, melhorar o acesso e manter o envolvimento de longo prazo. As participantes serão submetidas a pesquisas, entrevistas e revisão de registros médicos em 4-12 semanas e 11-13 meses após o parto.
O objetivo 1 avaliará se o programa de navegação melhora os resultados clínicos de 4 a 12 semanas após o parto, conforme medido por meio de um composto de estado de saúde que inclui retenção no cuidado, recebimento de aconselhamento recomendado, recebimento da contracepção desejada, triagem/cuidados para depressão pós-parto, início/aleitamento materno manutenção e recebimento de cuidados preventivos. Os subobjetivos incluirão a investigação dos resultados 11 a 13 meses após o parto. O objetivo 2 avaliará se o NNM2 melhora os resultados relatados pelo paciente. O objetivo 3 também envolve examinar as perspectivas dos provedores de cuidados obstétricos e primários no programa de navegação e na otimização da transição pós-parto. A conclusão deste estudo preencherá uma lacuna de evidências, demonstrando se a navegação pós-parto do paciente é um mecanismo eficaz para melhorar a saúde das mulheres a curto e longo prazo, aumentar a utilização dos cuidados de saúde e melhorar a satisfação do paciente e do profissional.
O NNM2 suspendeu a inscrição devido ao COVID-19 a partir de 16 de março de 2020. Para os indivíduos já inscritos, as visitas do estudo e as atividades de navegação do paciente foram convertidas em telepesquisa e telenavegação. O recrutamento foi planejado para ser retomado quando a pandemia de COVID-19 for resolvida e o atendimento ambulatorial normal for retomado. Para os indivíduos já recrutados e cujo atendimento ocorreu nas fases iniciais da pandemia, as definições de desfechos foram devidamente modificadas para a condução da telemedicina durante a pandemia. O recrutamento foi retomado em 8 de junho de 2020, com uso contínuo de telemedicina ou telepesquisa quando apropriado. Dada a pandemia em curso, as definições de resultados modificadas para prestação de cuidados de telemedicina foram mantidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lynn M Yee, MD, MPH
- Número de telefone: 312-472-0119
- E-mail: lynn.yee@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brittney Williams, MPH
- Número de telefone: 312-503-3476
- E-mail: brittney.williams@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida (qualquer pluralidade) dando à luz em ou após 20 semanas de gestação OU pós-parto (durante a hospitalização), independentemente do resultado perinatal
- 16 anos ou mais
- Nível socioeconômico de baixa renda (pré-natal com financiamento público)
- Capacidade de falar e ler inglês ou espanhol
- Paciente estabelecido no centro clínico Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care (pelo menos uma visita clínica pré-natal).
Critério de exclusão:
- Intenção de transferir cuidados para uma instituição externa
- HIV (pois esses pacientes já recebem apoio social intensivo e serviços de navegação nesta instituição)
- Gravidez anterior em que o indivíduo recusou a participação
- Inscrição prévia no NNM2
- Inscrição em um estudo de pesquisa concorrente que represente um conflito potencial com os objetivos do NNM2 ou do outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Coorte sem navegação
Nenhuma navegação será fornecida; as mulheres receberão os cuidados habituais.
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Experimental: Grupo de Navegação
As mulheres que são randomizadas para NNM2 serão designadas para um navegador de pacientes.
O navegador do paciente se encontrará com o paciente após o parto para apresentações e educação.
O navegador do paciente oferecerá suporte e recursos (transporte, encaminhamentos da comunidade, suporte para sua saúde mental, conexão com seus médicos, etc.).
O navegador também ajudará a agendar consultas médicas pós-parto e lembrará as pacientes dessas consultas por mensagem de texto, e-mail ou telefonemas.
O navegador continuará a fornecer apoio psicossocial e ligação contínua aos recursos até um ano após o parto.
|
Um programa de navegação de pacientes pós-parto é projetado para reduzir as barreiras aos cuidados, melhorar o acesso e melhorar vários resultados de saúde pós-parto, incluindo retenção nos cuidados, uso de contraceptivos, vacinação e triagem de depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saúde pós-parto em 4-12 semanas após o parto
Prazo: 4-12 semanas após o parto
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Número de mulheres que atingem uma medida composta do estado de saúde que inclui retenção nos cuidados, recebimento de aconselhamento recomendado (orientação antecipada), recebimento da contracepção desejada, triagem e cuidados para depressão pós-parto, início e manutenção da amamentação e recebimento de cuidados preventivos.
Os componentes do resultado primário composto também serão examinados como uma pontuação e individualmente como resultados secundários (ver abaixo).
(O resultado é modificado para incluir recebimento de telemedicina quando apropriado para cuidados de saúde para mulheres que necessitam de cuidados pós-parto durante a pandemia)
|
4-12 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção no atendimento (componente do resultado primário)
Prazo: 4-12 semanas após o parto
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Número de participantes que retornaram para atendimento médico abrangente pelo menos uma vez entre 4 e 12 semanas após o parto.
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4-12 semanas após o parto
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Recebimento de aconselhamento recomendado/orientação antecipada (componente do resultado primário)
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Número de participantes que foram aconselhadas sobre tópicos indicados recomendados para cuidados/saúde pós-parto
|
4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Recebimento da contracepção desejada (componente do desfecho primário)
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Entre os participantes que desejam um método contraceptivo, número de participantes que receberam o método escolhido
|
4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Triagem e cuidados com a depressão pós-parto (componente do desfecho primário)
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Número de participantes que passam por triagem apropriada para depressão pós-parto com 1) triagem que indica ausência de sintomas depressivos ou 2) se sintomas depressivos são identificados, a paciente recebe cuidados adicionais
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Iniciação e manutenção da amamentação (componente do desfecho primário)
Prazo: 4-12 semanas após o parto
|
Entre as participantes que desejam amamentar, número de participantes que iniciaram e mantiveram amamentação exclusiva ou parcial
|
4-12 semanas após o parto
|
Recebimento de cuidados preventivos (componente do desfecho primário)
Prazo: 4-12 semanas após o parto
|
Número de participantes que receberam as vacinas indicadas (por exemplo,
influenza, TDaP, HPV, MMR; com base na necessidade individual) e testes de triagem (por exemplo,
citologia cervical, exames pélvicos/de mama) até 12 semanas após o parto
|
4-12 semanas após o parto
|
Triagem de diabetes pós-parto
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Entre as mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG), número de mulheres com a conclusão de um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas até 12 semanas após o parto
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Triagem de doença cardiovascular aterosclerótica pós-parto
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Entre as mulheres com desfechos adversos da gravidez associados a ASCVD, número de mulheres submetidas a avaliações clínicas indicadas para pressão arterial, lipídios, peso, nutrição, atividade
|
4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Retenção de peso gestacional
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Diferença entre peso no parto e 1) peso no início do pós-parto (4-12 semanas) e 2) peso 1 ano após o parto
|
4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Duração da amamentação
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Duração total do aleitamento materno exclusivo ou parcial entre mulheres que desejavam o aleitamento materno
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Transição pós-parto para cuidados primários
Prazo: 1 ano pós parto
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Número de mulheres com consulta marcada e mantida para cuidados primários até 1 ano após o parto
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1 ano pós parto
|
Resultados relatados pelo paciente - autoeficácia, ativação, engajamento, qualidade de vida e outros PROs
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Diferenças na autoeficácia, ativação, qualidade de vida, envolvimento e outros PROs entre mulheres que são randomizadas para navegação versus cuidados habituais, usando o DHHS PROMIS e outras medidas validadas de PROs. Os PROs a serem medidos incluem estado de saúde global (PROMIS Global Health), alfabetização em saúde (Newest Vital Sign), sintomas depressivos (Patient Health Questionnaire-9), experiência de gravidez e estresse relacionado à gravidez (Gravidency Experience Scale - Breve, em 4-12 apenas semanas), ativação do paciente (Medida de Ativação do Paciente), autoeficácia relacionada à saúde (Autoeficácia PROMIS - geral), suporte informativo (Suporte Informacional PROMIS), estresse percebido (Escala de Estresse Percebido), autoeficácia na amamentação (Autoeficácia em Amamentação -Efficacy Scale), preparação pós-parto (Postpartum Preparedness Checklist) e satisfação com o pré-natal e pós-parto (original e adaptação da Prenatal Care Satisfaction Scale). |
4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
Resultados relatados pelo paciente - experiências com navegação (pesquisa)
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
|
As experiências dos participantes navegados com a navegação avaliadas por meio de pesquisas PRO (Satisfação do Paciente com Relacionamento Interpessoal com a Escala do Navegador e Satisfação do Paciente com Aspectos Logísticos da Escala de Navegação).
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Experiências com navegação (qualitativa)
Prazo: 3-6 meses após o parto e 1 ano após o parto
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Perspectivas qualitativas sobre experiências com o programa de navegação, a partir de entrevistas com mulheres que receberam navegação
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3-6 meses após o parto e 1 ano após o parto
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Experiências de gravidez/pós-parto durante a pandemia
Prazo: Em qualquer momento durante a pandemia de COVID-19, até 3 meses após o fim da pandemia
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Perspectiva qualitativa das experiências dos participantes durante a pandemia de COVID-19, utilizando um guia de entrevista semiestruturado desenvolvido pela equipe de pesquisa, no que se refere ao recebimento de cuidados de saúde, experiências como grávida e pai novo e o papel do paciente navegação neste período de tempo
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Em qualquer momento durante a pandemia de COVID-19, até 3 meses após o fim da pandemia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perspectivas do clínico sobre a navegação do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Feedback qualitativo sobre como o NNM2 pode atender às necessidades dos médicos e otimizar os cuidados pós-parto e a transição para cuidados primários, conforme avaliado por feedback de grupos focais de obstetras e prestadores de cuidados primários
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Experiências clínicas com NNM2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Número de médicos que acreditam que o NNM2 atendeu às suas necessidades e melhorou o atendimento ao paciente, conforme determinado pelo feedback da pesquisa obtido no momento das visitas pós-parto dos participantes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Intensidade e atividades de navegação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Dados de métodos mistos sobre intensidade de navegação (número de interações durante o ano pós-parto), tipos de atividades realizadas para/com participantes, tipos de modos de comunicação usados e números/tipos de outros membros da equipe de saúde envolvidos em atividades de navegação.
Os dados serão integrados a partir de registros semanais do navegador das atividades de navegação e entrevistas qualitativas trimestrais em profundidade com os navegadores.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU002096009
- 1R01HD098178 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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