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Navegando na Nova Maternidade 2 (NNM2)

13 de março de 2024 atualizado por: Lynn M Yee, Northwestern University

Navegando na Nova Maternidade 2: Orientação de Pacientes para Melhorar os Resultados Entre Mulheres de Baixa Renda no Período Pós-Parto

O objetivo principal deste estudo é determinar se a implementação de um programa de navegação pós-parto melhora os resultados de saúde entre mulheres de baixa renda. A navegação do paciente é uma intervenção focada na barreira e centrada no paciente a longo prazo, que oferece suporte para um conjunto definido de serviços de saúde. A intervenção sob investigação é um programa abrangente de navegação de pacientes pós-parto. As mulheres que são randomizadas para receber a navegação do paciente serão comparadas às mulheres que são randomizadas para receber os cuidados habituais. A Navigators apoiará as mulheres até um ano após o parto. O programa NNM2 será fundamentado na compreensão e abordagem dos determinantes sociais da saúde, a fim de promover a autoeficácia, melhorar o acesso e manter o envolvimento de longo prazo. As participantes serão submetidas a pesquisas, entrevistas e revisão de registros médicos em 4-12 semanas e 11-13 meses após o parto. Os investigadores também conduzirão grupos focais e pesquisas com provedores clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O período pós-parto - muitas vezes chamado de "quarto trimestre" - é um período de mudanças rápidas e intensas na vida da mulher e de sua família, e a adoção de cuidados de saúde durante essa transição é fundamental para otimizar a saúde da mulher a longo prazo e a saúde de suas gestações subseqüentes. A importância dos cuidados pós-parto foi reforçada por organizações profissionais, mas os cuidados pós-parto nos Estados Unidos continuam inadequados. Existem disparidades raciais/étnicas e socioeconômicas substanciais na captação, qualidade e resultados dos cuidados de saúde. Melhorar a saúde de todas as mulheres requer o desenvolvimento de abordagens novas e mais abrangentes para os cuidados pós-parto e interconcepcionais. Um modelo potencial pode ser a navegação do paciente, que é uma intervenção centrada no paciente, longitudinal e focada na barreira que oferece suporte para um conjunto definido de serviços de saúde.

Este protocolo é avaliar se a implementação de um programa de navegação de pacientes pós-parto melhora os resultados de saúde entre mulheres de baixa renda. Os pesquisadores desenvolveram anteriormente um programa de navegação de pacientes pós-parto, chamado Navigating New Motherhood (NNM), que introduziu uma intervenção em nível clínico na qual um navegador de pacientes assumiu responsabilidades logísticas e de apoio pós-parto para mulheres de baixa renda. A navegação foi associada a melhorias nos resultados (retenção nos cuidados, uso de anticoncepcionais, vacinação e triagem de depressão) em comparação com os de uma coorte histórica. Os pesquisadores agora propõem testar a eficácia do modelo NNM atualizado - chamado "NNM2" - por meio de um estudo randomizado. O estudo irá randomizar 400 mulheres grávidas ou puérperas (1:1) com cuidados pré-natais financiados pelo governo para NNM2 versus cuidados habituais. As mulheres randomizadas para navegação receberão serviços de navegação intensivos, individualizados e individuais até 12 semanas após o parto e, com base nas necessidades individuais, navegação contínua e gradual até um ano após o parto. O programa NNM2 será fundamentado na compreensão e abordagem dos determinantes sociais da saúde, a fim de promover a autoeficácia, melhorar o acesso e manter o envolvimento de longo prazo. As participantes serão submetidas a pesquisas, entrevistas e revisão de registros médicos em 4-12 semanas e 11-13 meses após o parto.

O objetivo 1 avaliará se o programa de navegação melhora os resultados clínicos de 4 a 12 semanas após o parto, conforme medido por meio de um composto de estado de saúde que inclui retenção no cuidado, recebimento de aconselhamento recomendado, recebimento da contracepção desejada, triagem/cuidados para depressão pós-parto, início/aleitamento materno manutenção e recebimento de cuidados preventivos. Os subobjetivos incluirão a investigação dos resultados 11 a 13 meses após o parto. O objetivo 2 avaliará se o NNM2 melhora os resultados relatados pelo paciente. O objetivo 3 também envolve examinar as perspectivas dos provedores de cuidados obstétricos e primários no programa de navegação e na otimização da transição pós-parto. A conclusão deste estudo preencherá uma lacuna de evidências, demonstrando se a navegação pós-parto do paciente é um mecanismo eficaz para melhorar a saúde das mulheres a curto e longo prazo, aumentar a utilização dos cuidados de saúde e melhorar a satisfação do paciente e do profissional.

O NNM2 suspendeu a inscrição devido ao COVID-19 a partir de 16 de março de 2020. Para os indivíduos já inscritos, as visitas do estudo e as atividades de navegação do paciente foram convertidas em telepesquisa e telenavegação. O recrutamento foi planejado para ser retomado quando a pandemia de COVID-19 for resolvida e o atendimento ambulatorial normal for retomado. Para os indivíduos já recrutados e cujo atendimento ocorreu nas fases iniciais da pandemia, as definições de desfechos foram devidamente modificadas para a condução da telemedicina durante a pandemia. O recrutamento foi retomado em 8 de junho de 2020, com uso contínuo de telemedicina ou telepesquisa quando apropriado. Dada a pandemia em curso, as definições de resultados modificadas para prestação de cuidados de telemedicina foram mantidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida (qualquer pluralidade) dando à luz em ou após 20 semanas de gestação OU pós-parto (durante a hospitalização), independentemente do resultado perinatal
  • 16 anos ou mais
  • Nível socioeconômico de baixa renda (pré-natal com financiamento público)
  • Capacidade de falar e ler inglês ou espanhol
  • Paciente estabelecido no centro clínico Northwestern Medicine Prentice Ambulatory Care (pelo menos uma visita clínica pré-natal).

Critério de exclusão:

  • Intenção de transferir cuidados para uma instituição externa
  • HIV (pois esses pacientes já recebem apoio social intensivo e serviços de navegação nesta instituição)
  • Gravidez anterior em que o indivíduo recusou a participação
  • Inscrição prévia no NNM2
  • Inscrição em um estudo de pesquisa concorrente que represente um conflito potencial com os objetivos do NNM2 ou do outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Coorte sem navegação
Nenhuma navegação será fornecida; as mulheres receberão os cuidados habituais.
Experimental: Grupo de Navegação
As mulheres que são randomizadas para NNM2 serão designadas para um navegador de pacientes. O navegador do paciente se encontrará com o paciente após o parto para apresentações e educação. O navegador do paciente oferecerá suporte e recursos (transporte, encaminhamentos da comunidade, suporte para sua saúde mental, conexão com seus médicos, etc.). O navegador também ajudará a agendar consultas médicas pós-parto e lembrará as pacientes dessas consultas por mensagem de texto, e-mail ou telefonemas. O navegador continuará a fornecer apoio psicossocial e ligação contínua aos recursos até um ano após o parto.
Um programa de navegação de pacientes pós-parto é projetado para reduzir as barreiras aos cuidados, melhorar o acesso e melhorar vários resultados de saúde pós-parto, incluindo retenção nos cuidados, uso de contraceptivos, vacinação e triagem de depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde pós-parto em 4-12 semanas após o parto
Prazo: 4-12 semanas após o parto
Número de mulheres que atingem uma medida composta do estado de saúde que inclui retenção nos cuidados, recebimento de aconselhamento recomendado (orientação antecipada), recebimento da contracepção desejada, triagem e cuidados para depressão pós-parto, início e manutenção da amamentação e recebimento de cuidados preventivos. Os componentes do resultado primário composto também serão examinados como uma pontuação e individualmente como resultados secundários (ver abaixo). (O resultado é modificado para incluir recebimento de telemedicina quando apropriado para cuidados de saúde para mulheres que necessitam de cuidados pós-parto durante a pandemia)
4-12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção no atendimento (componente do resultado primário)
Prazo: 4-12 semanas após o parto
Número de participantes que retornaram para atendimento médico abrangente pelo menos uma vez entre 4 e 12 semanas após o parto.
4-12 semanas após o parto
Recebimento de aconselhamento recomendado/orientação antecipada (componente do resultado primário)
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
Número de participantes que foram aconselhadas sobre tópicos indicados recomendados para cuidados/saúde pós-parto
4-12 semanas e 1 ano após o parto
Recebimento da contracepção desejada (componente do desfecho primário)
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
Entre os participantes que desejam um método contraceptivo, número de participantes que receberam o método escolhido
4-12 semanas e 1 ano após o parto
Triagem e cuidados com a depressão pós-parto (componente do desfecho primário)
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
Número de participantes que passam por triagem apropriada para depressão pós-parto com 1) triagem que indica ausência de sintomas depressivos ou 2) se sintomas depressivos são identificados, a paciente recebe cuidados adicionais
4-12 semanas e 1 ano após o parto
Iniciação e manutenção da amamentação (componente do desfecho primário)
Prazo: 4-12 semanas após o parto
Entre as participantes que desejam amamentar, número de participantes que iniciaram e mantiveram amamentação exclusiva ou parcial
4-12 semanas após o parto
Recebimento de cuidados preventivos (componente do desfecho primário)
Prazo: 4-12 semanas após o parto
Número de participantes que receberam as vacinas indicadas (por exemplo, influenza, TDaP, HPV, MMR; com base na necessidade individual) e testes de triagem (por exemplo, citologia cervical, exames pélvicos/de mama) até 12 semanas após o parto
4-12 semanas após o parto
Triagem de diabetes pós-parto
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
Entre as mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG), número de mulheres com a conclusão de um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas até 12 semanas após o parto
4-12 semanas e 1 ano após o parto
Triagem de doença cardiovascular aterosclerótica pós-parto
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
Entre as mulheres com desfechos adversos da gravidez associados a ASCVD, número de mulheres submetidas a avaliações clínicas indicadas para pressão arterial, lipídios, peso, nutrição, atividade
4-12 semanas e 1 ano após o parto
Retenção de peso gestacional
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
Diferença entre peso no parto e 1) peso no início do pós-parto (4-12 semanas) e 2) peso 1 ano após o parto
4-12 semanas e 1 ano após o parto
Duração da amamentação
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
Duração total do aleitamento materno exclusivo ou parcial entre mulheres que desejavam o aleitamento materno
4-12 semanas e 1 ano após o parto
Transição pós-parto para cuidados primários
Prazo: 1 ano pós parto
Número de mulheres com consulta marcada e mantida para cuidados primários até 1 ano após o parto
1 ano pós parto
Resultados relatados pelo paciente - autoeficácia, ativação, engajamento, qualidade de vida e outros PROs
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto

Diferenças na autoeficácia, ativação, qualidade de vida, envolvimento e outros PROs entre mulheres que são randomizadas para navegação versus cuidados habituais, usando o DHHS PROMIS e outras medidas validadas de PROs.

Os PROs a serem medidos incluem estado de saúde global (PROMIS Global Health), alfabetização em saúde (Newest Vital Sign), sintomas depressivos (Patient Health Questionnaire-9), experiência de gravidez e estresse relacionado à gravidez (Gravidency Experience Scale - Breve, em 4-12 apenas semanas), ativação do paciente (Medida de Ativação do Paciente), autoeficácia relacionada à saúde (Autoeficácia PROMIS - geral), suporte informativo (Suporte Informacional PROMIS), estresse percebido (Escala de Estresse Percebido), autoeficácia na amamentação (Autoeficácia em Amamentação -Efficacy Scale), preparação pós-parto (Postpartum Preparedness Checklist) e satisfação com o pré-natal e pós-parto (original e adaptação da Prenatal Care Satisfaction Scale).

4-12 semanas e 1 ano após o parto
Resultados relatados pelo paciente - experiências com navegação (pesquisa)
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
As experiências dos participantes navegados com a navegação avaliadas por meio de pesquisas PRO (Satisfação do Paciente com Relacionamento Interpessoal com a Escala do Navegador e Satisfação do Paciente com Aspectos Logísticos da Escala de Navegação).
4-12 semanas e 1 ano após o parto
Experiências com navegação (qualitativa)
Prazo: 3-6 meses após o parto e 1 ano após o parto
Perspectivas qualitativas sobre experiências com o programa de navegação, a partir de entrevistas com mulheres que receberam navegação
3-6 meses após o parto e 1 ano após o parto
Experiências de gravidez/pós-parto durante a pandemia
Prazo: Em qualquer momento durante a pandemia de COVID-19, até 3 meses após o fim da pandemia
Perspectiva qualitativa das experiências dos participantes durante a pandemia de COVID-19, utilizando um guia de entrevista semiestruturado desenvolvido pela equipe de pesquisa, no que se refere ao recebimento de cuidados de saúde, experiências como grávida e pai novo e o papel do paciente navegação neste período de tempo
Em qualquer momento durante a pandemia de COVID-19, até 3 meses após o fim da pandemia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perspectivas do clínico sobre a navegação do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Feedback qualitativo sobre como o NNM2 pode atender às necessidades dos médicos e otimizar os cuidados pós-parto e a transição para cuidados primários, conforme avaliado por feedback de grupos focais de obstetras e prestadores de cuidados primários
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Experiências clínicas com NNM2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Número de médicos que acreditam que o NNM2 atendeu às suas necessidades e melhorou o atendimento ao paciente, conforme determinado pelo feedback da pesquisa obtido no momento das visitas pós-parto dos participantes
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Intensidade e atividades de navegação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Dados de métodos mistos sobre intensidade de navegação (número de interações durante o ano pós-parto), tipos de atividades realizadas para/com participantes, tipos de modos de comunicação usados ​​e números/tipos de outros membros da equipe de saúde envolvidos em atividades de navegação. Os dados serão integrados a partir de registros semanais do navegador das atividades de navegação e entrevistas qualitativas trimestrais em profundidade com os navegadores.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU002096009
  • 1R01HD098178 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Navegação do Paciente

3
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