- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03922334
Uuden äitiyden navigointi 2 (NNM2)
Uuden äitiyden navigointi 2: Potilasnavigointi pienituloisten naisten tulosten parantamiseksi synnytyksen jälkeisellä kaudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen ajanjakso - jota usein kutsutaan "neljänneksi raskauskolmannekseksi" - on nopeiden ja intensiivisten muutosten aikaa naisen ja hänen perheensä elämässä, ja terveydenhuollon ottaminen tämän siirtymän aikana on ratkaisevan tärkeää naisten pitkän aikavälin terveyden ja terveyden optimoimiseksi. myöhemmistä raskauksistaan. Ammattijärjestöt ovat vahvistaneet synnytyksen jälkeisen hoidon merkitystä, mutta synnytyksen jälkeinen hoito Yhdysvalloissa on edelleen riittämätöntä. Terveydenhuollon käyttöönotossa, laadussa ja tuloksissa on huomattavia rodullisia/etnisiä ja sosioekonomisia eroja. Kaikkien naisten terveyden parantaminen edellyttää uusien, kattavampien lähestymistapojen kehittämistä synnytyksen jälkeiseen ja hedelmöityshoitoon. Yksi mahdollinen malli voi olla potilasnavigointi, joka on estekeskeinen, pitkittäinen, potilaskeskeinen interventio, joka tarjoaa tukea tietylle terveyspalvelujoukolle.
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida, parantaako synnytyksen jälkeisen potilaan navigointiohjelman toteuttaminen pienituloisten naisten terveystuloksia. Tutkijat kehittivät aiemmin synnytyksen jälkeisen potilaan navigointiohjelman, nimeltään Navigating New Motherhood (NNM), joka esitteli klinikan tason intervention, jossa potilaan navigaattori otti synnytyksen jälkeisen tuki- ja logistiikkavastuun pienituloisille naisille. Navigointiin liittyi tulosten parantuminen (hoidon säilyttäminen, ehkäisyn käyttö, rokotukset ja masennuksen seulonta) verrattuna historiallisen kohortin tuloksiin. Tutkijat ehdottavat nyt päivitetyn NNM-mallin - nimeltä "NNM2" - tehokkuuden testaamista satunnaistetulla kokeella. Tutkimuksessa satunnaistetaan 400 raskaana olevaa tai synnytyksen jälkeistä naista (1:1), jotka saavat julkisesti rahoitettua synnytyshoitoa NNM2:een verrattuna tavalliseen hoitoon. Navigointiin satunnaistetuille naisille tarjotaan intensiivisiä, yksilöllisiä, yksilöllisiä navigointipalveluita 12 viikon ajan synnytyksen jälkeen ja yksilöllisten tarpeiden mukaan jatkuvaa, kapenevaa navigointia vuoden synnytyksen jälkeen. NNM2-ohjelma perustuu terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden ymmärtämiseen ja käsittelemiseen, jotta voidaan edistää omatehokkuutta, parantaa pääsyä ja ylläpitää pitkäaikaista sitoutumista. Osallistujat käyvät läpi kyselyitä, haastatteluja ja potilastietojen tarkastelua 4-12 viikkoa ja 11-13 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tavoite 1 arvioi, parantaako navigointiohjelma kliinisiä tuloksia 4–12 viikkoa synnytyksen jälkeen mitattuna terveystilanteen yhdistelmällä, joka sisältää hoidossa pysymisen, suositeltujen neuvojen saamisen, halutun ehkäisyn saamisen, synnytyksen jälkeisen masennuksen seulonnan/hoidon, imetyksen aloittamisen/ huolto ja ennaltaehkäisevän hoidon saaminen. Alatavoitteet sisältävät tulosten tutkimisen 11-13 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tavoitteessa 2 arvioidaan, parantaako NNM2 potilaiden raportoimia tuloksia. Tavoitteena 3 lisäksi tarkastellaan synnytys- ja perusterveydenhuollon tarjoajien näkökulmia navigointiohjelmaan ja synnytyksen jälkeisen siirtymän optimointiin. Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen täyttää todisteiden aukon osoittamalla, onko synnytyksen jälkeinen potilaiden navigointi tehokas mekanismi naisten lyhyen ja pitkän aikavälin terveyden parantamiseksi, terveydenhuollon hyödyntämisen parantamiseksi sekä potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyden parantamiseksi.
NNM2:n ilmoittautuminen keskeytettiin COVID-19:n vuoksi 16.3.2020 alkaen. Jo ilmoittautuneiden henkilöiden opintokäynnit ja potilaiden navigointitoiminta muutettiin etätutkimukseksi ja telenavigaatioksi. Rekrytointia suunniteltiin jatkuvan, kun COVID-19-pandemia on ratkennut ja normaali avohoito on palannut. Jo värvättyjen henkilöiden osalta, joiden hoito tapahtui pandemian alkuvaiheessa, tulosmääritelmiä muutettiin asianmukaisesti telelääketieteen harjoittamista varten pandemian aikana. Rekrytointia jatkettiin 8.6.2020 ja jatkossakin telelääketieteen tai etätutkimuksen käyttöä tarvittaessa. Meneillään olevan pandemian vuoksi telelääketieteen hoidon muutetut tulosmääritelmät säilytettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva (mikä tahansa), joka synnyttää 20 raskausviikon aikana tai sen jälkeen TAI synnytyksen jälkeen (sairaalahoidon aikana), perinataalisesta lopputuloksesta riippumatta
- 16 vuotta tai vanhempi
- Pienituloinen sosioekonominen asema (julkisesti rahoitettu synnytyshoito)
- Kyky puhua ja lukea englantia tai espanjaa
- Vakiintunut potilas Northwestern Medicine Prenticen ambulatorisen hoidon kliiniseen paikkaan (vähintään yksi synnytystä edeltävä kliininen käynti).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus siirtää hoito ulkopuoliseen laitokseen
- HIV (koska nämä potilaat saavat jo intensiivistä sosiaalista tukea ja navigoinnin kaltaisia palveluita tässä laitoksessa)
- Aikaisempi raskaus, johon henkilö kieltäytyi osallistumasta
- Ennakkoilmoittautuminen NNM2:een
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa joko NNM2:n tai muun tutkimuksen tavoitteiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei-navigointikohortti
Navigointia ei tarjota; naiset saavat tavallista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Navigointiryhmä
Naiset, jotka on satunnaistettu NNM2:een, määrätään potilaan navigaattoriin.
Potilasnavigaattori tapaa potilaan synnytyksen jälkeen esittelyä ja koulutusta varten.
Potilasnavigaattori tarjoaa tukea ja resursseja (kuljetus, paikkakuntalähetteet, tukea mielenterveydellesi, yhteys lääkäreihisi jne.).
Navigaattori auttaa myös ajoittamaan synnytyksen jälkeisiä lääkärin vastaanoton ja muistuttaa potilaita näistä ajoista tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelimitse.
Navigaattori jatkaa psykososiaalisen tuen tarjoamista ja jatkuvaa yhteyttä resursseihin vuoden ajan synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksen jälkeinen potilaan navigointiohjelma on suunniteltu vähentämään hoidon esteitä, parantamaan saatavuutta ja parantamaan useita synnytyksen jälkeisiä terveysvaikutuksia, mukaan lukien hoidossa pysyminen, ehkäisyn käyttö, rokotukset ja masennuksen seulonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyksen jälkeinen terveys 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka saavuttavat terveydentilasta koostuvan mittarin, joka sisältää hoidossa pysymisen, suositeltujen neuvojen saamisen (ennakoiva ohjaus), halutun ehkäisyn saamisen, synnytyksen jälkeisen masennuksen seulonnan ja hoidon, imetyksen aloittamisen ja ylläpidon sekä ennaltaehkäisevän hoidon saamisen.
Ensisijaisen tulosyhdistelmän komponentteja tarkastellaan myös pistemääränä ja yksittäin toissijaisina tuloksina (katso alla).
(Tulosta on muutettu siten, että se sisältää kuittitelelääketieteen, jos se on sopiva terveydenhuoltoon naisille, jotka tarvitsevat synnytyksen jälkeistä hoitoa pandemian aikana)
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidossa säilyttäminen (osa ensisijaista tulosta)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka palaavat kattavaan sairaanhoitoon vähintään kerran 4–12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Suositeltu neuvonta/ennakoiva ohjaus (osa ensisijaista tulosta)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joita on neuvottu mainituista synnytyksen jälkeiseen hoitoon/terveyteen liittyvistä aiheista
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Halutun ehkäisymenetelmän vastaanotto (komponentti ensisijaiseen tulokseen)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien joukossa, jotka haluavat ehkäisymenetelmän, niiden osallistujien määrä, jotka saivat valitsemansa menetelmän
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen masennuksen seulonta ja hoito (osa ensisijaista tulosta)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehdään asianmukainen seulonta synnytyksen jälkeisen masennuksen varalta joko 1) seulonnalla, joka ei osoita masennusoireita, tai 2) jos masennusoireita havaitaan, potilas saa lisähoitoa
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen aloittaminen ja ylläpito (osa ensisijaista tulosta)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien joukossa, jotka haluavat imettää, niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat aloittaneet ja pitäneet yllä yksinomaisen tai osittaisen imetyksen
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ennaltaehkäisevän hoidon vastaanotto (osa ensisijaista tulosta)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka saivat mainitut rokotteet (esim.
influenssa, TDaP, HPV, MMR; yksilöllisen tarpeen perusteella) ja seulontatestejä (esim.
kohdunkaulan sytologia, lantion/rintojen tutkimukset) 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen diabeteksen seulonta
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Raskausdiabetes mellitusta (GDM) sairastavien naisten lukumäärä, jotka ovat suorittaneet 2 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien seulonta
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Naisten joukossa, joilla on ASCVD:hen liittyviä haitallisia raskaustuloksia, niiden naisten määrä, joille tehtiin indikoituja kliinisiä arviointeja verenpaineen, lipidien, painon, ravinnon ja aktiivisuuden suhteen
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Raskausajan painon säilyttäminen
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Ero synnytyksen painon ja 1) painon välillä varhain synnytyksen jälkeen (4-12 viikkoa) ja 2) painon välillä 1 vuoden synnytyksen jälkeen
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Yksinomaisen tai osittaisen imetyksen kokonaiskesto naisilla, jotka halusivat imettää
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Siirtyminen synnytyksen jälkeen perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Perusterveydenhuollon ajan saaneiden ja pidettyjen naisten määrä vuoden synnytyksen jälkeen
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset – itsetehokkuus, aktivointi, sitoutuminen, elämänlaatu ja muut PRO:t
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Erot itsetehokkuudessa, aktivoinnissa, elämänlaadussa, sitoutumisessa ja muissa PRO:issa navigointiin satunnaistettujen naisten välillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä DHHS PROMISia ja muita validoituja PRO-mittareita. Mitattavia PROMIS-arvoja ovat maailmanlaajuinen terveydentila (PROMIS Global Health), terveyslukutaito (uusin elintärkeä merkki), masennusoireet (potilaan terveyskysely-9), raskauskokemus ja raskauteen liittyvä stressi (raskauskokemusasteikko - lyhyt, klo 4-12). vain viikot), potilaan aktivointi (potilaan aktivointimittaus), terveyteen liittyvä itsetehokkuus (PROMIS Self-Efficacy - yleinen), tiedotustuki (PROMIS Informational Support), koettu stressi (Perceived Stress Scale), imetyksen omatehokkuus (rintaruokinnan itsetehokkuus). -Tehokkuusasteikko, synnytyksen jälkeinen valmius (Postpartum Preparedness Checklist) ja tyytyväisyys synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen hoitoon (alkuperäinen ja mukautettu Prenatal Care Satisfaction Scale -asteikko). |
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset – kokemukset navigoinnista (tutkimus)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Navigoituja osallistujien kokemuksia navigoinnista arvioituna PRO-kyselyillä (potilastyytyväisyys ihmissuhteisiin navigaattorin asteikolla ja potilastyytyväisyys navigointiasteikon logistisiin näkökohtiin).
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Kokemuksia navigoinnista (laadullinen)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Laadullisia näkökulmia navigointiohjelman kokemuksiin perustuen navigoinnin saaneiden naisten haastatteluihin
|
3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Raskaus/synnytyksen jälkeiset kokemukset pandemian aikana
Aikaikkuna: Milloin tahansa COVID-19-pandemian aikana, enintään 3 kuukautta pandemian päättymisen jälkeen
|
Laadullinen näkökulma osallistujien kokemuksiin COVID-19-pandemian aikana, hyödyntäen tutkimusryhmän kehittämää puolistrukturoitua haastatteluopasta, joka liittyy terveydenhuollon saamiseen, kokemuksiin raskaana olevana ja tuoreena vanhempana sekä potilaan rooliin navigointi tällä ajanjaksolla
|
Milloin tahansa COVID-19-pandemian aikana, enintään 3 kuukautta pandemian päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikon näkökulmat potilaan navigointiin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Laadullista palautetta siitä, kuinka NNM2 voi vastata kliinikon tarpeisiin ja optimoida synnytyksen jälkeistä hoitoa ja siirtymistä perusterveydenhuoltoon, arvioituna synnytyslääkärien ja ensihoidon fokusryhmien palautteen perusteella
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Kliinikon kokemuksia NNM2:sta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Niiden kliinikkojen lukumäärä, jotka uskoivat, että NNM2 vastasi heidän tarpeitaan ja paransi potilaiden hoitoa osallistujien synnytyksen jälkeisten käyntien aikana saadun kyselypalautteen perusteella
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Navigoinnin intensiteetti ja aktiviteetit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Sekamenetelmien tiedot navigoinnin intensiteetistä (vuorovaikutusten määrä synnytyksen jälkeisenä vuonna), osallistujille/osallistujien kanssa suoritettujen toimintojen tyypit, käytettyjen viestintämuotojen tyypit ja muiden navigointitoimintoihin osallistuvien terveydenhuoltotiimin jäsenten lukumäärä/tyypit.
Tiedot integroidaan navigaattorin viikoittaisista navigointitoimintojen lokeista ja neljännesvuosittaisista navigaattoreiden syvällisistä laadullisista haastatteluista.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU002096009
- 1R01HD098178 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan navigointiohjelma
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu