SCI急性間欠性低酸素症および歩行訓練と組み合わせた非侵襲性脊椎刺激
2025年12月19日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
脊髄損傷患者における歩行療法と従来の歩行療法を併用した急性間欠性低酸素症（AIH）および経皮的電気脊髄刺激（tSCS）後の自発運動機能
これは、脊髄損傷後の個人の歩行およびバランス機能に対する経皮的（非侵襲的）脊髄刺激と組み合わせた急性間欠的低酸素療法（AIH）の有効性を評価する、単一盲検の偽対照クロスオーバー試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
- 急性間欠的低酸素療法 (AIH) と歩行トレーニング中の経皮的脊髄刺激の併用が、脊髄損傷患者の脊髄自発運動ネットワークを調節するかどうかを判断する
- 歩行トレーニング中の経皮的脊髄刺激と組み合わせた急性間欠的低酸素療法（AIH）が、脊髄損傷患者の自発運動機能を改善するかどうかを判断する
- 歩行トレーニング中の経皮的脊髄刺激と組み合わせた急性間欠的低酸素療法（AIH）が、脊髄損傷患者の歩行の対称性を改善するかどうかを判断する
- 歩行訓練中の経皮的脊髄刺激と組み合わせた急性間欠的低酸素療法（AIH）が、脊髄損傷患者の立位姿勢とバランスを改善するかどうかを判断する
- AIH、経皮的脊髄刺激、および脊髄損傷患者の歩行トレーニングの組み合わせにより、歩行効率 (心血管コンディショニングの改善) が改善するかどうかを判断する
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、レベルC2未満の脊髄損傷と診断されています
- アジア障害スケール グレード A-D
- 参加者は18歳以上
- -参加者は、脊髄損傷後少なくとも6か月です
- -単一の脊髄損傷に続発する対麻痺または四肢麻痺の参加者
- -参加者はインフォームドコンセントを提供できます
- 参加者は現在、定期的な理学療法サービスを受けていません
除外基準:
- 18歳未満の方
- 脊髄損傷後6ヶ月未満の人
- 運動失調の人
- 複数の脊髄損傷歴のある個人
- 妊娠または授乳
- ペースメーカーまたは抗痙性埋め込み型ポンプ
- アクティブな褥瘡
- 未治癒の骨折
- 末梢神経障害
- 活動的な怪我や感染による痛みを伴う筋骨格機能障害
- 下肢の重度の拘縮
- 活動性尿路感染症
- 臨床的に重大なうつ病、精神障害、または進行中の薬物乱用
- 次の病状のいずれかで診断された:うっ血性心不全、心不整脈、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、重度の喘息、以前の心筋梗塞、または既知の頸動脈/脳内動脈狭窄
- 気管切開を行っているか、人工呼吸器を使用している個人。
- -現在、別の介入研究または上肢機能に関連する治療に登録されている個人。
- 過去3か月以内に下肢筋肉組織にボツリヌス毒素注射を受けたことがある参加者は除外されます。 参加者は、研究期間中、下肢ボツリヌス毒素注射を控える必要があります。 参加者が鎮痙薬をやめて AIH スクリーニング セッションへの応答性を正常に完了する場合、研究期間中は薬を控える必要があります。
- 記録された睡眠時無呼吸。
- 個人の下肢の使用能力に影響を与える整形外傷または手術。
- -研究に影響を与える外傷性脳損傷またはその他の神経学的状態。
- 血中ヘモグロビン値が10g/dL未満。
次の集団は含まれません。
- 法的に権限を与えられた代理人が同伴しない限り、成人は同意できません。
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性間欠性低酸素症 + 非侵襲性脊髄刺激 + 歩行訓練
経皮的脊髄刺激を用いた歩行訓練最大50分の前に、最大45分間のAIH（急性間欠的低酸素）を受ける場合があります。 ただし、側臥位歩行訓練、トレッドミル訓練、地上歩行訓練に費やす時間は、個人の耐性と進行状況によって異なります。 介入：デバイス：歩行訓練中の非侵襲的脊髄刺激前のAIH |
被験者は、運動活動を行っている間、経皮脊髄神経刺激装置によって送達される経皮電気脊髄刺激を受ける前に、最大45分間のAIHを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽急性間欠的低酸素 + 非侵襲的脊髄刺激 + 歩行訓練
偽AIHを最大45分間受けた後、経皮的脊髄刺激を伴う歩行訓練を最大50分行う場合があります。
ただし、側臥位歩行訓練、トレッドミル訓練、地上歩行訓練に費やす時間は、個人の耐性と進捗状況によって異なります。
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被験者は、偽の急性間欠的低酸素症を受けた後、経皮的電気脊髄刺激で自発運動を行います
他の名前：
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偽コンパレータ：偽急性間欠的低酸素 + 偽非侵襲的脊髄刺激 + 歩行訓練
偽のAIHを最大45分間受けた後、偽の経皮的脊髄刺激を伴う歩行訓練を最大50分間実施する場合があります。
ただし、横臥位歩行訓練、トレッドミル訓練、および地上歩行訓練に費やす時間は、個人の耐性と進行状況に依存します。
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被験者は、偽の急性断続的低酸素症を受けた後、偽の経皮電気脊髄刺激で自発運動を行います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン（各アーム内の初回訪問）、各アーム内の介入セッション5（T5）、各アーム内の介入セッション完了後3日目（POST）、各アーム内の介入セッション完了後1週間（1週間フォローアップ）
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6分間歩行テスト（6MWT）は、必要に応じて補助器具を使用しながら、平坦で硬い屋内床面を6分間で被験者が歩行できる距離を測定します。
このテストは機能的運動能力の信頼性と妥当性のある評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマルテストとして使用されます。
歩行テストは患者自身のペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。
患者はテスト中に停止して休憩することが許可されていますが、タイマーは停止しません。
患者が時間内に完了できない場合、停止した時間が記録され、早期停止の理由が記録されます。
このテストは各アーム内の4つの時点で完了しました：1）各アーム開始前のベースライン、2）各アーム内の介入セッション5（T5）、3）各アームの介入セッション完了後3日目（POST）、4）各アームの全介入セッション完了後1週間（1週間フォローアップ）
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ベースライン（各アーム内の初回訪問）、各アーム内の介入セッション5（T5）、各アーム内の介入セッション完了後3日目（POST）、各アーム内の介入セッション完了後1週間（1週間フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト（高速歩行速度）の変化
時間枠：ベースライン（各アーム内での初回訪問）、各アーム内での介入セッション5（T5）、各アーム内での介入セッション完了後3日（POST）、各アーム内での介入セッション完了後1週間（1週間後フォローアップ）
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このテストは、患者の歩行速度を測定します。
患者には、好ましい最大かつ安全な速度で歩くよう指示されます: 1) 各アーム開始前のベースライン、2) 各アーム内の介入セッション5（T5）、3) 特定のアームに対する介入セッション終了後3日（POST）、および4) 特定のアームに対するすべての介入セッション終了後1週間（1週間後のフォローアップ）
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ベースライン（各アーム内での初回訪問）、各アーム内での介入セッション5（T5）、各アーム内での介入セッション完了後3日（POST）、各アーム内での介入セッション完了後1週間（1週間後フォローアップ）
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Timed Up and Goテスト：移動能力、バランス、歩行能力および転倒リスクを評価します
時間枠：ベースライン（各群内での初回訪問）、各群内での介入セッション5（T5）、各群内での介入セッション完了後3日（POST）、各群内での介入セッション完了後1週間（1週間後の追跡調査）
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参加者は、背中を椅子の背もたれにつけた状態で椅子に座った状態から開始します。
合図で、参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向を変え、椅子まで歩いて戻り、座ります。
タイミングは開始の合図が与えられたときに始まり、参加者が座った状態に戻ったときに停止します。
1) 各アーム開始前のベースライン、2) 各アーム内の介入セッション5（T5）、3) 指定されたアームの介入セッションが完了してから3日後（POST）、4) 指定されたアームのすべての介入セッションが完了してから1週間後（1週間後のフォローアップ）
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ベースライン（各群内での初回訪問）、各群内での介入セッション5（T5）、各群内での介入セッション完了後3日（POST）、各群内での介入セッション完了後1週間（1週間後の追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00211806
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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