Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCI ostra przerywana hipoksja i nieinwazyjna stymulacja kręgosłupa w połączeniu z treningiem chodu

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Funkcje lokomotoryczne po ostrej przerywanej hipoksji (AIH) i przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) z terapią chodu w porównaniu z tradycyjną terapią chodu u osób z urazem rdzenia kręgowego

Jest to pojedyncza ślepa, pozorowana, krzyżowa próba, która oceni skuteczność terapii ostrej przerywanej hipoksji (AIH) w połączeniu z przezskórną (nieinwazyjną) stymulacją rdzenia kręgowego na chód i równowagę u osób po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Aby określić, czy terapia ostrej przerywanej hipoksji (AIH) w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego podczas treningu chodzenia moduluje rdzeniowe sieci lokomotoryczne u osób z urazem rdzenia kręgowego
  • Określenie, czy terapia ostrej przerywanej hipoksji (AIH) w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego podczas treningu chodzenia poprawia funkcje lokomotoryczne u osób z urazem rdzenia kręgowego
  • Określenie, czy terapia ostrej przerywanej hipoksji (AIH) połączona z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego podczas treningu chodzenia poprawia symetrię chodu u osób z urazem rdzenia kręgowego
  • Określenie, czy terapia ostrej przerywanej hipoksji (AIH) w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego podczas treningu chodzenia poprawia postawę stojącą i równowagę u osób z urazem rdzenia kręgowego
  • Aby określić, czy efektywność chodzenia (poprawa kondycji układu sercowo-naczyniowego) poprawia się dzięki połączeniu AIH, przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego i treningu chodzenia u osób z urazem rdzenia kręgowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników zdiagnozowano uraz rdzenia kręgowego poniżej poziomu C2
  • ASIA Stopień utraty wartości A-D
  • Uczestnicy mają ukończone 18 lat
  • Uczestnicy są co najmniej 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy z paraplegią lub tetraplegią wtórną do pojedynczego urazu rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy mogą wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnicy nie otrzymują obecnie regularnych usług fizjoterapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby w wieku poniżej 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
  • Osoby z ataksją
  • Osoby z wieloma urazami rdzenia kręgowego w historii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozruszniki serca lub wszczepialne pompy przeciwspastyczne
  • Aktywne odleżyny
  • Niezagojone złamania kości
  • Neuropatie obwodowe
  • Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego spowodowana aktywnymi urazami lub infekcjami
  • Ciężkie przykurcze kończyn dolnych
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Klinicznie istotna depresja, zaburzenia psychiczne lub trwające nadużywanie narkotyków
  • Z rozpoznaniem któregokolwiek z następujących schorzeń: zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, ciężka astma, przebyty zawał mięśnia sercowego lub znane zwężenie tętnicy szyjnej/śródmózgowej
  • Osoby z tracheostomią lub stosujące wentylację mechaniczną.
  • Osoby, które są obecnie włączone do innego badania interwencyjnego lub terapii związanej z funkcją kończyny górnej.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieli wstrzyknięte toksynę botulinową na mięśnie kończyn dolnych. Uczestnicy będą musieli powstrzymać się od wstrzyknięć toksyny botulinowej kończyn dolnych na czas trwania badania. Jeśli uczestnicy odstawią leki przeciwspastyczne, aby pomyślnie zakończyć reakcję na sesję przesiewową AIH, będą musieli powstrzymać się od leków na czas trwania badania.
  • Udokumentowany bezdech senny.
  • Urazy lub operacje ortopedyczne, które miałyby wpływ na zdolność danej osoby do korzystania z kończyny dolnej.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub inne stany neurologiczne, które mogłyby mieć wpływ na badanie.
  • Poziom hemoglobiny we krwi poniżej 10 g/dl.

Nie uwzględnimy następujących populacji:

  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, chyba że towarzyszy im prawnie upoważniony przedstawiciel.
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra Przerywana Hipoksja + Nieinwazyjna Stymulacja Rdzenia Kręgowego + Trening Chodu

Może otrzymać do 45 minut AIH przed do 50 minut treningu lokomocji z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego. Jednak czas spędzony na treningu lokomocji w pozycji leżącej na boku, treningu na bieżni i treningu na twardym podłożu będzie zależał od indywidualnej tolerancji i postępów.

Interwencja: Urządzenie: AIH przed nieinwazyjną stymulacją rdzenia kręgowego podczas treningu chodu
Urządzenie: Ostra przerywana hipoksja + nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego + trening chodu
Pacjenci otrzymają do 45 minut AIH przed otrzymaniem przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego dostarczanej przez przezskórny neurostymulator rdzenia kręgowego podczas wykonywania czynności lokomotorycznych.
Inne nazwy:
  • AIH + tSCS+ Chód
Pozorny komparator: Pozorowane Ostre Przerywane Niedotlenienie + Nieinwazyjna Stymulacja Rdzenia Kręgowego + Trening Chodu
Może otrzymać do 45 minut Sham AIH przed do 50 minut treningiem lokomocji z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego. Jednakże czas spędzony na treningu lokomocji w pozycji bocznej, treningu na bieżni i treningu na otwartej przestrzeni będzie zależał od indywidualnej tolerancji i postępów.
Inny: Pozorowana ostra przerywana hipoksja + nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego + trening chodu
Pacjenci będą wykonywać czynności lokomotoryczne z przezskórną elektryczną stymulacją rdzenia kręgowego po otrzymaniu pozorowanej ostrej przerywanej hipoksji
Inne nazwy:
  • SHAM AIH + tSCS + Chód
Pozorny komparator: Pozorowane ostre przerywane niedotlenienie + pozorowana nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego + trening chodu
Może otrzymać do 45 minut pozornej interwencji oddechowej (Sham AIH) przed do 50 minut treningu lokomocji z pozorną przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego. Jednak czas spędzony na treningu lokomocji w pozycji bocznej, treningu na bieżni i treningu na podłożu będzie zależał od indywidualnej tolerancji i postępów.
Inny: Pozorowana ostra przerywana hipoksja + Pozorowana nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego + Trening chodu
Pacjenci będą wykonywać czynności lokomotoryczne z pozorowaną przezskórną elektryczną stymulacją rdzenia kręgowego po otrzymaniu pozorowanej ostrej przerywanej hipoksji
Inne nazwy:
  • SZAM AIH + SZAM tSCS + Chód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wizyta początkowa w ramach ramienia), Sesja interwencyjna 5 w każdym ramieniu (T5), 3 dni po zakończeniu sesji interwencyjnych w każdym ramieniu (POST), 1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych w każdym ramieniu (1-tygodniowa obserwacja kontrolna)
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką badany może przejść w pomieszczeniu na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, korzystając w razie potrzeby z urządzeń asekuracyjnych. Test ten stanowi wiarygodną i trafną ocenę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Test marszu jest samodzielnie regulowany przez pacjenta i ocenia poziom zdolności funkcjonalnych. Pacjentom wolno zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednakże stoper nie zostaje zatrzymany. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć testu w wyznaczonym czasie, odnotowuje się czas zatrzymania i przyczynę przedwczesnego zakończenia. Test ten został przeprowadzony w 4 punktach czasowych w ramach każdego ramienia badania: 1) punkt wyjściowy przed rozpoczęciem każdego ramienia, 2) piąta sesja interwencji w ramach każdego ramienia (T5), 3) 3 dni po zakończeniu sesji interwencji dla danego ramienia (POST) oraz 4) 1 tydzień po zakończeniu wszystkich sesji interwencji dla danego ramienia (1-tygodniowa obserwacja kontrolna).
Linia wyjściowa (wizyta początkowa w ramach ramienia), Sesja interwencyjna 5 w każdym ramieniu (T5), 3 dni po zakończeniu sesji interwencyjnych w każdym ramieniu (POST), 1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych w każdym ramieniu (1-tygodniowa obserwacja kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście chodu na 10 metrów, szybka prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta początkowa w ramach ramienia), Sesja interwencji 5 w ramach każdego ramienia (T5), 3 dni po zakończeniu sesji interwencji w ramach każdego ramienia (POST), 1 tydzień po zakończeniu sesji interwencji w ramach każdego ramienia (kontrola po 1 tygodniu)
Ten test zbada prędkość chodu pacjenta. Pacjentów poprosi się o chodzenie z preferowaną maksymalną, ale bezpieczną prędkością: 1) przed rozpoczęciem każdej grupy (linia bazowa), 2) podczas 5. sesji interwencji w każdej grupie (T5), 3) 3 dni po zakończeniu sesji interwencji dla danej grupy (POST), oraz 4) 1 tydzień po zakończeniu wszystkich sesji interwencji dla danej grupy (kontrola po tygodniu)
Linia bazowa (wizyta początkowa w ramach ramienia), Sesja interwencji 5 w ramach każdego ramienia (T5), 3 dni po zakończeniu sesji interwencji w ramach każdego ramienia (POST), 1 tydzień po zakończeniu sesji interwencji w ramach każdego ramienia (kontrola po 1 tygodniu)
Test Timed Up and Go: Ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wizyta początkowa w ramach ramienia), Sesja interwencyjna 5 w ramach każdego ramienia (T5), 3 dni po zakończeniu sesji interwencyjnych w ramach każdego ramienia (POST), 1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych w ramach każdego ramienia (1-tygodniowa kontrola)
Uczestnik rozpoczyna siedząc na krześle z plecami opartymi o oparcie. Na komendę uczestnik wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, zawraca, wraca do krzesła i siada. Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy zostanie wydana komenda startu, a kończy, gdy uczestnik powróci do pozycji siedzącej. 1) Punkt wyjściowy przed rozpoczęciem każdego ramienia, 2) sesja interwencyjna 5 w ramach każdego ramienia (T5), 3) 3 dni po zakończeniu sesji interwencyjnych dla danego ramienia (POST) oraz 4) 1 tydzień po zakończeniu wszystkich sesji interwencyjnych dla danego ramienia (1-tygodniowa obserwacja kontrolna)
Linia wyjściowa (wizyta początkowa w ramach ramienia), Sesja interwencyjna 5 w ramach każdego ramienia (T5), 3 dni po zakończeniu sesji interwencyjnych w ramach każdego ramienia (POST), 1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych w ramach każdego ramienia (1-tygodniowa kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00211806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj