Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCI akutt intermitterende hypoksi og ikke-invasiv spinalstimulering kombinert med gangtrening

19. desember 2025 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Bevegelsesfunksjon etter akutt intermitterende hypoksi (AIH) og transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (tSCS) med gangterapi versus tradisjonell gangterapi hos personer med ryggmargsskade

Dette er en enkelt blind, falsk kontrollert crossover-studie som vil evaluere effektiviteten av akutt intermitterende hypoksiterapi (AIH) kombinert med transkutan (ikke-invasiv) ryggmargsstimulering på gang- og balansefunksjon for individer etter ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å finne ut om akutt intermitterende hypoksiterapi (AIH) kombinert med transkutan ryggmargsstimulering under ambulasjonstrening modulerer spinal lokomotoriske nettverk hos personer med ryggmargsskade
  • For å finne ut om akutt intermitterende hypoksiterapi (AIH) kombinert med transkutan ryggmargsstimulering under ambulasjonstrening forbedrer bevegelsesfunksjonen hos personer med ryggmargsskade
  • For å finne ut om akutt intermitterende hypoksiterapi (AIH) kombinert med transkutan ryggmargsstimulering under ambulasjonstrening forbedrer symmetrien av gang hos personer med ryggmargsskade
  • For å avgjøre om akutt intermitterende hypoksiterapi (AIH) kombinert med transkutan ryggmargsstimulering under ambulasjonstrening forbedrer stående holdning og balanse hos personer med ryggmargsskade
  • For å finne ut om ambulasjonseffektiviteten (forbedret kardiovaskulær kondisjonering) forbedres med en kombinasjon av AIH, transkutan ryggmargsstimulering og ambulasjonstrening hos personer med ryggmargsskade

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har blitt diagnostisert med en ryggmargsskade under nivå C2
  • ASIA Impairment Scale Grade A-D
  • Deltakerne er 18 år eller eldre
  • Deltakerne er minst 6 måneder etter ryggmargsskade
  • Deltakere med paraplegi eller tetraplegi sekundært til en enkelt ryggmargsskade
  • Deltakerne kan gi informert samtykke
  • Deltakerne mottar for tiden ikke vanlige fysioterapitjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer mindre enn 6 måneder etter ryggmargsskade
  • Personer med ataksi
  • Personer med flere ryggmargsskadehistorier
  • Graviditet eller amming
  • Pacemaker eller anti-spastisitet implanterbare pumper
  • Aktive trykksår
  • Uhelede beinbrudd
  • Perifere nevropatier
  • Smertefull muskuloskeletal dysfunksjon på grunn av aktive skader eller infeksjoner
  • Alvorlige kontrakturer i underekstremitetene
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk
  • Diagnostisert med noen av følgende medisinske tilstander: kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, alvorlig astma, tidligere hjerteinfarkt eller kjent carotis/intracerebral arteriestenose
  • Personer med trakeostomi eller som benytter mekanisk ventilasjon.
  • Personer som for tiden er registrert i en annen intervensjonsforskningsstudie eller i terapi relatert til øvre ekstremitetsfunksjon.
  • Deltakere vil bli ekskludert dersom de har hatt en botulinumtoksin-injeksjon i muskulaturen i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene. Deltakerne må avstå fra injeksjoner av botulinumtoksin i nedre ekstremiteter i løpet av studien. Hvis deltakerne avvenner antispastisitetsmedisiner for å fullføre responsen på AIH-screeningsøkten, må de avstå fra medisinene i løpet av studien.
  • Dokumentert søvnapné.
  • Ortopediske skader eller operasjoner som vil påvirke en persons evne til å bruke underekstremiteten.
  • Traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske tilstander som vil påvirke studien.
  • Blodhemoglobinnivåer mindre enn 10g/dL.

Vi vil ikke inkludere følgende populasjoner:

  • Voksne som ikke kan samtykke, med mindre de er ledsaget av en juridisk autorisert representant.
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt intermitterende hypoksi + Ikke-invasiv ryggmargstimulering + Gangtrening

Kan motta opptil 45 minutter med AIH før opptil 50 minutter med lokomosisjonstrening med transkutan ryggmargstimulering. Imidlertid vil tiden brukt på sideleggende lokomosisjonstrening, tredemølletrening og overfladetrening avhenge av individuell toleranse og progresjon.

Intervensjon: Enhet: AIH før ikke-invasiv ryggmargstimulering under gangtrening
Enhet: Akutt intermitterende hypoksi + ikke-invasiv ryggmargsstimulering + gangtrening
Forsøkspersonene vil motta opptil 45 minutter med AIH før de mottar transkutan elektrisk ryggmargsstimulering levert av en transkutan ryggmargsnevrostimulator mens de utfører lokomotoriske aktiviteter.
Andre navn:
  • AIH + tSCS+ Gangart
Sham-komparator: Sham akutt intermitterende hypoksi + ikke-invasiv ryggmargstimulering + gangtrening
Kan motta opptil 45 minutter med Sham AIH før opptil 50 minutter med lokomotivtrening med transkutan ryggmargstimulering. Imidlertid vil mengden tid brukt på side-liggende lokomotivtrening, tredemølletrening og overbakketrening avhenge av individuell toleranse og progresjon.
Annen: Sham akutt intermitterende hypoksi + ikke-invasiv ryggmargsstimulering + gangtrening
Forsøkspersonene vil utføre lokomotoriske aktiviteter med transkutan elektrisk ryggmargsstimulering etter å ha mottatt falsk akutt intermitterende hypoksi
Andre navn:
  • SHAM AIH + tSCS + Gangart
Sham-komparator: Sham Akutt Intermitterende Hypoksia + Sham Non-invasiv Ryggmargstimulering + Gangtrening
Kan motta opptil 45 minutter med sham AIH før opptil 50 minutter med bevegelsestrening med sham transkutan ryggmargstimulering. Mengden tid brukt på sideliggende bevegelsestrening, tredemølletrening og trening på gulvet vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.
Annen: Sham Akutt Intermitterende Hypoksi + Sham ikke-invasiv ryggmargsstimulering + gangtrening
Forsøkspersonene vil utføre lokomotoriske aktiviteter med falsk transkutan elektrisk ryggmargsstimulering etter å ha mottatt falsk akutt intermitterende hypoksi
Andre navn:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + Gangart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt (første besøk i en arm), Intervensjonsøkt 5 i hver arm (T5), 3 dager etter at intervensjonsøktene er fullført i hver arm (POST), 1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført i hver arm (1-ukers oppfølging)
6-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden en forsøksperson kan gå innendørs på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter, ved hjelp av assisterende hjelpemidler om nødvendig. Testen er en pålitelig og gyldig vurdering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en sub-maksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Gangtesten er pasientstyrt og vurderer nivået av funksjonell kapasitet. Pasienter får lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis pasienten ikke klarer å fullføre tiden, noteres tiden de stoppet og årsaken til tidlig stopp registreres. Denne testen ble gjennomført på 4 tidspunkter i hver gruppe: 1) Utgangspunkt før start av hver gruppe, 2) intervensjonsøkt 5 i hver gruppe (T5), 3) 3 dager etter at intervensjonsøktene var fullført for den gitte gruppen (POST), og 4) 1 uke etter at alle intervensjonsøkter var fullført for en gitt gruppe (1-ukers oppfølging)
Utgangspunkt (første besøk i en arm), Intervensjonsøkt 5 i hver arm (T5), 3 dager etter at intervensjonsøktene er fullført i hver arm (POST), 1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført i hver arm (1-ukers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10-meter gangtest, maksimal hastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (første besøk innenfor en arm), Intervensjonsøkt 5 innenfor hver arm (T5), 3 dager etter at intervensjonsøktene er fullført innenfor hver arm (POST), 1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført innenfor hver arm (1-ukers oppfølging)
Denne testen vil undersøke pasientens ganghastighet. Pasientene vil bli bedt om å gå i sin foretrukne maksimale, men trygge hastighet: 1) Utgangspunkt før start av hver arm, 2) intervensjonsøkt 5 innen hver arm (T5), 3) 3 dager etter at intervensjonsøktene var fullført for den gitte armen (POST), og 4) 1 uke etter at alle intervensjonsøkter var fullført for en gitt arm (1-ukers oppfølging)
Utgangspunkt (første besøk innenfor en arm), Intervensjonsøkt 5 innenfor hver arm (T5), 3 dager etter at intervensjonsøktene er fullført innenfor hver arm (POST), 1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført innenfor hver arm (1-ukers oppfølging)
Timed Up and Go-test: Vurderer mobilitet, balanse, gangfunksjon og fallrisiko
Tidsramme: Baseline (innledende besøk innenfor en arm), Intervensjonsøkt 5 innenfor hver arm (T5), 3 dager etter at intervensjonsøktene er fullført innenfor hver arm (POST), 1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført innenfor hver arm (1-ukers oppfølging)
Deltakeren starter sittende i en stol med ryggen mot stolryggen. På kommando reiser deltakeren seg fra stolen, går 3 meter, snur, går tilbake til stolen og setter seg ned. Tidsmålingen starter når startkommandoen gis og stopper når deltakeren returnerer til sittende stilling. 1) Utgangspunkt før start av hver arm, 2) intervensjonsøkt 5 innen hver arm (T5), 3) 3 dager etter at intervensjonsøktene var fullført for den aktuelle armen (POST), og 4) 1 uke etter at alle intervensjonsøkter var fullført for en gitt arm (1-ukers oppfølging)
Baseline (innledende besøk innenfor en arm), Intervensjonsøkt 5 innenfor hver arm (T5), 3 dager etter at intervensjonsøktene er fullført innenfor hver arm (POST), 1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført innenfor hver arm (1-ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00211806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere