Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCI akutt intermitterende hypoksi og ikke-invasiv spinalstimulering kombinert med gangtrening

24. oktober 2022 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Bevegelsesfunksjon etter akutt intermitterende hypoksi (AIH) og transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (tSCS) med gangterapi versus tradisjonell gangterapi hos personer med ryggmargsskade

Dette er en enkelt blind, falsk kontrollert crossover-studie som vil evaluere effektiviteten av akutt intermitterende hypoksiterapi (AIH) kombinert med transkutan (ikke-invasiv) ryggmargsstimulering på gang- og balansefunksjon for individer etter ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å finne ut om akutt intermitterende hypoksiterapi (AIH) kombinert med transkutan ryggmargsstimulering under ambulasjonstrening modulerer spinal lokomotoriske nettverk hos personer med ryggmargsskade
  • For å finne ut om akutt intermitterende hypoksiterapi (AIH) kombinert med transkutan ryggmargsstimulering under ambulasjonstrening forbedrer bevegelsesfunksjonen hos personer med ryggmargsskade
  • For å finne ut om akutt intermitterende hypoksiterapi (AIH) kombinert med transkutan ryggmargsstimulering under ambulasjonstrening forbedrer symmetrien av gang hos personer med ryggmargsskade
  • For å avgjøre om akutt intermitterende hypoksiterapi (AIH) kombinert med transkutan ryggmargsstimulering under ambulasjonstrening forbedrer stående holdning og balanse hos personer med ryggmargsskade
  • For å finne ut om ambulasjonseffektiviteten (forbedret kardiovaskulær kondisjonering) forbedres med en kombinasjon av AIH, transkutan ryggmargsstimulering og ambulasjonstrening hos personer med ryggmargsskade

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ta kontakt med:
          • Kelly A McKenzie, PT, DPT, NCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har blitt diagnostisert med en ryggmargsskade under nivå C2
  • ASIA Impairment Scale Grade A-D
  • Deltakerne er 18 år eller eldre
  • Deltakerne er minst 6 måneder etter ryggmargsskade
  • Deltakere med paraplegi eller tetraplegi sekundært til en enkelt ryggmargsskade
  • Deltakerne kan gi informert samtykke
  • Deltakerne mottar for tiden ikke vanlige fysioterapitjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer mindre enn 6 måneder etter ryggmargsskade
  • Personer med ataksi
  • Personer med flere ryggmargsskadehistorier
  • Graviditet eller amming
  • Pacemaker eller anti-spastisitet implanterbare pumper
  • Aktive trykksår
  • Uhelede beinbrudd
  • Perifere nevropatier
  • Smertefull muskuloskeletal dysfunksjon på grunn av aktive skader eller infeksjoner
  • Alvorlige kontrakturer i underekstremitetene
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk
  • Diagnostisert med noen av følgende medisinske tilstander: kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, alvorlig astma, tidligere hjerteinfarkt eller kjent carotis/intracerebral arteriestenose
  • Personer med trakeostomi eller som benytter mekanisk ventilasjon.
  • Personer som for tiden er registrert i en annen intervensjonsforskningsstudie eller i terapi relatert til øvre ekstremitetsfunksjon.
  • Deltakere vil bli ekskludert dersom de har hatt en botulinumtoksin-injeksjon i muskulaturen i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene. Deltakerne må avstå fra injeksjoner av botulinumtoksin i nedre ekstremiteter i løpet av studien. Hvis deltakerne avvenner antispastisitetsmedisiner for å fullføre responsen på AIH-screeningsøkten, må de avstå fra medisinene i løpet av studien.
  • Dokumentert søvnapné.
  • Ortopediske skader eller operasjoner som vil påvirke en persons evne til å bruke underekstremiteten.
  • Traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske tilstander som vil påvirke studien.
  • Blodhemoglobinnivåer mindre enn 10g/dL.

Vi vil ikke inkludere følgende populasjoner:

  • Voksne som ikke kan samtykke, med mindre de er ledsaget av en juridisk autorisert representant.
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akutt intermitterende hypoksi + ikke-invasiv ryggmargsstimulering + gangtrening

Kan motta opptil 45 minutter med AIH før opptil 50 minutter med bevegelsestrening med transkutan ryggmargsstimulering. Hvor mye tid som brukes på sideliggende bevegelsestrening, tredemølletrening og trening over bakken vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.

Intervensjon: Enhet: AIH før ikke-invasiv spinal stimulering under gangtrening
Enhet: Akutt intermitterende hypoksi + ikke-invasiv ryggmargsstimulering + gangtrening
Forsøkspersonene vil motta opptil 45 minutter med AIH før de mottar transkutan elektrisk ryggmargsstimulering levert av en transkutan ryggmargsnevrostimulator mens de utfører lokomotoriske aktiviteter.
Andre navn:
  • AIH + tSCS+ Gangart
SHAM_COMPARATOR: Sham akutt intermitterende hypoksi + ikke-invasiv ryggmargsstimulering + gangtrening
Kan motta opptil 45 minutter med Sham AIH før opptil 50 minutter med bevegelsestrening med transkutan ryggmargsstimulering. Hvor mye tid som brukes på sideliggende bevegelsestrening, tredemølletrening og trening over bakken vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.
Annen: Sham akutt intermitterende hypoksi + ikke-invasiv ryggmargsstimulering + gangtrening
Forsøkspersonene vil utføre lokomotoriske aktiviteter med transkutan elektrisk ryggmargsstimulering etter å ha mottatt falsk akutt intermitterende hypoksi
Andre navn:
  • SHAM AIH + tSCS + Gangart
SHAM_COMPARATOR: Sham Akutt Intermitterende Hypoksi + Sham ikke-invasiv ryggmargsstimulering + gangtrening
Kan motta opptil 45 minutter med Sham AIH før opptil 50 minutter med bevegelsestrening med simulert transkutan ryggmargsstimulering. Hvor mye tid som brukes på sideliggende bevegelsestrening, tredemølletrening og trening over bakken vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.
Annen: Sham Akutt Intermitterende Hypoksi + Sham ikke-invasiv ryggmargsstimulering + gangtrening
Forsøkspersonene vil utføre lokomotoriske aktiviteter med falsk transkutan elektrisk ryggmargsstimulering etter å ha mottatt falsk akutt intermitterende hypoksi
Andre navn:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + Gangart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinjetest, første besøk), Etter 5 intervensjonsøkter (Post Test), 1 uke post (1 uke oppfølging Post)
6-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden et forsøksperson kan gå innendørs på et flatt, hardt underlag i løpet av 6 minutter, ved hjelp av selvhevdende enheter, etter behov. Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Testen vil bli brukt til å bestemme deltakerens gangeeffektivitet ved baseline og ved studieavslutning. Gangtesten er pasientens eget tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres stoppet tidspunkt og årsak til å stoppe for tidlig registreres.
Økt 1 (grunnlinjetest, første besøk), Etter 5 intervensjonsøkter (Post Test), 1 uke post (1 uke oppfølging Post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinjetest, første besøk), Etter 5 intervensjonsøkter (Post Test), 1 uke post (1 uke oppfølging Post)
Denne testen vil undersøke pasientens ganghastighet. Pasienter vil bli henvist til å gå med sin foretrukne maksimale, men trygge hastighet.
Økt 1 (grunnlinjetest, første besøk), Etter 5 intervensjonsøkter (Post Test), 1 uke post (1 uke oppfølging Post)
Timed Up and Go-test: Vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinjetest, første besøk), Etter 5 intervensjonsøkter (Post Test), 1 uke post (1 uke oppfølging Post)
Deltakeren starter sittende i en stol med ryggen mot stolryggen. På kommando reiser deltakeren seg fra stolen, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Timing begynner når kommandoen om å starte er gitt og stopper når deltakeren går tilbake til en sittende posisjon. Denne testen kan gjentas opptil 3 ganger under hvert vurderingsbesøk og under hvert treningsbesøk.
Økt 1 (grunnlinjetest, første besøk), Etter 5 intervensjonsøkter (Post Test), 1 uke post (1 uke oppfølging Post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00211806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargssykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere