Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCI akut időszakos hipoxia és non-invazív gerincstimuláció járástréninggel kombinálva

2025. december 19. frissítette: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mozgásszervi funkciók akut időszakos hipoxiát (AIH) és transzkután elektromos gerincvelő-stimulációt (tSCS) követően járásterápiával, szemben a hagyományos járásterápiával gerincvelősérült egyéneknél

Ez egy egyetlen vak, színlelt kontrollált crossover vizsgálat, amely az akut intermittáló hipoxia terápia (AIH) és a transzkután (nem invazív) gerincvelő-stimuláció hatékonyságát fogja értékelni a gerincvelő sérülését követően a járásban és az egyensúlyi funkcióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak megállapítására, hogy az akut intermittáló hipoxia terápia (AIH) a transzkután gerincvelő stimulációval kombinálva az ambuláns edzés során modulálja-e a gerincvelő-sérült egyének gerinc mozgási hálózatait
  • Annak megállapítására, hogy az akut intermittáló hypoxia terápia (AIH) a transzkután gerincvelő stimulációval kombinálva az ambuláns edzés során javítja-e a gerincvelő-sérült egyének mozgásfunkcióját
  • Annak megállapítására, hogy az akut intermittáló hypoxia terápia (AIH) kombinálva a transzkután gerincvelő stimulációval az ambulációs edzés során javítja-e a járás szimmetriáját gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél
  • Annak megállapítására, hogy az akut intermittáló hipoxia terápia (AIH) a transzkután gerincvelő stimulációval kombinálva az ambuláns edzés során javítja-e az álló helyzetet és az egyensúlyt a gerincvelő-sérült egyéneknél
  • Annak megállapítására, hogy az ambuláció hatékonysága (javult kardiovaszkuláris kondicionálás) javul-e az AIH, a transzkután gerincvelő-stimuláció és az ambuláns edzés kombinációjával gerincvelő-sérült egyéneknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknél C2-es szint alatti gerincvelősérülést diagnosztizáltak
  • ÁZSIA értékvesztési skála, A-D fokozat
  • A résztvevők 18 éves vagy idősebbek
  • A résztvevők legalább 6 hónappal a gerincvelő-sérülés után
  • Egyetlen gerincvelő-sérülés miatt másodlagos paraplegiában vagy tetraplegiában szenvedő résztvevők
  • A résztvevők tájékozott beleegyezést adhatnak
  • A résztvevők jelenleg nem részesülnek rendszeres fizikoterápiás szolgáltatásokban

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb személyek
  • Egyének kevesebb, mint 6 hónappal a gerincvelő sérülése után
  • Ataxiás egyének
  • Többszörös gerincvelő-sérüléssel rendelkező egyének
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pacemaker vagy spaszticitás elleni beültethető pumpák
  • Aktív nyomásfekélyek
  • Be nem gyógyult csonttörések
  • Perifériás neuropátiák
  • Fájdalmas mozgásszervi diszfunkció aktív sérülések vagy fertőzések miatt
  • Súlyos kontraktúrák az alsó végtagokban
  • Aktív húgyúti fertőzés
  • Klinikailag jelentős depresszió, pszichiátriai rendellenességek vagy folyamatos kábítószer-használat
  • Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyikével diagnosztizálták: pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőtágulás, súlyos asztma, korábbi szívizom infarktus vagy ismert carotis/intracerebralis artéria szűkület
  • Tracheostomás vagy gépi lélegeztetést alkalmazó egyének.
  • Olyan személyek, akik jelenleg részt vesznek egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban vagy a felső végtag funkciójával kapcsolatos terápiában.
  • Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik az elmúlt 3 hónapban botulinum toxin injekciót kaptak az alsó végtag izomzatába. A vizsgálat időtartama alatt a résztvevőknek tartózkodniuk kell az alsó végtagok botulinum toxin injekcióitól. Ha a résztvevők leszoktatják a görcsoldó gyógyszereket, hogy sikeresen teljesítsék az AIH szűrésére való reagálást, akkor a vizsgálat idejére tartózkodniuk kell a gyógyszerektől.
  • Dokumentált alvási apnoe.
  • Ortopédiai sérülések vagy műtétek, amelyek befolyásolhatják az egyén azon képességét, hogy használja az alsó végtagot.
  • Traumás agysérülés vagy más neurológiai állapot, amely hatással lehet a vizsgálatra.
  • A vér hemoglobinszintje kevesebb, mint 10 g/dl.

Nem vesszük figyelembe a következő populációkat:

  • Felnőttek nem tudnak hozzájárulni, kivéve, ha egy törvényes képviselő kíséri őket.
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut Intermittáló Hypoxia + Nem Invasív Gerincvelői Stimuláció + Gát Tréning

Legfeljebb 45 perc AIH-t kaphat a transzkután gerincvelő-stimulációval végzett, legfeljebb 50 perces lokomóciós edzés előtt. Azonban az oldalfekvésben végzett lokomóciós edzés, futópad-edzés és talajjal párhuzamos edzés időtartama az egyéni tolerancia és előrehaladás függvénye.

Beavatkozás: Eszköz: AIH a nem invazív gerincstimuláció előtt a járásképzés során
Eszköz: Akut időszakos hipoxia + nem invazív gerincvelő-stimuláció + járástréning
Az alanyok legfeljebb 45 percnyi AIH-t kapnak, mielőtt transzkután elektromos gerincvelő-stimulációt kapnának, amelyet egy Transzkután gerincvelői neurostimulátor szolgáltat, miközben mozgásszervi tevékenységeket végeznek.
Más nevek:
  • AIH + tSCS+ járás
Sham Comparator: Ámításos akut intermitáló hipoxia + Nem invazív gerincvelő stimuláció + Járásképzés
Legfeljebb 45 perc Sham AIH-t kaphat a legfeljebb 50 perces mozgásképzés előtt transzkután gerincvelő-stimulációval. Azonban az oldalfekvéses mozgásképzés, futópad-képzés és talajszinti mozgásképzés során eltöltött idő egyéni tolerancia és fejlődés függvénye.
Egyéb: Színlelt akut időszakos hipoxia + nem invazív gerincvelő-stimuláció + járástréning
Az alanyok mozgásszervi tevékenységeket végeznek transzkután elektromos gerincvelő-stimulációval, miután színlelt akut intermittáló hipoxiát kapnak
Más nevek:
  • SHAM AIH + tSCS + járás
Sham Comparator: Ámítás akut intermitáló hypoxia + Ámítás nem invazív gerincvelő stimuláció + Járásképzés
Legfeljebb 45 percig kaphat hamis AIH-t, mielőtt legfeljebb 50 percig tartó mozgásképzésbe kezdene hamis transzkután gerincvelő-stimulációval. Azonban az oldalt fekvő mozgásképzésben, futópad-képzésben és talajszintű képzésben töltött idő egyénenkénti tolerancia és előrehaladás függvénye.
Egyéb: Állagos akut időszakos hipoxia + nem invazív ál-gerincvelő-stimuláció + járástréning
Az alanyok ál-akut intermittáló hipoxia után mozgásszervi tevékenységeket végeznek ál-transzkután elektromos gerincvelő-stimulációval
Más nevek:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + járás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces gyaloglás tesztben
Időkeret: Alapvonal (kezdeti látogatás egy kar belül), Intervenciós ülés 5 minden kar belül (T5), 3 nappal az intervenciós ülések befejezése után minden kar belül (POST), 1 héttel az intervenciós ülések befejezése után minden kar belül (1 hetes utókövetés)
A 6 perces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet a személy beltérben, sík, kemény felületen 6 perc alatt meg tud tenni, szükség esetén segédeszközök használatával. A teszt a funkcionális edzettség megbízható és érvényes értékelése, és szubmaximális aerob kapacitás és kitartás tesztjeként használják. A sétatesztet a beteg saját tempója szerint végzik, és a funkcionális kapacitás szintjét értékeli. A betegeknek megengedett a megállás és pihenés a teszt alatt, azonban az időmérő nem áll le. Ha a beteg nem tudja teljesíteni az időt, a megállás idejét feljegyzik, és az előzetes leállás okát rögzítik. Ezt a tesztet mindkét ágon 4 időpontban végezték el: 1) Alapvonal minden ág megkezdése előtt, 2) intervenciós ülés 5 minden ágon belül (T5), 3) 3 nappal az intervenciós ülések befejezése után az adott ágon (POST), és 4) 1 héttel az összes intervenciós ülés befejezése után az adott ágon (1 hetes utókövetés)
Alapvonal (kezdeti látogatás egy kar belül), Intervenciós ülés 5 minden kar belül (T5), 3 nappal az intervenciós ülések befejezése után minden kar belül (POST), 1 héttel az intervenciós ülések befejezése után minden kar belül (1 hetes utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10 méteres gyaloglási teszt változása, gyors sebesség mellett
Időkeret: Alapvonal (kezdeti látogatás egy csoporton belül), Beavatkozási munkamenet 5 minden csoporton belül (T5), 3 nappal a beavatkozási munkamenetek befejezése után minden csoporton belül (POST), 1 héttel a beavatkozási munkamenetek befejezése után minden csoporton belül (1 hetes utókövetés)
Ez a teszt a beteg járási sebességét vizsgálja. A betegeket arra utasítják, hogy a saját preferált, de biztonságos maximális sebességükön járjanak: 1) Alapvonal mérése minden egyes kísérleti csoport megkezdése előtt, 2) Beavatkozás utáni 5. mérési pont minden egyes kísérleti csoporton belül (T5), 3) 3 nappal az adott kísérleti csoport beavatkozási méréseinek befejezése után (POST), és 4) 1 héttel az adott kísérleti csoport összes beavatkozási mérésének befejezése után (1 hetes utókövetés)
Alapvonal (kezdeti látogatás egy csoporton belül), Beavatkozási munkamenet 5 minden csoporton belül (T5), 3 nappal a beavatkozási munkamenetek befejezése után minden csoporton belül (POST), 1 héttel a beavatkozási munkamenetek befejezése után minden csoporton belül (1 hetes utókövetés)
Timed Up and Go Teszt: Mozgásképesség, egyensúly, járóképesség és elesési kockázat felmérése
Időkeret: Alapvonal (kezdeti látogatás egy csoporton belül), Beavatkozási ülés 5 minden csoporton belül (T5), 3 nappal a beavatkozási ülések befejezése után minden csoporton belül (POST), 1 héttel a beavatkozási ülések befejezése után minden csoporton belül (1 hetes követés)
A résztvevő ülő helyzetben kezd, háttal a szék támlájához támasztva. Parancsra a résztvevő feláll a székből, 3 métert sétál, megfordul, visszasétál a székhez és leül. Az időmérés akkor kezdődik, amikor az indító parancsot adják, és akkor áll le, amikor a résztvevő visszaérkezik ülő helyzetbe. 1) Alapvonal az egyes karok megkezdése előtt, 2) beavatkozási munkamenet 5 az egyes karokon belül (T5), 3) 3 nappal az adott kar beavatkozási munkameneteinek befejezése után (POST), és 4) 1 héttel az adott kar összes beavatkozási munkamenetének befejezése után (1 hetes utókövetés)
Alapvonal (kezdeti látogatás egy csoporton belül), Beavatkozási ülés 5 minden csoporton belül (T5), 3 nappal a beavatkozási ülések befejezése után minden csoporton belül (POST), 1 héttel a beavatkozási ülések befejezése után minden csoporton belül (1 hetes követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Együttműködők

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00211806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel