Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCI:n akuutti ajoittainen hypoksia ja ei-invasiivinen selkärangan stimulaatio yhdistettynä kävelyharjoitteluun

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Liikuntatoiminta akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) ja transkutaanisen sähköisen selkäydinstimulaation (tSCS) jälkeen kävelyhoidolla verrattuna perinteiseen kävelyterapiaan selkäydinvammaisilla henkilöillä

Tämä on yksi sokea, valekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan akuutin ajoittaisen hypoksian hoidon (AIH) tehokkuutta yhdistettynä transkutaaniseen (ei-invasiiviseen) selkäytimen stimulaatioon selkäydinvamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen määrittämiseksi, moduloiko akuutti ajoittainen hypoksiahoito (AIH) yhdistettynä transkutaaniseen selkäytimen stimulaatioon ambulaatioharjoittelun aikana selkäytimen liikuntaverkostoja henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
  • Sen selvittämiseksi, parantaako akuutin ajoittaisen hypoksian hoito (AIH) yhdistettynä transkutaaniseen selkäytimen stimulaatioon ambulaatioharjoittelun aikana liikkumistoimintoja selkäydinvauriosta kärsivillä henkilöillä
  • Sen selvittämiseksi, parantaako akuutin ajoittaisen hypoksian hoito (AIH) yhdistettynä transkutaaniseen selkäytimen stimulaatioon ambulaatioharjoittelun aikana selkäydinvammaisten henkilöiden kävelyn symmetriaa
  • Sen selvittämiseksi, parantaako akuutti ajoittainen hypoksiahoito (AIH) yhdistettynä transkutaaniseen selkäydinstimulaatioon ambulaatioharjoittelun aikana seisoma-asennon ja tasapainon parantamiseksi selkäydinvauriosta kärsivillä henkilöillä
  • Sen määrittämiseksi, paraneeko ambulaatiotehokkuus (parempi kardiovaskulaarinen kuntoutus) AIH:n, transkutaanisen selkäydinstimulaation ja ambulaatioharjoittelun yhdistelmällä selkäydinvammaisilla henkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on diagnosoitu selkäydinvamma alle tason C2
  • ASIA:n arvonalentumisasteikko A-D
  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistujilla on vähintään 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen
  • Osallistujat, joilla on yhden selkäydinvamman aiheuttama paraplegia tai tetraplegia
  • Osallistujat voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Osallistujat eivät tällä hetkellä saa säännöllisiä fysioterapiapalveluita

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Henkilöt alle 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen
  • Henkilöt, joilla on ataksia
  • Henkilöt, joilla on useita selkäydinvammoja
  • Raskaus tai imetys
  • Sydämentahdistin tai spastisuutta estävät implantoitavat pumput
  • Aktiiviset painehaavat
  • Parantumattomia luunmurtumia
  • Perifeeriset neuropatiat
  • Kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö aktiivisista vammoista tai infektioista
  • Vakavat kontraktuurit alaraajoissa
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Kliinisesti merkittävä masennus, psykiatriset häiriöt tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
  • Diagnoosi on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista: sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, vaikea astma, aiempi sydäninfarkti tai tunnettu kaula-/aivojensisäinen valtimon ahtauma
  • Henkilöt, joilla on trakeostomia tai jotka käyttävät mekaanista ventilaatiota.
  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa tai yläraajojen toimintaan liittyvässä terapiassa.
  • Osallistujat suljetaan pois, jos heille on annettu botuliinitoksiini-injektio alaraajojen lihaksistoon viimeisen 3 kuukauden aikana. Osallistujien on pidättäydyttävä alaraajojen botuliinitoksiini-injektioista tutkimuksen ajan. Jos osallistujat vieroittivat antispastisuuslääkkeet päästäkseen AIH-seulontaistunnon päätökseen, heidän on pidättäydyttävä lääkkeistä tutkimuksen ajan.
  • Dokumentoitu uniapnea.
  • Ortopediset vammat tai leikkaukset, jotka vaikuttavat yksilön kykyyn käyttää alaraajaa.
  • Traumaattinen aivovaurio tai muut neurologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen.
  • Veren hemoglobiiniarvot alle 10g/dl.

Emme sisällytä seuraavia populaatioita:

  • Aikuiset eivät voi antaa suostumusta, elleivät heillä ole laillisesti valtuutettua edustajaa.
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti intermitenttinen hypoksia + Ei-invasiivinen selkäydinkanavan stimulaatio + Kävelykoulutus

Saattoo saada jopa 45 minuuttia AIH:ta ennen jopa 50 minuutin liikkumiskoulutusta ihon läpi annettavan selkäydinkanavan stimulaation kanssa. Kuitenkin sivuttain maaten suoritettavan liikkumiskoulutuksen, juoksumatolla suoritettavan koulutuksen ja maastossa suoritettavan koulutuksen aika riippuu yksilöllisestä sietokyvystä ja edistymisestä.

Interventio: Laite: AIH ennen invasiivista selkäydinkanavan stimulaatiota kävelykoulutuksen aikana
Laite: Akuutti ajoittainen hypoksia + ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio + kävelyharjoittelu
Koehenkilöt saavat jopa 45 minuuttia AIH:ta ennen kuin he saavat transkutaanista sähköistä selkäydinstimulaatiota, joka toimitetaan transkutaanisella selkäytimen neurostimulaattorilla samalla kun he suorittavat liikkumistoimintoja.
Muut nimet:
  • AIH + tSCS+ kävely
Huijausvertailija: Sham Akuutti Intermittent Hypoksia + Ei-invasiivinen Selkäydin Stimulaatio + Kävelykoulutus
Saa saada jopa 45 minuuttia Sham AIH:ta ennen jopa 50 minuutin liikkumiskoulutusta transkutaanisen selkäydinärsykkeen kanssa. Kuitenkin sivuttain makaamisessa tapahtuvan liikkumiskoulutuksen, juoksumaton koulutuksen ja maanpinnan ylittävän koulutuksen käytetty aika riippuu yksilöllisestä sietokyvystä ja edistymisestä.
Muut: Valeakuutti ajoittainen hypoksia + ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio + kävelyharjoittelu
Koehenkilöt suorittavat liiketoimintoja transkutaanisella sähköisellä selkäydinstimulaatiolla saatuaan näennäisen akuutin ajoittaisen hypoksian
Muut nimet:
  • SHAM AIH + tSCS + kävely
Huijausvertailija: Sham akuutti ajoittainen hypoksia + Sham ei-invasiivinen selkäydin stimulaatio + Kävelykoulutus
Saatetaan antaa jopa 45 minuuttia sham-AIH:ta ennen jopa 50 minuutin liikkumisharjoittelua sham-transkutaanisella selkäydinärsytteellä. Kuitenkin sivuttain makuuasennossa tehtävään liikkumisharjoitteluun, juoksumatolla harjoitteluun ja lattialla liikkumisharjoitteluun käytetty aika riippuu yksilöllisestä sietokyvystä ja edistymisestä.
Muut: Valeakuutti ajoittainen hypoksia + näennäinen ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio + kävelyharjoittelu
Koehenkilöt suorittavat liiketoimintoja näennäisellä transkutaanisella sähköisellä selkäydinstimulaatiolla saatuaan näennäisen akuutin ajoittaisen hypoksian
Muut nimet:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + kävely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen käynti koealueella), Intervention istunto 5 jokaisella koealueella (T5), 3 päivää intervention istuntojen päätyttyä jokaisella koealueella (POST), 1 viikko intervention istuntojen päätyttyä jokaisella koealueella (1 viikon seuranta)
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa sen matkan, jonka koehenkilö pystyy kävelemään sisätiloissa tasaisella, kovalla pinnalla 6 minuutin aikana käyttäen tarvittaessa tukivälineitä. Testi on luotettava ja pätevä arvio toiminnallisesta harjoituskapasiteetista ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden sub-maksimaalisena testinä. Kävelytestin vauhti määräytyy potilaan oman tahdon mukaan ja se arvioi toimintakyvyn tasoa. Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana, mutta ajastinta ei pysäytetä. Jos potilas ei pysty suorittamaan testiä loppuun, pysähdysaika ja ennenaikaisen pysähtymisen syy merkitään ylös. Tämä testi suoritettiin 4 eri ajankohtana kussakin tutkimusryhmässä: 1) Alkuarvio ennen kunkin tutkimusryhmän aloittamista, 2) interventiosessio 5 kussakin tutkimusryhmässä (T5), 3) 3 päivää interventiosessioiden päätyttyä kyseisessä tutkimusryhmässä (POST), ja 4) 1 viikko kaikkien interventiosessioiden päätyttyä kyseisessä tutkimusryhmässä (1 viikon seuranta)
Perustaso (ensimmäinen käynti koealueella), Intervention istunto 5 jokaisella koealueella (T5), 3 päivää intervention istuntojen päätyttyä jokaisella koealueella (POST), 1 viikko intervention istuntojen päätyttyä jokaisella koealueella (1 viikon seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelytestissä, maksiminopeus
Aikaikkuna: Peruslinja (ensimmäinen käynti tutkimusryhmässä), Interventioistunto 5 jokaisessa tutkimusryhmässä (T5), 3 päivää interventioistuntojen päätyttyä jokaisessa tutkimusryhmässä (POST), 1 viikko interventioistuntojen päätyttyä jokaisessa tutkimusryhmässä (1 viikon seuranta)
Tämä testi mittaa potilaan kävelynopeutta. Potilaita ohjataan kävelemään heidän suosimallaan maksimi- mutta turvallisella nopeudella: 1) Perustaso ennen kunkin haaran aloittamista, 2) interventiosessio 5 kunkin haaran sisällä (T5), 3) 3 päivää interventiosessioiden päätyttyä kyseiselle haaralle (POST), ja 4) 1 viikko kaikkien interventiosessioiden päätyttyä kyseiselle haaralle (1 viikon seuranta)
Peruslinja (ensimmäinen käynti tutkimusryhmässä), Interventioistunto 5 jokaisessa tutkimusryhmässä (T5), 3 päivää interventioistuntojen päätyttyä jokaisessa tutkimusryhmässä (POST), 1 viikko interventioistuntojen päätyttyä jokaisessa tutkimusryhmässä (1 viikon seuranta)
Timed Up and Go -testi: Arvioi liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykuntoa ja kaatumisriskiä
Aikaikkuna: Perustaso (alkukäynti kokeen haaran sisällä), Interventioistunto 5 kunkin haaran sisällä (T5), 3 päivää interventioistuntojen valmistumisen jälkeen kunkin haaran sisällä (JÄLKI), 1 viikko interventioistuntojen valmistumisen jälkeen kunkin haaran sisällä (1 viikon seuranta)
Osallistuja aloittaa istuen tuolissa selkä tuolin selkänojaa vasten. Käskyn saatuaan osallistuja nousee tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolin luo ja istuutuu. Ajanotto alkaa, kun käsky aloittaa annetaan, ja pysähtyy, kun osallistuja palaa istuma-asentoon. 1) Perustaso ennen kunkin haaran aloittamista, 2) interventiosessio 5 kussakin haarassa (T5), 3) 3 päivää interventiosessioiden päätyttyä kyseiselle haaralle (POST) ja 4) 1 viikko kaikkien interventiosessioiden päätyttyä kyseiselle haaralle (1 viikon seuranta)
Perustaso (alkukäynti kokeen haaran sisällä), Interventioistunto 5 kunkin haaran sisällä (T5), 3 päivää interventioistuntojen valmistumisen jälkeen kunkin haaran sisällä (JÄLKI), 1 viikko interventioistuntojen valmistumisen jälkeen kunkin haaran sisällä (1 viikon seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00211806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa