Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCI akut intermitterende hypoxi og ikke-invasiv spinal stimulation kombineret med gangtræning

19. december 2025 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Bevægelsesfunktion efter akut intermitterende hypoxi (AIH) og transkutan elektrisk rygmarvsstimulation (tSCS) med gangterapi versus traditionel gangterapi hos personer med rygmarvsskade

Dette er et enkelt blindt, falsk kontrolleret crossover-forsøg, der vil evaluere effektiviteten af ​​akut intermitterende hypoxiterapi (AIH) kombineret med transkutan (ikke-invasiv) rygmarvsstimulering på gang- og balancefunktion for individer efter rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at afgøre, om akut intermitterende hypoxiterapi (AIH) kombineret med transkutan rygmarvsstimulering under ambulationstræning modulerer rygmarvsbevægelsesnetværk hos personer med rygmarvsskade
  • For at afgøre, om akut intermitterende hypoxiterapi (AIH) kombineret med transkutan rygmarvsstimulering under ambulationstræning forbedrer bevægelsesfunktionen hos personer med rygmarvsskade
  • For at afgøre, om akut intermitterende hypoxiterapi (AIH) kombineret med transkutan rygmarvsstimulering under ambulationstræning forbedrer symmetrien af ​​gang hos personer med rygmarvsskade
  • For at afgøre, om akut intermitterende hypoxiterapi (AIH) kombineret med transkutan rygmarvsstimulering under ambulationstræning forbedrer stående stilling og balance hos personer med rygmarvsskade
  • For at bestemme om ambulationseffektiviteten (forbedret kardiovaskulær konditionering) forbedres med en kombination af AIH, transkutan rygmarvsstimulering og ambulationstræning hos personer med rygmarvsskade

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er blevet diagnosticeret med en rygmarvsskade under niveau C2
  • ASIA Impairment Scale Grade A-D
  • Deltagerne er 18 år eller ældre
  • Deltagerne er mindst 6 måneder efter rygmarvsskade
  • Deltagere med paraplegi eller tetraplegi sekundært til en enkelt rygmarvsskade
  • Deltagerne er i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagerne modtager i øjeblikket ikke almindelig fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer mindre end 6 måneder efter rygmarvsskade
  • Personer med ataksi
  • Personer med flere rygmarvsskadehistorie
  • Graviditet eller amning
  • Pacemaker eller anti-spasticitet implanterbare pumper
  • Aktive tryksår
  • Uhelede knoglebrud
  • Perifere neuropatier
  • Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion på grund af aktive skader eller infektioner
  • Alvorlige kontrakturer i underekstremiteterne
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug
  • Diagnosticeret med en af ​​følgende medicinske tilstande: kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, svær astma, tidligere myokardieinfraktioner eller kendt carotis/intracerebral arteriestenose
  • Personer med trakeostomi eller som anvender mekanisk ventilation.
  • Personer, der i øjeblikket er tilmeldt en anden interventionel forskningsundersøgelse eller i terapi relateret til overekstremitetsfunktion.
  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har fået en botulinumtoksininjektion i muskulaturen i underekstremiteterne inden for de sidste 3 måneder. Deltagerne skal afholde sig fra injektioner af botulinumtoksin i nedre ekstremiteter i hele undersøgelsens varighed. Hvis deltagerne afvænner antispasticitetsmedicin for at fuldføre responsen på AIH-screeningssessionen, bliver de nødt til at afholde sig fra medicinen under undersøgelsens varighed.
  • Dokumenteret søvnapnø.
  • Ortopædiske skader eller operationer, der ville påvirke en persons evne til at bruge underekstremiteten.
  • Traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske tilstande, der ville påvirke undersøgelsen.
  • Blodhæmoglobinniveauer mindre end 10g/dL.

Vi vil ikke inkludere følgende populationer:

  • Voksne kan ikke give samtykke, medmindre de ledsages af en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut Intermitterende Hypoksi + Ikke-invasiv Rygmarvsstimulering + Gangtræning

Kan modtage op til 45 minutter af AIH før op til 50 minutter af gangtræning med transkutan rygmarvsstimulering. Dog vil mængden af tid brugt på sideliggende gangtræning, løbebåndstræning og gangtræning på gulvet afhænge af individuel tolerance og progression.

Intervention: Enhed: AIH før ikke-invasiv rygmarvsstimulering under gangtræning
Enhed: Akut intermitterende hypoxi + ikke-invasiv rygmarvsstimulering + gangtræning
Forsøgspersoner vil modtage op til 45 minutter med AIH, før de modtager transkutan elektrisk rygmarvsstimulering leveret af en transkutan rygmarvsneurostimulator, mens de udfører bevægelsesaktiviteter.
Andre navne:
  • AIH + tSCS+ Gangart
Sham-komparator: Sham Akut Intermitterende Hypoksi + Ikke-invasiv Rygmarvsstimulering + Gangtræning
Kan modtage op til 45 minutter af Sham AIH før op til 50 minutter af gangtræning med transkutan rygmarvsstimulering. Dog vil mængden af tid brugt på sideliggende gangtræning, løbebåndstræning og overjordisk træning afhænge af individuel tolerance og progression.
Andet: Sham Akut Intermitterende Hypoxi + Ikke-invasiv Rygmarvsstimulation + Gangtræning
Forsøgspersoner vil udføre lokomotoriske aktiviteter med transkutan elektrisk rygmarvsstimulering efter at have modtaget simuleret akut intermitterende hypoxi
Andre navne:
  • SHAM AIH + tSCS + Gangart
Sham-komparator: Sham Akut Intermitterende Hypoksi + Sham Non-invasiv Rygmarvsstimulering + Gangtræning
Kan modtage op til 45 minutter af Sham AIH før op til 50 minutter af gangtræning med sham transkutan rygmarvsstimulering. Dog vil mængden af tid brugt på side-liggende gangtræning, løbebåndstræning og over-jordisk træning afhænge af individuel tolerance og progression.
Andet: Sham Akut Intermitterende Hypoxi + Sham Ikke-invasiv Rygmarvsstimulering + Gangtræning
Forsøgspersoner vil udføre lokomotoriske aktiviteter med simuleret transkutan elektrisk rygmarvsstimulering efter at have modtaget simuleret akut intermitterende hypoxi
Andre navne:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + Gangart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (indledende besøg i en arm), Interventionssession 5 i hver arm (T5), 3 dage efter interventionssessionerne er afsluttet i hver arm (POST), 1 uge efter interventionssessionerne er afsluttet i hver arm (1-ugers opfølgning)
6-minutters gangtesten (6MWT) måler den distance en forsøgsperson kan gå indendørs på en flad, hård overflade i en periode på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen er en pålidelig og valid vurdering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Gangtesten er patientstyret og vurderer niveauet af funktionel kapacitet. Patienter må stoppe og hvile under testen, men stoppuret stopper ikke. Hvis patienten ikke kan gennemføre tiden, noteres den tid, der er stoppet, og årsagen til for tidligt stop registreres. Denne test blev udført på 4 tidspunkter inden for hver arm: 1) Baseline før starten af hver arm, 2) interventionssession 5 inden for hver arm (T5), 3) 3 dage efter interventionssessionerne var afsluttet for den givne arm (POST), og 4) 1 uge efter alle interventionssessioner var afsluttet for en given arm (1-ugers opfølgning)
Baseline (indledende besøg i en arm), Interventionssession 5 i hver arm (T5), 3 dage efter interventionssessionerne er afsluttet i hver arm (POST), 1 uge efter interventionssessionerne er afsluttet i hver arm (1-ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 Meter Gangtest, Høj Hastighed
Tidsramme: Baseline (indledende besøg inden for en arm), Interventionssession 5 inden for hver arm (T5), 3 dage efter interventionssessioner afsluttet inden for hver arm (POST), 1 uge efter interventionssessioner afsluttet inden for hver arm (1-ugers opfølgning)
Denne test vil undersøge patientens ganghastighed. Patienter vil blive instrueret til at gå med deres foretrukne maksimale, men sikre hastighed: 1) Baseline før starten af hver arm, 2) interventionssession 5 inden for hver arm (T5), 3) 3 dage efter interventionssessionerne var afsluttet for den pågældende arm (POST), og 4) 1 uge efter alle interventionssessioner var afsluttet for en given arm (1-ugers opfølgning)
Baseline (indledende besøg inden for en arm), Interventionssession 5 inden for hver arm (T5), 3 dage efter interventionssessioner afsluttet inden for hver arm (POST), 1 uge efter interventionssessioner afsluttet inden for hver arm (1-ugers opfølgning)
Timed Up and Go Test: Vurderer Mobilitet, Balance, Gangfunktion og Faldrisiko
Tidsramme: Baseline (indledende besøg inden for en arm), Interventionssession 5 inden for hver arm (T5), 3 dage efter afsluttede interventionssessioner inden for hver arm (POST), 1 uge efter afsluttede interventionssessioner inden for hver arm (1-ugers opfølgning)
Deltageren starter siddende i en stol med ryggen mod stolens ryglæn. På kommando rejser deltageren sig fra stolen, går 3 meter, vender om, går tilbage til stolen og sætter sig ned. Tidsmålingen begynder, når startkommandoen gives, og stopper, når deltageren er tilbage i siddeposition. 1) Baseline før start af hver arm, 2) interventionssession 5 inden for hver arm (T5), 3) 3 dage efter interventionssessionerne var afsluttet for den pågældende arm (POST), og 4) 1 uge efter alle interventionssessioner var afsluttet for en given arm (1-ugers opfølgning)
Baseline (indledende besøg inden for en arm), Interventionssession 5 inden for hver arm (T5), 3 dage efter afsluttede interventionssessioner inden for hver arm (POST), 1 uge efter afsluttede interventionssessioner inden for hver arm (1-ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00211806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner