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Hypoxie intermittente aiguë SCI et stimulation vertébrale non invasive combinées à un entraînement à la marche

19 décembre 2025 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Fonction locomotrice après hypoxie intermittente aiguë (AIH) et stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière (tSCS) avec thérapie de la marche par rapport à la thérapie de la marche traditionnelle chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière

Il s'agit d'un essai croisé en simple aveugle, contrôlé par simulation, qui évaluera l'efficacité de la thérapie par hypoxie intermittente aiguë (AIH) combinée à une stimulation transcutanée (non invasive) de la moelle épinière sur la marche et la fonction d'équilibre chez les personnes après une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si la thérapie de l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) combinée à la stimulation transcutanée de la moelle épinière pendant l'entraînement à la marche module les réseaux locomoteurs spinaux chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
  • Déterminer si la thérapie de l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) combinée à la stimulation transcutanée de la moelle épinière pendant l'entraînement à la marche améliore la fonction locomotrice chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
  • Déterminer si la thérapie de l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) combinée à la stimulation transcutanée de la moelle épinière pendant l'entraînement à la marche améliore la symétrie de la marche chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
  • Déterminer si la thérapie de l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) associée à la stimulation transcutanée de la moelle épinière pendant l'entraînement à la marche améliore la posture debout et l'équilibre chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
  • Déterminer si l'efficacité de la marche (amélioration du conditionnement cardiovasculaire) s'améliore avec une combinaison d'AIH, de stimulation transcutanée de la moelle épinière et d'entraînement à la marche chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière inférieure au niveau C2
  • Échelle de déficience ASIA Grade A-D
  • Les participants ont 18 ans ou plus
  • Les participants sont au moins 6 mois après la lésion de la moelle épinière
  • Participants paraplégiques ou tétraplégiques secondaires à une seule lésion de la moelle épinière
  • Les participants sont en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Les participants ne reçoivent pas actuellement de services réguliers de physiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans
  • Individus de moins de 6 mois après une lésion de la moelle épinière
  • Les personnes atteintes d'ataxie
  • Personnes ayant plusieurs antécédents de lésions médullaires
  • Grossesse ou allaitement
  • Stimulateur cardiaque ou pompes implantables anti-spasticité
  • Escarres actives
  • Fractures osseuses non cicatrisées
  • Neuropathies périphériques
  • Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux dû à des blessures actives ou à des infections
  • Contractures sévères des membres inférieurs
  • Infection urinaire active
  • Dépression cliniquement significative, troubles psychiatriques ou toxicomanie continue
  • Diagnostiqué avec l'une des conditions médicales suivantes : insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, hypertension non contrôlée, diabète sucré non contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème, asthme sévère, infarctus du myocarde antérieur ou sténose connue de l'artère carotide / intracérébrale
  • Les personnes ayant une trachéotomie ou qui utilisent une ventilation mécanique.
  • Les personnes actuellement inscrites à une autre étude de recherche interventionnelle ou à une thérapie liée à la fonction des membres supérieurs.
  • Les participants seront exclus s'ils ont reçu une injection de toxine botulique dans la musculature des membres inférieurs au cours des 3 derniers mois. Les participants devront s'abstenir d'injections de toxine botulique dans les membres inférieurs pendant la durée de l'étude. Si les participants sevrent les médicaments antispasmodiques pour terminer avec succès la réactivité à la session de dépistage AIH, ils devront s'abstenir de prendre les médicaments pendant la durée de l'étude.
  • Apnée du sommeil documentée.
  • Blessures ou chirurgies orthopédiques qui auraient un impact sur la capacité d'un individu à utiliser le membre inférieur.
  • Lésion cérébrale traumatique ou autres affections neurologiques qui auraient un impact sur l'étude.
  • Taux d'hémoglobine dans le sang inférieur à 10 g/dL.

Nous n'inclurons pas les populations suivantes :

  • Les majeurs incapables de consentir, sauf s'ils sont accompagnés d'un représentant légalement autorisé.
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypoxie Intermittente Aiguë + Stimulation Non Invasive de la Moelle Épinière + Entraînement à la Marche

Peut recevoir jusqu'à 45 minutes d'AIH avant jusqu'à 50 minutes d'entraînement à la locomotion avec stimulation spinale transcutanée. Cependant, le temps passé en entraînement à la locomotion en décubitus latéral, en entraînement sur tapis roulant et en entraînement au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.

Intervention : Dispositif : AIH avant stimulation spinale non invasive pendant l'entraînement à la marche
Dispositif: Hypoxie intermittente aiguë + Stimulation non invasive de la moelle épinière + Entraînement à la marche
Les sujets recevront jusqu'à 45 minutes d'AIH avant de recevoir une stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière délivrée par un neurostimulateur transcutané de la moelle épinière tout en effectuant des activités locomotrices.
Autres noms:
  • AIH + tSCS+ Marche
Comparateur factice: Hypoxie Intermittente Aiguë Simulée + Stimulation Médullaire Non Invasive + Entraînement à la Marche
Peut recevoir jusqu'à 45 minutes de stimulation AIH factice avant jusqu'à 50 minutes d'entraînement à la locomotion avec stimulation médullaire transcutanée. Cependant, le temps passé en entraînement à la locomotion en décubitus latéral, en entraînement sur tapis roulant et en entraînement au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.
Autre: Hypoxie intermittente aiguë factice + stimulation non invasive de la moelle épinière + entraînement à la marche
Les sujets effectueront des activités locomotrices avec une stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière après avoir reçu une fausse hypoxie aiguë intermittente
Autres noms:
  • SHAM AIH + tSCS + Marche
Comparateur factice: Hypoxie Intermittente Aiguë Sham + Stimulation Médullaire Non Invasive Sham + Entraînement à la Marche
Peut recevoir jusqu'à 45 minutes de stimulation hypoxique intermittente factice avant jusqu'à 50 minutes d'entraînement locomoteur avec stimulation transcutanée factice de la moelle épinière. Cependant, le temps consacré à l'entraînement locomoteur en décubitus latéral, à l'entraînement sur tapis roulant et à l'entraînement en déplacement dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.
Autre: Hypoxie intermittente aiguë factice + stimulation non invasive de la moelle épinière factice + entraînement à la marche
Les sujets effectueront des activités locomotrices avec une simulation de stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière après avoir reçu une fausse hypoxie aiguë intermittente
Autres noms:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + Marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Visite initiale (première visite dans un bras), Session d'intervention 5 dans chaque bras (T5), 3 jours après la fin des sessions d'intervention dans chaque bras (POST), 1 semaine après la fin des sessions d'intervention dans chaque bras (suivi à 1 semaine)
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'un sujet peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure pendant une période de 6 minutes, en utilisant des dispositifs d'assistance si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnelle et est utilisé comme test sous-maximal de capacité aérobie et d'endurance. Le test de marche est auto-rythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle. Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test, cependant, le chronomètre ne s'arrête pas. Si le patient ne peut pas terminer le temps imparti, le temps d'arrêt est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée. Ce test a été réalisé à 4 moments dans chaque bras : 1) Valeur de base avant de commencer chaque bras, 2) séance d'intervention 5 dans chaque bras (T5), 3) 3 jours après la fin des séances d'intervention pour le bras concerné (POST), et 4) 1 semaine après la fin de toutes les séances d'intervention pour un bras donné (suivi à 1 semaine)
Visite initiale (première visite dans un bras), Session d'intervention 5 dans chaque bras (T5), 3 jours après la fin des sessions d'intervention dans chaque bras (POST), 1 semaine après la fin des sessions d'intervention dans chaque bras (suivi à 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du test de marche de 10 mètres, vitesse rapide
Délai: Baseline (visite initiale dans un bras), Session d'intervention 5 dans chaque bras (T5), 3 jours après la fin des sessions d'intervention dans chaque bras (POST), 1 semaine après la fin des sessions d'intervention dans chaque bras (suivi à 1 semaine)
Ce test examinera la vitesse de marche du patient. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse maximale préférée mais sûre : 1) avant de commencer chaque bras (ligne de base), 2) lors de la 5e séance d'intervention de chaque bras (T5), 3) 3 jours après la fin des séances d'intervention pour le bras concerné (POST), et 4) 1 semaine après la fin de toutes les séances d'intervention pour un bras donné (suivi à 1 semaine).
Baseline (visite initiale dans un bras), Session d'intervention 5 dans chaque bras (T5), 3 jours après la fin des sessions d'intervention dans chaque bras (POST), 1 semaine après la fin des sessions d'intervention dans chaque bras (suivi à 1 semaine)
Test Timed Up and Go : Évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute
Délai: Visite de base (visite initiale dans un bras), Séance d'intervention 5 dans chaque bras (T5), 3 jours après la fin des séances d'intervention dans chaque bras (POST), 1 semaine après la fin des séances d'intervention dans chaque bras (suivi à 1 semaine)
Le participant commence assis sur une chaise, le dos contre le dossier de la chaise. Sur commande, le participant se lève de la chaise, marche sur 3 mètres, fait demi-tour, revient à la chaise et s'assied. Le chronométrage commence lorsque l'ordre de départ est donné et s'arrête lorsque le participant retrouve une position assise. 1) Référence avant de commencer chaque bras, 2) séance d'intervention 5 dans chaque bras (T5), 3) 3 jours après la fin des séances d'intervention pour le bras donné (POST), et 4) 1 semaine après la fin de toutes les séances d'intervention pour un bras donné (suivi à 1 semaine)
Visite de base (visite initiale dans un bras), Séance d'intervention 5 dans chaque bras (T5), 3 jours après la fin des séances d'intervention dans chaque bras (POST), 1 semaine après la fin des séances d'intervention dans chaque bras (suivi à 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00211806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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