Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCI Acute intermitterende hypoxie en niet-invasieve spinale stimulatie gecombineerd met looptraining

19 december 2025 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Locomotorische functie na acute intermitterende hypoxie (AIH) en transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (tSCS) met looptherapie versus traditionele looptherapie bij personen met ruggenmergletsel

Dit is een enkele blinde, schijngecontroleerde cross-over studie die de effectiviteit zal evalueren van acute intermitterende hypoxietherapie (AIH) in combinatie met transcutane (niet-invasieve) ruggenmergstimulatie op het lopen en de evenwichtsfunctie voor personen na een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om te bepalen of acute intermitterende hypoxietherapie (AIH) gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie tijdens looptraining spinale locomotorische netwerken moduleert bij personen met een dwarslaesie
  • Om te bepalen of acute intermitterende hypoxietherapie (AIH) in combinatie met transcutane ruggenmergstimulatie tijdens looptraining de locomotorische functie verbetert bij personen met een dwarslaesie
  • Om te bepalen of acute intermitterende hypoxietherapie (AIH) in combinatie met transcutane ruggenmergstimulatie tijdens looptraining de symmetrie van het lopen verbetert bij personen met een dwarslaesie
  • Om te bepalen of acute intermitterende hypoxietherapie (AIH) in combinatie met transcutane ruggenmergstimulatie tijdens looptraining de staande houding en het evenwicht verbetert bij personen met een dwarslaesie
  • Om te bepalen of de loopefficiëntie (verbeterde cardiovasculaire conditie) verbetert met een combinatie van AIH, transcutane ruggenmergstimulatie en looptraining bij personen met ruggenmergletsel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn gediagnosticeerd met een dwarslaesie onder niveau C2
  • ASIA Impairment Scale Graad A-D
  • Deelnemers zijn 18 jaar of ouder
  • Deelnemers zijn ten minste 6 maanden na een dwarslaesie
  • Deelnemers met dwarslaesie of tetraplegie secundair aan een enkele dwarslaesie
  • Deelnemers kunnen geïnformeerde toestemming geven
  • De deelnemers krijgen op dit moment geen reguliere fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Individuen minder dan 6 maanden na een dwarslaesie
  • Personen met ataxie
  • Personen met een voorgeschiedenis van meerdere dwarslaesies
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Pacemaker of anti-spasticiteit implanteerbare pompen
  • Actieve doorligwonden
  • Niet genezen botbreuken
  • Perifere neuropathieën
  • Pijnlijke musculoskeletale disfunctie als gevolg van actieve verwondingen of infecties
  • Ernstige contracturen in de onderste ledematen
  • Actieve urineweginfectie
  • Klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsmisbruik
  • Gediagnosticeerd met een van de volgende medische aandoeningen: congestief hartfalen, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, emfyseem, ernstig astma, eerder myocardinfarct of bekende stenose van de halsslagader/intracerebrale arterie
  • Personen met een tracheostoma of die gebruik maken van mechanische beademing.
  • Personen die momenteel deelnemen aan een andere interventionele onderzoeksstudie of in therapie met betrekking tot de functie van de bovenste extremiteit.
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze in de afgelopen 3 maanden een botulinumtoxine-injectie hebben gehad in de musculatuur van de onderste ledematen. Deelnemers moeten afzien van botulinumtoxine-injecties in de onderste ledematen voor de duur van het onderzoek. Als deelnemers stoppen met antispasticiteitsmedicatie om met succes te reageren op de AIH-screeningssessie, moeten ze afzien van de medicatie voor de duur van het onderzoek.
  • Gedocumenteerde slaapapneu.
  • Orthopedische verwondingen of operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen van een persoon om de onderste extremiteit te gebruiken.
  • Traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.
  • Hemoglobinegehalte in het bloed lager dan 10g/dL.

We zullen de volgende populaties niet opnemen:

  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, tenzij vergezeld door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute Intermitterende Hypoxie + Niet-invasieve Ruggenmergstimulatie + Gangtraining

Kan tot 45 minuten AIH ontvangen vóór maximaal 50 minuten looptraining met transcutane ruggenmergstimulatie. De tijd besteed aan looptraining in zijligging, loopbandtraining en training over de grond hangt echter af van individuele tolerantie en voortgang.

Interventie: Apparaat: AIH vóór niet-invasieve ruggenmergstimulatie tijdens looptraining
Apparaat: Acute intermitterende hypoxie + niet-invasieve ruggenmergstimulatie + looptraining
Proefpersonen krijgen tot 45 minuten AIH voordat ze transcutane elektrische ruggenmergstimulatie krijgen die wordt toegediend door een transcutane ruggenmergneurostimulator tijdens het uitvoeren van locomotorische activiteiten.
Andere namen:
  • AIH + tSCS+ Gang
Sham-vergelijker: Sham Acute Intermitterende Hypoxie + Niet-invasieve Ruggenmergstimulatie + Looptraining
Kan tot 45 minuten Sham AIH ontvangen voordat er tot 50 minuten looptraining met transcutane ruggenmergstimulatie plaatsvindt. De hoeveelheid tijd die besteed wordt aan looptraining in zijligging, loopbandtraining en training over de grond hangt echter af van individuele tolerantie en progressie.
Ander: Sham acute intermitterende hypoxie + niet-invasieve ruggenmergstimulatie + looptraining
Proefpersonen zullen locomotorische activiteiten uitvoeren met transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg na het ontvangen van schijn acute intermitterende hypoxie
Andere namen:
  • SHAM AIH + tSCS + Gang
Sham-vergelijker: Sham Acute Intermitterende Hypoxie + Sham Niet-invasieve Ruggengraatstimulatie + Gangtraining
Mogelijk ontvangt u tot 45 minuten Sham AIH voorafgaand aan maximaal 50 minuten loopvaardigheidstraining met sham transcutane ruggenmergstimulatie. Echter, de hoeveelheid tijd besteed aan loopvaardigheidstraining in zijligging, loopbandtraining en training op de vloer zal afhangen van individuele tolerantie en voortgang.
Ander: Sham acute intermitterende hypoxie + Sham niet-invasieve ruggenmergstimulatie + looptraining
Proefpersonen zullen locomotorische activiteiten uitvoeren met sham transcutane elektrische ruggenmergstimulatie na het ontvangen van sham acute intermitterende hypoxie
Andere namen:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + Gang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline (initieel bezoek binnen een arm), Interventiesessie 5 binnen elke arm (T5), 3 dagen na voltooiing van de interventiesessies binnen elke arm (POST), 1 week na voltooiing van de interventiesessies binnen elke arm (1-week follow-up)
De 6-minuten wandeltest (6MWT) meet de afstand die een proefpersoon binnen op een vlakke, harde ondergrond kan lopen in een periode van 6 minuten, waarbij indien nodig hulpmiddelen worden gebruikt. De test is een betrouwbare en valide evaluatie van de functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen. De wandeltest wordt door de patiënt zelf bepaald qua tempo en beoordeelt het niveau van de functionele capaciteit. Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet. Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de gestopte tijd genoteerd en de reden voor het voortijdig stoppen vastgelegd. Deze test werd voltooid op 4 tijdstippen binnen elke arm: 1) Baseline voorafgaand aan het starten van elke arm, 2) interventiesessie 5 binnen elke arm (T5), 3) 3 dagen na voltooiing van de interventiesessies voor de betreffende arm (POST), en 4) 1 week na voltooiing van alle interventiesessies voor een bepaalde arm (1-week follow-up)
Baseline (initieel bezoek binnen een arm), Interventiesessie 5 binnen elke arm (T5), 3 dagen na voltooiing van de interventiesessies binnen elke arm (POST), 1 week na voltooiing van de interventiesessies binnen elke arm (1-week follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10-meter wandeltest, snelle snelheid
Tijdsspanne: Baseline (initieel bezoek binnen een arm), interventiesessie 5 binnen elke arm (T5), 3 dagen na voltooiing van interventiesessies binnen elke arm (POST), 1 week na voltooiing van interventiesessies binnen elke arm (1-week follow-up)
Deze test zal de loopsnelheid van de patiënt onderzoeken. Patiënten zullen worden gevraagd om te lopen op hun voorkeursmaximum maar veilige snelheid: 1) Basiswaarde voorafgaand aan het starten van elke arm, 2) interventiesessie 5 binnen elke arm (T5), 3) 3 dagen nadat de interventiesessies voor de betreffende arm waren voltooid (POST), en 4) 1 week nadat alle interventiesessies voor een bepaalde arm waren voltooid (1-week follow-up)
Baseline (initieel bezoek binnen een arm), interventiesessie 5 binnen elke arm (T5), 3 dagen na voltooiing van interventiesessies binnen elke arm (POST), 1 week na voltooiing van interventiesessies binnen elke arm (1-week follow-up)
Timed Up and Go Test: Beoordeelt mobiliteit, balans, loopvermogen en valrisico
Tijdsspanne: Baseline (initieel bezoek binnen een arm), Interventiesessie 5 binnen elke arm (T5), 3 dagen na voltooiing interventiesessies binnen elke arm (POST), 1 week na voltooiing interventiesessies binnen elke arm (1-week follow-up)
De deelnemer begint zittend in een stoel met zijn/haar rug tegen de stoelleuning. Op commando staat de deelnemer op uit de stoel, loopt 3 meter, keert om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De timing begint wanneer het startcommando wordt gegeven en stopt wanneer de deelnemer weer in zittende positie is. 1) Baseline voorafgaand aan het starten van elke arm, 2) interventiesessie 5 binnen elke arm (T5), 3) 3 dagen na voltooiing van de interventiesessies voor de betreffende arm (POST), en 4) 1 week na voltooiing van alle interventiesessies voor een bepaalde arm (1-week follow-up)
Baseline (initieel bezoek binnen een arm), Interventiesessie 5 binnen elke arm (T5), 3 dagen na voltooiing interventiesessies binnen elke arm (POST), 1 week na voltooiing interventiesessies binnen elke arm (1-week follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00211806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren