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Ipossia intermittente acuta della SCI e stimolazione spinale non invasiva combinata con l'allenamento della deambulazione

19 dicembre 2025 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Funzione locomotoria dopo ipossia acuta intermittente (AIH) e stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale (tSCS) con terapia della deambulazione rispetto alla terapia tradizionale della deambulazione in soggetti con lesione del midollo spinale

Questo è un singolo studio crossover cieco, controllato da sham che valuterà l'efficacia della terapia dell'ipossia intermittente acuta (AIH) combinata con la stimolazione transcutanea (non invasiva) del midollo spinale sulla funzione dell'andatura e dell'equilibrio per le persone dopo una lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare se la terapia dell'ipossia intermittente acuta (AIH) combinata con la stimolazione transcutanea del midollo spinale durante l'addestramento alla deambulazione modula le reti locomotorie spinali in individui con lesioni del midollo spinale
  • Per determinare se la terapia dell'ipossia intermittente acuta (AIH) combinata con la stimolazione transcutanea del midollo spinale durante l'allenamento alla deambulazione migliora la funzione locomotoria nei soggetti con lesioni del midollo spinale
  • Per determinare se la terapia dell'ipossia intermittente acuta (AIH) combinata con la stimolazione transcutanea del midollo spinale durante l'allenamento alla deambulazione migliora la simmetria dell'andatura in individui con lesioni del midollo spinale
  • Per determinare se la terapia dell'ipossia intermittente acuta (AIH) combinata con la stimolazione transcutanea del midollo spinale durante l'addestramento alla deambulazione migliora la postura eretta e l'equilibrio nei soggetti con lesioni del midollo spinale
  • Per determinare se l'efficienza della deambulazione (miglioramento del condizionamento cardiovascolare) migliora con una combinazione di AIH, stimolazione transcutanea del midollo spinale e allenamento alla deambulazione in soggetti con lesioni del midollo spinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti è stata diagnosticata una lesione del midollo spinale al di sotto del livello C2
  • Scala di deterioramento ASIA Grado A-D
  • I partecipanti hanno almeno 18 anni
  • I partecipanti sono almeno 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
  • - Partecipanti con paraplegia o tetraplegia secondaria a una singola lesione del midollo spinale
  • I partecipanti sono in grado di fornire il consenso informato
  • I partecipanti non stanno attualmente ricevendo regolari servizi di terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Individui da meno di 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
  • Soggetti con atassia
  • Individui con storia di lesioni multiple del midollo spinale
  • Gravidanza o allattamento
  • Pompe impiantabili pacemaker o antispasticità
  • Piaghe da decubito attive
  • Fratture ossee non rimarginate
  • Neuropatie periferiche
  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa dovuta a lesioni attive o infezioni
  • Contratture gravi agli arti inferiori
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Depressione clinicamente significativa, disturbi psichiatrici o abuso di droghe in corso
  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, asma grave, precedente infrazione miocardica o stenosi nota dell'arteria carotidea/intracerebrale
  • Individui con una tracheostomia o che utilizzano la ventilazione meccanica.
  • Individui che sono attualmente arruolati in un altro studio di ricerca interventistica o in terapia correlata alla funzione degli arti superiori.
  • I partecipanti saranno esclusi se hanno avuto un'iniezione di tossina botulinica alla muscolatura degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi. I partecipanti dovranno astenersi dalle iniezioni di tossina botulinica agli arti inferiori per tutta la durata dello studio. Se i partecipanti svezzano i farmaci antispastici per completare con successo la risposta alla sessione di screening AIH, dovranno astenersi dai farmaci per la durata dello studio.
  • Apnea notturna documentata.
  • Lesioni ortopediche o interventi chirurgici che potrebbero influire sulla capacità di un individuo di utilizzare l'arto inferiore.
  • Lesione cerebrale traumatica o altre condizioni neurologiche che potrebbero avere un impatto sullo studio.
  • Livelli di emoglobina nel sangue inferiori a 10 g/dL.

Non includeremo le seguenti popolazioni:

  • Adulti incapaci di acconsentire, se non accompagnati da un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia Acuta Intermittente + Stimolazione Midollare Non Invasiva + Allenamento del Passo

Potrà ricevere fino a 45 minuti di AIH prima di un massimo di 50 minuti di addestramento alla locomozione con stimolazione spinale transcutanea. Tuttavia, la quantità di tempo trascorso nell'addestramento alla locomozione in posizione laterale, nell'addestramento sul tapis roulant e nell'addestramento su terreno vario dipenderà dalla tolleranza e dalla progressione individuale.

Intervento: Dispositivo: AIH prima della stimolazione spinale non invasiva durante l'addestramento alla deambulazione
Dispositivo: Ipossia acuta intermittente + stimolazione del midollo spinale non invasiva + allenamento della deambulazione
I soggetti riceveranno fino a 45 minuti di AIH prima di ricevere la stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale erogata da un neurostimolatore transcutaneo del midollo spinale durante l'esecuzione di attività locomotorie.
Altri nomi:
  • AIH + tSCS + Andatura
Comparatore fittizio: Sham Ipossia Intermittente Acuta + Stimolazione Non Invasiva del Midollo Spinale + Addestramento del Gait
Può ricevere fino a 45 minuti di AIH fittizia prima di un massimo di 50 minuti di allenamento locomotivo con stimolazione spinale transcutanea. Tuttavia, la quantità di tempo dedicata all'allenamento locomotivo in posizione laterale, all'allenamento sul tapis roulant e all'allenamento a terra dipenderà dalla tolleranza individuale e dalla progressione.
Altro: Sham ipossia acuta intermittente + stimolazione del midollo spinale non invasiva + allenamento della deambulazione
I soggetti eseguiranno attività locomotorie con stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale dopo aver ricevuto ipossia acuta intermittente fittizia
Altri nomi:
  • SHAM AIH + tSCS + Andatura
Comparatore fittizio: Sham Ipossia Acuta Intermittente + Sham Stimolazione Spinali Non Invasiva + Allenamento del Cammino
Potrebbe ricevere fino a 45 minuti di AIH fittizia prima di un massimo di 50 minuti di training locomotorio con stimolazione transcutanea spinale fittizia. Tuttavia, la quantità di tempo dedicata al training locomotorio in posizione laterale, al training sul tapis roulant e al training a terra dipenderà dalla tolleranza individuale e dalla progressione.
Altro: Ipossia intermittente acuta fittizia + Stimolazione midollare non invasiva fittizia + Allenamento della deambulazione
I soggetti eseguiranno attività locomotorie con finta stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale dopo aver ricevuto ipossia acuta intermittente fittizia
Altri nomi:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + Andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Baseline (visita iniziale all'interno di un braccio), Sessione di intervento 5 all'interno di ciascun braccio (T5), 3 giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (POST), 1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (follow-up a 1 settimana)
Il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) misura la distanza che un soggetto può percorrere camminando al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test sub-massimale della capacità aerobica e della resistenza. Il test del cammino è autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale. Ai pazienti è consentito fermarsi e riposare durante il test, tuttavia, il cronometro non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo di interruzione e viene registrato il motivo dell'interruzione anticipata. Questo test è stato completato in 4 momenti temporali all'interno di ciascun braccio: 1) Baseline prima dell'inizio di ciascun braccio, 2) sessione di intervento 5 all'interno di ciascun braccio (T5), 3) 3 giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento per il braccio specifico (POST), e 4) 1 settimana dopo il completamento di tutte le sessioni di intervento per un determinato braccio (follow-up a 1 settimana)
Baseline (visita iniziale all'interno di un braccio), Sessione di intervento 5 all'interno di ciascun braccio (T5), 3 giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (POST), 1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (follow-up a 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Test di Cammino di 10 Metri, Velocità Massima
Lasso di tempo: Baseline (visita iniziale all'interno di un braccio), Sessione di intervento 5 all'interno di ciascun braccio (T5), 3 giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (POST), 1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (follow-up a 1 settimana)
Questo test esaminerà la velocità dell'andatura del paziente. I pazienti saranno invitati a camminare alla loro velocità massima preferita ma sicura: 1) Baseline prima dell'inizio di ciascun braccio, 2) sessione di intervento 5 all'interno di ciascun braccio (T5), 3) 3 giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento per il braccio specificato (POST), e 4) 1 settimana dopo il completamento di tutte le sessioni di intervento per un determinato braccio (follow-up a 1 settimana)
Baseline (visita iniziale all'interno di un braccio), Sessione di intervento 5 all'interno di ciascun braccio (T5), 3 giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (POST), 1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (follow-up a 1 settimana)
Timed Up and Go Test: Valuta Mobilità, Equilibrio, Capacità di Camminare e Rischio di Caduta
Lasso di tempo: Baseline (visita iniziale all'interno di un braccio), Sessione di intervento 5 all'interno di ciascun braccio (T5), 3 giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (POST), 1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (follow-up a 1 settimana)
Il partecipante inizia seduto su una sedia con la schiena appoggiata allo schienale. Al comando, il partecipante si alza dalla sedia, percorre 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Il cronometro parte quando viene dato il comando di inizio e si ferma quando il partecipante torna in posizione seduta. 1) Valutazione basale prima di iniziare ogni braccio di studio, 2) sessione di intervento 5 all'interno di ogni braccio (T5), 3) 3 giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento per il braccio specifico (POST), e 4) 1 settimana dopo il completamento di tutte le sessioni di intervento per un determinato braccio (follow-up a 1 settimana)
Baseline (visita iniziale all'interno di un braccio), Sessione di intervento 5 all'interno di ciascun braccio (T5), 3 giorni dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (POST), 1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento all'interno di ciascun braccio (follow-up a 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00211806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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