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SCI Hipóxia Aguda Intermitente e Estimulação Espinhal Não Invasiva Combinada com Treinamento de Marcha

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Função locomotora após hipóxia aguda intermitente (AIH) e estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal (tSCS) com terapia de marcha versus terapia de marcha tradicional em indivíduos com lesão medular

Este é um estudo cruzado simples cego, controlado por simulação, que avaliará a eficácia da terapia de hipóxia intermitente aguda (AIH) combinada com estimulação transcutânea (não invasiva) da medula espinhal na função de marcha e equilíbrio para indivíduos após lesão da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a terapia de hipóxia intermitente aguda (AIH) combinada com a estimulação transcutânea da medula espinhal durante o treinamento de deambulação modula as redes locomotoras espinhais em indivíduos com lesão medular
  • Determinar se a terapia de hipóxia intermitente aguda (AIH) combinada com a estimulação transcutânea da medula espinhal durante o treinamento de deambulação melhora a função locomotora em indivíduos com lesão medular
  • Determinar se a terapia de hipóxia intermitente aguda (AIH) combinada com a estimulação transcutânea da medula espinhal durante o treinamento de deambulação melhora a simetria da marcha em indivíduos com lesão medular
  • Determinar se a terapia de hipóxia intermitente aguda (AIH) combinada com a estimulação transcutânea da medula espinhal durante o treinamento de deambulação melhora a postura em pé e o equilíbrio em indivíduos com lesão medular
  • Determinar se a eficiência da deambulação (melhor condicionamento cardiovascular) melhora com uma combinação de AIH, estimulação medular transcutânea e treinamento de deambulação em indivíduos com lesão medular

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes foram diagnosticados com uma lesão na medula espinhal abaixo do nível C2
  • Escala de Deficiência da ASIA Grau A-D
  • Os participantes têm 18 anos de idade ou mais
  • Os participantes têm pelo menos 6 meses após a lesão da medula espinhal
  • Participantes com paraplegia ou tetraplegia secundária a uma única lesão medular
  • Os participantes são capazes de fornecer consentimento informado
  • Os participantes não estão recebendo serviços regulares de fisioterapia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Indivíduos com menos de 6 meses após lesão medular
  • Indivíduos com ataxia
  • Indivíduos com história de lesão medular múltipla
  • Gravidez ou amamentação
  • Marca-passos ou bombas implantáveis ​​antiespasticidade
  • Úlceras de pressão ativas
  • Fraturas ósseas não cicatrizadas
  • neuropatias periféricas
  • Disfunção musculoesquelética dolorosa devido a lesões ativas ou infecções
  • Contraturas severas nas extremidades inferiores
  • Infecção urinária ativa
  • Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas
  • Diagnosticado com qualquer uma das seguintes condições médicas: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, asma grave, infarto do miocárdio prévio ou estenose da artéria carótida/intracerebral conhecida
  • Indivíduos com traqueostomia ou que utilizam ventilação mecânica.
  • Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo de pesquisa intervencionista ou em terapia relacionada à função da extremidade superior.
  • Os participantes serão excluídos se tiverem recebido uma injeção de toxina botulínica na musculatura das extremidades inferiores nos últimos 3 meses. Os participantes deverão abster-se de injeções de toxina botulínica nas extremidades inferiores durante o estudo. Se os participantes abandonarem os medicamentos antiespasmódicos para concluir com êxito a capacidade de resposta à sessão de triagem de AIH, eles precisarão abster-se dos medicamentos durante o estudo.
  • Apneia do sono documentada.
  • Lesões ou cirurgias ortopédicas que afetariam a capacidade de um indivíduo de usar a extremidade inferior.
  • Lesão cerebral traumática ou outras condições neurológicas que impactariam o estudo.
  • Níveis de hemoglobina no sangue abaixo de 10g/dL.

Não incluiremos as seguintes populações:

  • Adultos incapazes de consentir, a menos que acompanhados por um representante legalmente autorizado.
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipóxia Intermitente Aguda + Estimulação Não Invasiva da Medula Espinal + Treino de Marcha

Poderá receber até 45 minutos de HAI antes de até 50 minutos de treino de locomoção com estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal. No entanto, a quantidade de tempo gasto no treino de locomoção em decúbito lateral, treino em tapete rolante e treino em terreno plano dependerá da tolerância e progressão individuais.

Intervenção: Dispositivo: HAI antes de estimulação espinhal não invasiva durante o treino de marcha
Dispositivo: Hipóxia Aguda Intermitente + Estimulação Medular Não Invasiva + Treinamento de Marcha
Os indivíduos receberão até 45 minutos de AIH antes de receber estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal fornecida por um neuroestimulador transcutâneo da medula espinhal durante a realização de atividades locomotoras.
Outros nomes:
  • AIH + tSCS+ Marcha
Comparador Falso: Sham Hipóxia Intermitente Aguda + Estimulação Não Invasiva da Medula Espinhal + Treino de Marcha
Pode receber até 45 minutos de AIH simulada antes de até 50 minutos de treino de locomoção com estimulação medular transcutânea. No entanto, o tempo gasto no treino de locomoção em decúbito lateral, no treino de esteira e no treino no solo dependerá da tolerância e da progressão individuais.
Outro: Hipóxia intermitente aguda simulada + estimulação não invasiva da medula espinhal + treinamento de marcha
Os indivíduos realizarão atividades locomotoras com estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal após receber hipóxia intermitente aguda simulada
Outros nomes:
  • SHAM AIH + tSCS + Marcha
Comparador Falso: Hipóxia Intermitente Aguda Sham + Estimulação da Medula Espinal Não Invasiva Sham + Treino de Marcha
Pode receber até 45 minutos de AIH simulado antes de até 50 minutos de treino de locomoção com estimulação transcutânea simulada da medula espinhal.
No entanto, a quantidade de tempo gasto no treino de locomoção em decúbito lateral, no treino em passadeira e no treino em solo dependerá da tolerância e da progressão individuais.
Outro: Hipóxia Aguda Intermitente Simulada + Estimulação Não Invasiva da Medula Espinhal Simulada + Treinamento de Marcha
Os indivíduos realizarão atividades locomotoras com estimulação elétrica transcutânea simulada da medula espinhal após receberem hipóxia intermitente aguda simulada
Outros nomes:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + Marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Baseline (visita inicial dentro de um braço), Sessão de intervenção 5 dentro de cada braço (T5), 3 dias após as sessões de intervenção estarem completas dentro de cada braço (POST), 1 semana após as sessões de intervenção estarem completas dentro de cada braço (follow-up de 1 semana)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) mede a distância que um sujeito consegue caminhar dentro de portas, numa superfície plana e dura, durante um período de 6 minutos, utilizando dispositivos de assistência, se necessário.
O teste é uma avaliação fiável e válida da capacidade funcional de exercício e é utilizado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
O teste de caminhada é auto-ritmado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronómetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o tempo, regista-se o tempo de paragem e a razão para parar prematuramente.
Este teste foi realizado em 4 momentos dentro de cada braço: 1) Linha de base antes de iniciar cada braço, 2) sessão de intervenção 5 dentro de cada braço (T5), 3) 3 dias após a conclusão das sessões de intervenção para o braço em questão (POST), e 4) 1 semana após a conclusão de todas as sessões de intervenção para um determinado braço (follow-up de 1 semana)
Baseline (visita inicial dentro de um braço), Sessão de intervenção 5 dentro de cada braço (T5), 3 dias após as sessões de intervenção estarem completas dentro de cada braço (POST), 1 semana após as sessões de intervenção estarem completas dentro de cada braço (follow-up de 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Caminhada de 10 Metros, Velocidade Máxima
Prazo: Baseline (visita inicial dentro de um braço), Sessão de intervenção 5 dentro de cada braço (T5), 3 dias após a conclusão das sessões de intervenção dentro de cada braço (POST), 1 semana após a conclusão das sessões de intervenção dentro de cada braço (follow-up de 1 semana)
Este teste irá examinar a velocidade da marcha do paciente. Os pacientes serão orientados a caminhar à sua velocidade máxima preferida, mas segura: 1) Linha de base antes de iniciar cada braço, 2) Sessão de intervenção 5 dentro de cada braço (T5), 3) 3 dias após as sessões de intervenção estarem completas para o braço em questão (POST), e 4) 1 semana após todas as sessões de intervenção estarem completas para um determinado braço (acompanhamento de 1 semana)
Baseline (visita inicial dentro de um braço), Sessão de intervenção 5 dentro de cada braço (T5), 3 dias após a conclusão das sessões de intervenção dentro de cada braço (POST), 1 semana após a conclusão das sessões de intervenção dentro de cada braço (follow-up de 1 semana)
Teste Timed Up and Go: Avalia a Mobilidade, o Equilíbrio, a Capacidade de Caminhar e o Risco de Queda
Prazo: Baseline (visita inicial dentro de um braço), Sessão de intervenção 5 dentro de cada braço (T5), 3 dias após as sessões de intervenção estarem completas dentro de cada braço (POST), 1 semana após as sessões de intervenção estarem completas dentro de cada braço (follow-up de 1 semana)
O participante começa sentado numa cadeira com as costas apoiadas no encosto da cadeira. Ao comando, o participante levanta-se da cadeira, caminha 3 metros, vira-se, regressa à cadeira e senta-se. A cronometragem começa quando é dado o comando para iniciar e para quando o participante regressa à posição sentada. 1) Linha de base antes de iniciar cada braço, 2) sessão de intervenção 5 dentro de cada braço (T5), 3) 3 dias após as sessões de intervenção estarem completas para o braço dado (POST), e 4) 1 semana após todas as sessões de intervenção estarem completas para um dado braço (seguimento de 1 semana)
Baseline (visita inicial dentro de um braço), Sessão de intervenção 5 dentro de cada braço (T5), 3 dias após as sessões de intervenção estarem completas dentro de cada braço (POST), 1 semana após as sessões de intervenção estarem completas dentro de cada braço (follow-up de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00211806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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