ТСМ острая перемежающаяся гипоксия и неинвазивная спинальная стимуляция в сочетании с тренировкой походки
24 октября 2022 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Двигательная функция после острой перемежающейся гипоксии (AIH) и чрескожной электрической стимуляции спинного мозга (tSCS) с терапией ходьбы по сравнению с традиционной терапией ходьбы у лиц с травмой спинного мозга
Это единственное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором будет оцениваться эффективность терапии острой перемежающейся гипоксии (AIH) в сочетании с чрескожной (неинвазивной) стимуляцией спинного мозга на походку и функцию равновесия у людей после травмы спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Острая перемежающаяся гипоксия + неинвазивная стимуляция спинного мозга + тренировка походки
- Другой: Имитация острой перемежающейся гипоксии + неинвазивная стимуляция спинного мозга + тренировка походки
- Другой: Имитация острой перемежающейся гипоксии + Имитация неинвазивной стимуляции спинного мозга + Тренировка походки
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить, модулирует ли терапия острой перемежающейся гипоксии (AIH) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга во время тренировок по передвижению двигательные сети позвоночника у людей с травмой спинного мозга.
- Определить, улучшает ли терапия острой перемежающейся гипоксии (AIH) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга во время тренировок по передвижению двигательную функцию у лиц с травмой спинного мозга.
- Определить, улучшает ли терапия острой перемежающейся гипоксии (AIH) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга во время тренировок по передвижению симметричность походки у лиц с повреждением спинного мозга.
- Определить, улучшает ли острая перемежающаяся гипоксическая терапия (AIH) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга во время тренировок при передвижении в положении стоя и равновесия у лиц с травмой спинного мозга.
- Определить, улучшается ли эффективность передвижения (улучшение состояния сердечно-сосудистой системы) при сочетании АИГ, чрескожной стимуляции спинного мозга и тренировки ходьбы у лиц с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly A McKenzie, PT, DPT, NCS
- Номер телефона: 312-238-7111
- Электронная почта: kmckenzie@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Контакт:
- Kelly A McKenzie, PT, DPT, NCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников была диагностирована травма спинного мозга ниже уровня C2.
- Шкала нарушений ASIA степени A-D
- Участники от 18 лет и старше
- Участники не менее 6 месяцев после травмы спинного мозга
- Участники с параплегией или тетраплегией, вторичной по отношению к одиночной травме спинного мозга
- Участники могут дать информированное согласие
- В настоящее время участники не получают регулярных услуг физиотерапии.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет
- Лица менее чем через 6 месяцев после травмы спинного мозга
- Лица с атаксией
- Лица с множественными травмами спинного мозга в анамнезе
- Беременность или уход
- Имплантируемые помпы с кардиостимулятором или антиспастичностью
- Активные пролежни
- Незажившие переломы костей
- Периферические невропатии
- Болезненная скелетно-мышечная дисфункция из-за активных травм или инфекций
- Тяжелые контрактуры нижних конечностей
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками
- Диагноз любого из следующих заболеваний: застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, тяжелая астма, предшествующий инфаркт миокарда или известный стеноз сонной/внутримозговой артерии
- Лица с трахеостомой или использующие искусственную вентиляцию легких.
- Лица, которые в настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании или в терапии, связанной с функцией верхних конечностей.
- Участники будут исключены, если им делали инъекции ботулинического токсина в мышцы нижних конечностей в течение последних 3 месяцев. Участникам необходимо будет воздерживаться от инъекций ботулинического токсина в нижние конечности на время исследования. Если участники прекращают прием антиспастических препаратов для успешного завершения сеанса скрининга на реакцию на АИГ, им необходимо будет воздерживаться от приема лекарств на время исследования.
- Документально подтвержденное апноэ сна.
- Ортопедические травмы или операции, которые могут повлиять на способность человека использовать нижнюю конечность.
- Черепно-мозговая травма или другие неврологические состояния, которые могут повлиять на исследование.
- Уровень гемоглобина в крови менее 10 г/дл.
Мы не будем включать следующие группы населения:
- Взрослые не могут дать согласие, если только их не сопровождает законный представитель.
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Острая перемежающаяся гипоксия + неинвазивная стимуляция спинного мозга + тренировка походки
Может пройти до 45 минут АИГ перед 50-минутной тренировкой передвижения с чрескожной стимуляцией спинного мозга. Тем не менее, количество времени, затрачиваемое на тренировку передвижения в положении лежа на боку, тренировку на беговой дорожке и наземную тренировку, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса. Вмешательство: Устройство: АИГ перед неинвазивной стимуляцией позвоночника во время тренировки ходьбы |
Субъекты получат до 45 минут AIH до получения чрескожной электрической стимуляции спинного мозга, осуществляемой чрескожным нейростимулятором спинного мозга при выполнении двигательных действий.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация острой перемежающейся гипоксии + неинвазивная стимуляция спинного мозга + тренировка походки
Может получить до 45 минут имитации АИГ перед 50-минутной тренировкой передвижения с чрескожной стимуляцией спинного мозга.
Тем не менее, количество времени, затрачиваемое на тренировку передвижения в положении лежа на боку, тренировку на беговой дорожке и наземную тренировку, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
Субъекты будут выполнять двигательную активность с чрескожной электрической стимуляцией спинного мозга после имитации острой перемежающейся гипоксии.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация острой перемежающейся гипоксии + Имитация неинвазивной стимуляции спинного мозга + Тренировка походки
Может получить до 45 минут имитации АИГ перед 50-минутной тренировкой передвижения с имитацией чрескожной стимуляции спинного мозга.
Тем не менее, количество времени, затрачиваемое на тренировку передвижения в положении лежа на боку, тренировку на беговой дорожке и наземную тренировку, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
Субъекты будут выполнять двигательную активность с имитацией чрескожной электрической стимуляции спинного мозга после имитации острой перемежающейся гипоксии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый тест, первоначальный визит), после 5 сеансов вмешательства (пост-тест), 1 неделя после (1 неделя последующего наблюдения)
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое испытуемый может пройти в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, используя при необходимости ассертивные устройства.
Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости.
Тест будет использоваться для определения эффективности походки участника на исходном уровне и по завершении исследования.
Тест ходьбы проводится пациентом самостоятельно и оценивает уровень функциональных возможностей.
Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, однако таймер не останавливается.
Если пациент не может завершить отсчет времени, фиксируется остановленное время и записывается причина преждевременной остановки.
|
Сессия 1 (базовый тест, первоначальный визит), после 5 сеансов вмешательства (пост-тест), 1 неделя после (1 неделя последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый тест, первоначальный визит), после 5 сеансов вмешательства (пост-тест), 1 неделя после (1 неделя последующего наблюдения)
|
Этот тест исследует скорость ходьбы пациента.
Пациентам будет предложено идти с предпочтительной для них максимальной, но безопасной скоростью.
|
Сессия 1 (базовый тест, первоначальный визит), после 5 сеансов вмешательства (пост-тест), 1 неделя после (1 неделя последующего наблюдения)
|
|
Timed Up and Go Test: оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения.
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый тест, первоначальный визит), после 5 сеансов вмешательства (пост-тест), 1 неделя после (1 неделя последующего наблюдения)
|
Участник начинает сидеть на стуле спиной к спинке стула.
По команде участник поднимается со стула, проходит 3 метра, поворачивается, идет обратно к стулу и садится.
Отсчет времени начинается с подачи команды на старт и останавливается, когда участник возвращается в сидячее положение.
Этот тест можно повторять до 3 раз во время каждого оценочного визита и во время каждого обучающего визита.
|
Сессия 1 (базовый тест, первоначальный визит), после 5 сеансов вмешательства (пост-тест), 1 неделя после (1 неделя последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00211806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .