Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТСМ острая перемежающаяся гипоксия и неинвазивная спинальная стимуляция в сочетании с тренировкой походки

19 декабря 2025 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Двигательная функция после острой перемежающейся гипоксии (AIH) и чрескожной электрической стимуляции спинного мозга (tSCS) с терапией ходьбы по сравнению с традиционной терапией ходьбы у лиц с травмой спинного мозга

Это единственное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором будет оцениваться эффективность терапии острой перемежающейся гипоксии (AIH) в сочетании с чрескожной (неинвазивной) стимуляцией спинного мозга на походку и функцию равновесия у людей после травмы спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить, модулирует ли терапия острой перемежающейся гипоксии (AIH) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга во время тренировок по передвижению двигательные сети позвоночника у людей с травмой спинного мозга.
  • Определить, улучшает ли терапия острой перемежающейся гипоксии (AIH) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга во время тренировок по передвижению двигательную функцию у лиц с травмой спинного мозга.
  • Определить, улучшает ли терапия острой перемежающейся гипоксии (AIH) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга во время тренировок по передвижению симметричность походки у лиц с повреждением спинного мозга.
  • Определить, улучшает ли острая перемежающаяся гипоксическая терапия (AIH) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга во время тренировок при передвижении в положении стоя и равновесия у лиц с травмой спинного мозга.
  • Определить, улучшается ли эффективность передвижения (улучшение состояния сердечно-сосудистой системы) при сочетании АИГ, чрескожной стимуляции спинного мозга и тренировки ходьбы у лиц с травмой спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников была диагностирована травма спинного мозга ниже уровня C2.
  • Шкала нарушений ASIA степени A-D
  • Участники от 18 лет и старше
  • Участники не менее 6 месяцев после травмы спинного мозга
  • Участники с параплегией или тетраплегией, вторичной по отношению к одиночной травме спинного мозга
  • Участники могут дать информированное согласие
  • В настоящее время участники не получают регулярных услуг физиотерапии.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет
  • Лица менее чем через 6 месяцев после травмы спинного мозга
  • Лица с атаксией
  • Лица с множественными травмами спинного мозга в анамнезе
  • Беременность или уход
  • Имплантируемые помпы с кардиостимулятором или антиспастичностью
  • Активные пролежни
  • Незажившие переломы костей
  • Периферические невропатии
  • Болезненная скелетно-мышечная дисфункция из-за активных травм или инфекций
  • Тяжелые контрактуры нижних конечностей
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками
  • Диагноз любого из следующих заболеваний: застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, тяжелая астма, предшествующий инфаркт миокарда или известный стеноз сонной/внутримозговой артерии
  • Лица с трахеостомой или использующие искусственную вентиляцию легких.
  • Лица, которые в настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании или в терапии, связанной с функцией верхних конечностей.
  • Участники будут исключены, если им делали инъекции ботулинического токсина в мышцы нижних конечностей в течение последних 3 месяцев. Участникам необходимо будет воздерживаться от инъекций ботулинического токсина в нижние конечности на время исследования. Если участники прекращают прием антиспастических препаратов для успешного завершения сеанса скрининга на реакцию на АИГ, им необходимо будет воздерживаться от приема лекарств на время исследования.
  • Документально подтвержденное апноэ сна.
  • Ортопедические травмы или операции, которые могут повлиять на способность человека использовать нижнюю конечность.
  • Черепно-мозговая травма или другие неврологические состояния, которые могут повлиять на исследование.
  • Уровень гемоглобина в крови менее 10 г/дл.

Мы не будем включать следующие группы населения:

  • Взрослые не могут дать согласие, если только их не сопровождает законный представитель.
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая перемежающаяся гипоксия + Неинвазивная стимуляция спинного мозга + Тренировка ходьбы

Может получить до 45 минут ИГК перед тренировкой ходьбы до 50 минут с чрескожной стимуляцией спинного мозга. Однако время, затраченное на тренировку ходьбы в положении лежа на боку, тренировку на беговой дорожке и тренировку на поверхности, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.

Вмешательство: Устройство: ИГК перед неинвазивной стимуляцией спинного мозга во время тренировки ходьбы
Устройство: Острая перемежающаяся гипоксия + неинвазивная стимуляция спинного мозга + тренировка походки
Субъекты получат до 45 минут AIH до получения чрескожной электрической стимуляции спинного мозга, осуществляемой чрескожным нейростимулятором спинного мозга при выполнении двигательных действий.
Другие имена:
  • АИГ + tSCS+ походка
Фальшивый компаратор: Ложная острая перемежающаяся гипоксия + Неинвазивная стимуляция спинного мозга + Тренировка ходьбы
Может получить до 45 минут фиктивной AIH перед тренировкой ходьбы с чрескожной стимуляцией спинного мозга продолжительностью до 50 минут. Однако время, затрачиваемое на тренировку ходьбы в положении на боку, тренировку на беговой дорожке и тренировку ходьбы по поверхности, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
Другой: Имитация острой перемежающейся гипоксии + неинвазивная стимуляция спинного мозга + тренировка походки
Субъекты будут выполнять двигательную активность с чрескожной электрической стимуляцией спинного мозга после имитации острой перемежающейся гипоксии.
Другие имена:
  • ИМИТАЦИЯ АИГ + tSCS + походка
Фальшивый компаратор: Фиктивная Острая Прерывистая Гипоксия + Фиктивная Неинвазивная Стимуляция Спинного Мозга + Тренировка Ходьбы
Может получить до 45 минут ложной AIH перед до 50 минут тренировки ходьбы с ложной транскожной стимуляцией спинного мозга. Однако, время, проведенное в тренировке ходьбы в положении на боку, тренировке на беговой дорожке и тренировке на земле, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
Другой: Имитация острой перемежающейся гипоксии + Имитация неинвазивной стимуляции спинного мозга + Тренировка походки
Субъекты будут выполнять двигательную активность с имитацией чрескожной электрической стимуляции спинного мозга после имитации острой перемежающейся гипоксии.
Другие имена:
  • ИМИТАЦИЯ АИГ + ИМИТАЦИЯ tSCS + Походка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходные данные (первичный визит в рамках группы), Сеанс вмешательства 5 в рамках каждой группы (T5), 3 дня после завершения сеансов вмешательства в рамках каждой группы (POST), 1 неделя после завершения сеансов вмешательства в рамках каждой группы (1-недельное наблюдение)
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое испытуемый может пройти в помещении по ровной, твердой поверхности за период 6 минут, используя вспомогательные устройства, если это необходимо. Тест является надежной и валидной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется как субмаксимальный тест аэробной способности и выносливости. Тест ходьбы проводится в темпе, задаваемом пациентом, и оценивает уровень функциональных возможностей. Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, однако таймер не останавливается. Если пациент не может завершить тест, отмечается время остановки и причина преждевременного прекращения. Этот тест был проведен в 4 временных точках в рамках каждого направления исследования: 1) исходный уровень перед началом каждого направления, 2) 5-я сессия вмешательства в рамках каждого направления (T5), 3) через 3 дня после завершения сессий вмешательства для данного направления (POST), и 4) через 1 неделю после завершения всех сессий вмешательства для данного направления (контрольное наблюдение через 1 неделю).
Исходные данные (первичный визит в рамках группы), Сеанс вмешательства 5 в рамках каждой группы (T5), 3 дня после завершения сеансов вмешательства в рамках каждой группы (POST), 1 неделя после завершения сеансов вмешательства в рамках каждой группы (1-недельное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте 10-метровой ходьбы, максимальная скорость
Временное ограничение: Базовый уровень (первоначальный визит в рамках исследования), Сеанс вмешательства 5 в рамках каждого исследования (T5), 3 дня после завершения сеансов вмешательства в рамках каждого исследования (POST), 1 неделя после завершения сеансов вмешательства в рамках каждого исследования (1-недельное наблюдение)
Этот тест будет оценивать скорость ходьбы пациента. Пациентов попросят идти с предпочтительной максимальной, но безопасной скоростью: 1) исходный уровень перед началом каждого этапа, 2) 5-я сессия вмешательства в рамках каждого этапа (T5), 3) через 3 дня после завершения сессий вмешательства для данного этапа (POST), и 4) через 1 неделю после завершения всех сессий вмешательства для данного этапа (1-недельное наблюдение)
Базовый уровень (первоначальный визит в рамках исследования), Сеанс вмешательства 5 в рамках каждого исследования (T5), 3 дня после завершения сеансов вмешательства в рамках каждого исследования (POST), 1 неделя после завершения сеансов вмешательства в рамках каждого исследования (1-недельное наблюдение)
Тест "Встать и идти": Оценивает мобильность, равновесие, способность к ходьбе и риск падений
Временное ограничение: Базовый уровень (первичный визит в рамках ветви исследования), Сессия вмешательства 5 в рамках каждой ветви (T5), 3 дня после завершения сессий вмешательства в рамках каждой ветви (POST), 1 неделя после завершения сессий вмешательства в рамках каждой ветви (контроль через 1 неделю)
Участник начинает тест сидя на стуле, прижавшись спиной к спинке стула. По команде участник встает со стула, проходит 3 метра, разворачивается, возвращается к стулу и садится. Время отсчитывается с момента команды «старт» и останавливается, когда участник возвращается в сидячее положение. 1) Исходные данные до начала каждого этапа (Baseline), 2) 5-я сессия вмешательства в рамках каждого этапа (T5), 3) через 3 дня после завершения сессий вмешательства для данного этапа (POST), и 4) через 1 неделю после завершения всех сессий вмешательства для данного этапа (контроль через 1 неделю)
Базовый уровень (первичный визит в рамках ветви исследования), Сессия вмешательства 5 в рамках каждой ветви (T5), 3 дня после завершения сессий вмешательства в рамках каждой ветви (POST), 1 неделя после завершения сессий вмешательства в рамках каждой ветви (контроль через 1 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00211806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться