SCI Hipoxia aguda intermitente y estimulación espinal no invasiva combinada con entrenamiento de la marcha
24 de octubre de 2022 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Función locomotora después de hipoxia intermitente aguda (AIH) y estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (tSCS) con terapia de marcha versus terapia de marcha tradicional en individuos con lesión de la médula espinal
Este es un ensayo cruzado simple ciego controlado por simulación que evaluará la efectividad de la terapia de hipoxia aguda intermitente (AIH) combinada con estimulación transcutánea (no invasiva) de la médula espinal en la marcha y la función del equilibrio para personas después de una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Hipoxia Intermitente Aguda + Estimulación No Invasiva de la Médula Espinal + Entrenamiento de la Marcha
- Otro: Hipoxia intermitente aguda simulada + estimulación no invasiva de la médula espinal + entrenamiento de la marcha
- Otro: Hipoxia intermitente aguda simulada + estimulación no invasiva de la médula espinal simulada + entrenamiento de la marcha
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la terapia de hipoxia aguda intermitente (AIH) combinada con la estimulación transcutánea de la médula espinal durante el entrenamiento de deambulación modula las redes locomotoras espinales en personas con lesión de la médula espinal
- Determinar si la terapia de hipoxia intermitente aguda (AIH) combinada con la estimulación transcutánea de la médula espinal durante el entrenamiento de deambulación mejora la función locomotora en personas con lesión de la médula espinal
- Determinar si la terapia de hipoxia intermitente aguda (AIH) combinada con la estimulación transcutánea de la médula espinal durante el entrenamiento de deambulación mejora la simetría de la marcha en personas con lesión de la médula espinal
- Determinar si la terapia de hipoxia aguda intermitente (AIH) combinada con la estimulación transcutánea de la médula espinal durante el entrenamiento de deambulación mejora la postura de pie y el equilibrio en personas con lesión de la médula espinal
- Determinar si la eficiencia de la deambulación (acondicionamiento cardiovascular mejorado) mejora con una combinación de AIH, estimulación transcutánea de la médula espinal y entrenamiento de deambulación en personas con lesión de la médula espinal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly A McKenzie, PT, DPT, NCS
- Número de teléfono: 312-238-7111
- Correo electrónico: kmckenzie@sralab.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contacto:
- Kelly A McKenzie, PT, DPT, NCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes han sido diagnosticados con una lesión de la médula espinal por debajo del nivel C2
- Escala de discapacidad ASIA Grado A-D
- Los participantes tienen 18 años de edad o más.
- Los participantes tienen al menos 6 meses después de la lesión de la médula espinal.
- Participantes con paraplejía o tetraplejía secundaria a una sola lesión de la médula espinal
- Los participantes pueden dar su consentimiento informado.
- Los participantes actualmente no reciben servicios regulares de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años
- Individuos menos de 6 meses después de la lesión de la médula espinal
- Individuos con ataxia
- Individuos con antecedentes de múltiples lesiones de la médula espinal
- Embarazo o lactancia
- Marcapasos o bombas implantables antiespasticidad
- Úlceras por presión activas
- Fracturas óseas no curadas
- Neuropatías periféricas
- Disfunción musculoesquelética dolorosa debido a lesiones activas o infecciones
- Contracturas severas en las extremidades inferiores
- Infección activa del tracto urinario
- Depresión clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos o abuso continuo de drogas
- Diagnosticado con cualquiera de las siguientes condiciones médicas: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, asma grave, infarto de miocardio previo o estenosis conocida de la arteria carótida/intracerebral
- Individuos con traqueotomía o que utilizan ventilación mecánica.
- Individuos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación intervencionista o en terapia relacionada con la función de las extremidades superiores.
- Los participantes serán excluidos si han recibido una inyección de toxina botulínica en la musculatura de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses. Los participantes deberán abstenerse de las inyecciones de toxina botulínica en las extremidades inferiores durante la duración del estudio. Si los participantes abandonan los medicamentos antiespásticos para completar con éxito la respuesta a la sesión de detección de AIH, deberán abstenerse de los medicamentos durante la duración del estudio.
- Apnea del sueño documentada.
- Lesiones o cirugías ortopédicas que afectarían la capacidad de una persona para usar la extremidad inferior.
- Lesión cerebral traumática u otras condiciones neurológicas que afectarían el estudio.
- Niveles de hemoglobina en sangre inferiores a 10 g/dl.
No incluiremos las siguientes poblaciones:
- Mayores de edad incapaces de consentir, salvo que estén acompañados de un representante legalmente autorizado.
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hipoxia Intermitente Aguda + Estimulación No Invasiva de la Médula Espinal + Entrenamiento de la Marcha
Puede recibir hasta 45 minutos de AIH antes de hasta 50 minutos de entrenamiento de locomoción con estimulación transcutánea de la médula espinal. Sin embargo, la cantidad de tiempo invertido en el entrenamiento de la locomoción en decúbito lateral, el entrenamiento en cinta rodante y el entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y la progresión individuales. Intervención: Dispositivo: AIH antes de la estimulación espinal no invasiva durante el entrenamiento de la marcha |
Los sujetos recibirán hasta 45 minutos de AIH antes de recibir la estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal proporcionada por un neuroestimulador transcutáneo de la médula espinal mientras realizan actividades locomotoras.
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hipoxia intermitente aguda simulada + estimulación no invasiva de la médula espinal + entrenamiento de la marcha
Puede recibir hasta 45 minutos de Sham AIH antes de hasta 50 minutos de entrenamiento de locomoción con estimulación transcutánea de la médula espinal.
Sin embargo, la cantidad de tiempo invertido en el entrenamiento de la locomoción en decúbito lateral, el entrenamiento en cinta rodante y el entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y la progresión individuales.
|
Los sujetos realizarán actividades locomotoras con estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal después de recibir hipoxia intermitente aguda simulada
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hipoxia intermitente aguda simulada + estimulación no invasiva de la médula espinal simulada + entrenamiento de la marcha
Puede recibir hasta 45 minutos de Sham AIH antes de hasta 50 min de entrenamiento de locomoción con simulación de estimulación transcutánea de la médula espinal.
Sin embargo, la cantidad de tiempo invertido en el entrenamiento de la locomoción en decúbito lateral, el entrenamiento en cinta rodante y el entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y la progresión individuales.
|
Los sujetos realizarán actividades locomotoras con estimulación eléctrica transcutánea simulada de la médula espinal después de recibir hipoxia intermitente aguda simulada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Sesión 1 (prueba inicial, visita inicial), después de 5 sesiones de intervención (prueba posterior), 1 semana posterior (1 semana posterior de seguimiento)
|
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos, utilizando dispositivos asertivos, según sea necesario.
La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
La prueba se utilizará para determinar la eficiencia de la marcha del participante al inicio y al finalizar el estudio.
La prueba de la marcha es autodidacta por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional.
Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene.
Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la detención prematura.
|
Sesión 1 (prueba inicial, visita inicial), después de 5 sesiones de intervención (prueba posterior), 1 semana posterior (1 semana posterior de seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Sesión 1 (prueba inicial, visita inicial), después de 5 sesiones de intervención (prueba posterior), 1 semana posterior (1 semana posterior de seguimiento)
|
Esta prueba examinará la velocidad de la marcha del paciente.
Se indicará a los pacientes que caminen a la velocidad máxima pero segura que prefieran.
|
Sesión 1 (prueba inicial, visita inicial), después de 5 sesiones de intervención (prueba posterior), 1 semana posterior (1 semana posterior de seguimiento)
|
|
Timed Up and Go Test: evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Sesión 1 (prueba inicial, visita inicial), después de 5 sesiones de intervención (prueba posterior), 1 semana posterior (1 semana posterior de seguimiento)
|
El participante comienza sentado en una silla con la espalda apoyada en el respaldo de la silla.
A la orden, el participante se levanta de la silla, camina 3 metros, gira, regresa a la silla y se sienta.
El tiempo comienza cuando se da la orden de comenzar y se detiene cuando el participante regresa a una posición sentada.
Esta prueba podrá repetirse hasta 3 veces durante cada visita de evaluación y durante cada visita de formación.
|
Sesión 1 (prueba inicial, visita inicial), después de 5 sesiones de intervención (prueba posterior), 1 semana posterior (1 semana posterior de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00211806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .