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SCI Hipoxia aguda intermitente y estimulación espinal no invasiva combinada con entrenamiento de la marcha

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Función locomotora después de hipoxia intermitente aguda (AIH) y estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (tSCS) con terapia de marcha versus terapia de marcha tradicional en individuos con lesión de la médula espinal

Este es un ensayo cruzado simple ciego controlado por simulación que evaluará la efectividad de la terapia de hipoxia aguda intermitente (AIH) combinada con estimulación transcutánea (no invasiva) de la médula espinal en la marcha y la función del equilibrio para personas después de una lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la terapia de hipoxia aguda intermitente (AIH) combinada con la estimulación transcutánea de la médula espinal durante el entrenamiento de deambulación modula las redes locomotoras espinales en personas con lesión de la médula espinal
  • Determinar si la terapia de hipoxia intermitente aguda (AIH) combinada con la estimulación transcutánea de la médula espinal durante el entrenamiento de deambulación mejora la función locomotora en personas con lesión de la médula espinal
  • Determinar si la terapia de hipoxia intermitente aguda (AIH) combinada con la estimulación transcutánea de la médula espinal durante el entrenamiento de deambulación mejora la simetría de la marcha en personas con lesión de la médula espinal
  • Determinar si la terapia de hipoxia aguda intermitente (AIH) combinada con la estimulación transcutánea de la médula espinal durante el entrenamiento de deambulación mejora la postura de pie y el equilibrio en personas con lesión de la médula espinal
  • Determinar si la eficiencia de la deambulación (acondicionamiento cardiovascular mejorado) mejora con una combinación de AIH, estimulación transcutánea de la médula espinal y entrenamiento de deambulación en personas con lesión de la médula espinal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes han sido diagnosticados con una lesión de la médula espinal por debajo del nivel C2
  • Escala de discapacidad ASIA Grado A-D
  • Los participantes tienen 18 años de edad o más.
  • Los participantes tienen al menos 6 meses después de la lesión de la médula espinal.
  • Participantes con paraplejía o tetraplejía secundaria a una sola lesión de la médula espinal
  • Los participantes pueden dar su consentimiento informado.
  • Los participantes actualmente no reciben servicios regulares de fisioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Individuos menores de 18 años
  • Individuos menos de 6 meses después de la lesión de la médula espinal
  • Individuos con ataxia
  • Individuos con antecedentes de múltiples lesiones de la médula espinal
  • Embarazo o lactancia
  • Marcapasos o bombas implantables antiespasticidad
  • Úlceras por presión activas
  • Fracturas óseas no curadas
  • Neuropatías periféricas
  • Disfunción musculoesquelética dolorosa debido a lesiones activas o infecciones
  • Contracturas severas en las extremidades inferiores
  • Infección activa del tracto urinario
  • Depresión clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos o abuso continuo de drogas
  • Diagnosticado con cualquiera de las siguientes condiciones médicas: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, asma grave, infarto de miocardio previo o estenosis conocida de la arteria carótida/intracerebral
  • Individuos con traqueotomía o que utilizan ventilación mecánica.
  • Individuos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación intervencionista o en terapia relacionada con la función de las extremidades superiores.
  • Los participantes serán excluidos si han recibido una inyección de toxina botulínica en la musculatura de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses. Los participantes deberán abstenerse de las inyecciones de toxina botulínica en las extremidades inferiores durante la duración del estudio. Si los participantes abandonan los medicamentos antiespásticos para completar con éxito la respuesta a la sesión de detección de AIH, deberán abstenerse de los medicamentos durante la duración del estudio.
  • Apnea del sueño documentada.
  • Lesiones o cirugías ortopédicas que afectarían la capacidad de una persona para usar la extremidad inferior.
  • Lesión cerebral traumática u otras condiciones neurológicas que afectarían el estudio.
  • Niveles de hemoglobina en sangre inferiores a 10 g/dl.

No incluiremos las siguientes poblaciones:

  • Mayores de edad incapaces de consentir, salvo que estén acompañados de un representante legalmente autorizado.
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipoxia Intermitente Aguda + Estimulación de la Médula Espinal no Invasiva + Entrenamiento de la Marcha

Podrá recibir hasta 45 minutos de HIA antes de hasta 50 minutos de entrenamiento de locomoción con estimulación transcutánea de la médula espinal. Sin embargo, la cantidad de tiempo dedicado al entrenamiento de locomoción en decúbito lateral, entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento en terreno variará según la tolerancia y progresión individual.

Intervención: Dispositivo: HIA antes de estimulación espinal no invasiva durante el entrenamiento de la marcha
Dispositivo: Hipoxia Intermitente Aguda + Estimulación No Invasiva de la Médula Espinal + Entrenamiento de la Marcha
Los sujetos recibirán hasta 45 minutos de AIH antes de recibir la estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal proporcionada por un neuroestimulador transcutáneo de la médula espinal mientras realizan actividades locomotoras.
Otros nombres:
  • AIH + tSCS+ Marcha
Comparador falso: Hipoxia Intermitente Aguda Simulada + Estimulación No Invasiva de la Médula Espinal + Entrenamiento de la Marcha
Puede recibir hasta 45 minutos de AIH simulado antes de hasta 50 minutos de entrenamiento de locomoción con estimulación transcutánea de la médula espinal. Sin embargo, la cantidad de tiempo dedicada al entrenamiento de locomoción en decúbito lateral, entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento en suelo dependerá de la tolerancia y progresión individual.
Otro: Hipoxia intermitente aguda simulada + estimulación no invasiva de la médula espinal + entrenamiento de la marcha
Los sujetos realizarán actividades locomotoras con estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal después de recibir hipoxia intermitente aguda simulada
Otros nombres:
  • AIH SIMPLE + tSCS + Marcha
Comparador falso: Hipoxia Intermitente Aguda Falsa + Estimulación Espinal No Invasiva Falsa + Entrenamiento de la Marcha
Puede recibir hasta 45 minutos de AIH simulado antes de hasta 50 minutos de entrenamiento de locomoción con estimulación transcutánea simulada de la médula espinal. Sin embargo, la cantidad de tiempo dedicado al entrenamiento de locomoción en decúbito lateral, entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y progresión individual.
Otro: Hipoxia intermitente aguda simulada + estimulación no invasiva de la médula espinal simulada + entrenamiento de la marcha
Los sujetos realizarán actividades locomotoras con estimulación eléctrica transcutánea simulada de la médula espinal después de recibir hipoxia intermitente aguda simulada.
Otros nombres:
  • FALSO AIH + FALS tSCS + Marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Prueba de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial dentro de un brazo), Sesión de intervención 5 dentro de cada brazo (T5), 3 días después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (POST), 1 semana después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (seguimiento a 1 semana)
La Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT) mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario. La prueba es una evaluación confiable y válida de la capacidad funcional de ejercicio y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia. La prueba de marcha es autodirigida por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional. Se permite a los pacientes detenerse y descansar durante la prueba, sin embargo, el temporizador no se detiene. Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra la razón por la que se detuvo prematuramente. Esta prueba se completó en 4 puntos temporales dentro de cada brazo: 1) Línea de base antes de comenzar cada brazo, 2) sesión de intervención 5 dentro de cada brazo (T5), 3) 3 días después de que se completaron las sesiones de intervención para el brazo dado (POST), y 4) 1 semana después de que se completaron todas las sesiones de intervención para un brazo dado (seguimiento de 1 semana)
Línea de base (visita inicial dentro de un brazo), Sesión de intervención 5 dentro de cada brazo (T5), 3 días después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (POST), 1 semana después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (seguimiento a 1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Prueba de Marcha de 10 Metros, Velocidad Máxima
Periodo de tiempo: Baseline (visita inicial dentro de un brazo), Sesión de intervención 5 dentro de cada brazo (T5), 3 días después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (POST), 1 semana después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (seguimiento a 1 semana)
Esta prueba examinará la velocidad de la marcha del paciente. Se indicará a los pacientes que caminen a su velocidad máxima preferida pero segura: 1) Línea de base antes de comenzar cada brazo, 2) sesión de intervención 5 dentro de cada brazo (T5), 3) 3 días después de que se completaron las sesiones de intervención para el brazo dado (POST), y 4) 1 semana después de que se completaron todas las sesiones de intervención para un brazo dado (seguimiento de 1 semana)
Baseline (visita inicial dentro de un brazo), Sesión de intervención 5 dentro de cada brazo (T5), 3 días después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (POST), 1 semana después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (seguimiento a 1 semana)
Prueba Timed Up and Go: Evalúa la Movilidad, el Equilibrio, la Capacidad para Caminar y el Riesgo de Caídas
Periodo de tiempo: Baseline (visita inicial dentro de un brazo), Sesión de intervención 5 dentro de cada brazo (T5), 3 días después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (POST), 1 semana después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (seguimiento a 1 semana)
El participante comienza sentado en una silla con la espalda apoyada en el respaldo de la silla. A la orden, el participante se levanta de la silla, camina 3 metros, gira, regresa caminando a la silla y se sienta. El cronometraje comienza cuando se da la orden de inicio y se detiene cuando el participante vuelve a la posición sentada. 1) Línea de base antes de comenzar cada brazo, 2) sesión de intervención 5 dentro de cada brazo (T5), 3) 3 días después de que se completaran las sesiones de intervención para el brazo dado (POST), y 4) 1 semana después de que se completaran todas las sesiones de intervención para un brazo dado (seguimiento a 1 semana)
Baseline (visita inicial dentro de un brazo), Sesión de intervención 5 dentro de cada brazo (T5), 3 días después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (POST), 1 semana después de completar las sesiones de intervención dentro de cada brazo (seguimiento a 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00211806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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