Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCI Akut intermittent hypoxi och icke-invasiv spinalstimulering kombinerat med gångträning

19 december 2025 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Rörelsefunktion efter akut intermittent hypoxi (AIH) och transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (tSCS) med gångterapi kontra traditionell gångterapi hos individer med ryggmärgsskada

Detta är en enda blind, skenkontrollerad crossover-studie som kommer att utvärdera effektiviteten av akut intermittent hypoxiterapi (AIH) kombinerad med transkutan (icke-invasiv) ryggmärgsstimulering på gång- och balansfunktion för individer efter ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om akut intermittent hypoxiterapi (AIH) i kombination med transkutan ryggmärgsstimulering under ambulerande träning modulerar ryggmärgsrörelsenätverk hos individer med ryggmärgsskada
  • För att avgöra om akut intermittent hypoxiterapi (AIH) i kombination med transkutan ryggmärgsstimulering under ambulerande träning förbättrar rörelsefunktionen hos individer med ryggmärgsskada
  • För att avgöra om akut intermittent hypoxiterapi (AIH) i kombination med transkutan ryggmärgsstimulering under ambulerande träning förbättrar symmetrin i gång hos individer med ryggmärgsskada
  • För att avgöra om akut intermittent hypoxiterapi (AIH) i kombination med transkutan ryggmärgsstimulering under ambulerande träning förbättrar stående hållning och balans hos individer med ryggmärgsskada
  • För att avgöra om ambulationseffektiviteten (förbättrad kardiovaskulär konditionering) förbättras med en kombination av AIH, transkutan ryggmärgsstimulering och ambulationsträning hos individer med ryggmärgsskada

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har diagnostiserats med en ryggmärgsskada under nivå C2
  • ASIA Impairment Scale Grade A-D
  • Deltagarna är 18 år eller äldre
  • Deltagarna är minst 6 månader efter ryggmärgsskada
  • Deltagare med paraplegi eller tetraplegi sekundärt till en enda ryggmärgsskada
  • Deltagarna kan ge informerat samtycke
  • Deltagarna får för närvarande inte regelbunden sjukgymnastik

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år
  • Individer mindre än 6 månader efter ryggmärgsskada
  • Individer med ataxi
  • Individer med flera ryggmärgsskada
  • Graviditet eller amning
  • Pacemaker eller anti-spasticitet implanterbara pumpar
  • Aktiva trycksår
  • Oläkta benfrakturer
  • Perifera neuropatier
  • Smärtsam muskuloskeletal dysfunktion på grund av aktiva skador eller infektioner
  • Svåra kontrakturer i nedre extremiteterna
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Kliniskt signifikant depression, psykiatriska störningar eller pågående drogmissbruk
  • Diagnostiserats med något av följande medicinska tillstånd: kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, svår astma, tidigare hjärtinfarkt eller känd halsartär/intracerebral artärstenos
  • Individer med trakeostomi eller som använder mekanisk ventilation.
  • Individer som för närvarande är inskrivna i en annan interventionell forskningsstudie eller i terapi relaterad till övre extremitetsfunktion.
  • Deltagare kommer att uteslutas om de har fått en botulinumtoxininjektion i muskulaturen i nedre extremiteter under de senaste 3 månaderna. Deltagarna kommer att behöva avstå från injektioner av botulinumtoxin i nedre extremiteterna under hela studien. Om deltagarna avvänjs från antispasticitetsmediciner för att framgångsrikt slutföra responsen på AIH-screeningssessionen, måste de avstå från medicinerna under studiens varaktighet.
  • Dokumenterad sömnapné.
  • Ortopediska skador eller operationer som skulle påverka en individs förmåga att använda den nedre extremiteten.
  • Traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska tillstånd som skulle påverka studien.
  • Blodhemoglobinnivåer mindre än 10g/dL.

Vi kommer inte att inkludera följande populationer:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, om de inte åtföljs av en lagligt auktoriserad representant.
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut Intermitterande Hypoxi + Icke-invasiv Ryggmärgsstimulering + Gångträning

Kan få upp till 45 minuter av AIH före upp till 50 minuter av rörelseträning med transkutan ryggmärgsstimulering. Men mängden tid som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och markträning kommer att bero på individuell tolerans och progression.

Intervention: Anordning: AIH före Ickeinvasiv ryggmärgsstimulering under gångträning
Enhet: Akut intermittent hypoxi + icke-invasiv ryggmärgsstimulering + gångträning
Försökspersoner kommer att få upp till 45 minuter av AIH innan de får transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering levererad av en transkutan ryggmärgsneurostimulator medan de utför rörelseaktiviteter.
Andra namn:
  • AIH + tSCS+ Gång
Sham Comparator: Sham Akut Intermitterande Hypoxi + Icke-invasiv Ryggmärgsstimulering + Gångträning
Kan få upp till 45 minuter av Sham AIH före upp till 50 minuters gångträning med transkutan ryggmärgsstimulering. Men mängden tid som spenderas i sidoliggande gångträning, löpbandsträning och markträning kommer att bero på individuell tolerans och progression.
Övrig: Sham Akut Intermittent Hypoxi + Icke-invasiv ryggmärgsstimulering + gångträning
Försökspersoner kommer att utföra rörelseaktiviteter med transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering efter att ha fått sken av akut intermittent hypoxi
Andra namn:
  • SHAM AIH + tSCS + Gait
Sham Comparator: Sham Akut Intermitterande Hypoxi + Sham Icke-invasiv Ryggmärgsstimulering + Gångträning
Kan få upp till 45 minuter av Sham AIH före upp till 50 minuter av gångträning med sham transkutan ryggmärgsstimulering. Mängden tid som spenderas i sidoliggande gångträning, löpbandsträning och markträning kommer dock att bero på individuell tolerans och progression.
Övrig: Sham Akut Intermittent Hypoxi + Sham Icke-invasiv ryggmärgsstimulering + gångträning
Försökspersoner kommer att utföra rörelseaktiviteter med skentranskutan elektrisk ryggmärgsstimulering efter att ha fått sken av akut intermittent hypoxi
Andra namn:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + Gait

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinjemätning (initialt besök inom en arm), Interventionssession 5 inom varje arm (T5), 3 dagar efter avslutade interventionssessioner inom varje arm (POST), 1 vecka efter avslutade interventionssessioner inom varje arm (1-veckors uppföljning)
6-minuters gångtestet (6MWT) mäter den sträcka en försöksperson kan gå inomhus på en plan, hård yta under en period av 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel vid behov. Testet är en pålitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet. Gångtestet är patientstyrt och bedömer nivån av funktionell kapacitet. Patienter får stanna och vila under testet, men timern stoppas inte. Om patienten inte kan slutföra tiden noteras den tid då de stannade och anledningen till att de slutade i förtid registreras. Detta test genomfördes vid 4 tidpunkter inom varje arm: 1) Baslinje innan varje arm påbörjades, 2) interventionssession 5 inom varje arm (T5), 3) 3 dagar efter att interventionssessionerna var avslutade för den aktuella armen (POST), och 4) 1 vecka efter att alla interventionssessioner var avslutade för en given arm (1-veckors uppföljning)
Baslinjemätning (initialt besök inom en arm), Interventionssession 5 inom varje arm (T5), 3 dagar efter avslutade interventionssessioner inom varje arm (POST), 1 vecka efter avslutade interventionssessioner inom varje arm (1-veckors uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10-metersgångtestet, hög hastighet
Tidsram: Baslinje (initialt besök inom en arm), Interventionssession 5 inom varje arm (T5), 3 dagar efter att interventionssessionerna är avslutade inom varje arm (POST), 1 vecka efter att interventionssessionerna är avslutade inom varje arm (1-veckorsuppföljning)
Detta test kommer att undersöka patientens gånghastighet. Patienterna kommer att instrueras att gå i sin föredragna maximala men säkra hastighet: 1) Baslinje innan varje arm påbörjas, 2) interventionssession 5 inom varje arm (T5), 3) 3 dagar efter att interventionssessionerna var avslutade för den aktuella armen (POST), och 4) 1 vecka efter att alla interventionssessioner var avslutade för en given arm (1-veckors uppföljning)
Baslinje (initialt besök inom en arm), Interventionssession 5 inom varje arm (T5), 3 dagar efter att interventionssessionerna är avslutade inom varje arm (POST), 1 vecka efter att interventionssessionerna är avslutade inom varje arm (1-veckorsuppföljning)
Timed Up and Go-test: Utvärderar rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk
Tidsram: Baseline (initial visit within an arm), Intervention session 5 within each arm (T5), 3 days after intervention sessions complete within each arm (POST), 1 week after intervention sessions are complete within each arm (1-week follow up)
Deltagaren börjar sittande i en stol med ryggen mot stolsryggen. På kommando reser sig deltagaren från stolen, går 3 meter, vänder om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner. Tidtagningen börjar när startkommandot ges och avslutas när deltagaren återvänder till sittande position. 1) Baslinje innan varje arm påbörjas, 2) interventionssession 5 inom varje arm (T5), 3) 3 dagar efter att interventionssessionerna avslutats för den givna armen (POST), och 4) 1 vecka efter att alla interventionssessioner avslutats för en given arm (1-veckas uppföljning)
Baseline (initial visit within an arm), Intervention session 5 within each arm (T5), 3 days after intervention sessions complete within each arm (POST), 1 week after intervention sessions are complete within each arm (1-week follow up)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (Faktisk)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00211806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera