Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCI Akut intermittent hypoxi och icke-invasiv spinalstimulering kombinerat med gångträning

24 oktober 2022 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Rörelsefunktion efter akut intermittent hypoxi (AIH) och transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (tSCS) med gångterapi kontra traditionell gångterapi hos individer med ryggmärgsskada

Detta är en enda blind, skenkontrollerad crossover-studie som kommer att utvärdera effektiviteten av akut intermittent hypoxiterapi (AIH) kombinerad med transkutan (icke-invasiv) ryggmärgsstimulering på gång- och balansfunktion för individer efter ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om akut intermittent hypoxiterapi (AIH) i kombination med transkutan ryggmärgsstimulering under ambulerande träning modulerar ryggmärgsrörelsenätverk hos individer med ryggmärgsskada
  • För att avgöra om akut intermittent hypoxiterapi (AIH) i kombination med transkutan ryggmärgsstimulering under ambulerande träning förbättrar rörelsefunktionen hos individer med ryggmärgsskada
  • För att avgöra om akut intermittent hypoxiterapi (AIH) i kombination med transkutan ryggmärgsstimulering under ambulerande träning förbättrar symmetrin i gång hos individer med ryggmärgsskada
  • För att avgöra om akut intermittent hypoxiterapi (AIH) i kombination med transkutan ryggmärgsstimulering under ambulerande träning förbättrar stående hållning och balans hos individer med ryggmärgsskada
  • För att avgöra om ambulationseffektiviteten (förbättrad kardiovaskulär konditionering) förbättras med en kombination av AIH, transkutan ryggmärgsstimulering och ambulationsträning hos individer med ryggmärgsskada

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
          • Kelly A McKenzie, PT, DPT, NCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har diagnostiserats med en ryggmärgsskada under nivå C2
  • ASIA Impairment Scale Grade A-D
  • Deltagarna är 18 år eller äldre
  • Deltagarna är minst 6 månader efter ryggmärgsskada
  • Deltagare med paraplegi eller tetraplegi sekundärt till en enda ryggmärgsskada
  • Deltagarna kan ge informerat samtycke
  • Deltagarna får för närvarande inte regelbunden sjukgymnastik

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år
  • Individer mindre än 6 månader efter ryggmärgsskada
  • Individer med ataxi
  • Individer med flera ryggmärgsskada
  • Graviditet eller amning
  • Pacemaker eller anti-spasticitet implanterbara pumpar
  • Aktiva trycksår
  • Oläkta benfrakturer
  • Perifera neuropatier
  • Smärtsam muskuloskeletal dysfunktion på grund av aktiva skador eller infektioner
  • Svåra kontrakturer i nedre extremiteterna
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Kliniskt signifikant depression, psykiatriska störningar eller pågående drogmissbruk
  • Diagnostiserats med något av följande medicinska tillstånd: kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, svår astma, tidigare hjärtinfarkt eller känd halsartär/intracerebral artärstenos
  • Individer med trakeostomi eller som använder mekanisk ventilation.
  • Individer som för närvarande är inskrivna i en annan interventionell forskningsstudie eller i terapi relaterad till övre extremitetsfunktion.
  • Deltagare kommer att uteslutas om de har fått en botulinumtoxininjektion i muskulaturen i nedre extremiteter under de senaste 3 månaderna. Deltagarna kommer att behöva avstå från injektioner av botulinumtoxin i nedre extremiteterna under hela studien. Om deltagarna avvänjs från antispasticitetsmediciner för att framgångsrikt slutföra responsen på AIH-screeningssessionen, måste de avstå från medicinerna under studiens varaktighet.
  • Dokumenterad sömnapné.
  • Ortopediska skador eller operationer som skulle påverka en individs förmåga att använda den nedre extremiteten.
  • Traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska tillstånd som skulle påverka studien.
  • Blodhemoglobinnivåer mindre än 10g/dL.

Vi kommer inte att inkludera följande populationer:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, om de inte åtföljs av en lagligt auktoriserad representant.
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akut intermittent hypoxi + icke-invasiv ryggmärgsstimulering + gångträning

Kan få upp till 45 minuters AIH före upp till 50 minuters rörelseträning med transkutan ryggmärgsstimulering. Mängden tid som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och överjordsträning kommer dock att bero på individuell tolerans och progression.

Intervention: Enhet: AIH före icke-invasiv spinal stimulering under gångträning
Enhet: Akut intermittent hypoxi + icke-invasiv ryggmärgsstimulering + gångträning
Försökspersoner kommer att få upp till 45 minuter av AIH innan de får transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering levererad av en transkutan ryggmärgsneurostimulator medan de utför rörelseaktiviteter.
Andra namn:
  • AIH + tSCS+ Gång
SHAM_COMPARATOR: Sham Akut Intermittent Hypoxi + Icke-invasiv ryggmärgsstimulering + gångträning
Kan få upp till 45 minuter av Sham AIH före upp till 50 minuters rörelseträning med transkutan ryggmärgsstimulering. Mängden tid som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och överjordsträning kommer dock att bero på individuell tolerans och progression.
Övrig: Sham Akut Intermittent Hypoxi + Icke-invasiv ryggmärgsstimulering + gångträning
Försökspersoner kommer att utföra rörelseaktiviteter med transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering efter att ha fått sken av akut intermittent hypoxi
Andra namn:
  • SHAM AIH + tSCS + Gait
SHAM_COMPARATOR: Sham Akut Intermittent Hypoxi + Sham Icke-invasiv ryggmärgsstimulering + gångträning
Kan få upp till 45 minuter av Sham AIH före upp till 50 minuters rörelseträning med simulerad transkutan ryggmärgsstimulering. Mängden tid som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och överjordsträning kommer dock att bero på individuell tolerans och progression.
Övrig: Sham Akut Intermittent Hypoxi + Sham Icke-invasiv ryggmärgsstimulering + gångträning
Försökspersoner kommer att utföra rörelseaktiviteter med skentranskutan elektrisk ryggmärgsstimulering efter att ha fått sken av akut intermittent hypoxi
Andra namn:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + Gait

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Session 1 (baslinjetest, första besök), Efter 5 interventionssessioner (Post Test), 1 vecka efter (1 veckas uppföljning Post)
6 Minute Walk Test (6MWT) mäter avståndet en person kan gå inomhus på en plan, hård yta under en period av 6 minuter, med hjälp av självsäkra anordningar, vid behov. Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet. Testet kommer att användas för att fastställa deltagarens gångeffektivitet vid baslinjen och vid studiens slutförande. Gångtestet är patientens egen takt och bedömer nivån på funktionsförmågan. Patienterna får stanna och vila under testet, men timern stannar inte. Om patienten inte kan fullfölja tiden noteras den stoppade tiden och orsaken till att stoppa i förtid noteras.
Session 1 (baslinjetest, första besök), Efter 5 interventionssessioner (Post Test), 1 vecka efter (1 veckas uppföljning Post)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 10 meters gångtest
Tidsram: Session 1 (baslinjetest, första besök), Efter 5 interventionssessioner (Post Test), 1 vecka efter (1 veckas uppföljning Post)
Detta test kommer att undersöka patientens gånghastighet. Patienter kommer att uppmanas att gå med sin önskade maximala men säkra hastighet.
Session 1 (baslinjetest, första besök), Efter 5 interventionssessioner (Post Test), 1 vecka efter (1 veckas uppföljning Post)
Timed Up and Go-test: Bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk
Tidsram: Session 1 (baslinjetest, första besök), Efter 5 interventionssessioner (Post Test), 1 vecka efter (1 veckas uppföljning Post)
Deltagaren börjar sittande i en stol med ryggen mot stolsryggen. På kommando reser sig deltagaren från stolen, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka till stolen och sätter sig. Tidtagningen börjar när kommandot att starta ges och slutar när deltagaren återgår till en sittande position. Detta test kan upprepas upp till 3 gånger under varje bedömningsbesök och under varje utbildningsbesök.
Session 1 (baslinjetest, första besök), Efter 5 interventionssessioner (Post Test), 1 vecka efter (1 veckas uppföljning Post)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (FAKTISK)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00211806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgssjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera