SCI 急性间歇性缺氧和无创脊柱刺激结合步态训练
2025年12月19日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
急性间歇性缺氧 (AIH) 和经皮脊髓电刺激 (tSCS) 步态疗法与脊髓损伤患者传统步态疗法后的运动功能
这是一项单盲、假对照交叉试验，将评估急性间歇性缺氧疗法 (AIH) 结合经皮（非侵入性）脊髓刺激对脊髓损伤后个体的步态和平衡功能的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定急性间歇性缺氧治疗 (AIH) 结合步行训练期间的经皮脊髓刺激是否能调节脊髓损伤患者的脊髓运动网络
- 确定急性间歇性缺氧治疗 (AIH) 结合步行训练期间的经皮脊髓刺激是否能改善脊髓损伤患者的运动功能
- 确定急性间歇性缺氧治疗 (AIH) 结合步行训练期间的经皮脊髓刺激是否能改善脊髓损伤患者的步态对称性
- 确定急性间歇性缺氧疗法 (AIH) 结合步行训练期间的经皮脊髓刺激是否能改善脊髓损伤患者的站立姿势和平衡
- 确定联合使用 AIH、经皮脊髓刺激和脊髓损伤患者的步行训练是否能提高步行效率（改善心血管调节）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断为 C2 级以下的脊髓损伤
- 亚洲减值等级 A-D
- 参与者年满 18 岁或以上
- 参与者在脊髓损伤后至少 6 个月
- 继发于单次脊髓损伤的截瘫或四肢瘫痪的参与者
- 参与者能够提供知情同意
- 参与者目前未接受常规物理治疗服务
排除标准：
- 未满 18 岁的个人
- 脊髓损伤后不到 6 个月的个体
- 共济失调患者
- 有多次脊髓损伤史的人
- 怀孕或哺乳
- 起搏器或抗痉挛植入式泵
- 活动性压疮
- 未愈合的骨折
- 周围神经病变
- 由于活动性损伤或感染引起的疼痛性肌肉骨骼功能障碍
- 下肢严重挛缩
- 活动性尿路感染
- 有临床意义的抑郁症、精神障碍或持续的药物滥用
- 被诊断患有以下任何一种疾病：充血性心力衰竭、心律失常、不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、慢性阻塞性肺病、肺气肿、严重哮喘、既往心肌梗塞或已知的颈动脉/脑内动脉狭窄
- 有气管切开术或使用机械通气的人。
- 目前正在参加另一项介入性研究或与上肢功能相关的治疗的个人。
- 如果参与者在过去 3 个月内对下肢肌肉组织进行过肉毒杆菌毒素注射，则他们将被排除在外。 在研究期间，参与者需要避免下肢肉毒杆菌毒素注射。 如果参与者停止服用抗痉挛药物以成功完成对 AIH 筛查的反应，他们将需要在研究期间停止服用药物。
- 有记录的睡眠呼吸暂停。
- 会影响个人使用下肢能力的骨科损伤或手术。
- 会影响研究的创伤性脑损伤或其他神经系统疾病。
- 血液中的血红蛋白水平低于 10g/dL。
我们不会包括以下人群：
- 成年人无法同意，除非有合法授权代表陪同。
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性间歇性低氧 + 非侵入性脊髓刺激 + 步态训练
在经皮脊髓刺激下进行最长50分钟的行走训练前，可能接受最多45分钟的急性间歇性低氧治疗。 然而，侧卧行走训练、跑步机训练和地面训练的时间将根据个人耐受性和进展而定。 干预措施：设备：行走训练前进行急性间歇性低氧治疗，配合非侵入性脊髓刺激 |
在接受由经皮脊髓神经刺激器提供的经皮脊髓电刺激之前，受试者将接受长达 45 分钟的 AIH，同时进行运动活动。
其他名称：
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假比较器：假性急性间歇性缺氧 + 非侵入性脊髓刺激 + 步态训练
在开始长达50分钟的经皮脊髓刺激运动训练之前，患者可能会接受长达45分钟的模拟AIH治疗。
然而，侧卧运动训练、跑步机训练和地面训练的具体时长将取决于个体的耐受度和进展情况。
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在接受虚假急性间歇性缺氧后，受试者将通过经皮脊髓电刺激进行运动活动
其他名称：
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假比较器：假急性间歇性低氧 + 假非侵入性脊髓刺激 + 步态训练
在开始接受最多50分钟的假性经皮脊髓电刺激结合运动训练前，可能先接受最多45分钟的假性AIH治疗。
然而，侧卧位运动训练、跑步机训练和地面训练的具体时长将取决于个人的耐受程度和康复进展。
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在接受假急性间歇性缺氧后，受试者将通过假经皮脊髓电刺激进行运动活动
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试变化
大体时间：基线（每个组内的初始访视）、每个组内干预第5次访视（T5）、每个组内干预访视完成后3天（POST）、每个组内干预访视完成后1周（1周随访）
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六分钟步行测试（6MWT）测量受试者在6分钟内于室内平坦硬质表面上行走的距离，必要时可使用辅助设备。
该测试是对功能性运动能力的可靠且有效的评估，用作有氧能力和耐力的次最大测试。
步行测试由患者自定步调，评估其功能能力水平。
允许患者在测试期间停止并休息，但计时器不会停止。
如果患者无法完成测试时间，需记录停止时间及提前停止的原因。
此测试在每个组内分4个时间点完成：1）每组开始前的基线，2）每组内的第5次干预疗程（T5），3）给定组所有干预疗程完成后的第3天（POST），以及4）给定组所有干预疗程完成后的第1周（1周随访）。
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基线（每个组内的初始访视）、每个组内干预第5次访视（T5）、每个组内干预访视完成后3天（POST）、每个组内干预访视完成后1周（1周随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试快速速度变化
大体时间：基线（各组的初始访视）、各组干预第5次（T5）、各组干预结束后3天（POST）、各组干预结束后1周（1周随访）
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本测试将评估患者的步态速度。
患者将被引导以他们偏好的最快且安全的速度行走：1) 在每个干预组开始前的基线期，2) 各干预组内的第5次干预会话（T5），3) 特定干预组的所有干预会话完成后3天（POST），以及4) 特定干预组的所有干预会话完成后1周（1周随访）
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基线（各组的初始访视）、各组干预第5次（T5）、各组干预结束后3天（POST）、各组干预结束后1周（1周随访）
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起立行走计时测试：评估移动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险
大体时间：基线（各组的初始访视），各组干预第5次（T5），各组干预完成后3天（POST），各组干预完成后1周（1周随访）
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受试者起始姿势为坐于椅子上，背部紧贴椅背。
听到指令后，受试者从椅子上站起，步行3米，转身，走回椅子并坐下。
计时从发出开始指令时启动，在受试者恢复坐姿时停止。
1) 各试验组开始前的基线期，2) 各试验组内的第5次干预疗程（T5），3) 特定试验组全部干预疗程结束后3天（POST），以及4) 特定试验组全部干预疗程结束后1周（1周随访）
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基线（各组的初始访视），各组干预第5次（T5），各组干预完成后3天（POST），各组干预完成后1周（1周随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月3日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月17日
首次发布 (实际的)
2019年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00211806
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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