보행 훈련과 결합된 SCI 급성 간헐적 저산소증 및 비침습적 척추 자극
2022년 10월 24일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
급성 간헐적 저산소증(AIH) 및 경피적 전기 척수 자극(tSCS)에 따른 보행 요법 대 척수 손상 환자의 전통적인 보행 요법에 따른 운동 기능
이것은 척수 손상 후 개인의 보행 및 균형 기능에 대한 경피적(비침습적) 척수 자극과 결합된 급성 간헐적 저산소증 치료(AIH)의 효과를 평가할 단일 맹검 가짜 제어 교차 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
목표:
- 보행 훈련 중 경피적 척수 자극과 결합된 급성 간헐적 저산소증 치료(AIH)가 척수 손상이 있는 개인의 척추 운동 네트워크를 조절하는지 확인하기 위해
- 보행 훈련 중 경피적 척수 자극과 결합된 급성 간헐적 저산소증 치료(AIH)가 척수 손상이 있는 개인의 운동 기능을 향상시키는지 여부를 확인하기 위해
- 보행 훈련 중 경피적 척수 자극과 결합된 급성 간헐적 저산소증 치료(AIH)가 척수 손상이 있는 개인의 보행 대칭성을 개선하는지 확인하기 위해
- 보행 훈련 중 경피적 척수 자극과 결합된 급성 간헐적 저산소증 요법(AIH)이 척수 손상이 있는 개인의 기립 자세와 균형을 개선하는지 여부를 확인하기 위해
- AIH, 경피적 척수 자극 및 척수 손상이 있는 개인의 보행 훈련의 조합으로 보행 효율(심혈관 상태 개선)이 개선되는지 확인하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly A McKenzie, PT, DPT, NCS
- 전화번호: 312-238-7111
- 이메일: kmckenzie@sralab.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan AbilityLab
-
연락하다:
- Kelly A McKenzie, PT, DPT, NCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 C2 수준 이하의 척수 손상 진단을 받았습니다.
- ASIA 손상 척도 등급 A-D
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 척수 손상 후 최소 6개월입니다.
- 단일 척수 손상에 이차적인 하반신 마비 또는 사지 마비가 있는 참가자
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 현재 정기적인 물리 치료 서비스를 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 개인
- 척수 손상 후 6개월 미만인 개인
- 운동 실조증이 있는 개인
- 여러 척수 손상 이력이 있는 개인
- 임신 또는 수유
- 박동기 또는 항경련 이식형 펌프
- 활동성 압박 궤양
- 치유되지 않은 골절
- 말초 신경병증
- 활동성 부상이나 감염으로 인한 고통스러운 근골격계 기능 장애
- 하지의 심한 구축
- 활성 요로 감염
- 임상적으로 심각한 우울증, 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용
- 다음 의학적 상태로 진단됨: 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 심한 천식, 이전의 심근 경색 또는 알려진 경동맥/뇌내 동맥 협착증
- 기관 절개술을 받았거나 기계적 환기를 사용하는 개인.
- 현재 다른 중재적 연구 연구 또는 상지 기능과 관련된 치료에 등록되어 있는 개인.
- 지난 3개월 이내에 하지 근육계에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 경우 참가자에서 제외됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 하지 보툴리눔 독소 주사를 삼가해야 합니다. 참가자가 AIH 스크리닝 세션에 대한 반응성을 성공적으로 완료하기 위해 항경련제를 중단하는 경우 연구 기간 동안 약물을 삼가해야 합니다.
- 문서화 된 수면 무호흡증.
- 하지를 사용하는 개인의 능력에 영향을 미치는 정형외과적 부상 또는 수술.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경학적 상태.
- 혈중 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만입니다.
다음 인구는 포함하지 않습니다.
- 법적 대리인이 동반하지 않는 한 동의할 수 없는 성인.
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 급성 간헐적 저산소증 + 비침습적 척수 자극 + 보행 훈련
경피 척수 자극으로 최대 50분의 운동 훈련 전에 최대 45분의 AIH를 받을 수 있습니다. 그러나 옆으로 눕는 운동 훈련, 러닝머신 훈련 및 지상 훈련에 소요되는 시간은 개인의 허용 오차와 진행 상황에 따라 다릅니다. 개입: 장치: 보행 훈련 중 비침습적 척추 자극 전 AIH |
피험자는 이동 활동을 수행하는 동안 경피적 척수 신경 자극기에 의해 전달되는 경피적 전기 척수 자극을 받기 전에 최대 45분의 AIH를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 급성 간헐적 저산소증 + 비침습적 척수 자극 + 보행 훈련
경피적 척수 자극을 통한 최대 50분의 이동 훈련 전에 최대 45분의 Sham AIH를 받을 수 있습니다.
그러나 옆으로 눕는 운동 훈련, 러닝머신 훈련 및 지상 훈련에 소요되는 시간은 개인의 허용 오차와 진행 상황에 따라 다릅니다.
|
피험자는 가짜 급성 간헐적 저산소증을 받은 후 경피 전기 척수 자극으로 이동 활동을 수행합니다.
다른 이름들:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 급성 간헐적 저산소증 + 가짜 비침습적 척수 자극 + 보행 훈련
가짜 경피적 척수 자극으로 최대 50분의 이동 훈련 전에 최대 45분의 가짜 AIH를 받을 수 있습니다.
그러나 옆으로 눕는 운동 훈련, 러닝머신 훈련 및 지상 훈련에 소요되는 시간은 개인의 허용 오차와 진행 상황에 따라 다릅니다.
|
피험자는 가짜 급성 간헐적 저산소증을 받은 후 가짜 경피적 전기 척수 자극으로 운동 활동을 수행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 세션 1(기준선 테스트, 초기 방문), 5개 개입 세션 후(사후 테스트), 1주 후(1주 후속 사후)
|
6분 걷기 테스트(6MWT)는 피험자가 필요에 따라 단정적 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 실내에서 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력 및 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다.
테스트는 기준선 및 연구 완료 시 참가자의 보행 효율성을 결정하는 데 사용됩니다.
보행 테스트는 환자가 스스로 진행하며 기능적 능력 수준을 평가합니다.
환자는 테스트 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있지만 타이머는 멈추지 않습니다.
환자가 시간을 완료할 수 없는 경우 중지된 시간을 기록하고 조기 중지 이유를 기록합니다.
|
세션 1(기준선 테스트, 초기 방문), 5개 개입 세션 후(사후 테스트), 1주 후(1주 후속 사후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 세션 1(기준선 테스트, 초기 방문), 5개 개입 세션 후(사후 테스트), 1주 후(1주 후속 사후)
|
이 테스트는 환자의 보행 속도를 검사합니다.
환자는 원하는 최대 속도로 걸을 수 있지만 안전한 속도로 걸을 수 있습니다.
|
세션 1(기준선 테스트, 초기 방문), 5개 개입 세션 후(사후 테스트), 1주 후(1주 후속 사후)
|
|
Timed Up and Go Test: 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험 평가
기간: 세션 1(기준선 테스트, 초기 방문), 5개 개입 세션 후(사후 테스트), 1주 후(1주 후속 사후)
|
참가자는 의자 등받이에 등을 대고 의자에 앉기 시작합니다.
명령에 따라 참가자는 의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉습니다.
시작 명령이 주어지면 타이밍이 시작되고 참가자가 앉은 위치로 돌아오면 중지됩니다.
이 테스트는 각 평가 방문 및 각 교육 방문 동안 최대 3회 반복될 수 있습니다.
|
세션 1(기준선 테스트, 초기 방문), 5개 개입 세션 후(사후 테스트), 1주 후(1주 후속 사후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 질환에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국