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SCI Akute intermittierende Hypoxie und nicht-invasive Wirbelsäulenstimulation in Kombination mit Gangtraining

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Bewegungsfunktion nach akuter intermittierender Hypoxie (AIH) und transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation (tSCS) mit Gangtherapie im Vergleich zu herkömmlicher Gangtherapie bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Dies ist eine einzelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie, die die Wirksamkeit einer akuten intermittierenden Hypoxietherapie (AIH) in Kombination mit einer transkutanen (nicht-invasiven) Rückenmarkstimulation auf die Gang- und Gleichgewichtsfunktion von Personen nach einer Rückenmarksverletzung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollte festgestellt werden, ob eine akute intermittierende Hypoxietherapie (AIH) in Kombination mit einer transkutanen Rückenmarkstimulation während des Gehtrainings die spinalen lokomotorischen Netzwerke bei Personen mit Rückenmarksverletzung moduliert
  • Es sollte festgestellt werden, ob eine akute intermittierende Hypoxietherapie (AIH) in Kombination mit einer transkutanen Rückenmarkstimulation während des Gehtrainings die Bewegungsfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzung verbessert
  • Es sollte festgestellt werden, ob eine akute intermittierende Hypoxietherapie (AIH) in Kombination mit einer transkutanen Rückenmarkstimulation während des Gehtrainings die Gangsymmetrie bei Personen mit Rückenmarksverletzung verbessert
  • Es sollte festgestellt werden, ob eine akute intermittierende Hypoxietherapie (AIH) in Kombination mit transkutaner Rückenmarkstimulation während des Gehtrainings die Stehhaltung und das Gleichgewicht bei Personen mit Rückenmarksverletzung verbessert
  • Bestimmung, ob sich die Gehfähigkeit (verbesserte kardiovaskuläre Konditionierung) mit einer Kombination aus AIH, transkutaner Rückenmarkstimulation und Gehtraining bei Personen mit Rückenmarksverletzung verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde eine Rückenmarksverletzung unterhalb der Stufe C2 diagnostiziert
  • ASIA Wertminderungsskala Grad A-D
  • Die Teilnehmer sind 18 Jahre oder älter
  • Die Teilnehmer sind mindestens 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung
  • Teilnehmer mit Paraplegie oder Tetraplegie infolge einer einzelnen Rückenmarksverletzung
  • Die Teilnehmer können eine informierte Einwilligung erteilen
  • Die Teilnehmer erhalten derzeit keine regelmäßigen physiotherapeutischen Leistungen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen weniger als 6 Monate nach einer Rückenmarksverletzung
  • Personen mit Ataxie
  • Personen mit mehrfacher Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schrittmacher oder implantierbare Antispastikpumpen
  • Aktive Druckstellen
  • Nicht verheilte Knochenbrüche
  • Periphere Neuropathien
  • Schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion aufgrund aktiver Verletzungen oder Infektionen
  • Schwere Kontrakturen in den unteren Extremitäten
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder andauernder Drogenmissbrauch
  • Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, schweres Asthma, früherer Myokardinfarkt oder bekannte Karotis-/intrazerebrale Arterienstenose
  • Personen mit einem Tracheostoma oder Personen, die eine mechanische Beatmung verwenden.
  • Personen, die derzeit an einer anderen interventionellen Forschungsstudie oder an einer Therapie im Zusammenhang mit der Funktion der oberen Extremitäten teilnehmen.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion in die Muskulatur der unteren Extremitäten erhalten haben. Die Teilnehmer müssen für die Dauer der Studie auf Botulinumtoxin-Injektionen in die unteren Extremitäten verzichten. Wenn die Teilnehmer die antispastischen Medikamente absetzen, um die Reaktion auf die AIH-Screening-Sitzung erfolgreich abzuschließen, müssen sie für die Dauer der Studie auf die Medikamente verzichten.
  • Dokumentierte Schlafapnoe.
  • Orthopädische Verletzungen oder Operationen, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen würden, die untere Extremität zu verwenden.
  • Schädel-Hirn-Trauma oder andere neurologische Erkrankungen, die sich auf die Studie auswirken würden.
  • Hämoglobinwerte im Blut unter 10 g/dL.

Wir werden die folgenden Bevölkerungsgruppen nicht einbeziehen:

  • Erwachsene können nicht einwilligen, es sei denn, sie werden von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter begleitet.
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute intermittierende Hypoxie + Nicht-invasive Rückenmarksstimulation + Gangtraining

Kann bis zu 45 Minuten AIH vor bis zu 50 Minuten Lauftraining mit transkutaner Rückenmarkstimulation erhalten. Die Zeit, die für das Lauftraining in Seitenlage, das Laufbandtraining und das Training auf festem Boden aufgewendet wird, hängt jedoch von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.

Intervention: Gerät: AIH vor nichtinvasiver Rückenmarkstimulation während des Gangtrainings
Gerät: Akute intermittierende Hypoxie + nicht-invasive Rückenmarkstimulation + Gangtraining
Die Probanden erhalten bis zu 45 Minuten AIH, bevor sie eine transkutane elektrische Rückenmarkstimulation erhalten, die von einem transkutanen Rückenmarks-Neurostimulator geliefert wird, während sie Bewegungsaktivitäten durchführen.
Andere Namen:
  • AIH + tSCS+ Gang
Schein-Komparator: Schein-Akute Intermittierende Hypoxie + Nicht-invasive Rückenmarksstimulation + Gangtraining
Kann bis zu 45 Minuten Sham-AIH erhalten, bevor bis zu 50 Minuten Bewegungstraining mit transkutaner Rückenmarkstimulation erfolgen. Die Dauer des Bewegungstrainings in Seitenlage, des Laufbandtrainings und des Gehtrainings hängt jedoch von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.
Sonstiges: Schein-akute intermittierende Hypoxie + nicht-invasive Rückenmarkstimulation + Gangtraining
Die Probanden führen Bewegungsaktivitäten mit transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation durch, nachdem sie eine akute intermittierende Scheinhypoxie erhalten haben
Andere Namen:
  • SHAM AIH + tSCS + Gang
Schein-Komparator: Schein-Akute Intermittierende Hypoxie + Schein-Nicht-invasive Rückenmarksstimulation + Gangtraining
Kann bis zu 45 Minuten Sham-AIH erhalten, bevor bis zu 50 Minuten Lokomotionstraining mit transkutaner Sham-Rückenmarkstimulation erfolgen. Die Dauer des Seitwärts-Lokomotionstrainings, Laufbandtrainings und Gehtrainings hängt jedoch von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.
Sonstiges: Schein-akute intermittierende Hypoxie + Schein-nicht-invasive Rückenmarkstimulation + Gangtraining
Die Probanden führen lokomotorische Aktivitäten mit Schein-transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation durch, nachdem sie eine Schein-akute intermittierende Hypoxie erhalten haben
Andere Namen:
  • Täuschung AIH + Täuschung tSCS + Gang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert (erster Besuch innerhalb einer Gruppe), Interventionssitzung 5 innerhalb jeder Gruppe (T5), 3 Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jeder Gruppe (POST), 1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jeder Gruppe (1-wöchige Nachuntersuchung)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person in 6 Minuten auf einer flachen, harten Innenfläche gehen kann, wobei bei Bedarf unterstützende Hilfsmittel verwendet werden. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastbarkeit und dient als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer. Der Gehtest wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Kapazität. Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, jedoch stoppt die Stoppuhr nicht. Wenn der Patient die Zeit nicht vollständig absolvieren kann, wird die angehaltene Zeit notiert und der Grund für den vorzeitigen Abbruch dokumentiert. Dieser Test wurde zu 4 Zeitpunkten in jedem Studienarm durchgeführt: 1) Baseline vor Beginn jedes Studienarms, 2) Interventionssitzung 5 innerhalb jedes Studienarms (T5), 3) 3 Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen für den jeweiligen Studienarm (POST) und 4) 1 Woche nach Abschluss aller Interventionssitzungen für einen bestimmten Studienarm (1-wöchige Nachbeobachtung).
Ausgangswert (erster Besuch innerhalb einer Gruppe), Interventionssitzung 5 innerhalb jeder Gruppe (T5), 3 Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jeder Gruppe (POST), 1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jeder Gruppe (1-wöchige Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im 10-Meter-Gehtest, schnelle Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch innerhalb eines Arms), Interventionssitzung 5 innerhalb jedes Arms (T5), 3 Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jedes Arms (POST), 1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jedes Arms (1-wöchige Nachuntersuchung)
Dieser Test untersucht die Gehgeschwindigkeit des Patienten. Die Patienten werden angewiesen, mit ihrer bevorzugten maximalen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen: 1) Ausgangswert vor Beginn jedes Arms, 2) Interventionssitzung 5 innerhalb jedes Arms (T5), 3) 3 Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen für den jeweiligen Arm (POST) und 4) 1 Woche nach Abschluss aller Interventionssitzungen für einen bestimmten Arm (1-wöchige Nachbeobachtung)
Baseline (erster Besuch innerhalb eines Arms), Interventionssitzung 5 innerhalb jedes Arms (T5), 3 Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jedes Arms (POST), 1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jedes Arms (1-wöchige Nachuntersuchung)
Timed Up and Go Test: Bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch innerhalb eines Arms), Interventionssitzung 5 innerhalb jedes Arms (T5), 3 Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jedes Arms (POST), 1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jedes Arms (1-wöchige Nachuntersuchung)
Der Teilnehmer beginnt sitzend auf einem Stuhl mit seinem/ihrem Rücken gegen die Stuhllehne. Auf Kommando erhebt sich der Teilnehmer vom Stuhl, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Die Zeitmessung beginnt, wenn der Startbefehl gegeben wird, und stoppt, wenn der Teilnehmer wieder in sitzender Position ist. 1) Ausgangswert vor Beginn jedes Arms, 2) Interventionssitzung 5 innerhalb jedes Arms (T5), 3) 3 Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen für den jeweiligen Arm (POST) und 4) 1 Woche nach Abschluss aller Interventionssitzungen für einen bestimmten Arm (1-wöchige Nachbeobachtung)
Baseline (erster Besuch innerhalb eines Arms), Interventionssitzung 5 innerhalb jedes Arms (T5), 3 Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jedes Arms (POST), 1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen innerhalb jedes Arms (1-wöchige Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00211806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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