手術室の遠隔医療コントロールタワー: 情報、ケア、安全性のナビゲート (TECTONICS)
2024年6月22日 更新者：Washington University School of Medicine
手術室の遠隔医療コントロールタワー: 情報、ケア、安全性のナビゲート - ランダム化された実用的トライアル
医療過誤は、毎年数千人の予防可能な死亡の原因となっています。
手術症例が年々増加する中、リスクを評価し、患者のネガティブな経過を診断し、証拠に基づいた実践を実施し、結果を改善するために、遠隔医療ベースの手術室管理センターの潜在的な有用性について研究する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の無作為化対照第 3 相実用臨床試験となります。
48 の手術室は、ACT からのサポートを受けるか受けないか毎日ランダムに割り当てられます。
これらの手術室で外科手術を受けるすべての成人（18歳以上）が対象となり、手術後30日間まで追跡調査される。
「介入」にランダムに割り付けられた手術室の臨床医は、ACT の臨床医から意思決定サポートを受けることになります。
ACT からの意思決定サポートを受けるためにランダム化されていない手術室では、現在の標準的な麻酔ケアが提供されます。
すべての分析では、治療意図の原則に従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ミズーリ州セントルイスのバーンズ・ユダヤ病院で手術を受ける18歳以上のすべての患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療アーム
標準治療グループの手術室は監視されますが、ACT の臨床医は、患者の安全のために臨床的に必要な場合を除き、手術室に連絡しません。
|
|
|
実験的：麻酔管制塔監視
麻酔科管制塔の臨床医は、AlertWatch と統合された機械学習による有害転帰予測アルゴリズムを使用して、手術室の麻酔科チームに特別なサポートを提供します。
|
リアルタイム データは、AlertWatch® システムおよび患者の EHR を通じて監視されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後30日死亡率
時間枠：術後30日
|
これには、最初の手術後 30 日以内に、病院内または病院外で発生した何らかの原因による死亡が含まれます。
|
術後30日
|
|
術後せん妄を患った参加者の数
時間枠：術後7日目
|
意識または認知の急激な変化として定義されます。
経過には変動があり、不注意、混乱した思考、意識レベルの変化が特徴です。
当施設は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) 機器を使用して、すべての患者の術後せん妄を評価するために、外科集中治療室の看護スタッフを訓練しました。
|
術後7日目
|
|
術後呼吸不全を患った参加者の数
時間枠：術後30日
|
手術後24時間を超えて人工呼吸器を使用する場合、または計画外の術後再挿管および手術後30日以内の人工呼吸器と定義されます。
|
術後30日
|
|
術後急性腎損傷の参加者数
時間枠：術後7日目
|
次の 3 つの基準のいずれかが満たされる場合に診断されます：（i）7 日以内に血清クレアチニンが術前と比較して 50% 増加する、（ii）48 時間以内に血清クレアチニンが 0.3 mg/dL 以上増加する、または（iii）乏尿（6～12時間の尿量が0.5mL/kg/hr未満）。
|
術後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温度管理
時間枠：1日
|
手術終了時に体温が 36°C 以上だった患者の割合。
|
1日
|
|
抗生物質の再投与
時間枠：1日
|
施設内の薬局および治療委員会が作成したガイドラインに準拠して抗生物質を再投与した患者の割合。
|
1日
|
|
平均動脈圧管理
時間枠：1日
|
手術中の平均動脈圧が 60 mmHg 以上であった時間の割合
|
1日
|
|
機械換気時の平均気道内圧
時間枠：1日
|
手術中のPIP（ピーク吸気圧）が低い時間の割合
|
1日
|
|
血糖管理
時間枠：1日
|
手術終了時の血糖値が 200 mg/dL 以上だった患者の割合。
|
1日
|
|
測定された麻酔薬濃度
時間枠：1日
|
麻酔維持期間中に連続 15 分間以上の麻酔薬濃度 ≤ MAC が存在しなかった患者の割合。
|
1日
|
|
フレッシュガス流量
時間枠：1日
|
麻酔維持期間の 90% 以上にわたって効率的な新鮮ガス流が得られた患者の割合。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael S Avidan, MBBCh、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月22日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201903026
- R01NR017916 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはインフォームド・コンセントの放棄に基づいて収集され、NIH からの秘密保持証明書によって保護されているため、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。