Tour de contrôle de télémédecine pour la salle d'opération : informations de navigation, soins et sécurité (TECTONICS)
22 juin 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Tour de contrôle de télémédecine pour la salle d'opération : informations de navigation, soins et sécurité - Essai pragmatique randomisé
Les erreurs médicales sont responsables de milliers de décès potentiellement évitables chaque année.
Avec l'augmentation annuelle des cas chirurgicaux, il est nécessaire de mener des recherches sur l'utilité potentielle d'un centre de contrôle basé sur la télémédecine pour la salle d'opération afin d'évaluer les risques, de diagnostiquer les trajectoires négatives des patients, de mettre en œuvre des pratiques fondées sur des preuves et d'améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique pragmatique de phase 3 à centre unique, randomisé, contrôlé.
Quarante-huit blocs opératoires seront randomisés quotidiennement pour recevoir ou non une prise en charge par l'ACT.
Tous les adultes (dix-huit ans et plus) subissant des interventions chirurgicales dans ces salles d'opération seront inclus et suivis jusqu'à 30 jours après leur chirurgie.
Les cliniciens dans les salles d'opération randomisés pour «l'intervention» recevront une aide à la décision des cliniciens de l'ACT.
Dans les salles d'opération non randomisées pour recevoir une aide à la décision de l'ACT, la norme actuelle de soins d'anesthésie sera dispensée.
Le principe de l'intention de traiter sera suivi pour toutes les analyses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79560
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de 18 ans ou plus subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital juif Barnes à St. Louis, MO
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras standard de soins
Les salles d'opération du groupe de normes de soins seront surveillées, mais les cliniciens ACT ne contacteront pas la salle d'opération à moins que cela ne soit cliniquement nécessaire à des fins de sécurité des patients.
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Expérimental: Surveillance de la tour de contrôle d'anesthésie
Les cliniciens de la tour de contrôle d'anesthésiologie fourniront un soutien supplémentaire à l'équipe d'anesthésiologie dans la salle d'opération en utilisant AlertWatch et en intégrant des algorithmes de prévision d'apprentissage automatique pour les résultats indésirables.
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Les données en temps réel seront surveillées via le système AlertWatch® ainsi que le DSE du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité postopératoire à trente jours
Délai: 30 jours postopératoires
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Cela inclura le décès, quelle qu'en soit la cause, survenant à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital, dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation.
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30 jours postopératoires
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Nombre de participants souffrant de délire postopératoire
Délai: 7 jours post-opératoire
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Défini comme un changement aigu de la conscience ou de la cognition.
Son évolution est fluctuante et se caractérise par une inattention, une pensée désorganisée et un niveau de conscience altéré.
L'établissement a formé le personnel infirmier de nos unités de soins intensifs chirurgicaux pour évaluer tous les patients atteints de délire postopératoire à l'aide de l'instrument Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
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7 jours post-opératoire
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance respiratoire postopératoire
Délai: 30 jours postopératoires
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Défini comme une ventilation mécanique pendant plus de 24 heures après la chirurgie, ou une réintubation postopératoire non planifiée et une ventilation mécanique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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30 jours postopératoires
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Nombre de participants présentant une lésion rénale aiguë postopératoire
Délai: 7 jours post-opératoire
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Diagnostiqué lorsque l'un des trois critères suivants est rempli : (i) une augmentation de la créatinine sérique de 50 % par rapport à la période préopératoire dans les 7 jours, (ii) toute augmentation de la créatinine sérique > 0,3 mg/dL en 48 heures, ou (iii) oligurie (débit urinaire <0,5 mL/kg/h pendant 6 à 12 heures).
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7 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gestion de la température
Délai: Un jour
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Pourcentage de patients avec une température ≥ 36°C à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Un jour
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Redosage d'antibiotiques
Délai: Un jour
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Pourcentage de patients dont le redosage d'antibiotiques est conforme aux lignes directrices élaborées par le comité institutionnel de pharmacie et de thérapeutique.
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Un jour
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Gestion de la pression artérielle moyenne
Délai: Un jour
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Pourcentage de temps pendant l'intervention chirurgicale avec une pression artérielle moyenne ≥ 60 mmHg
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Un jour
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Pression moyenne des voies respiratoires avec ventilation mécanique
Délai: Un jour
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Pourcentage de temps pendant une intervention chirurgicale avec une faible PIP (pression inspiratoire maximale)
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Un jour
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Gestion de la glycémie
Délai: Un jour
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Pourcentage de patients avec une glycémie ≥ 200 mg/dL à la fin de la chirurgie.
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Un jour
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Concentration anesthésique mesurée
Délai: Un jour
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Pourcentage de patients sans ≥ 15 minutes consécutives de concentration anesthésique ≤ 0,3 MAC pendant la période d'entretien anesthésique.
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Un jour
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Débits de gaz frais
Délai: Un jour
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Pourcentage de patients avec un débit de gaz frais efficace pendant ≥ 90 % de la période d'entretien anesthésique.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201903026
- R01NR017916 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs, car les données sont collectées dans le cadre d'une dispense de consentement éclairé et sont également protégées par un certificat de confidentialité du NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .