Диспетчерская вышка телемедицины для операционной: навигация по информации, уход и безопасность (TECTONICS)
22 июня 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Башня управления телемедициной для операционной: навигация по информации, уходу и безопасности - рандомизированное прагматическое испытание
Врачебные ошибки ежегодно приводят к тысячам потенциально предотвратимых смертей.
С ежегодным увеличением хирургических случаев возникает необходимость в исследовании потенциальной полезности центра управления на основе телемедицины для операционной для оценки риска, диагностики негативных траекторий движения пациента, внедрения научно обоснованных методов и улучшения результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое рандомизированное контролируемое практическое клиническое исследование 3 фазы.
Сорок восемь операционных будут ежедневно выбираться случайным образом для получения поддержки от ACT или нет.
Все взрослые (восемнадцать лет и старше), подвергающиеся хирургическим вмешательствам в этих операционных, будут включены и будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после операции.
Клиницисты в операционных, рандомизированные для «вмешательства», получат поддержку в принятии решений от клиницистов из ACT.
В операционных, не рандомизированных для получения поддержки принятия решений от ACT, будет предоставляться текущий стандарт анестезиологической помощи.
Принцип «намерение лечить» будет применяться для всех анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79560
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию в Еврейской больнице Барнса в Сент-Луисе, штат Миссури.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода рука
Операционные в группе стандартной медицинской помощи будут находиться под наблюдением, но клиницисты ACT не будут связываться с операционной, если это не будет клинически необходимо в целях безопасности пациентов.
|
|
|
Экспериментальный: Мониторинг башни управления анестезией
Клиницисты в диспетчерской анестезиологической вышке будут оказывать дополнительную поддержку команде анестезиологов в операционной, используя AlertWatch и интегрируя алгоритмы прогнозирования неблагоприятных исходов на основе машинного обучения.
|
Данные в режиме реального времени будут отслеживаться с помощью системы AlertWatch®, а также EHR пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тридцатидневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сюда входит смерть по любой причине, наступившая в больнице или за ее пределами в течение 30 дней после основной операции.
|
30 дней после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным делирием
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Определяется как острое изменение сознания или познания.
Оно имеет колеблющееся течение и характеризуется невнимательностью, дезорганизацией мышления и измененным уровнем сознания.
Учреждение обучило медперсонал наших хирургических отделений интенсивной терапии оценивать всех пациентов на наличие послеоперационного делирия с использованием инструмента «Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии» (CAM-ICU).
|
7 дней после операции
|
|
Количество участников с послеоперационной дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определяется как искусственная вентиляция легких в течение более 24 часов после операции или внеплановая послеоперационная реинтубация и искусственная вентиляция легких в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным острым повреждением почек
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Диагноз ставится при наличии любого из следующих трех критериев: (i) увеличение уровня креатинина в сыворотке на 50% по сравнению с дооперационным показателем в течение 7 дней, (ii) любое увеличение уровня креатинина в сыворотке > 0,3 мг/дл за 48 часов или (iii) олигурия (диурез <0,5 мл/кг/час в течение 6–12 часов).
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление температурой
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов с температурой ≥ 36°C в конце операции.
|
1 день
|
|
Повторная дозировка антибиотиков
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов, которым повторно дозировали антибиотики, в соответствии с рекомендациями, разработанными комитетом по фармацевтике и терапии учреждения.
|
1 день
|
|
Управление средним артериальным давлением
Временное ограничение: 1 день
|
Процент времени во время операции со средним артериальным давлением ≥ 60 мм рт. ст.
|
1 день
|
|
Среднее давление в дыхательных путях при механической вентиляции
Временное ограничение: 1 день
|
Процент времени во время операции с низким PIP (пиковое давление вдоха)
|
1 день
|
|
Управление уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов с уровнем глюкозы в крови ≥ 200 мг/дл в конце операции.
|
1 день
|
|
Измеренная концентрация анестетика
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов без ≥ 15 минут подряд концентрации анестетика ≤ 0,3 MAC в течение периода поддержания анестезии.
|
1 день
|
|
Расход свежего газа
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов с эффективным потоком свежего газа в течение ≥90% периода поддерживающей анестезии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201903026
- R01NR017916 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные отдельных участников другим исследователям, поскольку данные собираются при отказе от информированного согласия, а также защищены сертификатом конфиденциальности Национального института здравоохранения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .