수술실용 원격의료 컨트롤 타워: 탐색 정보, 관리 및 안전 (TECTONICS)
2023년 5월 23일 업데이트: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
수술실을 위한 원격의료 컨트롤 타워: 탐색 정보, 관리 및 안전 - 무작위 실용 시험
의료 과실로 인해 매년 잠재적으로 예방 가능한 수천 명의 사망이 발생합니다.
매년 수술 사례가 증가함에 따라 수술실에서 위험을 평가하고, 부정적인 환자 궤적을 진단하고, 증거 기반 관행을 구현하고, 결과를 개선하기 위한 원격 의료 기반 제어 센터의 잠재적 유용성에 대한 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 통제, 3상 실용적인 임상 시험이 될 것입니다.
48개의 수술실이 ACT의 지원을 받을지 여부를 결정하기 위해 매일 무작위로 배정됩니다.
이 수술실에서 수술을 받는 모든 성인(18세 이상)이 포함되어 수술 후 30일까지 추적됩니다.
'개입'으로 무작위 배정된 수술실의 임상의는 ACT의 임상의로부터 결정 지원을 받게 됩니다.
ACT의 결정 지원을 받도록 무작위 배정되지 않은 수술실에서는 현재 표준 마취 관리가 제공됩니다.
모든 분석에 대해 치료 의도 원칙을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sherry McKinnon, MS
- 전화번호: 314-286-1768
- 이메일: smckinnon@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미주리주 세인트루이스에 있는 반즈 쥬이시 병원에서 수술을 받는 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료 팔의 표준
표준 치료 그룹의 수술실은 모니터링되지만 ACT 임상의는 환자 안전을 위해 임상적으로 필요한 경우가 아니면 수술실에 연락하지 않습니다.
|
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실험적: 마취 컨트롤 타워 모니터링
Anesthesiology Control Tower의 임상의는 AlertWatch를 사용하고 부정적인 결과에 대한 기계 학습 예측 알고리즘을 통합하여 수술실의 마취과 팀을 위한 추가 지원을 제공할 것입니다.
|
실시간 데이터는 AlertWatch® 시스템과 환자의 EHR을 통해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 불리한 수술 결과를 가진 참가자의 수.
기간: 수술 후 30일
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임상적으로 관련된 불리한 수술 전후 결과를 평가하기 위해
|
수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 30일 사망
기간: 수술 후 30일
|
Johnson 등이 제공한 정의 수술 후 사망률.
여기에는 색인 수술 후 30일 이내에 병원 내외에서 발생하는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
|
수술 후 30일
|
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 30일
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의식 또는 인지의 급격한 변화로 정의됩니다.
그것은 변동하는 과정을 가지고 있으며 부주의, 혼란스러운 사고 및 변경된 의식 수준이 특징입니다.
이 기관은 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 기기를 사용하여 수술 후 섬망에 대한 모든 환자를 평가하기 위해 외과 집중 치료실의 간호 직원을 교육했습니다.
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수술 후 30일
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수술 후 호흡 부전
기간: 수술 후 30일
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수술 후 24시간 이상 기계적 환기 또는 계획되지 않은 수술 후 재삽관 및 수술 후 30일 이내에 기계적 환기로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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수술 후 급성 신장 손상
기간: 수술 후 30일
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(i) 7일 이내 혈청 크레아티닌이 수술 전 대비 50% 증가, (ii) 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 > 0.3 mg/dL 증가, 또는 (iii) 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 진단합니다. 핍뇨(6~12시간 동안 소변량 <0.5mL/kg/hr).
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael S Avidan, MBBcH, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201903026
- R01NR017916 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
정보에 입각한 동의 포기 하에 데이터가 수집되고 NIH의 기밀 인증서로 보호되기 때문에 개별 참가자 데이터를 다른 연구원이 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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