Telemedyczna wieża kontrolna dla sali operacyjnej: informacje nawigacyjne, opieka i bezpieczeństwo (TECTONICS)
22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wieża kontrolna telemedycyny dla sali operacyjnej: informacje nawigacyjne, opieka i bezpieczeństwo - randomizowana próba pragmatyczna
Błędy medyczne każdego roku są przyczyną tysięcy potencjalnie możliwych do uniknięcia zgonów.
Wraz z corocznym wzrostem przypadków chirurgicznych istnieje potrzeba badań nad potencjalną użytecznością telemedycznego centrum kontroli sali operacyjnej do oceny ryzyka, diagnozowania negatywnych trajektorii pacjentów, wdrażania praktyk opartych na dowodach i poprawy wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie kliniczne fazy 3.
Czterdzieści osiem sal operacyjnych będzie codziennie wybieranych losowo, aby otrzymać wsparcie od ACT lub nie.
Wszyscy dorośli (w wieku osiemnastu lat i starsi) poddawani zabiegom chirurgicznym na tych salach operacyjnych zostaną włączeni i będą obserwowani przez 30 dni po operacji.
Klinicyści w salach operacyjnych przydzieleni losowo do „interwencji” otrzymają wsparcie decyzyjne od klinicystów w ACT.
W salach operacyjnych nierandomizowanych do wsparcia decyzyjnego z ACT zapewniony zostanie aktualny standard opieki anestezjologicznej.
We wszystkich analizach będzie przestrzegana zasada zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79560
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani zabiegom chirurgicznym w Barnes Jewish Hospital w St. Louis, MO
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Sale operacyjne w grupie standardowej opieki będą monitorowane, ale klinicyści ACT nie będą kontaktować się z salą operacyjną, chyba że jest to klinicznie konieczne ze względów bezpieczeństwa pacjentów.
|
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie wieży kontrolnej anestezjologii
Klinicyści w Anestezjologicznej Wieży Kontrolnej zapewnią dodatkowe wsparcie zespołowi anestezjologicznemu na sali operacyjnej, korzystając z AlertWatch i integrując algorytmy uczenia maszynowego do przewidywania niekorzystnych wyników.
|
Dane w czasie rzeczywistym będą monitorowane przez system AlertWatch® oraz EHR pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu trzydziestu dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Obejmuje to śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, która miała miejsce w szpitalu lub poza nim, w ciągu 30 dni od operacji indeksowania.
|
30 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z majaczeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Zdefiniowana jako ostra zmiana świadomości lub poznania.
Ma zmienny przebieg i charakteryzuje się brakiem uwagi, zdezorganizowanym myśleniem i zmienionym poziomem świadomości.
Instytucja przeszkoliła personel pielęgniarski na naszych oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej w zakresie oceny wszystkich pacjentów pod kątem delirium pooperacyjnego przy użyciu metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
|
7 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Definiowana jako wentylacja mechaniczna trwająca dłużej niż 24 godziny po operacji lub nieplanowana ponowna intubacja pooperacyjna i wentylacja mechaniczna w ciągu 30 dni od operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Rozpoznaje się, gdy spełnione jest którekolwiek z trzech kryteriów: (i) wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% w porównaniu do stanu przedoperacyjnego w ciągu 7 dni, (ii) jakikolwiek wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub (iii) skąpomocz (oddawanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin).
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie temperaturą
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z temperaturą ≥ 36°C na koniec operacji.
|
1 dzień
|
|
Ponowne dawkowanie antybiotyku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów, u których ponownie dawkowano antybiotyki zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez instytucjonalną komisję ds. farmacji i terapii.
|
1 dzień
|
|
Zarządzanie średnim ciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procentowy czas operacji ze średnim ciśnieniem tętniczym ≥ 60 mmHg
|
1 dzień
|
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych przy wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procentowy czas operacji przy niskim PIP (szczytowym ciśnieniu wdechowym)
|
1 dzień
|
|
Zarządzanie poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl na koniec operacji.
|
1 dzień
|
|
Zmierzone stężenie środka znieczulającego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów, u których przez ≥ 15 kolejnych minut stężenie środka znieczulającego nie było ≤ 0,3 MAC w okresie utrzymywania środka znieczulającego.
|
1 dzień
|
|
Natężenia przepływu świeżego gazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z efektywnym przepływem świeżych gazów przez ≥90% okresu utrzymywania znieczulenia.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201903026
- R01NR017916 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom, ponieważ dane są gromadzone pod warunkiem rezygnacji ze świadomej zgody i są również chronione certyfikatem poufności wydanym przez NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .