Torre de control de telemedicina para el quirófano: Navegación de información, atención y seguridad (TECTONICS)
22 de junio de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Torre de control de telemedicina para el quirófano: Navegación de información, atención y seguridad - Ensayo pragmático aleatorizado
Los errores médicos representan miles de muertes potencialmente prevenibles cada año.
Con el aumento anual de casos quirúrgicos, existe la necesidad de investigar la utilidad potencial de un centro de control basado en telemedicina para el quirófano para evaluar el riesgo, diagnosticar trayectorias negativas de los pacientes, implementar prácticas basadas en evidencia y mejorar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico pragmático de fase 3, aleatorizado, controlado y de un solo centro.
Cuarenta y ocho quirófanos se aleatorizarán diariamente para recibir apoyo de la ACT o no.
Todos los adultos (mayores de dieciocho años) que se sometan a procedimientos quirúrgicos en estos quirófanos serán incluidos y seguidos hasta 30 días después de la cirugía.
Los médicos en los quirófanos asignados al azar a la "intervención" recibirán apoyo en la decisión de los médicos en el ACT.
En los quirófanos no aleatorizados para recibir apoyo en la toma de decisiones del ACT, se brindará el estándar actual de atención anestésica.
Se seguirá el principio de intención de tratar para todos los análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79560
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a cirugía en el Hospital Judío Barnes en St. Louis, MO
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
Se monitorearán los quirófanos en el grupo de atención estándar, pero los médicos de ACT no se comunicarán con el quirófano a menos que sea clínicamente necesario para fines de seguridad del paciente.
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Experimental: Monitoreo de la torre de control de anestesia
Los médicos de la torre de control de anestesiología brindarán apoyo adicional para el equipo de anestesiología en la sala de operaciones utilizando AlertWatch e integrando algoritmos de pronóstico de aprendizaje automático para resultados adversos.
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Los datos en tiempo real serán monitoreados a través del sistema AlertWatch® así como el EHR del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad posoperatoria a los treinta días
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Esto incluirá la muerte por cualquier causa que ocurra dentro o fuera del hospital, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice.
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30 días postoperatorio
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Número de participantes con delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Definido como un cambio agudo en la conciencia o cognición.
Tiene un curso fluctuante y se caracteriza por falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel alterado de conciencia.
La institución ha capacitado al personal de enfermería de nuestras unidades de cuidados intensivos quirúrgicos para evaluar a todos los pacientes en busca de delirio posoperatorio utilizando el instrumento Método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU).
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7 días postoperatorio
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Número de participantes con insuficiencia respiratoria posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Definido como ventilación mecánica durante más de 24 horas después de la cirugía, o reintubación posoperatoria no planificada y ventilación mecánica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días postoperatorio
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Número de participantes con lesión renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Se diagnostica cuando se cumple cualquiera de los tres criterios siguientes: (i) un aumento de la creatinina sérica del 50% en comparación con el preoperatorio dentro de los 7 días, (ii) cualquier aumento de la creatinina sérica > 0,3 mg/dL en 48 horas, o (iii) oliguria (diuresis <0,5 ml/kg/h durante 6 a 12 horas).
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7 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gestión de temperatura
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de pacientes con Temperatura ≥ 36°C al final de la cirugía.
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1 día
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Redosificación de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de pacientes con redosificación de antibióticos que cumplieron con las pautas desarrolladas por el comité institucional de farmacia y terapéutica.
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1 día
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Manejo de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de tiempo durante la cirugía con presión arterial media ≥ 60 mmHg
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1 día
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Presión media en las vías respiratorias con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de tiempo durante la cirugía con PIP (presión inspiratoria máxima) baja
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1 día
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Manejo de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de pacientes con glucemia ≥ 200 mg/dL al final de la cirugía.
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1 día
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Concentración anestésica medida
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de pacientes sin ≥ 15 minutos consecutivos de concentración anestésica ≤ 0,3 MAC durante el período de mantenimiento anestésico.
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1 día
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Tasas de flujo de gas fresco
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de pacientes con flujo eficiente de gas fresco durante ≥90% del período de mantenimiento anestésico.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201903026
- R01NR017916 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores, ya que los datos se recopilan bajo una renuncia al consentimiento informado y también están protegidos por un Certificado de confidencialidad del NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .