Torre de Controle de Telemedicina para Centro Cirúrgico: Navegando na Informação, Cuidado e Segurança (TECTONICS)
22 de junho de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Torre de Controle de Telemedicina para Sala Cirúrgica: Navegando em Informações, Cuidados e Segurança - Ensaio Pragmático Randomizado
Erros médicos são responsáveis por milhares de mortes potencialmente evitáveis a cada ano.
Com o aumento anual de casos cirúrgicos, há uma necessidade de pesquisa sobre a utilidade potencial de um centro de controle baseado em telemedicina para a sala de cirurgia para avaliar riscos, diagnosticar trajetórias negativas de pacientes, implementar práticas baseadas em evidências e melhorar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico pragmático de fase 3, randomizado, controlado e de centro único.
Quarenta e oito salas de cirurgia serão randomizadas diariamente para receber apoio do ACT ou não.
Todos os adultos (dezoito anos ou mais) submetidos a procedimentos cirúrgicos nessas salas de cirurgia serão incluídos e acompanhados até 30 dias após a cirurgia.
Os médicos em salas de cirurgia randomizados para 'intervenção' receberão apoio de decisão dos médicos do ACT.
Nas salas de cirurgia não randomizadas para receber suporte de decisão do ACT, o padrão atual de cuidado anestésico será fornecido.
O princípio de intenção de tratar será seguido para todas as análises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia no Barnes Jewish Hospital em St. Louis, MO
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de braço de atendimento
As salas de operação no grupo de atendimento padrão serão monitoradas, mas os médicos do ACT não entrarão em contato com a sala de cirurgia, a menos que seja clinicamente necessário para fins de segurança do paciente.
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Experimental: Monitoramento da Torre de Controle de Anestesia
Os médicos da torre de controle de anestesiologia fornecerão suporte extra para a equipe de anestesiologia na sala de cirurgia usando o AlertWatch e integrando algoritmos de previsão de aprendizado de máquina para resultados adversos.
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Os dados em tempo real serão monitorados pelo sistema AlertWatch®, bem como pelo EHR do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-operatória em trinta dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Isso incluirá morte por qualquer causa ocorrida dentro ou fora do hospital, dentro de 30 dias após a cirurgia índice.
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30 dias pós-operatório
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Número de participantes com delírio pós-operatório
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Definido como uma mudança aguda na consciência ou cognição.
Tem curso flutuante e é caracterizado por desatenção, pensamento desorganizado e alteração do nível de consciência.
A instituição treinou a equipe de enfermagem de nossas unidades de terapia intensiva cirúrgica para avaliar todos os pacientes quanto a delirium pós-operatório usando o instrumento Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
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7 dias pós-operatório
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Número de participantes com insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Definido como ventilação mecânica por mais de 24 horas após a cirurgia, ou reintubação pós-operatória não planejada e ventilação mecânica dentro de 30 dias após a cirurgia.
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30 dias pós-operatório
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Número de participantes com lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Diagnosticado quando qualquer um dos três critérios a seguir for atendido: (i) um aumento na creatinina sérica em 50% em comparação com o pré-operatório dentro de 7 dias, (ii) qualquer aumento na creatinina sérica > 0,3 mg/dL em 48 horas, ou (iii) oligúria (débito urinário <0,5 mL/kg/h por 6-12 horas).
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7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerenciamento de temperatura
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de pacientes com temperatura ≥ 36°C ao final da cirurgia.
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1 dia
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Redose de Antibiótico
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de pacientes com redose de antibióticos em conformidade com as diretrizes desenvolvidas pelo comitê institucional de farmácia e terapêutica.
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1 dia
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Gerenciamento da pressão arterial média
Prazo: 1 dia
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Percentual de tempo durante a cirurgia com pressão arterial média ≥ 60 mmHg
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1 dia
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Pressão média das vias aéreas com ventilação mecânica
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de tempo durante a cirurgia com baixa PIP (pico de pressão inspiratória)
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1 dia
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Gerenciamento de glicose no sangue
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de pacientes com glicemia ≥ 200 mg/dL ao final da cirurgia.
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1 dia
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Concentração anestésica medida
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de pacientes sem ≥ 15 minutos consecutivos de concentração anestésica ≤ 0,3 CAM durante o período de manutenção anestésica.
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1 dia
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Taxas de fluxo de gás fresco
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de pacientes com fluxo eficiente de gás fresco por ≥90% do período de manutenção anestésica.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201903026
- R01NR017916 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores, pois os dados são coletados sob uma renúncia de consentimento informado e também são protegidos por um Certificado de Confidencialidade do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .