手术室远程医疗控制塔：导航信息、护理和安全 (TECTONICS)
2024年6月22日 更新者：Washington University School of Medicine
手术室远程医疗控制塔：导航信息、护理和安全 - 随机实用试验
医疗失误每年造成数以千计本可预防的死亡。
随着手术病例的逐年增加，需要研究基于远程医疗的手术室控制中心在评估风险、诊断阴性患者轨迹、实施循证实践和改善结果方面的潜在效用。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、随机、对照、3 期实用临床试验。
每天将随机分配四十八间手术室，以决定是否接受 ACT 的支持。
所有在这些手术室接受外科手术的成年人（18 岁及以上）都将被纳入并随访至手术后 30 天。
随机分配到“干预”的手术室临床医生将获得 ACT 临床医生的决策支持。
在未随机接受 ACT 决策支持的手术室中，将提供当前标准的麻醉护理。
所有分析都将遵循意向治疗原则。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79560
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有在密苏里州圣路易斯的巴恩斯犹太医院接受手术的 18 岁或以上患者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护臂标准
标准护理组的手术室将受到监控，但 ACT 临床医生不会联系手术室，除非出于患者安全目的在临床上有必要。
|
|
|
实验性的：麻醉控制塔监控
麻醉控制塔的临床医生将使用 AlertWatch 并集成机器学习预测算法来为手术室的麻醉团队提供额外支持以应对不良后果。
|
实时数据将通过 AlertWatch® 系统以及患者的 EHR 进行监控。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后三十天死亡率
大体时间：术后30天
|
这将包括在首次手术后 30 天内发生在医院内或医院外的任何原因造成的死亡。
|
术后30天
|
|
术后谵妄的参与者人数
大体时间：术后7天
|
定义为意识或认知的急剧变化。
它有一个波动的过程，其特点是注意力不集中、思维混乱和意识水平改变。
该机构对外科重症监护病房的护理人员进行了培训，使用重症监护病房混乱评估方法 (CAM-ICU) 仪器评估所有患者术后谵妄情况。
|
术后7天
|
|
术后呼吸衰竭的参与者人数
大体时间：术后30天
|
定义为术后机械通气时间超过 24 小时，或术后 30 天内计划外的重新插管和机械通气。
|
术后30天
|
|
术后急性肾损伤的参与者人数
大体时间：术后7天
|
满足以下三个标准中的任何一个即可诊断：(i) 7 天内血清肌酐较术前增加 50%，(ii) 48 小时内血清肌酐增加 > 0.3 mg/dL，或 (iii)少尿（尿量 <0.5 mL/kg/hr，持续 6-12 小时）。
|
术后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
温度管理
大体时间：1天
|
手术结束时体温≥ 36°C 的患者百分比。
|
1天
|
|
抗生素重用
大体时间：1天
|
符合机构药房和治疗委员会制定的指南重新服用抗生素的患者的百分比。
|
1天
|
|
平均动脉压管理
大体时间：1天
|
手术期间平均动脉压≥ 60 mmHg 的时间百分比
|
1天
|
|
机械通气时的平均气道压力
大体时间：1天
|
手术期间 PIP（吸气峰值压力）较低的时间百分比
|
1天
|
|
血糖管理
大体时间：1天
|
手术结束时血糖≥ 200 mg/dL 的患者百分比。
|
1天
|
|
测量的麻醉剂浓度
大体时间：1天
|
麻醉维持期间麻醉浓度连续 ≥ 15 分钟≤ 0.3 MAC 的患者百分比。
|
1天
|
|
新鲜气体流量
大体时间：1天
|
在 ≥90% 的麻醉维持期间保持有效新鲜气流的患者百分比。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael S Avidan, MBBCh、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月17日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月22日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201903026
- R01NR017916 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于数据是在放弃知情同意的情况下收集的，并且还受到 NIH 的保密证书的保护，因此没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.