Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk kontroltårn til operationsstuen: Navigationsinformation, pleje og sikkerhed (TECTONICS)

22. juni 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Telemedicinsk kontroltårn til operationsstuen: Navigationsinformation, pleje og sikkerhed - randomiseret pragmatisk forsøg

Medicinske fejl tegner sig for tusindvis af potentielt forebyggelige dødsfald hvert år. Med den årlige stigning i kirurgiske tilfælde er der behov for forskning i den potentielle nytte af et telemedicin-baseret kontrolcenter til operationsstuen til at vurdere risiko, diagnosticere negative patientforløb, implementere evidensbaseret praksis og forbedre resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, randomiseret, kontrolleret, fase 3 pragmatisk klinisk forsøg. 48 operationsstuer vil blive randomiseret dagligt for at modtage støtte fra ACT eller ej. Alle voksne (atten år og ældre), der gennemgår kirurgiske indgreb på disse operationsstuer, vil blive inkluderet og fulgt indtil 30 dage efter deres operation. Klinikere på operationsstuer randomiseret til 'intervention' vil modtage beslutningsstøtte fra klinikere i ACT. På operationsstuer, der ikke er randomiseret til at modtage beslutningsstøtte fra ACT, vil den nuværende standard for anæstesibehandling blive leveret. Intention-to-treat-princippet vil blive fulgt for alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter 18 år eller ældre, der skal opereres på Barnes Jewish Hospital i St. Louis, MO

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard plejearm
Operationsstuer i standardbehandlingsgruppen vil blive overvåget, men ACT-klinikerne vil ikke kontakte operationsstuen, medmindre det er klinisk nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.
Eksperimentel: Anæstesi kontroltårn overvågning
Klinikere i anæstesiologisk kontroltårn vil yde ekstra støtte til anæstesiologteamet på operationsstuen ved at bruge AlertWatch og integrere maskinlæringsprognosealgoritmer for uønskede resultater.
Enhed: Anæstesi kontroltårn overvågning
Realtidsdata vil blive overvåget gennem AlertWatch®-systemet samt patientens EPJ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredive dages postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operation
Dette vil omfatte død af enhver årsag, der opstår på eller uden for hospitalet, inden for 30 dage efter indeksoperationen.
30 dage efter operation
Antal deltagere med postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dage efter operation
Defineret som en akut ændring i bevidsthed eller kognition. Den har et svingende forløb, og er præget af uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau. Institutionen har trænet plejepersonalet på vores kirurgiske intensivafdelinger til at vurdere alle patienter for postoperativt delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) instrumentet.
7 dage efter operation
Antal deltagere med postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: 30 dage efter operation
Defineret som mekanisk ventilation i mere end 24 timer efter operationen eller uplanlagt postoperativ re-intubation og mekanisk ventilation inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operation
Antal deltagere med postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage efter operation
Diagnosticeret når et af følgende tre kriterier er opfyldt: (i) en stigning i serumkreatinin med 50 % sammenlignet med præoperativ inden for 7 dage, (ii) enhver stigning i serumkreatinin > 0,3 mg/dL på 48 timer, eller (iii) oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer).
7 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturstyring
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af patienter med temperatur ≥ 36°C ved slutningen af ​​operationen.
1 dag
Gendosering af antibiotika
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af patienter med antibiotika-redosering i overensstemmelse med retningslinjer udviklet af institutions-apoteket og terapeutisk udvalg.
1 dag
Gennemsnitlig arteriel trykstyring
Tidsramme: 1 dag
Procent af tid under operation med gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 60 mmHg
1 dag
Gennemsnitligt luftvejstryk med mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 dag
Procent af tid under operation med lav PIP (peak inspiratorisk tryk)
1 dag
Håndtering af blodsukker
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af patienter med blodsukker ≥ 200 mg/dL ved slutningen af ​​operationen.
1 dag
Målt anæstetisk koncentration
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af patienter uden ≥ 15 på hinanden følgende minutter af bedøvelsesmiddelkoncentration ≤ 0,3 MAC under vedligeholdelsesperioden for anæstesi.
1 dag
Friske gasstrømningshastigheder
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af patienter med effektiv frisk gasstrøm i ≥90 % af vedligeholdelsesperioden for anæstesi.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201903026
  • R01NR017916 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere, da dataene indsamles under et afkald på informeret samtykke og også er beskyttet af et fortrolighedscertifikat fra NIH.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner