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Telemedizinischer Kontrollturm für den Operationssaal: Navigationsinformationen, Pflege und Sicherheit (TECTONICS)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Telemedizinischer Kontrollturm für den Operationssaal: Navigation durch Informationen, Pflege und Sicherheit – Randomisierte pragmatische Studie

Medizinische Fehler sind jedes Jahr für Tausende potenziell vermeidbarer Todesfälle verantwortlich. Angesichts der jährlichen Zunahme chirurgischer Fälle besteht Forschungsbedarf zum potenziellen Nutzen eines telemedizinbasierten Kontrollzentrums für den Operationssaal, um Risiken zu bewerten, negative Patientenverläufe zu diagnostizieren, evidenzbasierte Praktiken umzusetzen und Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, pragmatische klinische Phase-3-Studie an einem einzigen Zentrum. Achtundvierzig Operationssäle werden täglich randomisiert, um Unterstützung von der ACT zu erhalten oder nicht. Alle Erwachsenen (ab 18 Jahren), die sich in diesen Operationssälen chirurgischen Eingriffen unterziehen, werden eingeschlossen und bis 30 Tage nach der Operation beobachtet. Kliniker in Operationssälen, die nach dem Zufallsprinzip „Intervention“ zugewiesen werden, erhalten Entscheidungsunterstützung von Klinikern in der ACT. In Operationssälen, die nicht randomisiert sind, um Entscheidungsunterstützung durch die ACT zu erhalten, wird der aktuelle Standard der Anästhesieversorgung bereitgestellt. Bei allen Analysen wird das Intention-to-Treat-Prinzip befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Operation im Barnes Jewish Hospital in St. Louis, MO, unterziehen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Operationssäle in der Standardversorgungsgruppe werden überwacht, aber die ACT-Ärzte werden den Operationssaal nicht kontaktieren, es sei denn, dies ist aus Gründen der Patientensicherheit klinisch notwendig.
Experimental: Überwachung des Anästhesie-Kontrollturms
Kliniker im Anästhesiologie-Kontrollturm werden das Anästhesiologieteam im Operationssaal zusätzlich unterstützen, indem sie AlertWatch verwenden und maschinell lernende Prognosealgorithmen für unerwünschte Ergebnisse integrieren.
Gerät: Überwachung des Anästhesie-Kontrollturms
Echtzeitdaten werden über das AlertWatch®-System sowie die EHR des Patienten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten unerwünschten perioperativen Ergebnissen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Beurteilung klinisch relevanter unerwünschter perioperativer Ergebnisse
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Definition postoperative Mortalität von Johnson et al. Hierzu zählt auch der Tod jeglicher Ursache innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation.
30 Tage nach der Operation
Postoperatives Delir
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Definiert als eine akute Veränderung des Bewusstseins oder der Wahrnehmung. Sie hat einen schwankenden Verlauf und ist durch Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und einen veränderten Bewusstseinszustand gekennzeichnet. Die Einrichtung hat das Pflegepersonal auf unseren chirurgischen Intensivstationen darin geschult, alle Patienten mithilfe der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) auf postoperatives Delir zu untersuchen.
30 Tage nach der Operation
Postoperatives Atemversagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Definiert als mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden nach der Operation oder ungeplante postoperative Reintubation und mechanische Beatmung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wird diagnostiziert, wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist: (i) ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % im Vergleich zum präoperativen Zeitraum innerhalb von 7 Tagen, (ii) ein Anstieg des Serumkreatinins > 0,3 mg/dl in 48 Stunden oder (iii) Oligurie (Urinausstoß <0,5 ml/kg/h für 6–12 Stunden).
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Avidan, MBBcH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201903026
  • R01NR017916 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, da die Daten unter Verzicht auf eine Einwilligung nach Aufklärung erhoben werden und außerdem durch eine Vertraulichkeitsbescheinigung des NIH geschützt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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