Telemedicine Control Tower voor de operatiekamer: navigatie-informatie, zorg en veiligheid (TECTONICS)
22 juni 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Telemedicine Control Tower voor de operatiekamer: navigeren door informatie, zorg en veiligheid - gerandomiseerde pragmatische studie
Medische fouten zijn verantwoordelijk voor duizenden potentieel vermijdbare sterfgevallen per jaar.
Met de jaarlijkse toename van chirurgische gevallen is er behoefte aan onderzoek naar het potentiële nut van een op telegeneeskunde gebaseerd controlecentrum voor de operatiekamer om risico's te beoordelen, negatieve patiënttrajecten te diagnosticeren, evidence-based praktijken te implementeren en resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische klinische fase 3-studie in één centrum.
Achtenveertig operatiekamers zullen dagelijks worden gerandomiseerd om al dan niet ondersteuning van de ACT te krijgen.
Alle volwassenen (achttien jaar en ouder) die chirurgische ingrepen ondergaan in deze operatiekamers, worden opgenomen en gevolgd tot 30 dagen na hun operatie.
Clinici in operatiekamers gerandomiseerd naar 'interventie' zullen beslissingsondersteuning krijgen van clinici in de ACT.
In operatiekamers die niet gerandomiseerd zijn om beslissingsondersteuning van de ACT te krijgen, wordt de huidige standaard van anesthesiezorg geleverd.
Voor alle analyses wordt het intention-to-treat-principe gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79560
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die een operatie ondergaan in het Barnes Jewish Hospital in St. Louis, MO
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard arm
Operatiekamers in de zorgstandaardgroep zullen worden bewaakt, maar de ACT-artsen zullen geen contact opnemen met de operatiekamer tenzij dit klinisch noodzakelijk is voor patiëntveiligheidsdoeleinden.
|
|
|
Experimenteel: Anesthesie Control Tower-bewaking
Clinici in de controletoren voor anesthesiologie zullen extra ondersteuning bieden aan het anesthesiologieteam in de operatiekamer met behulp van AlertWatch en integratie van machine-learning voorspellingsalgoritmen voor ongunstige uitkomsten.
|
Realtime gegevens worden gemonitord via het AlertWatch®-systeem en het EPD van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sterfte na dertig dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Dit omvat overlijden door welke oorzaak dan ook binnen of buiten het ziekenhuis, binnen 30 dagen na de indexoperatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Gedefinieerd als een acute verandering in bewustzijn of cognitie.
Het heeft een fluctuerend verloop en wordt gekenmerkt door onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en een veranderd bewustzijnsniveau.
De instelling heeft het verpleegkundig personeel op onze chirurgische intensive care-afdelingen getraind om alle patiënten te beoordelen op postoperatief delirium met behulp van het instrument Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
7 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatief ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Gedefinieerd als mechanische ventilatie gedurende meer dan 24 uur na de operatie, of ongeplande postoperatieve herintubatie en mechanische ventilatie binnen 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Gediagnosticeerd wanneer aan een van de volgende drie criteria wordt voldaan: (i) een stijging van serumcreatinine met 50% vergeleken met preoperatief binnen 7 dagen, (ii) elke stijging van serumcreatinine > 0,3 mg/dl in 48 uur, of (iii) oligurie (urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende 6-12 uur).
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurbeheer
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten met een temperatuur ≥ 36°C aan het einde van de operatie.
|
1 dag
|
|
Herdosering van antibiotica
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten bij wie de herdosering van antibiotica in overeenstemming is met de richtlijnen ontwikkeld door de institutionele apotheek- en therapeutische commissie.
|
1 dag
|
|
Gemiddeld arterieel drukbeheer
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage tijd tijdens operatie met gemiddelde arteriële druk ≥ 60 mmHg
|
1 dag
|
|
Gemiddelde luchtwegdruk met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage tijd tijdens operatie met lage PIP (piekinademingsdruk)
|
1 dag
|
|
Bloedglucosebeheer
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten met bloedglucose ≥ 200 mg/dl aan het einde van de operatie.
|
1 dag
|
|
Gemeten anesthesieconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten zonder ≥ 15 opeenvolgende minuten anesthesieconcentratie ≤ 0,3 MAC tijdens de onderhoudsperiode van de anesthesie.
|
1 dag
|
|
Stroomsnelheden van vers gas
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten met een efficiënte versgasstroom gedurende ≥90% van de onderhoudsperiode van de anesthesie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201903026
- R01NR017916 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers, aangezien de gegevens worden verzameld onder een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming en ook worden beschermd door een vertrouwelijkheidscertificaat van de NIH.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .