Leikkaussalin telelääketieteen ohjaustorni: Navigointitiedot, hoito ja turvallisuus (TECTONICS)
lauantai 22. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Leikkaussalin telelääketieteen ohjaustorni: Navigointitiedot, hoito ja turvallisuus – satunnaistettu käytännöllinen kokeilu
Lääketieteelliset virheet aiheuttavat tuhansia mahdollisesti ehkäistävissä olevia kuolemia vuosittain.
Leikkaustapausten vuosittaisen kasvun myötä tarvitaan tutkimusta telelääketieteelliseen leikkaussaliin perustuvan ohjauskeskuksen mahdollisesta hyödystä riskien arvioinnissa, negatiivisten potilasratojen diagnosoinnissa, näyttöön perustuvien käytäntöjen toteuttamisessa ja tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 pragmaattinen kliininen tutkimus.
Neljäkymmentäkahdeksan leikkaussalia satunnaistetaan päivittäin saadakseen tukea ACT:ltä vai ei.
Kaikki aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat), joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä näissä leikkaussaleissa, otetaan mukaan ja heitä seurataan 30 päivää leikkauksensa jälkeen.
Leikkaussalien kliiniset, jotka on satunnaistettu "interventioon", saavat päätöstukea ACT:n kliinikoilta.
Leikkaussaleissa, joita ei ole satunnaistettu saamaan ACT:n päätöstukea, toimitetaan nykyinen anestesian taso.
Kaikissa analyyseissä noudatetaan aikomus-to-treat -periaatetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään leikkaus Barnesin juutalaissairaalassa St. Louisissa, MO
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitovarren standardi
Standardin hoitoryhmän leikkaussaleja valvotaan, mutta ACT-kliinikot eivät ota yhteyttä leikkaussaliin, ellei se ole kliinisesti välttämätöntä potilasturvallisuussyistä.
|
|
|
Kokeellinen: Anestesian valvontatornin seuranta
Anestesiologian ohjaustornin kliinikot tarjoavat lisätukea anestesiologiatiimille leikkaussalissa käyttämällä AlertWatchia ja integroimalla koneoppimisen ennustusalgoritmeja haittavaikutusten varalta.
|
Reaaliaikaista tietoa seurataan AlertWatch®-järjestelmän sekä potilaan EHR:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmenkymmenen päivän jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä sisältää kuoleman mistä tahansa syystä sairaalassa tai sen ulkopuolella 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty akuutiksi muutokseksi tajunnassa tai kognitiossa.
Sillä on vaihteleva kulku, ja sille on ominaista tarkkaamattomuus, ajattelun epäjärjestys ja muuttunut tietoisuustaso.
Laitos on kouluttanut kirurgisten tehohoitoyksiköidemme hoitohenkilökunnan arvioimaan kaikkien potilaiden postoperatiivisen deliriumin varalta käyttämällä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisestä hengitysvajauksesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty mekaaniseksi ventilaatioksi yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai suunnittelemattomaksi postoperatiiviseksi reintubaatioksi ja mekaaniseksi ventilaatioksi 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion sairastaneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Diagnosoitu, kun jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy: (i) seerumin kreatiniiniarvon nousu 50 % verrattuna leikkausta edeltävään 7 päivän kuluessa, (ii) seerumin kreatiniinin nousu > 0,3 mg/dl 48 tunnin aikana tai (iii) oliguria (virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti 6-12 tunnin ajan).
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lämpötila leikkauksen lopussa on ≥ 36 °C.
|
1 päivä
|
|
Antibioottien uudelleen annostelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden antibioottien uudelleenannostus on laitosapteekki- ja hoitokomitean laatimien ohjeiden mukaista.
|
1 päivä
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosentuaalinen aika leikkauksen aikana keskimääräisen valtimopaineen ollessa ≥ 60 mmHg
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine mekaanisella ilmanvaihdolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosentuaalinen aika leikkauksen aikana matalan PIP:n (huippuinspiratorisen paineen) aikana
|
1 päivä
|
|
Verensokerin hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verensokeri on ≥ 200 mg/dl leikkauksen lopussa.
|
1 päivä
|
|
Mitattu anestesian pitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ≥ 15 peräkkäistä min anestesiapitoisuutta ≤ 0,3 MAC nukutuksen ylläpitojakson aikana.
|
1 päivä
|
|
Tuoreen kaasun virtausnopeudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tehokas tuorekaasuvirtaus ≥ 90 % anestesian ylläpitojaksosta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201903026
- R01NR017916 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville, koska tiedot kerätään tietoon perustuvan suostumuksen perusteella ja niitä suojaa myös NIH:n luottamuksellisuustodistus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .