Telemedicinsk kontrolltorn för operationssalen: Navigeringsinformation, skötsel och säkerhet (TECTONICS)
22 juni 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Telemedicinsk kontrolltorn för operationssalen: navigeringsinformation, vård och säkerhet - randomiserat pragmatiskt försök
Medicinska fel står för tusentals potentiellt förebyggbara dödsfall varje år.
Med den årliga ökningen av kirurgiska fall finns det ett behov av forskning om den potentiella nyttan av ett telemedicinbaserat kontrollcenter för operationssalen för att bedöma risker, diagnostisera negativa patientbanor, implementera evidensbaserad praxis och förbättra resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enda center, randomiserad, kontrollerad, fas 3 pragmatisk klinisk prövning.
Fyrtioåtta operationssalar kommer att randomiseras dagligen för att få stöd från ACT eller inte.
Alla vuxna (arton år och äldre) som genomgår kirurgiska ingrepp i dessa operationssalar kommer att inkluderas och följas till 30 dagar efter operationen.
Kliniker i operationssalar randomiserade till "intervention" kommer att få beslutsstöd från kliniker i ACT.
I operationssalar som inte är randomiserade för att få beslutsstöd från ACT kommer nuvarande standard för anestesivård att levereras.
Intention-to-treat-principen kommer att följas för alla analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79560
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 18 år eller äldre som genomgår operation på Barnes Jewish Hospital i St. Louis, MO
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvårdarm
Operationssalar i standardvårdsgruppen kommer att övervakas men ACT-läkare kommer inte att kontakta operationssalen om det inte är kliniskt nödvändigt för patientsäkerhetssyften.
|
|
|
Experimentell: Övervakning av anestesikontrolltornet
Kliniker i Anesthesiology Control Tower kommer att ge extra stöd till anestesiologteamet i operationssalen med hjälp av AlertWatch och integrera maskinlärande prognosalgoritmer för ogynnsamma resultat.
|
Realtidsdata kommer att övervakas genom AlertWatch®-systemet såväl som patientens EPJ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trettio dagars postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Detta kommer att inkludera dödsfall av någon orsak som inträffar inom eller utanför sjukhuset, inom 30 dagar efter indexoperationen.
|
30 dagar efter operation
|
|
Antal deltagare med postoperativt delirium
Tidsram: 7 dagar efter operation
|
Definierat som en akut förändring i medvetande eller kognition.
Den har ett fluktuerande förlopp och kännetecknas av ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetenhetsnivå.
Institutionen har utbildat vårdpersonalen på våra kirurgiska intensivvårdsavdelningar för att utvärdera alla patienter för postoperativt delirium med hjälp av instrumentet Confusion Assessment for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
7 dagar efter operation
|
|
Antal deltagare med postoperativ andningssvikt
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Definierat som mekanisk ventilation i mer än 24 timmar efter operationen, eller oplanerad postoperativ re-intubation och mekanisk ventilation inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar efter operation
|
|
Antal deltagare med postoperativ akut njurskada
Tidsram: 7 dagar efter operation
|
Diagnostiserats när något av följande tre kriterier är uppfyllda: (i) en ökning av serumkreatinin med 50 % jämfört med preoperativ inom 7 dagar, (ii) varje ökning av serumkreatinin > 0,3 mg/dL på 48 timmar, eller (iii) oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/timme under 6-12 timmar).
|
7 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperaturhantering
Tidsram: 1 dag
|
Andel patienter med temperatur ≥ 36°C i slutet av operationen.
|
1 dag
|
|
Omdosering av antibiotika
Tidsram: 1 dag
|
Andel patienter med omdosering av antibiotika i enlighet med riktlinjer som tagits fram av institutionella apoteks- och terapeutiska kommittén.
|
1 dag
|
|
Hantering av medelarteriellt tryck
Tidsram: 1 dag
|
Procentuell tid under operation med medelartärtryck ≥ 60 mmHg
|
1 dag
|
|
Genomsnittligt luftvägstryck med mekanisk ventilation
Tidsram: 1 dag
|
Procentuell tid under operation med låg PIP (topp inandningstryck)
|
1 dag
|
|
Hantering av blodsocker
Tidsram: 1 dag
|
Andel patienter med blodsocker ≥ 200 mg/dL vid slutet av operationen.
|
1 dag
|
|
Uppmätt narkoskoncentration
Tidsram: 1 dag
|
Andel patienter utan ≥ 15 minuter i följd av anestetikumkoncentration ≤ 0,3 MAC under underhållsperioden för anestetikum.
|
1 dag
|
|
Färska gasflödeshastigheter
Tidsram: 1 dag
|
Andel patienter med effektivt friskgasflöde under ≥90 % av underhållsperioden för anestetikum.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Första postat (Faktisk)
23 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201903026
- R01NR017916 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare eftersom uppgifterna samlas in under ett avstående från informerat samtycke och också skyddas av ett Certificate of Confidentiality från NIH.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .