Telemedicínská řídicí věž pro operační sál: Navigační informace, péče a bezpečnost (TECTONICS)
23. května 2023 aktualizováno: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Telemedicínská řídicí věž pro operační sál: Navigace v informacích, péče a bezpečnost – Randomizovaná pragmatická zkouška
Lékařské chyby jsou každoročně příčinou tisíců úmrtí, kterým je možné předejít.
S každoročním nárůstem chirurgických případů je potřeba prozkoumat potenciální užitečnost telemedicínského řídicího centra pro operační sál k posouzení rizik, diagnostikování negativních trajektorií pacientů, implementaci postupů založených na důkazech a zlepšení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou, pragmatickou klinickou studii fáze 3.
48 operačních sálů bude každý den náhodně vybráno, zda přijímají podporu od ACT nebo ne.
Všichni dospělí (18 let a starší) podstupující chirurgické zákroky na těchto operačních sálech budou zahrnuti a sledováni do 30 dnů po operaci.
Lékaři na operačních sálech randomizovaní k „intervenci“ obdrží podporu při rozhodování od klinických lékařů v ACT.
Na operačních sálech, které nejsou randomizovány k podpoře rozhodování od ACT, bude poskytován současný standard anesteziologické péče.
U všech analýz bude dodržován princip „intent-to-treat“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83410
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sherry McKinnon, MS
- Telefonní číslo: 314-286-1768
- E-mail: smckinnon@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující operaci v Barnes Jewish Hospital v St. Louis, MO
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče rameno
Operační sály ve skupině standardní péče budou monitorovány, ale lékaři ACT nebudou operační sál kontaktovat, pokud to nebude klinicky nutné pro účely bezpečnosti pacienta.
|
|
|
Experimentální: Monitorování anesteziologické kontrolní věže
Klinici v anesteziologické kontrolní věži budou poskytovat zvláštní podporu anesteziologickému týmu na operačním sále pomocí AlertWatch a integrujících algoritmy strojového učení pro předpovídání nepříznivých výsledků.
|
Data v reálném čase budou monitorována prostřednictvím systému AlertWatch® a také EHR pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními nepříznivými perioperačními výsledky.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Zhodnotit klinicky relevantní nepříznivé perioperační výsledky
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třicetidenní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Definice pooperační mortality podle Johnson et al.
To bude zahrnovat smrt z jakékoli příčiny, ke které došlo v nemocnici nebo mimo ni, do 30 dnů od operace indexu.
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Definováno jako akutní změna vědomí nebo kognice.
Má kolísavý průběh a vyznačuje se nepozorností, dezorganizovaným myšlením a změněnou úrovní vědomí.
Instituce vyškolila ošetřující personál na našich chirurgických jednotkách intenzivní péče k posouzení všech pacientů na pooperační delirium pomocí nástroje Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační respirační selhání
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Definována jako mechanická ventilace po dobu delší než 24 hodin po operaci nebo neplánovaná pooperační reintubace a mechanická ventilace do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Diagnostikováno, když je splněno kterékoli z následujících tří kritérií: (i) zvýšení sérového kreatininu o 50 % ve srovnání s předoperačním obdobím během 7 dnů, (ii) jakékoli zvýšení sérového kreatininu > 0,3 mg/dl za 48 hodin nebo (iii) oligurie (výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 hodin).
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Avidan, MBBcH, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201903026
- R01NR017916 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům, protože data jsou shromažďována na základě zřeknutí se informovaného souhlasu a jsou také chráněna Certifikátem důvěrnosti od NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování anesteziologické kontrolní věže
-
The City College of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaDokončenoPoruchy související s látkami | Stresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy