Telemedisinsk kontrolltårn for operasjonsrommet: Navigeringsinformasjon, stell og sikkerhet (TECTONICS)
22. juni 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Telemedisinsk kontrolltårn for operasjonsrommet: navigeringsinformasjon, omsorg og sikkerhet - randomisert pragmatisk utprøving
Medisinske feil står for tusenvis av potensielt forebyggbare dødsfall hvert år.
Med den årlige økningen av kirurgiske tilfeller er det behov for forskning på den potensielle nytten av et telemedisinbasert kontrollsenter for operasjonssalen for å vurdere risiko, diagnostisere negative pasientforløp, implementere evidensbasert praksis og forbedre resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, fase 3 pragmatisk klinisk studie.
Førtiåtte operasjonsstuer vil bli randomisert daglig for å motta støtte fra ACT eller ikke.
Alle voksne (atten år og eldre) som gjennomgår kirurgiske prosedyrer i disse operasjonssalene vil bli inkludert og fulgt inntil 30 dager etter operasjonen.
Klinikere på operasjonsstuer randomisert til 'intervensjon' vil motta beslutningsstøtte fra klinikere i ACT.
På operasjonsstuer som ikke er randomisert til å motta beslutningsstøtte fra ACT, vil gjeldende standard for anestesibehandling bli levert.
Intention-to-treat-prinsippet vil bli fulgt for alle analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79560
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår operasjon ved Barnes Jewish Hospital i St. Louis, MO
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm
Operasjonsstuer i standardbehandlingsgruppen vil bli overvåket, men ACT-klinikerne vil ikke kontakte operasjonssalen med mindre det er klinisk nødvendig av hensyn til pasientsikkerhet.
|
|
|
Eksperimentell: Anestesi kontrolltårn overvåking
Klinikere i kontrolltårnet for anestesiologi vil gi ekstra støtte til anestesiteamet på operasjonssalen ved å bruke AlertWatch og integrere maskinlæringsprognosealgoritmer for uønskede utfall.
|
Sanntidsdata vil bli overvåket gjennom AlertWatch®-systemet så vel som pasientens EPJ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretti dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Dette vil inkludere død av enhver årsak som oppstår i eller utenfor sykehuset, innen 30 dager etter indeksoperasjonen.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Antall deltakere med postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Definert som en akutt endring i bevissthet eller kognisjon.
Den har et svingende forløp, og er preget av uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og endret bevissthetsnivå.
Institusjonen har trent pleiepersonalet på våre kirurgiske intensivavdelinger for å vurdere alle pasienter for postoperativt delirium ved bruk av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) instrumentet.
|
7 dager etter operasjon
|
|
Antall deltakere med postoperativ respirasjonssvikt
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Definert som mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer etter operasjonen, eller uplanlagt postoperativ re-intubasjon og mekanisk ventilasjon innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Antall deltakere med postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Diagnostisert når noen av følgende tre kriterier er oppfylt: (i) en økning i serumkreatinin med 50 % sammenlignet med preoperativ innen 7 dager, (ii) enhver økning i serumkreatinin > 0,3 mg/dL på 48 timer, eller (iii) oliguri (urinproduksjon <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer).
|
7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturstyring
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter med temperatur ≥ 36°C ved slutten av operasjonen.
|
1 dag
|
|
Omdosering av antibiotika
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter med antibiotikaredosering i samsvar med retningslinjer utviklet av institusjonsfarmasi- og behandlingskomiteen.
|
1 dag
|
|
Behandling av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentvis tid under operasjon med gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 60 mmHg
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentvis tid under operasjon med lav PIP (topp inspiratorisk trykk)
|
1 dag
|
|
Håndtering av blodsukker
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter med blodsukker ≥ 200 mg/dL ved slutten av operasjonen.
|
1 dag
|
|
Målt anestesikonsentrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandel av pasienter uten ≥ 15 påfølgende minutter med anestesikonsentrasjon ≤ 0,3 MAC under vedlikeholdsperioden for anestesi.
|
1 dag
|
|
Fresh Gas flow rates
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter med effektiv ferskgassstrøm i ≥90 % av vedlikeholdsperioden for anestesi.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201903026
- R01NR017916 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelige for andre forskere, da dataene samles inn under et frafall av informert samtykke og er også beskyttet av et sertifikat om konfidensialitet fra NIH.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .