Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicina irányító torony a műtőhöz: Navigációs információ, gondozás és biztonság (TECTONICS)

2023. május 23. frissítette: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Telemedicina irányítótorony a műtőhöz: Navigációs információ, gondozás és biztonság – Randomizált gyakorlati próba

Az orvosi hibák évente több ezer potenciálisan megelőzhető halálesetet okoznak. A sebészeti esetek éves számának növekedésével szükség van egy olyan kutatásra, amely egy telemedicina-alapú műtőközpont lehetséges hasznosságát vizsgálja a kockázatok felmérésére, a negatív betegpályák diagnosztizálására, a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alkalmazására és az eredmények javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központú, randomizált, ellenőrzött, 3. fázisú pragmatikus klinikai vizsgálat lesz. Naponta negyvennyolc műtőt véletlenszerűen választanak ki, hogy kap-e támogatást az ACT-től, vagy sem. Minden felnőtt (tizennyolc éves és idősebb), aki műtéti beavatkozáson esik át ezekben a műtőkben, beletartozik, és a műtétet követő 30 napig figyelemmel kísérik. A „beavatkozásra” randomizált műtős klinikusok döntési támogatást kapnak az ACT klinikusaitól. Azokban a műtőkben, amelyeket nem véletlenszerűen választottak ki az ACT döntési támogatására, az anesztéziás ellátás jelenlegi színvonalát biztosítják. A kezelési szándék elvét minden elemzésnél követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83410

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, akit a Barnes Jewish Hospital-ban, St. Louis-ban, MO-ban műtöttek

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátási kar
A standard ellátási csoportban a műtőket ellenőrizni fogják, de az ACT klinikusai nem lépnek kapcsolatba a műtővel, kivéve, ha ez betegbiztonsági okokból klinikailag szükséges.
Kísérleti: Anesztézia Irányítótorony monitorozása
Az Aneszteziológiai Irányítótorony klinikusai extra támogatást nyújtanak az aneszteziológiai csapatnak a műtőben az AlertWatch segítségével, és integrálják a gépi tanulás előrejelző algoritmusait a kedvezőtlen kimenetelekre.
Eszköz: Anesztézia Irányítótorony monitorozása
A valós idejű adatok az AlertWatch® rendszeren, valamint a páciens EHR-jén keresztül figyelhetők meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős nemkívánatos perioperatív kimenetelű résztvevők száma.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Klinikailag jelentős nemkívánatos perioperatív eredmények értékelése
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harminc napos posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív mortalitás meghatározását Johnson et al. Ez magában foglalja a kórházban vagy azon kívül bekövetkezett bármely okból bekövetkezett halálesetet az indexműtétet követő 30 napon belül.
30 nappal a műtét után
Posztoperatív delírium
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A tudat vagy a megismerés akut változásaként határozzák meg. Ingadozó lefolyású, figyelmetlenség, rendezetlen gondolkodás és megváltozott tudati szint jellemzi. Az intézmény kiképezte sebészeti intenzív osztályaink ápolószemélyzetét, hogy minden betegnél felmérjék a posztoperatív delíriumot a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) eszközzel.
30 nappal a műtét után
Posztoperatív légzési elégtelenség
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtét után 24 óránál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés, vagy a műtétet követő 30 napon belüli nem tervezett posztoperatív reintubáció és gépi lélegeztetés.
30 nappal a műtét után
Posztoperatív akut vesekárosodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Akkor diagnosztizálják, ha a következő három kritérium bármelyike ​​teljesül: (i) a szérum kreatininszint 50%-os növekedése a műtét előttihez képest 7 napon belül, (ii) a szérum kreatininszintje > 0,3 mg/dl 48 órán belül, vagy (iii) oliguria (vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/óra 6-12 órán keresztül).
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S Avidan, MBBcH, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201903026
  • R01NR017916 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni, mivel az adatokat a tájékozott beleegyezéstől való lemondás alapján gyűjtik, és az NIH bizalmassági tanúsítványa is védi őket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Anesztézia Irányítótorony monitorozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel