厳格なCFT：脳卒中後の回復を助けるための思いやりに焦点を当てた治療介入

脳卒中 脳卒中は、後天性脳損傷 (ABI) の一種であり、血液の氾濫を引き起こす脳の大きな血管の破裂と、機能に不可欠な脳の一部の小さな血管の閉塞の両方を表すために使用される異質な用語です。 .

英国では、脳卒中は、冠状動脈性心疾患に次いで 2 番目に多い死亡および身体障害の原因となっています。 英国では毎年約 110,000 件の脳卒中が発生しており、有病率は 7.20/1000 と推定されています。

脳卒中は、生活のさまざまな分野での機能の変化につながる可能性があります。 その結果、個人はさまざまな感情的な困難を経験することがよくあります。 たとえば、脳卒中の生存者では、メンタルヘルスの問題の有病率が高くなります。最も一般的に報告されているのは、うつ病と不安障害です。 苦痛の有病率は研究によって異なります。しかし、脳卒中後のうつ病の有病率は約 31% であり、脳卒中後の不安は 18% であると推定されています。 高レベルのうつ病と不安は、脳卒中の結果として経験する機能障害を増強する可能性があります. 特にうつ病は、機能転帰の低下と死亡率の上昇に関連しています。

さらに、以前はできていたことができなくなったことに個人が気付くにつれて、脳卒中後の高レベルの自己批判が研究によって発見されました。 研究によると、今では達成不可能な人生の目標を追求し続ける個人では、うつ病の割合が高くなることがわかっています. これは、脳卒中後のうつ病の有病率が高い理由の 1 つである可能性があると仮定されています。特に、個人が人生の目標を再評価して、脳卒中の結果としての認知能力と機能障害の変化に再調整しない場合はそうです。 .

National Institute for Health and Care Excellence Guidance は、脳卒中を起こした人は、脳卒中後の生活に順応するのが困難な場合に役立つ心理療法にアクセスできるようにすることを提案しています。 そのような療法の 1 つは、自己への思いやりを高めることで自己批判を減らすことを目的とした思いやり重視療法 (CFT) です。 CFT は、直面している特定の課題のために、この集団で特に効果的である可能性があります。 たとえば、脳卒中が再発する可能性があるという脅威と、臨床的インプットに依存する可能性がある回復の段階的でしばしば苛立たしい性質を管理するとともに、以前の機能の喪失 (認知的およびその他の両方) に適応する必要があります。 次に、前述のように、個人がすでに直面している課題をさらに悪化させる可能性がある個人の自己批判傾向によって、全体像がさらに複雑になる可能性があります。 したがって、自己批判を減らし、自己同情を通じて適応を促進することを目的とするCFTは、この集団に適した介入であるように思われます.

CFTは、3つのシステムを中心とした苦痛の生物心理社会モデルを提案しています。ドライブシステム、脅威システム、自己鎮静システム。 このモデルは、3 つのシステムのバランスが崩れると、個人が苦痛を感じるようになることを示唆しています。 この不均衡が発生する原因の 1 つは、自己批判によるものです。 このモデルでは、自己批判は内部の脅威として説明され、過度に活発な脅威に焦点を当てたシステムにつながります。 CFTは、なだめるシステムを増やし、脅威システムを減らすことにより、自己批判を減らすことに焦点を当てています.

この苦痛のモデルを支持する証拠が増えています。 たとえば、自己批判のレベルが高い一般集団の個人は、うつ病や不安神経症などの気分関連障害を発症する可能性もあります。

さらに、自己批判が特に対象とされていない限り、高レベルの自己批判は心理的サポートの有効性に悪影響を与えることがわかっています.

また、CFT が苦痛を軽減する効果を裏付ける証拠が増えています。これについては、以下でさらに詳しく説明します。

ABI集団の苦痛を軽減するための介入としてのCFTの有望な結果を示している研究が増えています.

苦痛の症状を軽減するためにCFTを利用して、この集団内で実施された一連のケーススタディがあります. これらの研究のうち 2 つは、介入後の苦痛スコアの臨床的に意味のある減少を発見しました。 ただし、これらの研究はどちらも、CFT に加えて CBT 介入を利用していました。 文献のレビューでは、ABI集団の苦痛の症状を治療するためのCBT単独の有効性について決定的な証拠が見つかりませんでしたが、CFT介入がどのような直接的な影響を与えたかはまだ不明です. それにもかかわらず、Ashworth, (2015) は、CFT のみを使用している間、重大に近づいていた症状の減少を発見しました。

O'Neill と McMillan (2012) は、ABI を持つ個人のグループに 1 回のセッションで思いやりのあるイメージ介入を利用しました。 しかし、著者らは、自己同情スコアの変化が有意に近づいたにもかかわらず、共感と自己同情スコアに対する単一セッションの思いやりのあるイメージの有意な効果を見つけることができませんでした. この研究は、思いやりのあるイメージの単一のセッションのみを利用し、この介入が苦痛に与える影響を評価していないことに注意する必要があります. それにもかかわらず、この研究は、思いやりのあるイメージがABI集団で利用できることを示唆しており、著者は、将来の研究が思いやりのあるイメージに繰り返しさらされることを利用して、学習と保持を支援することを示唆しています.

最近、研究者は、グループと個人の両方の CFT を受けた 12 人の個人を対象に、自然主義的な研究を実施しました。 この研究では、CFT介入後のうつ病と不安症状の大幅な減少が見られ、ABI集団の不安とうつ病の症状を軽減するためにCFTを利用することのサポートをさらに示唆しています.

研究の目的と目的 目的 この研究の目的は、脳卒中後の苦痛を管理するための思いやりに焦点を当てた介入の臨床的および費用対効果を調査するための本格的な試験の実現可能性を調査することです。

ABI後の苦痛の症状を軽減するためにCFTを使用することを支持する研究証拠が出現している一方で、今日まで、ABIまたは脳卒中集団で実施された無作為化対照試験（RCT）はありません. Medical Research Council (MRC) は、決定的な RCT を実施する前に、研究が通過する必要がある特定の段階があると述べています。図 2 を参照してください。現在、研究の証拠は開発段階を満たしています。 したがって、実現可能性/パイロット調査は、プロセスの次の必要なステップです。

心理的苦痛を発症する最大のリスクは、脳卒中後の最初の数ヶ月であることを示唆する証拠があります. このリスクは、脳卒中後 1 年を通して維持され、機能転帰と有意な相関があります。 したがって、このレビューは、早期の診断と治療が回復を最適化するために不可欠であることを示唆しています。 別の最近のレビューでは、心理的介入が脳卒中後の気分障害を予防する可能性があるという証拠が見つかりました。 したがって、この研究では、脳卒中後の早い段階でCFTを調査します。

主な目的 主な目的は、参加者の募集、無作為化、および保持を含む研究の実現可能性を確立することです。

副次的な目的

二次的な目的は次のとおりです。

• 脳卒中集団内での思いやりのあるイメージ介入の受容性と実現可能性を判断します。
• 介入の影響を評価するための事前および事後措置の適合性を判断します。
• 研究の費用対効果を分析します。
• 効果量を確立して、本格的な RCT で治療効果を見つけるために必要な参加者数を正確に推定できるようにします。
• 介入の有効性を探る 結果の測定値/エンドポイント 主要な結果の測定値/エンドポイント 主要な結果の測定値は、ドロップアウト率/完了率、および参加者の研究への参加経験に関するインタビューの質問への回答からのフレームワーク分析です。

副次的評価項目/結果 副次的評価項目には、心理測定 (HADS、WEWBS、EQ-5D、SCS を含む) およびサービス使用アンケートへの回答の分析が含まれます。

研究デザイン 思いやりに焦点を当てた介入を能動的対照および通常の脳卒中ケアと比較する、3群の実行可能性無作為対照試験が実施されます。 参加者は、参加者を研究の腕に無作為化することをブロックするために開発されたコンピューター生成プログラムを介して、ベースラインで等しい割合で無作為化されます。

参加者は、ベースライン、介入後、および4か月のフォローアップで、標準化された苦痛（HADS）、幸福（WEWBS）、生活の質（EQ-5D）、および自己思いやり（SCS）の測定を完了するよう求められます。

参加者は、介入後のインタビューに参加するよう招待されます。参加者は、3つのアームすべてからの参加者を代表し、ベースラインでの苦痛の重症度の範囲を含めるために、目的のあるサンプリングを使用して繰り返し選択されます。

データ分析 この調査では、実現可能性の目標に対処するために混合方法のアプローチを利用します。

定量データは SPSS を使用して分析されます。 記述データは、カイ二乗検定と t 検定を使用して分析されます。 定量分析では、3 つの割り当てグループ内およびグループ間で、ベースラインと 6 週間および 4 か月のフォローアップでの苦痛、自己同情、幸福のスコアを比較する混合線形モデルを使用します。

インタビューは逐語的に書き起こされますが、これは外部の会社によって完成される場合があります。 介入後のインタビューが大学外部の転写サービスによって転写される場合、選択したサービスで転写機密保持契約が締結されます。 これにより、インタビューで収集された情報の機密性が保たれます。 選択したトランスクリプション サービスには、データ転送、アクセス、およびストレージ用の安全なシステムが必要です。 参加者は、採用の同意段階でインタビューが文字起こしのために送信されることを通知されます。 インタビューが外部企業によって書き起こされていない場合は、調査チームのメンバーによって書き起こされます。

インタビューは、フレームワーク分析 (Ritchie & Spencer, 1994) を使用して分析されます。 フレームワーク分析は、データの帰納的分析と演繹的分析の両方を可能にします。

研究の設定 参加者は、NHS コミュニティ脳卒中チーム、病院脳卒中病棟、コミュニティおよび急性脳卒中チームのケースロードを通じて特定されます。 参加者は、Derbyshire Community Healthcare Service NHS Foundation Trust および Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust 内の ESSD チームから募集されます。

すべての参加者は、研究と並行して通常のケアを受け続けます。 介入群は主治医が提供し、実薬対照群は地元の脳卒中協会のボランティアが提供します。

参加者の選択 適格基準 脳卒中を起こした参加者は、ESSD 経路から退院した後、研究に参加するよう招待されます。

包含基準

参加者は、次の場合に研究の対象となります。

• 以下を含む早期支援退院経路の対象となります。

• 新しい脳卒中の確定診断。
• 18歳以上。
• -研究に参加することに同意できる。
• 患者とその家族/介護者は、自宅で継続するリハビリテーション プロセスに同意します。
• 家庭環境は、地域に根ざしたリハビリテーションを助長します。
• 達成可能なリハビリ目標を特定することができます。
• 地域社会で管理するのに十分な医学的観点から、患者が十分に健康であることの確認を文書化します。
• 患者の言語および/または認知能力は、必要に応じて自分で管理できるレベルにあります。

ESSD 基準に加えて、参加者は以下を行う必要があります。

• 英語をよく理解している
• ESSD 経路から排出されている 除外基準

次の場合、参加者は除外されます。

• 介入に参加することを妨げるようなコミュニケーション上の問題がある (聴覚障害、視覚障害、英語が理解できないことを含む)。 これらは、ベースライン評価中に研究者の裁量で評価されます。
• 脳卒中の前に認知症と診断されました。
• -インフォームドコンセントを提供する能力がないと見なされます。 これは、資格のある臨床医によって判断されます。
• CFTの経験がある
• 脳卒中の時点で、精神疾患のために医学的または心理的治療を受けていた。

サンプリング この目標サンプルサイズは、現在の研究に適しているはずです。この研究では、ダービーシャーにある 3 つの ESSD チームから募集し、それぞれ最大 15 人の患者を 6 週間サポートします。 Trust は、ESSD チームが ESSD 経路内で年間 194 人の患者をサポートすると予測しました。 ESSD経路のすべての患者が研究の選択基準を満たすことが予想されます。

サンプルのサイズ 調査の実現可能性テストの目的と一致するように、サンプリングは主要な設計パラメータを推定するために必要な数に基づいています。 これらの数が適切な精度で関連するパラメーターを推定するのに十分であることを示す計算に基づいて、腕ごとに12人の参加者（合計36人の参加者）を募集することを目指します（Julious、2005）.

サンプリング技術 ESSD チームの臨床医は、彼らがサポートするすべての個人に研究に関する情報を提供し、関心を示した人にはその詳細を研究チームに渡します。

募集 この研究の潜在的な参加者は、ダービーシャーNHS脳卒中サービスを通じて募集されます。 参加者は 13 か月の期間にわたって募集されます。

参加者は、研究についてダービーシャー NHS 脳卒中サービス内の臨床医から連絡を受けます。 臨床医は、潜在的な参加者に研究に関する情報を提供し、参加に関心を示した人々の連絡先の詳細を研究チームに伝えます。 その後、調査チームは、参加者と面会するか、電話で会話をして調査について話し合うための適切な時間を手配し、彼らが彼らに求められることを確実に理解できるようにします。

潜在的な参加者には、治験への参加は完全に任意であり、その決定によって治療とケアが影響を受けないことが説明されます。 また、いつでも撤回できることも説明されますが、このような事態を回避するための試みが行われます。 参加を辞退する場合、大学の研究プライバシー通知および参加者情報シートに記載されている情報に従って、これまでに収集されたデータが消去されない可能性があることを説明し、最終分析でデータを使用することに同意を求めます。適切な。

無作為化と盲検 参加者は、個人が研究への参加に同意したら、CFT介入、アクティブコントロール、または通常の脳卒中ケアに等しい割合で、ベースライン（インフォームドコンセントおよびベースライン評価後）で無作為化されます。 コンピューターで生成されたプログラムが開発され、参加者が研究の腕にランダム化されます。 これは割り当てシーケンスを介して行われ、電子メールが研究者に送信され、参加者がどのアームに所属しているかが通知されます。

介入の積極的な性質のために、参加者またはセラピストがグループの割り当てに盲目になることは実際には不可能です.

研究レジメン 個人は、3 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り当てられる前に、ベースライン測定を完了します。 これらは、参加者の好みやコミュニケーションの必要性に応じて、オンライン、対面、電話、または郵送のいずれかで完了します。

個人がランダムに治療群に割り当てられると、研究者は電話で連絡を取り、どの治療群に割り当てられたかを知らせます。 リコールを支援するためにフォローアップレターが送信されます。 参加者が割り当てられたアームを見つけた後に研究から撤退した場合、無作為化の許容性はこの実現可能性研究の関心のある結果の 1 つであるため、研究で置き換えられることはありません。

研究者はまた、4 か月後に介入後のインタビューを実施し、6 週間および 4 か月のフォローアップ時に測定を実施します。

各アームの参加者は、神経科外来治療サービスからの ESSD チームからの退院報告に基づいて、通常どおりケアを受けます。

介入アーム - 思いやりのあるイメージ 以前の文献、すなわち O'Neill and McMillan (2012) に基づいて、思いやりに焦点を当てた介入は思いやりのあるイメージに基づいています。 この研究で研究者が示唆したように、介入は学習と保持を助けるために多くのセッションで行われます。

研究者は、最大 3 回のセッションで個人と面会し、思いやりのあるイメージ介入を行います。 最初のセッションは対面式で、残りの 2 つのセッションはリモート (Skype または電話) で配信するオプションがあります。 介入が参加者の能力/ニーズに応じて必要に応じて適応できるように、最初のセッションを対面で実施することが重要です。 他の 2 つのセッションは、研究者の時間的制約と参加者の好みに応じて、リモートで配信される場合があります。

参加者は、練習のための最初のセッションの後に録音またはスクリプトのコピーを家に持ち帰りたいかどうか尋ねられます. これにより、研究者は 2 番目と 3 番目のセッション中に発生する可能性のある問題をトラブルシューティングできます。 参加者は、調査期間中スクリプト/記録を保持し、調査が完了した後もこれを保持するオプションがあります。

介入中、参加者は思いやりのあるイメージを作成するよう求められます。 思いやりのあるイメージは、特定の状況や写真を想像することで、脳のさまざまなシステムを刺激できるという前提で機能します。 たとえば、お腹がすいていておいしい食事を想像すると、食事が目の前にあるかのように、同じ身体システムが活性化されます。 脅迫的な刺激を想像する場合も同じ前提が機能します。私たち自身の独り言や頭の中で作成したイメージは、脅威システムの活性化につながる可能性があります。 思いやりについても同じことが言えます。誰かが親切で安心できる言葉をかけてくれると想像すると、脳内のなだめるようなシステムが活性化されます。 したがって、思いやりのあるイメージは、脅威システムを減らすために、個人が自分自身に思いやりを持ち、自分自身に親切になることを奨励します（詳細については、Gilbert、2010 を参照）。

参加者は、賢明で、温かく、強く、批判的でない思いやりのある他者/場所を作るように求められます。 あなたのために最善を尽くし、無条件の愛を提供し、励ましを与えてくれる誰かまたは何か。 これの目的は、自己鎮静システムを刺激し、自己批判を減らすことです. この調査で提案された介入スクリプトについては、介入スクリプト 181002 を参照してください。

ダービーシャー NHS 脳卒中チーム内で働く心理学者の臨床的判断に基づいて、介入を提供するには 3 回のセッションが効果的な方法であると想定されています。

研究者は、介入セッション中に介護者が同席することを制限しません。 ただし、研究者はセッションに対する介護者の影響を監視し、介護者が介入に悪影響を及ぼしている場合は、介護者に退出を求める権利を留保します。

サービス ユーザーの関与。研究者は、利害関係者グループとの協議会を開催しました。この介入の実現可能性を確認し、彼らが想定する障壁を強調するためです。 提案された介入は、それに応じて洗練されています。

アクティブコントロールアーム 研究に同意し、コントロールアームに無作為化された参加者の詳細は、友情サービスを提供することに同意した地元の脳卒中協会グループのボランティアに渡されます。 これらのボランティアは、Derbyshire NHS Trust と良好な協力関係を築いており、自宅で患者と会うための最新の DBS チェックを受けています。 ボランティアは、現在ダービーシャー NHS トラストで行っている作業の一環として、トレーニング プログラムにも参加しています。 その後、ボランティアは参加者に連絡を取り、参加者にとって都合のよい場所で会うか、都合のよい時間に電話で会話するよう手配します。 参加者が自宅の外で会う方が都合がよいと判断した場合は、研究チームが参加者とボランティアのために交通費と駐車費を負担します。

参加者は、最大 3 つのセッションでボランティアに会うか、話をします。 これらは週に 1 回、週に 1 時間まで発生し、ディクタフォンを介してコンテンツが記録されます。 参加者は、研究を通して同じボランティアから友好的なサポートを受けます。

介護者は、ボランティアの負担を軽減するために、これらのセッションに出席しないように求められます。

参加者とボランティアは、回復、自己と役割の喪失、価値ある役割の再獲得に関するテーマについて話し合うことが想定されています。

通常の治療群 参加者は研究者から連絡を受け、通常の治療群に割り当てられたことを通知し、これが何を意味するかを思い出させます。 また、6 週間後と 4 か月後に再度連絡があり、対策が完了することも通知されます。

介入後のインタビュー 試験のデザインと手順の許容性について説明するために、6 ～ 8 人の参加者 (アームごとに 3 ～ 4 人) に対して定性的なインタビューを行います (インタビュー スクリプトについては、インタビュー スクリプト 181002 を参照してください)。

インタビューのインフォームド コンセントは、研究の開始時に取得されます。 参加者は、目的のあるサンプリングを使用して繰り返し選択され、3つのアームすべてから参加者を代表し、ベースラインでの苦痛の重症度の範囲を含めます。 インタビューは録音され、インタビューの開始時に同意が確認されます。 インタビューは外部研究者が実施し、筆頭研究者が文字起こしを行います。