STRENG CFT: eine auf Mitgefühl fokussierte Therapieintervention zur Unterstützung der Genesung nach einem Schlaganfall

Schlaganfall Schlaganfall ist eine Art von erworbener Hirnverletzung (ABI) und ein heterogener Begriff, der verwendet wird, um sowohl Risse großer Blutgefäße im Gehirn zu beschreiben, die eine Überschwemmung mit Blut verursachen, als auch Verschlüsse winziger Gefäße in einem Teil des Gehirns, der für die Funktion lebenswichtig ist .

In Großbritannien ist Schlaganfall die zweithäufigste Ursache für Tod und Behinderung, gleich nach der koronaren Herzkrankheit. Etwa 110.000 Schlaganfälle ereignen sich jedes Jahr in England mit Prävalenzraten, die auf 7,20/1000 geschätzt werden.

Schlaganfälle können zu Funktionsstörungen in einer Vielzahl von Lebensbereichen führen. Infolgedessen können Einzelpersonen oft eine Reihe von emotionalen Schwierigkeiten erfahren. Zum Beispiel gibt es eine hohe Prävalenz von psychischen Gesundheitsproblemen bei Schlaganfall-Überlebenden; Die am häufigsten berichteten sind Depressionen und Angststörungen. Die Prävalenzraten von Distress variieren zwischen den Studien; Es wird jedoch geschätzt, dass die Prävalenz von Depressionen nach einem Schlaganfall etwa 31 % beträgt, und Angstzustände nach einem Schlaganfall werden auf 18 % geschätzt. Starke Depressionen und Angstzustände können die funktionellen Beeinträchtigungen infolge eines Schlaganfalls verstärken. Insbesondere Depressionen sind mit reduzierten Funktionsergebnissen und erhöhten Sterblichkeitsraten verbunden.

Darüber hinaus haben Studien ein hohes Maß an Selbstkritik nach einem Schlaganfall festgestellt, wenn Menschen erkennen, dass sie nicht mehr in der Lage sind, Dinge zu tun, zu denen sie früher in der Lage waren. Studien haben eine höhere Depressionsrate bei Personen festgestellt, die weiterhin unerreichbare Lebensziele verfolgen. Es wird postuliert, dass dies einer der Gründe für die hohe Prävalenzrate von Depressionen nach einem Schlaganfall sein könnte, insbesondere wenn Personen ihre Lebensziele nicht neu bewerten, um sich an Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten und funktionellen Defizite als Folge des Schlaganfalls anzupassen .

Das National Institute for Health and Care Excellence Guidance hat vorgeschlagen, dass Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, Zugang zu psychologischer Therapie haben sollten, um bei Schwierigkeiten bei der Anpassung an das Leben nach einem Schlaganfall zu helfen. Eine solche Therapie ist die Compassion Focussed Therapy (CFT), die darauf abzielt, Selbstkritik durch Steigerung des Selbstmitgefühls zu reduzieren. CFT kann in dieser Population aufgrund der spezifischen Herausforderungen besonders effektiv sein. Beispielsweise müssen sie sich an den Verlust früherer Funktionen (sowohl kognitiv als auch anderweitig) anpassen und gleichzeitig mit der Gefahr eines erneuten Auftretens eines Schlaganfalls und der allmählichen und oft frustrierenden Genesung umgehen, die von klinischen Eingaben abhängig sein kann. Das Bild kann dann durch die Selbstkritiktendenzen einer Person weiter verkompliziert werden, die, wie oben beschrieben, alle Herausforderungen, mit denen die Person bereits konfrontiert ist, noch verschlimmern können. Daher scheint CFT, das darauf abzielt, Selbstkritik zu reduzieren und Anpassung durch Selbstmitgefühl zu fördern, eine gut geeignete Intervention in dieser Population zu sein.

CFT schlägt ein bio-psycho-soziales Modell des Leidens vor, das sich um drei Systeme dreht; ein Antriebssystem, ein Bedrohungssystem und ein Selbstberuhigungssystem. Das Modell legt nahe, dass eine Person verzweifelt wird, wenn die drei Systeme aus dem Gleichgewicht geraten. Eine Möglichkeit, wie dieses Ungleichgewicht entstehen kann, ist Selbstkritik. Innerhalb dieses Modells wird Selbstkritik als innere Bedrohung beschrieben und führt zu einem überaktiven bedrohungsorientierten System. CFT konzentriert sich darauf, Selbstkritik zu reduzieren, indem das beruhigende System verstärkt und das Bedrohungssystem reduziert wird.

Es gibt immer mehr Beweise, die dieses Distress-Modell unterstützen. Zum Beispiel sind Personen in der Allgemeinbevölkerung, die ein hohes Maß an Selbstkritik haben, auch anfällig für die Entwicklung von stimmungsbedingten Störungen wie Depressionen und Angstzuständen.

Darüber hinaus hat sich herausgestellt, dass sich ein hohes Maß an Selbstkritik negativ auf die Wirksamkeit der psychologischen Unterstützung auswirkt, es sei denn, Selbstkritik wird gezielt angestrebt.

Es gibt auch zunehmend Beweise für die Wirksamkeit von CFT bei der Verringerung von Stress, was weiter unten ausführlicher erörtert wird.

Es gibt eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen, die vielversprechende Ergebnisse für CFT als Intervention zur Verringerung von Leiden in einer ABI-Population zeigen.

Es gibt eine Sammlung von Fallstudien, die in dieser Population durchgeführt wurden und CFT zur Linderung von Leidenssymptomen verwendeten. Zwei dieser Studien fanden klinisch bedeutsame Verringerungen der Belastungswerte nach der Intervention. Beide Studien verwendeten jedoch zusätzlich zur CFT eine CBT-Intervention. Während Literaturrecherchen keine schlüssigen Beweise für die Wirksamkeit von CBT allein zur Behandlung von Leidenssymptomen in einer ABI-Population ergaben, ist es immer noch unklar, welche direkten Auswirkungen die CFT-Intervention hatte. Nichtsdestotrotz fand Ashworth (2015) eine Verringerung der Symptome, die sich einer Signifikanz näherte, wenn CFT allein verwendet wurde.

O'Neill und McMillan (2012) nutzten eine Einzelsitzung als Intervention durch mitfühlende Bilder bei einer Gruppe von Personen mit einem ABI. Die Autoren konnten jedoch keinen signifikanten Effekt von mitfühlenden Bildern in Einzelsitzungen auf die Werte für Empathie und Selbstmitgefühl feststellen, obwohl sich die Änderungen der Werte für Selbstmitgefühl einer Signifikanz näherten. Es muss beachtet werden, dass diese Studie nur eine einzige Sitzung mit mitfühlenden Bildern verwendet und die Wirkung dieser Intervention auf die Belastung nicht bewertet hat. Nichtsdestotrotz legt diese Studie nahe, dass mitfühlende Bilder in einer ABI-Population verwendet werden können, und die Autoren schlugen vor, dass zukünftige Studien wiederholt mit mitfühlenden Bildern konfrontiert werden, um das Lernen und Behalten zu unterstützen.

Kürzlich haben Forscher eine naturwissenschaftliche Studie mit 12 Personen durchgeführt, die sowohl Gruppen- als auch Einzel-CFT erhielten. Diese Studie fand eine signifikante Verringerung der Depressions- und Angstsymptome nach einer CFT-Intervention, was eine weitere Unterstützung für die Verwendung von CFT zur Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen in einer ABI-Population nahelegt.

ZIELE UND ZWECK DER STUDIE Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer groß angelegten Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit einer auf Mitgefühl ausgerichteten Intervention zur Bewältigung von Leiden nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Während sich Forschungsergebnisse zur Unterstützung der Verwendung von CFT zur Verringerung von Leidenssymptomen nach ABI abzeichnen, wurde bisher keine randomisierte Kontrollstudie (RCT) in einer ABI- oder Schlaganfallpopulation durchgeführt. Der Medical Research Council (MRC) gibt an, dass die Forschung bestimmte Phasen durchlaufen muss, bevor eine endgültige RCT durchgeführt wird, siehe Abbildung 2. Derzeit befinden sich die Forschungsergebnisse in der Entwicklungsphase. Daher ist die Machbarkeits-/Pilotstudie der nächste notwendige Schritt in diesem Prozess.

Es gibt Hinweise darauf, dass das größte Risiko für die Entwicklung einer psychischen Belastung in den ersten Monaten nach einem Schlaganfall besteht. Dieses Risiko bleibt dann während des ersten Jahres nach dem Schlaganfall bestehen und korreliert signifikant mit dem funktionellen Ergebnis. Diese Übersichtsarbeit legt nahe, dass eine frühzeitige Diagnose und Behandlung daher für die Optimierung der Genesung von entscheidender Bedeutung ist. Eine weitere neuere Übersicht fand Hinweise darauf, dass psychologische Interventionen Stimmungsstörungen nach einem Schlaganfall vorbeugen können. Daher wird diese Studie CFT in einem frühen Stadium nach einem Schlaganfall untersuchen.

PRIMÄRES ZIEL Das primäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Studie festzustellen, einschließlich Rekrutierung, Randomisierung und Bindung von Teilnehmern.

SEKUNDÄRE ZIEL(E)

Die sekundären Ziele sind:

• Bestimmen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer mitfühlenden Bildintervention innerhalb einer Schlaganfallpopulation.
• Bestimmen Sie die Eignung von Prä- und Post-Maßnahmen zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention.
• Analysieren Sie die Kosteneffektivität der Studie.
• Etablieren Sie Effektgrößen, um eine genaue Schätzung der Anzahl der Teilnehmer zu ermöglichen, die in einer umfassenden RCT benötigt werden, um einen Behandlungseffekt zu finden.
• Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Intervention ERGEBNISMESSUNGEN/ENDPUNKTE PRIMÄRE ERGEBNISMESSUNGEN/ENDPUNKT Die primären Ergebnismessungen sind Abbruchquoten/prozentuale Abschlussquoten und Rahmenanalyse aus Antworten auf Interviewfragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Teilnahme an der Studie.

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE/ERGEBNISSE Die sekundären Ergebnismessungen umfassen die Analyse der Antworten auf psychometrische (einschließlich HADS, WEWBS, EQ-5D, SCS) und Fragebögen zur Servicenutzung.

STUDIENDESIGN Es wird eine dreiarmige, randomisierte Kontrollstudie zur Durchführbarkeit durchgeführt, in der eine auf Mitgefühl fokussierte Intervention mit einer aktiven Kontrolle und einer üblichen Schlaganfallversorgung verglichen wird. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn zu gleichen Anteilen über ein computergeneriertes Programm randomisiert, das entwickelt wurde, um randomisierte Teilnehmer für einen Arm der Studie zu blockieren.

Die Teilnehmer werden gebeten, standardisierte Messungen von Stress (HADS), Wohlbefinden (WEWBS), Lebensqualität (EQ-5D) und Selbstmitgefühl (SCS) zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 4 Monaten durchzuführen.

Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem Postinterventionsgespräch teilzunehmen; Die Teilnehmer werden iterativ ausgewählt, indem gezielte Stichproben verwendet werden, um Teilnehmer aus allen drei Armen zu repräsentieren und eine Reihe von Schweregraden der Belastung zu Beginn der Studie einzubeziehen.

DATENANALYSE Diese Studie wird einen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, um Machbarkeitsziele zu erreichen.

Quantitative Daten werden mit SPSS analysiert. Deskriptive Daten werden mit Chi-Quadrat- und t-Tests analysiert. Quantitative Analysen verwenden ein gemischtes lineares Modell, bei dem die Werte für Stress, Selbstmitgefühl und Wohlbefinden zu Studienbeginn mit Follow-ups nach 6 Wochen und 4 Monaten innerhalb und zwischen den drei Zuordnungsgruppen verglichen werden.

Interviews werden wörtlich transkribiert, dies kann von einem externen Unternehmen vervollständigt werden. Wenn die postinterventionellen Interviews von einem universitätsexternen Transkriptionsdienst transkribiert werden, wird mit dem gewählten Dienst eine Transcriber-Vertraulichkeitsvereinbarung abgeschlossen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle in den Interviews gesammelten Informationen vertraulich bleiben. Der gewählte Transkriptionsdienst muss über ein sicheres System für die Datenübertragung, den Zugriff und die Speicherung von Daten verfügen. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass ihr Interview in der Zustimmungsphase der Rekrutierung zur Transkription gesendet wird. Wenn die Interviews nicht von einem externen Unternehmen transkribiert werden, werden sie von einem Mitglied des Forschungsteams transkribiert.

Interviews werden mit der Rahmenanalyse (Ritchie & Spencer, 1994) analysiert. Die Rahmenanalyse ermöglicht sowohl induktive als auch deduktive Analysen der Daten.

STUDIENEINSTELLUNGEN Die Teilnehmer werden durch NHS-Gemeinde-Schlaganfall-Teams, Krankenhaus-Schlaganfallstationen und Fallzahlen von Gemeinschafts- und akuten Schlaganfall-Teams identifiziert. Die Teilnehmer werden aus ESSD-Teams des Derbyshire Community Healthcare Service NHS Foundation Trust und des Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust rekrutiert.

Alle Teilnehmer erhalten neben der Studie weiterhin ihre gewohnte Betreuung. Der Interventionsarm wird vom Primärforscher und der aktive Kontrollarm von Freiwilligen der örtlichen Schlaganfallgesellschaft geliefert.

AUSWAHL DER TEILNEHMER ZULASSUNGSKRITERIEN Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie aus dem ESSD-Pfad entlassen wurden.

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn sie:

• Berechtigt für den frühzeitig unterstützten Entlassungspfad, dazu gehören:

• Bestätigte Diagnose eines neuen Schlaganfalls.
• Über 18 Jahre alt.
• Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen.
• Der Patient und seine Familie/Betreuer erklären sich damit einverstanden, dass der Rehabilitationsprozess zu Hause fortgesetzt wird.
• Die häusliche Umgebung ist für die gemeinschaftsbasierte Rehabilitation förderlich.
• Erreichbare Rehabilitationsziele können identifiziert werden.
• Dokumentieren Sie die Bestätigung, dass es dem Patienten aus medizinischer Sicht gut genug geht, um in der Gemeinde behandelt zu werden.
• Die sprachlichen und/oder kognitiven Fähigkeiten des Patienten sind auf einem Niveau, das er für die erforderlichen Zeiträume alleine bewältigen kann.

Zusätzlich zu den ESSD-Kriterien müssen die Teilnehmer;

• Sie verfügen über gute Kenntnisse der englischen Sprache
• Wurden aus den Ausschlusskriterien des ESSD-Pfads entlassen

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

• Kommunikationsschwierigkeiten haben, die sie daran hindern würden, sich an der Intervention zu beteiligen (einschließlich Hörbehinderungen, Sehbehinderungen, Unfähigkeit, Englisch zu verstehen). Diese werden nach Ermessen des Forschers während der Ausgangsbewertungen bewertet.
• Hatte vor dem Schlaganfall eine Demenzdiagnose.
• Es wird davon ausgegangen, dass sie nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Dies wird durch einen qualifizierten Kliniker beurteilt.
• Hatte bereits Erfahrung mit CFT
• zum Zeitpunkt des Schlaganfalls wegen einer psychischen Erkrankung in ärztlicher oder psychologischer Behandlung waren.

Stichprobenziehung Diese angestrebte Stichprobengröße sollte für die aktuelle Studie machbar sein; Die Studie wird aus drei ESSD-Teams in Derbyshire rekrutieren, die jeweils bis zu 15 Patienten für 6 Wochen unterstützen. Der Trust prognostizierte, dass die ESSD-Teams 194 Patienten im Rahmen des ESSD-Pfads pro Jahr unterstützen würden. Es wird erwartet, dass alle Patienten im ESSD-Pfad die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen.

Stichprobengröße In Übereinstimmung mit den Zielen der Machbarkeitsprüfung der Studie basiert die Stichprobenziehung auf Zahlen, die zur Schätzung der wichtigsten Konstruktionsparameter erforderlich sind. Unser Ziel ist es, 12 Teilnehmer pro Arm (insgesamt 36 Teilnehmer) zu rekrutieren, basierend auf Berechnungen, die zeigen, dass diese Zahlen ausreichen würden, um relevante Parameter mit angemessener Genauigkeit zu schätzen (Julious, 2005).

Stichprobenverfahren Kliniker im ESSD-Team geben allen Personen, die sie unterstützen, Informationen über die Studie und geben die Details an Interessenten an das Forschungsteam weiter.

REKRUTIERUNG Potenzielle Teilnehmer für diese Studie werden über die Derbyshire NHS Stroke Services rekrutiert. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 13 Monaten rekrutiert.

Die Teilnehmer werden von Ärzten der Derbyshire NHS Stroke Services auf die Studie angesprochen. Kliniker stellen potenziellen Teilnehmern Informationen über die Studie zur Verfügung und geben die Kontaktdaten derer, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, an das Forschungsteam weiter. Das Forschungsteam wird dann einen geeigneten Zeitpunkt vereinbaren, um sich entweder mit dem Teilnehmer zu treffen oder ein Telefongespräch zu führen, um die Studie zu besprechen und sicherzustellen, dass sie verstehen, was von ihnen verlangt wird.

Dem potenziellen Teilnehmer wird erklärt, dass die Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist und dass seine Behandlung und Betreuung durch seine Entscheidung nicht beeinflusst werden. Es wird auch erklärt, dass sie sich jederzeit zurückziehen können, aber es wird versucht, dies zu vermeiden. Im Falle des Widerrufs wird darauf hingewiesen, dass die bisher erhobenen Daten gemäß der Forschungsdatenschutzerklärung der Universität und den Angaben im Teilnehmerinformationsblatt nicht gelöscht werden dürfen und wir die Einwilligung zur Nutzung der Daten in den abschließenden Auswertungen einholen werden angemessen.

RANDOMISIERUNG UND VERBLINDUNG Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (nach Einverständniserklärung und Ausgangsbewertungen) zu gleichen Teilen der CFT-Intervention, der aktiven Kontrolle oder der üblichen Schlaganfallbehandlung randomisiert, sobald die Person der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat. Es wird ein computergeneriertes Programm entwickelt, um Teilnehmer randomisiert einem Arm der Studie zuzuordnen. Dies erfolgt über eine Zuordnungssequenz und eine E-Mail wird an den Forscher gesendet, um ihn darüber zu informieren, in welchem ​​Arm sich der Teilnehmer befindet.

Eine Verblindung des Teilnehmers oder Therapeuten für die Gruppenzuordnung ist aufgrund des aktiven Charakters der Intervention pragmatisch nicht möglich.

STUDIENPROGRAMM Einzelpersonen werden Basismessungen durchführen, bevor sie nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeteilt werden. Diese werden entweder online, von Angesicht zu Angesicht, per Telefon oder per Postformular ausgefüllt, je nach Präferenz und Kommunikationsbedarf der Teilnehmer.

Sobald eine Person zufällig einem Behandlungsarm zugewiesen wurde, wird der Forscher sie per Telefonanruf kontaktieren, um sie darüber zu informieren, welchem ​​Arm sie zugewiesen wurde. Zur Unterstützung des Rückrufs wird ein Folgeschreiben verschickt. Wenn ein Teilnehmer aus der Studie ausscheidet, nachdem er herausgefunden hat, welchem ​​Arm er zugewiesen wurde, wird er in der Studie nicht ersetzt, da die Akzeptanz der Randomisierung eines der interessierenden Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie ist.

Die Forscher werden auch nach vier Monaten Interviews nach der Intervention und nach sechs Wochen und nach vier Monaten Nachuntersuchungen nach den Maßnahmen durchführen.

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der beiden Arme werden zudem wie gewohnt auf Grundlage des Entlassungsberichts durch das ESSD-Team der neurologischen Therapieambulanz versorgt.

Interventionsarm – mitfühlende Bilder Basierend auf früherer Literatur, nämlich O'Neill und McMillan (2012), basiert die auf Mitgefühl fokussierte Intervention auf mitfühlenden Bildern. Wie von den Forschern in dieser Studie vorgeschlagen, wird die Intervention über mehrere Sitzungen durchgeführt, um das Lernen und Behalten zu unterstützen.

Ein Forscher wird sich mit der Person für bis zu drei Sitzungen treffen und eine mitfühlende Vorstellungsintervention durchführen. Die erste Sitzung findet von Angesicht zu Angesicht statt, mit der Option, die anderen beiden Sitzungen aus der Ferne durchzuführen (entweder über Skype oder Telefonanrufe). Es ist wichtig, die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht durchzuführen, damit die Intervention je nach den Fähigkeiten/Bedürfnissen des Teilnehmers angepasst werden kann. Die anderen beiden Sitzungen können je nach zeitlichen Einschränkungen des Forschers und Teilnehmerpräferenzen aus der Ferne durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie nach der ersten Sitzung eine Kopie der Aufnahme oder des Skripts zum Üben mit nach Hause nehmen möchten. Auf diese Weise kann der Forscher mögliche Probleme während der zweiten und dritten Sitzung beheben. Der Teilnehmer behält das Skript/die Aufzeichnung für die Dauer der Studie und hat die Möglichkeit, diese nach Abschluss der Studie aufzubewahren.

Während der Intervention wird der Teilnehmer gebeten, ein mitfühlendes Bild zu erstellen. Compassionate Imagery geht davon aus, dass wir verschiedene Systeme in unserem Gehirn stimulieren können, indem wir uns bestimmte Situationen/Bilder vorstellen. Wenn Sie zum Beispiel hungrig sind und sich ein leckeres Essen vorstellen, aktivieren Sie die gleichen Körpersysteme, als ob das Essen direkt vor Ihnen läge. Die gleiche Prämisse funktioniert für die Vorstellung bedrohlicher Reize; unsere eigenen Selbstgespräche und Bilder, die wir in unserem Kopf erschaffen, können zu einer Aktivierung im Bedrohungssystem führen. Dasselbe gilt für Mitgefühl; Wenn wir uns vorstellen, dass jemand freundliche und beruhigende Worte zu uns sagt, kann dies das beruhigende System in unserem Gehirn aktivieren. Mitfühlende Bilder ermutigen daher eine Person, selbstmitfühlend und freundlicher zu sich selbst zu sein, um das Bedrohungssystem zu reduzieren (siehe Gilbert, 2010 für eine weitere Beschreibung).

Der Teilnehmer wird gebeten, einen mitfühlenden anderen Ort zu schaffen, der weise, warmherzig, stark und nicht wertend ist. Jemand oder etwas, das das Beste für Sie will, Ihnen bedingungslose Liebe schenkt und Sie ermutigt. Ziel ist es, das Selbstberuhigungssystem zu stimulieren und Selbstkritik abzubauen. Siehe Interventionsskript 181002 für das vorgeschlagene Interventionsskript für diese Studie.

Es wird davon ausgegangen, dass drei Sitzungen ein effektiver Weg sind, um die Intervention basierend auf der klinischen Beurteilung von Psychologen durchzuführen, die im Schlaganfallteam des Derbyshire NHS arbeiten.

Die Forscher werden die Anwesenheit von Betreuern während der Interventionssitzungen nicht einschränken. Der Forscher überwacht jedoch den Einfluss des Betreuers auf die Sitzung und behält sich das Recht vor, den Betreuer aufzufordern, die Sitzung zu verlassen, wenn er die Intervention negativ beeinflusst.

Beteiligung des Dienstbenutzers; Die Forscher haben ein Konsultationstreffen mit einer Interessengruppe abgehalten, um die Durchführbarkeit der Durchführung dieser Intervention zu ermitteln und alle Hindernisse aufzuzeigen, die sie ins Auge fassen. Der vorgeschlagene Eingriff wurde entsprechend verfeinert.

Aktiver Kontrollarm Die Daten der Teilnehmer, die der Studie zugestimmt und dem Kontrollarm randomisiert wurden, werden an Freiwillige aus einer lokalen Schlaganfall-Vereinigungsgruppe weitergegeben, die sich bereit erklärt haben, einen Freundschaftsdienst anzubieten. Diese Freiwilligen haben eine gute Arbeitsbeziehung mit dem Derbyshire NHS Trust und verfügen über aktuelle DBS-Checks, um sich mit Patienten in ihren eigenen vier Wänden zu treffen. Freiwillige haben im Rahmen ihrer derzeitigen Arbeit mit Derbyshire NHS Trust auch an Schulungsprogrammen teilgenommen. Der Freiwillige wird sich dann mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um entweder ein Treffen mit den Teilnehmern an einem für sie geeigneten Ort oder ein Telefongespräch zu einem für sie geeigneten Zeitpunkt zu vereinbaren. Wenn der Teilnehmer entscheidet, dass es bequemer ist, sich außerhalb seines Hauses zu treffen, werden die Reise- und Parkkosten für den Teilnehmer und den Freiwilligen vom Forschungsteam bezahlt.

Die Teilnehmer treffen sich oder sprechen mit dem Freiwilligen für bis zu drei Sitzungen. Diese finden einmal pro Woche für bis zu eine Stunde pro Woche statt und werden für den Inhalt über ein Diktiergerät aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie freundschaftliche Unterstützung durch denselben Freiwilligen.

Betreuer werden gebeten, bei diesen Sitzungen nicht anwesend zu sein, um die Belastung der Freiwilligen zu verringern.

Es ist vorgesehen, dass Teilnehmer und Freiwillige Themen rund um die Genesung, den Verlust des Selbst und der Rolle sowie die Wiedererlangung wertgeschätzter Rollen diskutieren.

Behandlungsarm Die Teilnehmer werden vom Forscher kontaktiert, um sie darüber zu informieren, dass sie dem Behandlungsarm wie üblich zugeteilt wurden, und daran erinnert, was dies bedeutet. Sie werden auch daran erinnert, dass sie in sechs Wochen und vier Monaten nach abgeschlossenen Nachsorgemaßnahmen erneut kontaktiert werden.

Interviews nach der Intervention Qualitative Interviews werden mit 6–8 Teilnehmern (3–4 pro Arm) durchgeführt, um eine Beschreibung der Akzeptanz des Designs und der Verfahren der Studie bereitzustellen (siehe Interviewskript 181002 für Interviewskripte).

Die Einverständniserklärung für Interviews wird zu Beginn der Studie eingeholt. Die Teilnehmer werden iterativ unter Verwendung einer gezielten Stichprobenauswahl ausgewählt, um Teilnehmer aus allen drei Armen zu repräsentieren und eine Reihe von Schweregraden der Belastung zu Studienbeginn einzubeziehen. Interviews werden aufgezeichnet und die Zustimmung zu Beginn des Interviews bestätigt. Die Interviews werden von einem externen Forscher durchgeführt und vom leitenden Forscher transkribiert.