ESTRICTAMENTE CFT: una intervención de terapia centrada en la compasión para ayudar a la recuperación después del accidente cerebrovascular

Accidente cerebrovascular El accidente cerebrovascular es un tipo de lesión cerebral adquirida (ABI, por sus siglas en inglés) y es un término heterogéneo que se utiliza para describir tanto las rupturas de los vasos sanguíneos grandes del cerebro que causan una inundación con sangre como las oclusiones de los vasos sanguíneos diminutos en una parte del cerebro que es vital para el funcionamiento. .

En el Reino Unido, el accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y discapacidad, solo superada por la enfermedad coronaria. Aproximadamente 110 000 accidentes cerebrovasculares ocurren cada año en Inglaterra con tasas de prevalencia estimadas en 7,20/1000.

Los accidentes cerebrovasculares pueden conducir a cambios en el funcionamiento en una variedad de áreas de la vida. Como resultado, las personas a menudo pueden experimentar una variedad de dificultades emocionales. Por ejemplo, existe una alta prevalencia de problemas de salud mental en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares; los más comúnmente informados son la depresión y los trastornos de ansiedad. Las tasas de prevalencia de la angustia varían entre los estudios; sin embargo, se estima que la prevalencia de la depresión posterior al accidente cerebrovascular es de aproximadamente el 31 % y la ansiedad posterior al accidente cerebrovascular se estima que es del 18 %. Los altos niveles de depresión y ansiedad pueden aumentar las deficiencias funcionales experimentadas como resultado de un accidente cerebrovascular. La depresión en particular se asocia con resultados de funcionamiento reducidos y mayores tasas de mortalidad.

Además, los estudios han encontrado altos niveles de autocrítica después del accidente cerebrovascular cuando las personas se dan cuenta de que ya no pueden hacer las cosas que solían hacer. Los estudios han encontrado tasas más altas de depresión en personas que continúan persiguiendo lo que ahora se han convertido en metas de vida inalcanzables. Se postula que esta podría ser una de las razones de la alta tasa de prevalencia de la depresión posterior al accidente cerebrovascular, particularmente si las personas no vuelven a evaluar sus objetivos de vida para reajustarse a cualquier cambio en la capacidad cognitiva y los déficits funcionales como resultado del accidente cerebrovascular. .

El Instituto Nacional para la Salud y la Orientación para la Excelencia en la Atención ha sugerido que las personas que han tenido un accidente cerebrovascular deben tener acceso a la terapia psicológica para ayudar con las dificultades para adaptarse a la vida posterior al accidente cerebrovascular. Una de estas terapias es la Terapia Centrada en la Compasión (CFT, por sus siglas en inglés), cuyo objetivo es reducir la autocrítica aumentando la autocompasión. CFT puede ser particularmente efectivo en esta población debido a los desafíos específicos que enfrenta. Por ejemplo, tienen que adaptarse a la pérdida del funcionamiento previo (tanto cognitivo como de otro tipo) además de manejar la amenaza de que un accidente cerebrovascular pueda volver a ocurrir y la naturaleza gradual y, a menudo, frustrante de la recuperación que puede estar condicionada por la información clínica. La imagen puede complicarse aún más por las tendencias de autocrítica de un individuo que, como se describió anteriormente, pueden agravar cualquier desafío que el individuo ya esté enfrentando. Por lo tanto, CFT, cuyo objetivo es reducir la autocrítica y fomentar el ajuste a través de la autocompasión, parecería ser una intervención adecuada en esta población.

CFT propone un modelo bio-psico-social de angustia centrado en tres sistemas; un sistema de accionamiento, un sistema de amenazas y un sistema de autocalma. El modelo sugiere que un individuo se angustia cuando los tres sistemas se desequilibran. Una de las formas en que podría ocurrir este desequilibrio es a través de la autocrítica. Dentro de este modelo, la autocrítica se describe como una amenaza interna y conduce a un sistema demasiado activo centrado en la amenaza. CFT se enfoca en reducir la autocrítica aumentando el sistema calmante y reduciendo el sistema de amenazas.

Cada vez hay más pruebas que respaldan este modelo de angustia. Por ejemplo, los individuos de la población general que tienen altos niveles de autocrítica también son susceptibles de desarrollar trastornos relacionados con el estado de ánimo como la depresión y la ansiedad.

Además, se ha descubierto que los altos niveles de autocrítica tienen un impacto negativo en la eficacia del apoyo psicológico, a menos que la autocrítica esté dirigida específicamente.

También hay cada vez más pruebas que respaldan la eficacia de CFT para reducir la angustia, que se analizará con más detalle a continuación.

Hay un creciente cuerpo de investigación que está mostrando resultados prometedores para CFT como una intervención para reducir la angustia en una población con LCA.

Ha habido una colección de estudios de casos realizados dentro de esta población utilizando CFT para reducir los síntomas de angustia. Dos de estos estudios encontraron reducciones clínicamente significativas en las puntuaciones de angustia después de la intervención. Sin embargo, ambos estudios utilizaron una intervención de TCC además de CFT. Si bien las revisiones de la literatura han encontrado evidencia no concluyente de la efectividad de la TCC sola para tratar los síntomas de angustia en una población con LCA, aún no está claro qué impacto directo tuvo la intervención CFT. Sin embargo, Ashworth, (2015) encontró una reducción en los síntomas que se acercaba a la importancia mientras utilizaba CFT solo.

O'Neill y McMillan (2012) utilizaron una intervención de imágenes compasivas de una sola sesión en un grupo de personas con una LCA. Sin embargo, los autores no lograron encontrar un efecto significativo de las imágenes compasivas de una sola sesión en las puntuaciones de empatía y autocompasión, aunque los cambios en las puntuaciones de autocompasión se acercaron a la significación. Cabe señalar que este estudio solo utilizó una única sesión de imágenes compasivas y no evaluó el efecto de esta intervención sobre la angustia. No obstante, este estudio sugiere que las imágenes compasivas se pueden utilizar en una población con LCA y los autores sugirieron que los estudios futuros utilicen la exposición repetida a imágenes compasivas para ayudar al aprendizaje y la retención.

Recientemente, los investigadores realizaron un estudio naturalista con 12 personas que recibieron CFT grupal e individual. Este estudio encontró una reducción significativa en los síntomas de depresión y ansiedad después de la intervención de CFT, lo que sugiere más apoyo para utilizar CFT para reducir los síntomas de ansiedad y depresión en una población con LCA.

OBJETIVOS Y PROPÓSITO DEL ESTUDIO PROPÓSITO El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad de un ensayo a gran escala para investigar la efectividad clínica y económica de una intervención centrada en la compasión para controlar la angustia posterior a un accidente cerebrovascular.

Si bien la evidencia de investigación que respalda el uso de CFT para reducir los síntomas de angustia después de una LCA está surgiendo, hasta la fecha no se ha realizado un ensayo de control aleatorio (ECA) en una población con LCA o accidente cerebrovascular. El Consejo de Investigación Médica (MRC, por sus siglas en inglés) establece que hay ciertas etapas por las que la investigación debe pasar antes de realizar un RCT definitivo, consulte la Figura 2. Actualmente, la evidencia de la investigación se encuentra en la etapa de desarrollo. Por lo tanto, el estudio de factibilidad/piloto es el siguiente paso necesario en el proceso.

Existe evidencia que sugiere que el mayor riesgo de desarrollar angustia psicológica se encuentra en los primeros meses posteriores al accidente cerebrovascular. Este riesgo luego se mantiene durante el primer año posterior al accidente cerebrovascular y tiene una correlación significativa con el resultado funcional. Esta revisión sugirió que el diagnóstico y el tratamiento tempranos son, por lo tanto, vitales para optimizar la recuperación. Otra revisión más reciente encontró evidencia de que las intervenciones psicológicas pueden prevenir los trastornos del estado de ánimo posteriores al accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este estudio explorará CFT temprano después del accidente cerebrovascular.

OBJETIVO PRIMARIO El objetivo principal es establecer la viabilidad del estudio, incluido el reclutamiento, la asignación al azar y la retención de los participantes.

OBJETIVO(S) SECUNDARIO(S)

Los objetivos secundarios son:

• Determinar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de imágenes compasivas dentro de una población con accidente cerebrovascular.
• Determinar la idoneidad de las medidas pre y post para evaluar el impacto de la intervención.
• Analizar la rentabilidad del estudio.
• Establezca los tamaños del efecto para permitir una estimación precisa del número de participantes necesarios en un ECA a gran escala para encontrar un efecto del tratamiento.
• Explorar la eficacia de la intervención MEDIDAS DE RESULTADO/PUNTOS FINALES MEDIDA DE RESULTADO PRIMARIO/PUNTO FINAL Las medidas de resultado primarias serán las tasas de abandono/tasas de porcentaje de finalización y el análisis del marco a partir de las respuestas a las preguntas de la entrevista sobre las experiencias de los participantes al participar en el estudio.

EVALUACIONES/RESULTADOS SECUNDARIOS Las medidas de resultado secundarias incluirán el análisis de las respuestas a los cuestionarios psicométricos (incluidos HADS, WEWBS, EQ-5D, SCS) y de uso de servicios.

DISEÑO DEL ESTUDIO Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado de viabilidad de tres brazos que compare una intervención centrada en la compasión con un control activo y la atención habitual del accidente cerebrovascular. Los participantes serán aleatorizados al inicio del estudio en proporciones iguales a través de un programa generado por computadora desarrollado para aleatorizar en bloque a los participantes a un brazo en el estudio.

Se pedirá a los participantes que completen medidas estandarizadas de angustia (HADS), bienestar (WEWBS), calidad de vida (EQ-5D) y autocompasión (SCS) al inicio, después de la intervención y a los 4 meses de seguimiento.

Se invitará a los participantes a participar en una entrevista posterior a la intervención; los participantes se seleccionarán iterativamente utilizando un muestreo intencional para representar a los participantes de los tres brazos e incluir un rango de gravedad de la angustia al inicio del estudio.

ANÁLISIS DE DATOS Este estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos para abordar los objetivos de factibilidad.

Los datos cuantitativos se analizarán mediante SPSS. Los datos descriptivos se analizarán mediante Chi cuadrado y pruebas t. Los análisis cuantitativos utilizarán un modelo lineal mixto que compara las puntuaciones de angustia, autocompasión y bienestar al inicio frente a los seguimientos de 6 semanas y 4 meses, dentro y entre los tres grupos de asignación.

Las entrevistas se transcribirán palabra por palabra, lo que puede ser realizado por una empresa externa. Si las entrevistas posteriores a la intervención son transcritas por un servicio de transcripción externo a la Universidad, se completará un Acuerdo de confidencialidad del transcriptor con el servicio elegido. Esto asegurará que toda la información recopilada en las entrevistas se mantenga confidencial. El servicio de transcripción elegido deberá contar con un sistema seguro de transferencia, acceso y almacenamiento de datos. Se informará a los participantes que su entrevista se enviará para su transcripción en la etapa de consentimiento del reclutamiento. Si las entrevistas no son transcritas por una empresa externa, serán transcritas por un miembro del equipo de investigación.

Las entrevistas se analizarán utilizando el análisis marco (Ritchie & Spencer, 1994). El análisis del marco permite el análisis tanto inductivo como deductivo de los datos.

ÁMBITO DEL ESTUDIO Los participantes serán identificados a través de los equipos comunitarios de accidentes cerebrovasculares del NHS, las salas de accidentes cerebrovasculares de los hospitales y los casos de los equipos comunitarios y de accidentes cerebrovasculares agudos. Los participantes serán reclutados de los equipos ESSD dentro de Derbyshire Community Healthcare Service NHS Foundation Trust y Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Todos los participantes continuarán recibiendo su atención habitual durante el estudio. El brazo de intervención lo entregará el investigador principal y el brazo de control activo lo entregarán voluntarios de la asociación local de accidentes cerebrovasculares.

SELECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD Se invitará a los participantes que hayan tenido un accidente cerebrovascular a participar en el estudio después de que hayan sido dados de alta de la vía ESSD.

Criterios de inclusión

Los participantes serán elegibles para el estudio si son:

• Elegible para la vía de alta temprana con apoyo, esto incluye:

• Diagnóstico confirmado de un nuevo accidente cerebrovascular.
• Mayores de 18 años.
• Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
• El paciente y su familia/cuidador aceptan que el proceso de rehabilitación continúe en su domicilio.
• El entorno del hogar es propicio para la rehabilitación basada en la comunidad.
• Se pueden identificar objetivos de rehabilitación alcanzables.
• Documente el reconocimiento de que el paciente está lo suficientemente bien desde una perspectiva médica para ser manejado en la comunidad.
• El lenguaje y/o las habilidades cognitivas del paciente están a un nivel que les permite manejarse por sí mismos durante los períodos que sean necesarios.

Además de los criterios de ESSD, los participantes deben;

• Tener un buen dominio del idioma inglés.
• Haber sido dado de alta de la vía ESSD Criterios de exclusión

Los participantes serán excluidos si:

• Tener cualquier dificultad de comunicación que les impida participar en la intervención (incluidos problemas auditivos, problemas visuales, incapacidad para entender inglés). Estos se evaluarán a discreción del investigador durante las evaluaciones de referencia.
• Tenía un diagnóstico de demencia antes del accidente cerebrovascular.
• Se considera que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado. Esto será juzgado por un médico calificado.
• Haber tenido experiencia previa de CFT
• Estaban recibiendo tratamiento médico o psicológico por una enfermedad mental en el momento del ictus.

Muestreo Este tamaño de muestra objetivo debe ser factible para el estudio actual; el estudio reclutará a tres equipos de ESSD en Derbyshire, cada uno de los cuales brindará apoyo a hasta 15 pacientes durante 6 semanas. The Trust predijo que los equipos de ESSD apoyarían a 194 pacientes dentro de la ruta de ESSD por año. Se anticipa que todos los pacientes en la vía ESSD cumplirán los criterios de inclusión para el estudio.

Tamaño de la muestra De acuerdo con los objetivos de prueba de factibilidad del estudio, el muestreo se basa en los números necesarios para estimar los parámetros clave del diseño. Nuestro objetivo será reclutar 12 participantes por brazo (36 participantes en total), según los cálculos que demuestren que estos números serían suficientes para estimar los parámetros relevantes con la precisión adecuada (Julious, 2005).

Técnica de muestreo Los médicos del equipo de ESSD brindarán información sobre el estudio a todas las personas a las que apoyan y transmitirán los detalles a quienes muestren interés al equipo de investigación.

RECLUTAMIENTO Los posibles participantes para este estudio serán reclutados a través de Derbyshire NHS Stroke Services. Los participantes serán reclutados durante un período de 13 meses.

Los participantes serán abordados por médicos dentro de Derbyshire NHS Stroke Services sobre el estudio. Los médicos proporcionarán a los posibles participantes información sobre el estudio y transmitirán al equipo de investigación los datos de contacto de quienes expresen interés en participar. Luego, el equipo de investigación organizará un momento adecuado para reunirse con el participante o tener una conversación telefónica para hablar sobre el estudio y asegurarse de que comprendan lo que se requiere de ellos.

Se le explicará al participante potencial que la entrada en el ensayo es totalmente voluntaria y que su decisión no afectará su tratamiento y atención. También se explicará que pueden retirarse en cualquier momento, pero se intentará evitar que esto ocurra. En el caso de su retiro, se explicará que sus datos recopilados hasta el momento no se pueden borrar de acuerdo con el Aviso de privacidad de investigación de la Universidad y la información proporcionada en la Hoja de información del participante y buscaremos el consentimiento para usar los datos en los análisis finales donde adecuado.

ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO Los participantes serán aleatorizados al inicio (después del consentimiento informado y las evaluaciones iniciales) en proporciones iguales a la intervención CFT, el control activo o la atención habitual del accidente cerebrovascular una vez que el individuo haya dado su consentimiento para participar en el estudio. Se desarrollará un programa generado por computadora para asignar aleatoriamente a los participantes a un brazo en el estudio. Esto se hará a través de una secuencia de asignación y se enviará un correo electrónico al investigador para informarle en qué brazo se encuentra el participante.

No es pragmáticamente posible que el participante o el terapeuta estén cegados a la asignación del grupo debido a la naturaleza activa de la intervención.

RÉGIMEN DE ESTUDIO Los individuos completarán las medidas de referencia antes de ser asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos. Estos se completarán en línea, cara a cara, por teléfono o mediante formularios postales, según las preferencias de los participantes y las necesidades de comunicación.

Una vez que un individuo ha sido asignado aleatoriamente a un brazo de tratamiento, el investigador se comunicará con él a través de una llamada telefónica para informarle a qué brazo ha sido asignado. Se enviará una carta de seguimiento para ayudar a la retirada. Si un participante se retira del estudio después de saber a qué brazo se le asignó, no será reemplazado en el estudio, ya que la aceptabilidad de la asignación al azar es uno de los resultados de interés en este estudio de factibilidad.

Los investigadores también realizarán entrevistas posteriores a la intervención a los cuatro meses y medidas posteriores a las seis semanas y los cuatro meses de seguimiento.

Los participantes de cada brazo también recibirán la atención habitual según el informe de alta del equipo ESSD del servicio de terapia ambulatoria neurológica.

Brazo de intervención: imágenes compasivas Basándose en la literatura anterior, a saber, O'Neill y McMillan (2012), la intervención centrada en la compasión se basará en imágenes compasivas. Como sugirieron los investigadores en este estudio, la intervención se realizará en varias sesiones para ayudar en el aprendizaje y la retención.

Un investigador se reunirá con el individuo durante un máximo de tres sesiones y realizará una intervención de imágenes compasivas. La primera sesión será presencial con la opción de impartir las otras dos sesiones de forma remota (ya sea a través de Skype o llamadas telefónicas). Es importante realizar la primera sesión cara a cara para que la intervención se pueda adaptar según sea necesario según la capacidad/necesidades del participante. Las otras dos sesiones se pueden impartir de forma remota según las limitaciones de tiempo del investigador y la preferencia de los participantes.

Se preguntará a los participantes si les gustaría llevarse a casa una copia de la grabación o del guión después de la primera sesión para practicar. Esto permitirá al investigador solucionar cualquier problema potencial durante la segunda y tercera sesión. El participante conservará el guión/grabación mientras dure el estudio y tendrá la opción de conservarlo una vez finalizado el estudio.

Durante la intervención, se le pedirá al participante que cree una imagen compasiva. Las imágenes compasivas funcionan bajo la premisa de que podemos estimular diferentes sistemas en nuestro cerebro al imaginar ciertas situaciones/imágenes. Por ejemplo, si tiene hambre e imagina una buena comida, activará los mismos sistemas corporales que si la comida estuviera justo frente a usted. La misma premisa funciona para imaginar estímulos amenazantes; nuestro propio diálogo interno y las imágenes que creamos en nuestra cabeza pueden conducir a una activación en el sistema de amenazas. Lo mismo puede decirse de la compasión; si imaginamos a alguien diciéndonos palabras amables y tranquilizadoras, puede activar el sistema calmante dentro de nuestro cerebro. Por lo tanto, las imágenes compasivas alientan a un individuo a ser compasivo consigo mismo y más amable consigo mismo para reducir el sistema de amenazas (ver Gilbert, 2010 para una descripción más detallada).

Se le pedirá al participante que cree un otro/lugar compasivo que sea sabio, cálido, fuerte y sin prejuicios. Alguien o algo que quiere lo mejor para ti, te brinda amor incondicional y te alienta. El objetivo de esto es estimular el sistema autocalmante y reducir la autocrítica. Consulte el guión de intervención 181002 para conocer el guión de intervención propuesto para este estudio.

Se postula que tres sesiones serán una forma eficaz de realizar la intervención según el criterio clínico de los psicólogos que trabajan en el equipo de accidentes cerebrovasculares del NHS de Derbyshire.

Los investigadores no impondrán restricciones a la presencia de los cuidadores durante las sesiones de intervención. Sin embargo, el investigador controlará la influencia del cuidador en la sesión y se reserva el derecho de pedirle al cuidador que se retire si está afectando negativamente la intervención.

participación del usuario del servicio; Los investigadores han llevado a cabo una reunión de consulta con un grupo de partes interesadas: para determinar la viabilidad de realizar esta intervención y resaltar las barreras que prevén. La intervención propuesta se ha perfeccionado en consecuencia.

Brazo de control activo Los detalles de los participantes que han dado su consentimiento para participar en el estudio y se han aleatorizado al brazo de control se transmitirán a los voluntarios de un grupo local de asociaciones de accidentes cerebrovasculares que hayan aceptado proporcionar un servicio de amistad. Estos voluntarios tienen una buena relación de trabajo con Derbyshire NHS Trust y tienen cheques DBS actualizados para reunirse con los pacientes en sus propios hogares. Los voluntarios también han asistido a programas de capacitación como parte del trabajo que actualmente realizan con Derbyshire NHS Trust. Luego, el voluntario se comunicará con los participantes para concertar una reunión con ellos en un lugar que sea conveniente para ellos o para tener una conversación telefónica en un momento conveniente para ellos. Si el participante decide que es más conveniente reunirse fuera de su hogar, el equipo de investigación pagará los gastos de viaje y estacionamiento para el participante y el voluntario.

Los participantes se reunirán o hablarán con el voluntario durante un máximo de tres sesiones. Estos ocurrirán una vez a la semana durante hasta una hora por semana y se grabarán para el contenido a través de un dictáfono. Los participantes recibirán apoyo amistoso del mismo voluntario durante todo el estudio.

Se les pedirá a los cuidadores que no estén presentes en estas sesiones para reducir la carga de los voluntarios.

Se prevé que los participantes y voluntarios discutan temas relacionados con la recuperación, la pérdida de uno mismo y el rol, y la recuperación de roles valiosos.

Brazo de tratamiento habitual El investigador se pondrá en contacto con los participantes para informarles que han sido asignados al brazo de tratamiento habitual y recordarles lo que esto implica. También se les recordará que serán contactados nuevamente en seis semanas y cuatro meses para completar las medidas posteriores.

Entrevistas posteriores a la intervención Se realizarán entrevistas cualitativas con 6-8 participantes (3-4 por brazo) para proporcionar una descripción de la aceptabilidad del diseño y los procedimientos del ensayo (consulte el guión de entrevista 181002 para los guiones de entrevista).

El consentimiento informado para las entrevistas se obtendrá al inicio del estudio. Los participantes se seleccionarán de forma iterativa utilizando un muestreo intencional para representar a los participantes de los tres brazos e incluir un rango de gravedad de la angustia al inicio del estudio. Se grabarán las entrevistas y se confirmará el consentimiento al comienzo de la entrevista. Las entrevistas serán realizadas por un investigador externo y transcritas por el investigador principal.