STRENGT CFT: en medfølelsesfokusert terapiintervensjon for å hjelpe til med restitusjon etter hjerneslag

Hjerneslag Hjerneslag er en type ervervet hjerneskade (ABI) og er et heterogent begrep som brukes for å beskrive både brudd på store blodårer i hjernen som forårsaker oversvømmelse av blod, og okklusjoner av små kar i en del av hjernen som er avgjørende for funksjonen. .

I Storbritannia er hjerneslag den nest største årsaken til død og funksjonshemming, nest etter koronar hjertesykdom. Omtrent 110 000 slag forekommer hvert år i England med prevalensrater estimert til å være 7,20/1000.

Hjerneslag kan føre til endringer i funksjon på en rekke områder av livet. Som et resultat kan enkeltpersoner ofte oppleve en rekke emosjonelle vansker. For eksempel er det en høy forekomst av psykiske vansker hos slagoverlevere; de oftest rapporterte er depresjon og angstlidelser. Prevalensrater av plager varierer mellom studiene; Det er imidlertid anslått at prevalensen av depresjon etter slag er omtrent 31 %, og angst etter slag er estimert til å være 18 %. Høye nivåer av depresjon og angst kan forsterke funksjonssviktene som oppleves som et resultat av hjerneslag. Spesielt depresjon er assosiert med reduserte funksjonsutfall og økt dødelighet.

I tillegg har studier funnet høye nivåer av selvkritikk etter hjerneslag ettersom individer innser at de ikke lenger er i stand til å gjøre ting som de pleide å kunne. Studier har funnet høyere forekomst av depresjon hos individer som fortsetter å forfølge det som nå har blitt uoppnåelige livsmål. Det postuleres at dette kan være en av årsakene til den høye forekomsten av depresjon etter hjerneslag, spesielt hvis individer ikke revurderer sine livsmål for å tilpasse seg endringer i kognitiv kapasitet og funksjonssvikt som et resultat av hjerneslaget. .

National Institute for Health and Care Excellence Guidance har foreslått at personer som har hatt hjerneslag bør ha tilgang til psykologisk behandling for å hjelpe med vanskeligheter med å tilpasse seg livet etter hjerneslag. En slik terapi er Compassion Focussed Therapy (CFT) som har som mål å redusere selvkritikk ved å øke selvmedfølelsen. CFT kan være spesielt effektiv i denne populasjonen på grunn av de spesifikke utfordringene som står overfor. For eksempel må de tilpasse seg tapet av tidligere funksjon (både kognitivt og på annen måte) ved siden av å håndtere trusselen om at et hjerneslag kan oppstå igjen og den gradvise og ofte frustrerende karakteren av bedring som kan være betinget av klinisk innsats. Bildet kan da kompliseres ytterligere av et individs selvkritikktendenser som, som beskrevet ovenfor, kan forsterke eventuelle utfordringer individet allerede står overfor. Derfor vil CFT, som tar sikte på å redusere selvkritikk og fremme tilpasning gjennom selvmedfølelse, se ut til å være en velegnet intervensjon i denne populasjonen.

CFT foreslår en bio-psykososial modell for nød sentrert rundt tre systemer; et drivsystem, et trusselsystem og et selvberoligende system. Modellen antyder at et individ blir bekymret når de tre systemene blir ubalanserte. En av måtene denne ubalansen kan skje på er gjennom selvkritikk. Innenfor denne modellen beskrives selvkritikk som en intern trussel og fører til et overaktivt trusselfokusert system. CFT fokuserer på å redusere selvkritikk ved å øke det lindrende systemet og redusere trusselsystemet.

Det er økende bevis for å støtte denne modellen av nød. For eksempel er individer i den generelle befolkningen som har høye nivåer av selvkritikk også utsatt for å utvikle humørrelaterte lidelser som depresjon og angst.

Videre har høye nivåer av selvkritikk vist seg å ha en negativ innvirkning på effektiviteten av psykologisk støtte med mindre selvkritikk er spesifikt målrettet.

Det er også økende bevis for å støtte effektiviteten til CFT for å redusere nød, som vil bli diskutert mer detaljert nedenfor.

Det er en voksende mengde forskning som viser lovende resultater for CFT som en intervensjon for å redusere nød i en ABI-populasjon.

Det har vært en samling av casestudier utført i denne populasjonen ved å bruke CFT for å redusere symptomer på nød. To av disse studiene fant klinisk meningsfulle reduksjoner i nødskåre etter intervensjon. Imidlertid brukte begge disse studiene en CBT-intervensjon i tillegg til CFT. Selv om gjennomganger av litteraturen har funnet uklare bevis for effektiviteten av CBT alene for å behandle symptomer på nød i en ABI-populasjon, er det fortsatt uklart hvilken direkte effekt CFT-intervensjonen hadde. Likevel fant Ashworth, (2015) en reduksjon i symptomer som nærmet seg betydning mens man brukte CFT alene.

O'Neill og McMillan (2012) brukte en enkelt sesjon medfølende bildeintervensjon i en gruppe individer med ABI. Forfatterne klarte imidlertid ikke å finne en signifikant effekt av medfølende bilder på én sesjon på poengsum for empati og selvmedfølelse, selv om endringer i poengsum for selvmedfølelse nærmet seg betydning. Det må bemerkes at denne studien bare brukte en enkelt økt med medfølende bilder og ikke vurderte effekten av denne intervensjonen på nød. Ikke desto mindre antyder denne studien at medfølende bilder kan brukes i en ABI-populasjon, og forfattere foreslo at fremtidige studier bruker gjentatt eksponering for medfølende bilder for å hjelpe til med læring og oppbevaring.

Nylig har forskere utført en naturalistisk studie med 12 individer som mottok både gruppe- og individuell CFT. Denne studien fant en betydelig reduksjon i depresjon og angstsymptomer etter CFT-intervensjon, noe som ytterligere antyder støtte for å bruke CFT for å redusere symptomer på angst og depresjon i en ABI-populasjon.

STUDIEMÅL OG FORMÅL FORMÅL Målet med denne studien er å utforske muligheten for en fullskala studie for å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til en medfølelsesfokusert intervensjon for å håndtere nød etter hjerneslag.

Selv om forskningsbevis som støtter bruk av CFT for å redusere symptomer på plager etter ABI dukker opp, har det til dags dato ikke vært utført en randomisert kontrollforsøk (RCT) i en ABI- eller slagpopulasjon. Det medisinske forskningsrådet (MRC) uttaler at det er visse stadier som forskning må gjennom før man gjennomfører en definitiv RCT, se figur 2. Foreløpig møter forskningsbeviset utviklingsstadiet. Derfor er gjennomførbarhet/pilotstudie det neste nødvendige trinnet i prosessen.

Det er bevis som tyder på at den største risikoen for å utvikle psykiske plager er de første månedene etter hjerneslaget. Denne risikoen opprettholdes deretter gjennom det første året etter hjerneslag og har en signifikant korrelasjon til funksjonelt utfall. Denne gjennomgangen antydet at tidlig diagnose og behandling derfor er avgjørende for å optimalisere utvinningen. En annen nyere gjennomgang fant bevis på at psykologiske intervensjoner kan forhindre stemningslidelser etter hjerneslag. Derfor vil denne studien utforske CFT tidlig etter hjerneslag.

PRIMÆR MÅL Hovedmålet er å etablere gjennomførbarheten av studien, inkludert rekruttering, randomisering og oppbevaring av deltakere.

SEKUNDÆRE MÅL

De sekundære målene er å:

• Bestem akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en medfølende bildeintervensjon i en hjerneslagpopulasjon.
• Bestem egnetheten av pre- og posttiltak for å vurdere virkningen av intervensjonen.
• Analyser kostnadseffektiviteten til studien.
• Etabler effektstørrelser for å muliggjøre en nøyaktig estimering av antall deltakere som trengs i en fullskala RCT for å finne en behandlingseffekt.
• Utforsk effektiviteten av intervensjonen RESULTATMÅL/ENDPUNKT PRIMÆRE RESULTATMÅL/ENDPOINT De primære utfallsmålene vil være frafall/prosentvis gjennomføringsgrad og rammeanalyse fra svar på intervjuspørsmål om deltakernes opplevelse av å være involvert i studien.

SEKUNDÆRE ENDPUNKT/RESULTAT De sekundære utfallsmålene vil inkludere analyse av svar på psykometri (inkludert HADS, WEWBS, EQ-5D, SCS) og spørreskjemaer for tjenestebruk.

STUDIEDESIGN En tre-arms gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk vil bli utført som sammenligner en medfølelsesfokusert intervensjon med en aktiv kontroll og vanlig hjerneslagbehandling. Deltakerne vil bli randomisert ved baseline i like proporsjoner via et datagenerert program utviklet for å blokkere randomisering av deltakere til en arm i studien.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre standardiserte mål for nød (HADS), velvære (WEWBS), livskvalitet (EQ-5D) og selvmedfølelse (SCS) ved baseline, etter intervensjon og 4 måneders oppfølging.

Deltakerne vil bli invitert til å delta i et intervju etter intervensjon; deltakere vil bli valgt iterativt ved hjelp av målrettet prøvetaking for å representere deltakere fra alle tre armer og for å inkludere en rekke alvorlighetsgrad av nød ved baseline.

DATAANALYSE Denne studien vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å adressere gjennomførbarhetsmål.

Kvantitative data vil bli analysert med SPSS. Beskrivende data vil bli analysert ved hjelp av Chi square og t-tester. Kvantitative analyser vil bruke en blandet lineær modell som sammenligner skårer for nød, selvmedfølelse og velvære ved baseline versus 6-ukers og 4-måneders oppfølginger, innenfor og mellom de tre tildelingsgruppene.

Intervjuer vil bli transkribert ordrett, dette kan gjennomføres av et eksternt selskap. Hvis intervjuene etter intervensjon blir transkribert av en transkripsjonstjeneste utenfor universitetet, vil en konfidensialitetsavtale for transkriberen fullføres med den valgte tjenesten. Dette vil sikre at all informasjon som samles inn i intervjuene forblir konfidensiell. Den valgte transkripsjonstjenesten må ha et sikkert system for dataoverføring, tilgang og lagring. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på at intervjuet deres vil bli sendt til transkripsjon på samtykkestadiet av rekrutteringen. Hvis intervjuene ikke er transkribert av et eksternt selskap, vil de bli transkribert av et medlem av forskerteamet.

Intervjuer vil bli analysert ved hjelp av rammeverksanalyse (Ritchie & Spencer, 1994). Rammeanalyse tillater både induktiv og deduktiv analyse av dataene.

STUDIEINNSTILLING Deltakerne vil bli identifisert gjennom NHS-samfunnets slagteam, slagavdelinger på sykehus og en rekke tilfeller av fellesskap og akutte slagteam. Deltakere vil bli rekruttert fra ESSD-team innen Derbyshire Community Healthcare Service NHS Foundation Trust og Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Alle deltakerne vil fortsette å motta sin vanlige omsorg ved siden av studien. Intervensjonsarmen vil bli levert av primæretterforskeren og den aktive kontrollarmen vil bli levert av frivillige fra den lokale slagforeningen.

UTVALG AV DELTAKERE KVALIFIKASJONSKRITERIER Deltakere som har hatt hjerneslag vil bli invitert til å delta i studien etter at de har blitt utskrevet fra ESSD-veien.

Inklusjonskriterier

Deltakere vil være kvalifisert for studien hvis de er:

• Kvalifisert for tidlig støttet utskrivningsvei, dette inkluderer:

• Bekreftet diagnose av nytt slag.
• Over 18 år gammel.
• Kunne samtykke til å være i studiet.
• Pasienten og deres familie/omsorgsperson samtykker i at rehabiliteringsprosessen fortsetter hjemme.
• Hjemmemiljøet bidrar til den samfunnsbaserte rehabiliteringen.
• Oppnåelige rehabiliteringsmål kan identifiseres.
• Dokumenter erkjennelse av at pasienten er tilstrekkelig frisk nok fra et medisinsk perspektiv til å kunne håndteres i samfunnet.
• Pasientens språklige og/eller kognitive ferdigheter er på et nivå for at de kan klare seg selv i perioder etter behov.

I tillegg til ESSD-kriteriene må deltakerne;

• Ha en god forståelse av det engelske språket
• Har blitt utskrevet fra ESSD pathway Exclusion Criteria

Deltakere vil bli ekskludert hvis de:

• Har kommunikasjonsvansker som kan hindre dem i å delta i intervensjonen (inkludert hørselshemninger, synshemninger, manglende evne til å forstå engelsk). Disse vil bli vurdert etter forskerens skjønn under baseline vurderinger.
• Hadde en demensdiagnose før slaget.
• Anses å mangle kapasitet til å gi informert samtykke. Dette vil bli bedømt av en kvalifisert kliniker.
• Har tidligere erfaring med CFT
• Mottok medisinsk eller psykologisk behandling for en psykisk lidelse på tidspunktet for hjerneslaget.

Prøvetaking Denne målprøvestørrelsen bør være gjennomførbar for den nåværende studien; studien vil rekruttere fra tre ESSD-team i Derbyshire som hver støtter opptil 15 pasienter i 6 uker. Trust spådde at ESSD-teamene ville støtte 194 pasienter innenfor ESSD-veien per år. Det forventes at alle pasienter i ESSD-veien vil oppfylle inklusjonskriteriene for studien.

Størrelse på prøve I samsvar med gjennomførbarhetstestingsmålene for studien, er prøvetakingen basert på tall som kreves for å estimere nøkkeldesignparametere. Vi vil ta sikte på å rekruttere 12 deltakere per arm (totalt 36 deltakere), basert på beregninger som viser at disse tallene vil være tilstrekkelige til å estimere relevante parametere med tilstrekkelig presisjon (Julious, 2005).

Prøvetakingsteknikk Klinikere i ESSD-teamet vil gi alle individer de støtter informasjon om studien og vil gi detaljene de som viser interesse videre til forskerteamet.

REKRUTTERING Potensielle deltakere til denne studien vil bli rekruttert via Derbyshire NHS Stroke Services. Deltakerne vil bli rekruttert over en 13-måneders periode.

Deltakerne vil bli kontaktet av klinikere innen Derbyshire NHS Stroke Services om studien. Klinikere vil gi potensielle deltakere informasjon om studien og videreformidle kontaktinformasjonen til de som uttrykker interesse for å delta til forskerteamet. Forskerteamet vil deretter avtale et passende tidspunkt for enten å møte deltakeren eller ha en telefonsamtale for å snakke gjennom studien og sikre at de forstår hva som kreves av dem.

Det vil bli forklart for den potensielle deltakeren at deltakelse i rettssaken er helt frivillig og at deres behandling og omsorg ikke vil bli påvirket av deres beslutning. Det vil også bli forklart at de kan trekke seg når som helst, men det vil bli gjort forsøk på å unngå dette. Ved tilbaketrekking vil det bli forklart at dataene de har samlet inn så langt ikke kan bli slettet i henhold til universitetets personvernerklæring for forskning og informasjon gitt i deltakerinformasjonsarket, og vi vil søke samtykke til å bruke dataene i de endelige analysene der passende.

RANDOMISERING OG BLINDING Deltakerne vil bli randomisert ved baseline (etter informert samtykke og baseline-vurderinger) i like proporsjoner til CFT-intervensjonen, aktiv kontroll eller vanlig slagbehandling når individet har samtykket til å delta i studien. Et datagenerert program vil bli utviklet for å blokkere randomisering av deltakere til en arm i studien. Dette vil skje via en tildelingssekvens og en e-post vil bli sendt til forskeren for å informere om hvilken arm deltakeren befinner seg i.

Det er ikke pragmatisk mulig for deltakeren eller terapeuten å bli blindet for gruppetildeling på grunn av intervensjonens aktive karakter.

STUDIEREGIMEN Individer vil fullføre grunnlinjemål før de blir tilfeldig allokert til en av tre armer. Disse vil enten fylles ut online, ansikt til ansikt, over telefon eller via postskjema, avhengig av deltakerens preferanser og kommunikasjonsbehov.

Når en person er tilfeldig allokert til en behandlingsarm, vil forskeren kontakte dem via en telefonsamtale for å informere dem om hvilken arm de har blitt allokert til. Et oppfølgingsbrev vil bli sendt for å hjelpe tilbakekalling. Hvis en deltaker trekker seg fra studien etter at de har funnet ut hvilken arm de har blitt tildelt, vil de ikke bli erstattet i studien, da aksept av randomisering er et av resultatene av interesse i denne mulighetsstudien.

Forskere vil også gjennomføre intervjuer etter intervensjon etter fire måneder og ettermålinger ved seks ukers og fire måneders oppfølging.

Deltakere i hver arm vil også få omsorg som vanlig basert på utskrivningsrapport fra ESSD-teamet fra nevrologisk poliklinisk terapitjeneste.

Intervensjon arm-medfølende bilder Basert på tidligere litteratur, nemlig O'Neill og McMillan (2012), vil den medfølende intervensjonen være basert på medfølende bilder. Som foreslått av forskerne i denne studien, vil intervensjonen bli levert over en rekke økter for å hjelpe til med læring og oppbevaring.

En forsker vil møte individet i opptil tre økter og levere en medfølende bildeintervensjon. Den første økten vil være ansikt til ansikt med muligheten til å levere de to andre øktene eksternt (enten via Skype eller telefonsamtaler). Det er viktig å gjennomføre den første økten ansikt til ansikt slik at intervensjonen kan tilpasses etter behov avhengig av evne/behov hos deltaker. De to andre øktene kan leveres eksternt avhengig av forskerens tidsbegrensninger og deltakerpreferanse.

Deltakerne vil bli spurt om de vil ha med seg en kopi av opptaket eller manuset hjem etter den første økten for å øve. Dette vil tillate forskeren å feilsøke eventuelle problemer i løpet av den andre og tredje økten. Deltakeren vil beholde manuset/opptaket så lenge studien varer, og vil ha muligheten til å beholde dette etter at studien er fullført.

Under intervensjonen vil deltakeren bli bedt om å lage et medfølende bilde. Medfølende bilder fungerer på forutsetningen om at vi kan stimulere ulike systemer i hjernen vår ved å forestille oss bestemte situasjoner/bilder. Hvis du for eksempel er sulten og ser for deg et godt måltid, vil du aktivere de samme kroppssystemene som om måltidet var rett foran deg. Det samme premisset fungerer for å forestille seg truende stimuli; vår egen selvsnakk og bilder vi lager i hodet kan føre til en aktivering i trusselsystemet. Det samme kan sies om medfølelse; hvis vi ser for oss noen som sier snille og betryggende ord til oss, kan det aktivere det beroligende systemet i hjernen vår. Medfølende bilder oppmuntrer derfor et individ til å være selvmedfølende og snillere mot seg selv for å redusere trusselsystemet (se Gilbert, 2010 for ytterligere beskrivelse).

Deltakeren vil bli bedt om å skape et medfølende annet/sted som er klokt, varmt, sterkt og ikke-dømmende. Noen eller noe som vil det beste for deg, gir ubetinget kjærlighet og gir oppmuntring. Målet med dette er å stimulere det selvberoligende systemet og å redusere selvkritikk. Se Intervensjonsskript 181002 for foreslått intervensjonsskript for denne studien.

Det er postulert at tre økter vil være en effektiv måte å levere intervensjonen på basert på klinisk vurdering fra psykologer som arbeider innenfor Derbyshire NHS slagteam.

Forskere vil ikke legge restriksjoner på at omsorgspersoner skal være tilstede under intervensjonsøktene. Forskeren vil imidlertid overvåke omsorgspersonens innflytelse på økten og forbeholder seg retten til å be omsorgspersonen om å forlate dersom de påvirker intervensjonen negativt.

Tjeneste-bruker involvering; Forskere har holdt et konsultasjonsmøte med en interessentgruppe: for å fastslå gjennomførbarheten av å levere denne intervensjonen og for å synliggjøre eventuelle barrierer de ser for seg. Det foreslåtte inngrepet er forbedret tilsvarende.

Aktiv kontrollarm Detaljene til deltakere som har fått samtykke til studien og randomisert til kontrollarmen vil bli gitt videre til frivillige fra en lokal slagforeningsgruppe som har samtykket i å yte en vennetjeneste. Disse frivillige har et godt samarbeid med Derbyshire NHS Trust og har oppdaterte DBS-kontroller for å møte pasienter i deres eget hjem. Frivillige har også deltatt på opplæringsprogrammer som en del av arbeidet de for tiden gjør med Derbyshire NHS Trust. Den frivillige vil deretter kontakte deltakerne for å avtale enten å møte deltakerne på et sted som passer for dem eller ha en telefonsamtale på et passende tidspunkt for dem. Hvis deltakeren bestemmer seg for at det er mer praktisk å møte utenfor hjemmet, vil reise- og parkeringsutgifter bli betalt for deltakeren og frivilligheten av forskerteamet.

Deltakerne vil møte eller snakke med den frivillige i opptil tre økter. Disse vil skje en gang i uken i opptil én time per uke og vil bli tatt opp for innhold via en diktafon. Deltakerne vil motta vennestøtte fra den samme frivillige gjennom hele studien.

Omsorgspersoner vil bli bedt om å ikke være til stede på disse øktene for å redusere belastningen på de frivillige.

Det er tenkt at deltakere og frivillige vil diskutere temaer rundt restitusjon, tap av seg selv og rolle, og gjenvinne verdsatte roller.

Behandling som vanlig arm Deltakerne vil bli kontaktet av forskeren for å informere om at de har fått tildelt behandling som vanlig arm og påminnet om hva dette innebærer. De vil også bli minnet om at de vil bli kontaktet igjen om seks uker og fire måneder for gjennomførte ettertiltak.

Etter intervensjonsintervjuer Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med 6-8 deltakere (3-4 per arm) for å gi en beskrivelse av akseptabiliteten av utformingen og prosedyrene for forsøket (se Intervjumanus 181002 for intervjumanus).

Informert samtykke til intervju vil bli innhentet ved studiestart. Deltakerne vil bli valgt iterativt ved hjelp av målrettet prøvetaking for å representere deltakere fra alle tre armer og for å inkludere en rekke alvorlighetsgrad av nød ved baseline. Intervjuer vil bli tatt opp, og samtykke bekreftes ved starten av intervjuet. Intervjuer vil bli gjennomført av en ekstern forsker og transkribert av hovedforsker.