Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRIKT CFT: een op compassie gerichte therapie-interventie om het herstel na een beroerte te bevorderen

3 november 2020 bijgewerkt door: University of Lincoln

STRIKT CFT: een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle van een op compassie gerichte therapie-interventie om het herstel na een beroerte te bevorderen

Personen die een beroerte hebben gehad, lopen een groter risico op het ontwikkelen van angst (bijv. depressie en angst). Deze personen zijn waarschijnlijk ook zeer kritisch over zichzelf, omdat ze niet langer in staat zijn om de dingen te doen die ze vroeger konden doen.

Compassion Focused Therapy is een vorm van psychotherapie gericht op het verminderen van de zelfkritiek van een individu en het vergroten van zijn of haar zelfcompassie. CFT is effectief gebleken bij het verminderen van leed bij de algemene bevolking en er zijn steeds meer aanwijzingen bij de populatie met hersenletsel. Tot op heden is er echter geen rigoureuze studie geweest om de effectiviteit van CFT vast te stellen. Daarom heeft deze gerandomiseerde controlestudie op haalbaarheid tot doel:

Vaststellen van de haalbaarheid van werving, randomisatie en behoud van deelnemers; de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een CFT-interventie binnen een beroertepopulatie bepalen; de geschiktheid bepalen van pre- en postmaatregelen om de impact van de interventie te beoordelen; Analyseer de kosteneffectiviteit van het onderzoek; Bepaal effectgroottes om een ​​nauwkeurige schatting mogelijk te maken van het aantal deelnemers dat nodig is in een RCT op volledige schaal om een ​​behandelingseffect te vinden.

Individuen worden gerandomiseerd in ofwel een CFT-interventiegroep, een actieve controle-arm (vergelijkbaar met een vriendschapsdienst) of een behandeling zoals gewoonlijk. Deelnemers krijgen maximaal drie sessies van een uur CFT (interventiegroep) of vriendschap sluiten (actieve controlegroep) of krijgen geen extra ondersteuning (behandeling zoals gewoonlijk).

Er zullen in totaal 36 deelnemers worden geworven, 12 in elke tak van het onderzoek. Deelnemers worden gerekruteerd uit de Early Supported Stroke Discharge Teams in Derbyshire.

Deelnemers zullen welzijns-, angst- en zelfkritiekmetingen uitvoeren, pre, post en na 4 maanden follow-up. Er zal ook een semigestructureerd interview worden gehouden met een selectie van deelnemers uit elke arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte Beroerte is een type niet-aangeboren hersenletsel (ABI) en is een heterogene term die wordt gebruikt om zowel scheuren in grote bloedvaten in de hersenen te beschrijven die overstroming met bloed veroorzaken, als occlusies van kleine vaten in een deel van de hersenen dat van vitaal belang is voor het functioneren .

In het VK is een beroerte de tweede belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit, na coronaire hartziekten. Elk jaar komen er ongeveer 110.000 beroertes voor in Engeland met een geschatte prevalentie van 7,20/1000.

Beroertes kunnen leiden tot veranderingen in het functioneren op verschillende gebieden van het leven. Dientengevolge kunnen individuen vaak een scala aan emotionele problemen ervaren. Er is bijvoorbeeld een hoge prevalentie van psychische problemen bij overlevenden van een beroerte; de meest gemelde zijn depressie en angststoornissen. Prevalentiecijfers van angst variëren tussen onderzoeken; er wordt echter geschat dat de prevalentie van depressie na een beroerte ongeveer 31% is, en angst na een beroerte wordt geschat op 18%. Hoge niveaus van depressie en angst kunnen de functionele beperkingen als gevolg van een beroerte vergroten. Met name depressie wordt in verband gebracht met verminderde functioneringsresultaten en verhoogde sterftecijfers.

Bovendien hebben studies hoge niveaus van zelfkritiek gevonden na een beroerte, omdat individuen zich realiseren dat ze niet langer in staat zijn om dingen te doen die ze vroeger konden. Studies hebben hogere percentages van depressie gevonden bij personen die doorgaan met het nastreven van wat nu onhaalbare levensdoelen zijn geworden. Er wordt verondersteld dat dit een van de redenen zou kunnen zijn voor de hoge prevalentie van depressie na een beroerte, vooral als individuen hun levensdoelen niet opnieuw evalueren om zich aan te passen aan eventuele veranderingen in cognitieve capaciteit en functionele tekorten als gevolg van de beroerte. .

National Institute for Health and Care Excellence Guidance heeft gesuggereerd dat personen die een beroerte hebben gehad, toegang moeten hebben tot psychologische therapie om te helpen bij moeilijkheden om zich aan te passen aan het leven na een beroerte. Een van die therapieën is Compassion Focussed Therapy (CFT), die tot doel heeft zelfkritiek te verminderen door zelfcompassie te vergroten. CFT kan bijzonder effectief zijn in deze populatie vanwege de specifieke uitdagingen waarmee ze worden geconfronteerd. Ze moeten zich bijvoorbeeld aanpassen aan het verlies van eerder functioneren (zowel cognitief als anderszins), naast het beheersen van de dreiging dat er opnieuw een beroerte kan optreden en de geleidelijke en vaak frustrerende aard van herstel dat afhankelijk kan zijn van klinische input. Het beeld kan dan nog gecompliceerder worden door de neiging tot zelfkritiek van een individu, die, zoals hierboven beschreven, eventuele uitdagingen waarmee het individu al wordt geconfronteerd, kan verergeren. Daarom lijkt CFT, dat gericht is op het verminderen van zelfkritiek en het bevorderen van aanpassing door zelfcompassie, een geschikte interventie voor deze populatie.

CFT stelt een bio-psycho-sociaal model van leed voor, gecentreerd rond drie systemen; een aandrijfsysteem, een dreigingssysteem en een zelfverzachtend systeem. Het model suggereert dat een individu van streek raakt wanneer de drie systemen uit balans raken. Een van de manieren waarop deze onbalans kan ontstaan, is via zelfkritiek. Binnen dit model wordt zelfkritiek beschreven als een interne dreiging en leidt tot een overactief dreigingsgericht systeem. CFT richt zich op het verminderen van zelfkritiek door het kalmerende systeem te vergroten en het dreigingssysteem te verminderen.

Er is steeds meer bewijs om dit model van nood te ondersteunen. Personen in de algemene bevolking die een hoge mate van zelfkritiek hebben, zijn bijvoorbeeld ook vatbaar voor het ontwikkelen van stemmingsgerelateerde stoornissen zoals depressie en angst.

Bovendien is gebleken dat een hoge mate van zelfkritiek een negatieve invloed heeft op de effectiviteit van psychologische ondersteuning, tenzij zelfkritiek specifiek gericht is.

Er is ook steeds meer bewijs dat de effectiviteit van CFT bij het verminderen van leed ondersteunt, dat hieronder in meer detail zal worden besproken.

Er is een groeiend aantal onderzoeken dat veelbelovende resultaten laat zien voor CFT als een interventie voor het verminderen van leed bij een ABI-populatie.

Er is een verzameling casestudy's uitgevoerd binnen deze populatie waarbij CFT werd gebruikt om symptomen van angst te verminderen. Twee van deze studies vonden klinisch betekenisvolle verminderingen in distress-scores na interventie. In beide onderzoeken werd naast CFT echter ook een CGT-interventie gebruikt. Hoewel beoordelingen van de literatuur geen doorslaggevend bewijs hebben gevonden voor de effectiviteit van CGT alleen om symptomen van angst bij een ABI-populatie te behandelen, is het nog steeds onduidelijk welke directe impact de CFT-interventie had. Desalniettemin vond Ashworth (2015) een vermindering van de symptomen die significant werd wanneer alleen CFT werd gebruikt.

O'Neill en McMillan (2012) gebruikten een interventie met compassievolle imaginatie in een enkele sessie bij een groep personen met een ABI. De auteurs konden echter geen significant effect vinden van compassievolle beelden in een enkele sessie op empathie- en zelfcompassiescores, hoewel veranderingen in zelfcompassiescores de significantie benaderden. Opgemerkt moet worden dat deze studie slechts één sessie van meelevende beelden gebruikte en het effect van deze interventie op leed niet beoordeelde. Desalniettemin suggereert deze studie dat meelevende beelden kunnen worden gebruikt in een ABI-populatie en auteurs suggereerden dat toekomstige studies herhaalde blootstelling aan meelevende beelden zouden gebruiken om leren en vasthouden te bevorderen.

Onlangs hebben onderzoekers een naturalistische studie uitgevoerd met 12 personen die zowel groeps- als individuele CFT kregen. Deze studie vond een significante vermindering van depressie- en angstsymptomen na CFT-interventie, wat verder suggereert dat CFT kan worden gebruikt om symptomen van angst en depressie in een ABI-populatie te verminderen.

STUDIEDOELSTELLINGEN EN DOEL DOEL Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van een volledige studie om de klinische en kosteneffectiviteit te onderzoeken van een op compassie gerichte interventie om leed na een beroerte te beheersen.

Hoewel het onderzoeksbewijs ter ondersteuning van het gebruik van CFT om symptomen van angst na ABI te verminderen, aan het opkomen is, is er tot op heden geen Randomized Control Trial (RCT) uitgevoerd in een ABI- of beroerte-populatie. De Medical Research Council (MRC) stelt dat er bepaalde stadia zijn die onderzoek moet doorlopen voordat een definitieve RCT kan worden uitgevoerd, zie figuur 2. Momenteel voldoet het onderzoeksbewijs aan de ontwikkelingsfase. Daarom is haalbaarheid/pilootstudie de volgende noodzakelijke stap in het proces.

Er zijn aanwijzingen dat het grootste risico op het ontwikkelen van psychische problemen zich voordoet in de eerste paar maanden na een beroerte. Dit risico blijft gedurende het eerste jaar na een beroerte gehandhaafd en heeft een significante correlatie met het functionele resultaat. Deze review suggereerde dat vroege diagnose en behandeling daarom van vitaal belang zijn voor het optimaliseren van het herstel. Een andere, meer recente review vond bewijs dat psychologische interventies stemmingsstoornissen na een beroerte kunnen voorkomen. Daarom zal deze studie CFT onderzoeken in een vroeg stadium na een beroerte.

PRIMAIRE DOELSTELLING Het primaire doel is het vaststellen van de haalbaarheid van het onderzoek, inclusief werving, randomisatie en behoud van deelnemers.

SECUNDAIRE DOELSTELLING(EN)

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Bepaal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een compassievolle beeldspraakinterventie binnen een beroertepopulatie.
  • Bepaal de geschiktheid van voor- en namaatregelen om de impact van de interventie te beoordelen.
  • Analyseer de kosteneffectiviteit van het onderzoek.
  • Bepaal effectgroottes om een ​​nauwkeurige schatting mogelijk te maken van het aantal deelnemers dat nodig is in een RCT op volledige schaal om een ​​behandelingseffect te vinden.
  • Onderzoek de effectiviteit van de interventie UITKOMSTMATEN/EINDPUNTEN PRIMAIRE UITKOMSTMATEN/EINDPUNT De primaire uitkomstmaten zijn uitvalpercentages/percentage voltooiingspercentages en raamwerkanalyse van antwoorden op interviewvragen over de ervaringen van deelnemers met deelname aan het onderzoek.

SECUNDAIRE EINDPUNTEN/UITKOMSTEN De secundaire uitkomstmaten omvatten analyse van antwoorden op psychometrie (waaronder de HADS, WEWBS, EQ-5D, SCS) en vragenlijsten over het gebruik van diensten.

ONDERZOEKSOPZET Er zal een gerandomiseerde controlestudie met drie armen worden uitgevoerd waarin een op compassie gerichte interventie wordt vergeleken met een actieve controle en gebruikelijke zorg voor een beroerte. Deelnemers worden bij baseline in gelijke verhoudingen gerandomiseerd via een door de computer gegenereerd programma dat is ontwikkeld om de randomisatie van deelnemers naar een arm in het onderzoek te blokkeren.

Deelnemers wordt gevraagd om gestandaardiseerde metingen van angst (HADS), welzijn (WEWBS), levenskwaliteit (EQ-5D) en zelfcompassie (SCS) in te vullen bij baseline, na de interventie en na 4 maanden.

Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview na de interventie; deelnemers zullen iteratief worden geselecteerd met behulp van doelgerichte steekproeven om deelnemers uit alle drie de armen te vertegenwoordigen en om een ​​reeks van ernst van angst bij baseline op te nemen.

GEGEVENSANALYSE Deze studie zal een gemengde methodebenadering gebruiken om haalbaarheidsdoelstellingen aan te pakken.

Kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS. Beschrijvende gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat en t-testen. Kwantitatieve analyses zullen een gemengd lineair model gebruiken dat de scores voor angst, zelfcompassie en welzijn bij baseline vergelijkt met follow-ups na 6 weken en 4 maanden, binnen en tussen de drie toewijzingsgroepen.

Interviews worden woordelijk getranscribeerd, dit kan worden ingevuld door een extern bedrijf. Indien de na-interventie-interviews worden getranscribeerd door een transcriptiedienst buiten de universiteit, wordt met de gekozen dienst een Transcriber Confidentiality Agreement afgesloten. Dit zorgt ervoor dat alle informatie die tijdens de interviews wordt verzameld, vertrouwelijk blijft. De gekozen transcriptieservice moet een beveiligd systeem hebben voor gegevensoverdracht, toegang en opslag. Deelnemers worden erop gewezen dat hun interview voor transcriptie zal worden verzonden in de toestemmingsfase van de werving. Als de interviews niet worden getranscribeerd door een extern bedrijf, worden ze getranscribeerd door een lid van het onderzoeksteam.

Interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van raamwerkanalyse (Ritchie & Spencer, 1994). Kaderanalyse maakt zowel inductieve als deductieve analyse van de gegevens mogelijk.

STUDIE-OPSTELLING Deelnemers worden geïdentificeerd via NHS-community stroke-teams, beroerte-afdelingen van ziekenhuizen en caseloads van community- en acute stroke-teams. Deelnemers worden geworven uit ESSD-teams binnen Derbyshire Community Healthcare Service NHS Foundation Trust en Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Alle deelnemers blijven naast de studie hun gebruikelijke zorg krijgen. De interventie-arm wordt geleverd door de primaire onderzoeker en de actieve controle-arm wordt geleverd door vrijwilligers van de plaatselijke beroertevereniging.

SELECTIE VAN DEELNEMERS IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA Deelnemers die een beroerte hebben gehad, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze zijn ontslagen uit het ESSD-traject.

Inclusiecriteria

Deelnemers komen in aanmerking voor het onderzoek als ze:

• Komt in aanmerking voor het traject voor vroegtijdig ondersteund ontslag, dit omvat:

  • Bevestigde diagnose van een nieuwe beroerte.
  • Meer dan 18 jaar oud.
  • Toestemming kunnen geven om deel te nemen aan de studie.
  • De patiënt en zijn familie/verzorger stemmen ermee in dat het revalidatieproces thuis wordt voortgezet.
  • De thuisomgeving is bevorderlijk voor de rehabilitatie in de gemeenschap.
  • Er kunnen haalbare revalidatiedoelen worden vastgesteld.
  • Documenteer dat de patiënt vanuit medisch oogpunt voldoende gezond is om in de gemeenschap te worden beheerd.
  • De taal- en/of cognitieve vaardigheden van de patiënt zijn op een niveau dat ze, indien nodig, gedurende perioden zelfstandig aankunnen.

Naast ESSD-criteria moeten deelnemers;

  • De Engelse taal goed beheersen
  • Zijn ontslagen uit de uitsluitingscriteria van het ESSD-pad

Deelnemers worden uitgesloten als ze:

  • Communicatieproblemen hebben waardoor ze niet aan de interventie kunnen deelnemen (waaronder slechthorendheid, visuele beperking, onvermogen om Engels te begrijpen). Deze zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden beoordeeld tijdens de nulmetingen.
  • Had een diagnose van dementie voorafgaand aan de beroerte.
  • Worden geacht niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven. Dit wordt beoordeeld door een gekwalificeerde clinicus.
  • Heb eerdere ervaring met CFT gehad
  • Ondergingen medische of psychologische behandeling voor een psychische aandoening op het moment van hun beroerte.

Bemonstering Deze beoogde steekproefomvang zou haalbaar moeten zijn voor het huidige onderzoek; de studie zal rekruteren uit drie ESSD-teams in Derbyshire die elk maximaal 15 patiënten gedurende 6 weken ondersteunen. De Trust voorspelde dat de ESSD-teams jaarlijks 194 patiënten binnen het ESSD-traject zouden ondersteunen. Verwacht wordt dat alle patiënten in het ESSD-traject zullen voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie.

Omvang van de steekproef In overeenstemming met de haalbaarheidstestdoelstellingen van het onderzoek, is de steekproef gebaseerd op aantallen die nodig zijn om de belangrijkste ontwerpparameters te schatten. We streven ernaar om 12 deelnemers per arm te rekruteren (36 deelnemers in totaal), op basis van berekeningen die aantonen dat deze aantallen voldoende zouden zijn om relevante parameters met voldoende precisie te schatten (Julius, 2005).

Bemonsteringstechniek Clinici in het ESSD-team geven alle personen die zij ondersteunen informatie over het onderzoek en geven de details door aan degenen die interesse tonen aan het onderzoeksteam.

REKRUTERING Potentiële deelnemers voor deze studie zullen worden geworven via de Derbyshire NHS Stroke Services. De deelnemers worden geworven over een periode van 13 maanden.

Deelnemers zullen worden benaderd door clinici binnen Derbyshire NHS Stroke Services over het onderzoek. Clinici zullen potentiële deelnemers informatie over het onderzoek verstrekken en de contactgegevens doorgeven aan het onderzoeksteam van degenen die interesse tonen in deelname. Het onderzoeksteam zal dan een geschikte tijd afspreken om de deelnemer te ontmoeten of een telefoongesprek te voeren om het onderzoek door te nemen en ervoor te zorgen dat ze begrijpen wat er van hen wordt verlangd.

Aan de potentiële deelnemer zal worden uitgelegd dat deelname aan het onderzoek geheel vrijwillig is en dat hun behandeling en zorg niet worden beïnvloed door hun beslissing. Er zal ook worden uitgelegd dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken, maar er zullen pogingen worden ondernomen om dit te voorkomen. In het geval van hun terugtrekking zal worden uitgelegd dat hun tot dusver verzamelde gegevens mogelijk niet worden gewist in overeenstemming met de onderzoeksprivacyverklaring van de universiteit en de informatie in het informatieblad voor deelnemers en we zullen toestemming vragen om de gegevens te gebruiken in de uiteindelijke analyses waar gepast.

RANDOMISERING EN BLINDING Deelnemers worden gerandomiseerd bij baseline (na geïnformeerde toestemming en baselinebeoordelingen) in gelijke verhoudingen tot de CFT-interventie, actieve controle of gebruikelijke zorg voor een beroerte zodra de persoon heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek. Er zal een door de computer gegenereerd programma worden ontwikkeld om deelnemers aan een arm in het onderzoek willekeurig te verdelen. Dit gebeurt via een toewijzingsvolgorde en er wordt een e-mail naar de onderzoeker gestuurd om hen te informeren in welke arm de deelnemer zich bevindt.

Vanwege het actieve karakter van de interventie is het voor de deelnemer of therapeut pragmatisch niet mogelijk blind te zijn voor groepstoewijzing.

ONDERZOEKSREGIMEN Individuen voltooien basismetingen voordat ze willekeurig worden toegewezen aan een van de drie armen. Deze worden ofwel online, face-to-face, telefonisch of via postformulieren ingevuld, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer en de communicatiebehoeften.

Zodra een persoon willekeurig is toegewezen aan een behandelingsarm, zal de onderzoeker via een telefoontje contact met hen opnemen om hen te informeren aan welke arm ze zijn toegewezen. Er wordt een vervolgbrief gestuurd om de terugroepactie te vergemakkelijken. Als een deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek nadat hij erachter is gekomen aan welke arm hij is toegewezen, wordt hij niet vervangen in het onderzoek, aangezien de aanvaardbaarheid van randomisatie een van de uitkomsten van belang is in dit haalbaarheidsonderzoek.

Onderzoekers zullen ook post-interventie-interviews houden na vier maanden en post-metingen na zes weken en vier maanden follow-up.

Deelnemers in elke arm krijgen ook de gebruikelijke zorg op basis van het ontslagrapport van het ESSD-team van de dienst neurologische polikliniektherapie.

Interventiearm - compassievolle beeldspraak Gebaseerd op eerdere literatuur, namelijk O'Neill en McMillan (2012), zal de op compassie gerichte interventie gebaseerd zijn op compassievolle beeldspraak. Zoals gesuggereerd door de onderzoekers in deze studie, zal de interventie worden gegeven over een aantal sessies om leren en onthouden te bevorderen.

Een onderzoeker zal de persoon maximaal drie sessies ontmoeten en een compassievolle beeldinterventie geven. De eerste sessie is face-to-face met de mogelijkheid om de andere twee sessies op afstand te geven (via Skype of telefoongesprekken). Het is belangrijk om de eerste sessie face-to-face te houden, zodat de interventie naar behoefte kan worden aangepast, afhankelijk van de mogelijkheden/behoeften van de deelnemer. De andere twee sessies kunnen op afstand worden gegeven, afhankelijk van de tijdsdruk van de onderzoeker en de voorkeur van de deelnemer.

Deelnemers wordt gevraagd of ze na de eerste sessie een kopie van de opname of het script mee naar huis willen nemen om te oefenen. Hierdoor kan de onderzoeker eventuele problemen tijdens de tweede en derde sessie oplossen. De deelnemer bewaart het script/de opname voor de duur van het onderzoek en heeft de mogelijkheid om dit na afloop van het onderzoek te bewaren.

Tijdens de interventie wordt de deelnemer gevraagd een compassievol beeld te creëren. Compassionate imagery gaat ervan uit dat we verschillende systemen in onze hersenen kunnen stimuleren door ons bepaalde situaties/afbeeldingen voor te stellen. Als je bijvoorbeeld honger hebt en je een lekkere maaltijd voorstelt, activeer je dezelfde lichaamssystemen alsof de maaltijd recht voor je neus zou zitten. Hetzelfde uitgangspunt werkt voor het voorstellen van bedreigende stimuli; onze eigen zelfpraat en beelden die we in ons hoofd creëren, kunnen leiden tot een activering in het dreigingssysteem. Hetzelfde kan gezegd worden van mededogen; als we ons voorstellen dat iemand vriendelijke en geruststellende woorden tegen ons zegt, kan dat het kalmerende systeem in onze hersenen activeren. Compassionate imagery moedigt een individu daarom aan om zelfcompassie en vriendelijker voor zichzelf te zijn om het dreigingssysteem te verminderen (zie Gilbert, 2010 voor een verdere beschrijving).

De deelnemer wordt gevraagd om een ​​meelevende ander/plek te creëren die wijs, warm, sterk en niet-oordelend is. Iemand of iets die het beste met je voor heeft, onvoorwaardelijke liefde geeft en aanmoediging geeft. Het doel hiervan is om het zelfverzachtende systeem te stimuleren en zelfkritiek te verminderen. Zie Interventiedraaiboek 181002 voor het voorgestelde interventiedraaiboek voor dit onderzoek.

Er wordt verondersteld dat drie sessies een effectieve manier zullen zijn om de interventie uit te voeren op basis van het klinisch oordeel van psychologen die binnen het Derbyshire NHS-beroerteteam werken.

Onderzoekers leggen geen beperkingen op aan de aanwezigheid van mantelzorgers tijdens de interventiesessies. De onderzoeker zal echter de invloed van de verzorger op de sessie monitoren en behoudt zich het recht voor om de verzorger te vragen te vertrekken als deze de interventie negatief beïnvloedt.

Betrokkenheid van servicegebruikers; Onderzoekers hebben een overlegvergadering gehouden met een stakeholdergroep: om na te gaan of deze interventie haalbaar is en om eventuele barrières die zij zien te benadrukken. De voorgestelde interventie is dienovereenkomstig verfijnd.

Actieve controle-arm De gegevens van de deelnemers die toestemming hebben gekregen voor het onderzoek en willekeurig zijn toegewezen aan de controle-arm, zullen worden doorgegeven aan vrijwilligers van een lokale beroertevereniging die ermee hebben ingestemd om een ​​vriendschapsdienst te verlenen. Deze vrijwilligers hebben een goede werkrelatie met de Derbyshire NHS Trust en hebben up-to-date DBS-controles om patiënten thuis te ontmoeten. Vrijwilligers hebben ook trainingsprogramma's gevolgd als onderdeel van het werk dat ze momenteel doen met Derbyshire NHS Trust. De vrijwilliger neemt vervolgens contact op met de deelnemers om een ​​afspraak te maken met de deelnemers op een plek die hen uitkomt of om een ​​telefoongesprek te voeren op een geschikt moment. Als de deelnemer heeft besloten dat het handiger is om buitenshuis af te spreken, worden reis- en parkeerkosten voor de deelnemer en vrijwilliger betaald door het onderzoeksteam.

Deelnemers ontmoeten of praten maximaal drie sessies met de vrijwilliger. Deze vinden één keer per week plaats gedurende maximaal een uur per week en worden voor inhoud opgenomen via een dictafoon. De deelnemers krijgen gedurende het hele onderzoek vriendschapsondersteuning van dezelfde vrijwilliger.

Mantelzorgers wordt gevraagd niet aanwezig te zijn bij deze sessies om de belasting van de vrijwilligers te verminderen.

Het is de bedoeling dat deelnemers en vrijwilligers thema's zullen bespreken rond herstel, verlies van zichzelf en rol, en het herwinnen van gewaardeerde rollen.

Behandeling zoals gebruikelijk De onderzoeker neemt contact met de deelnemers op om hen te informeren dat ze zijn toegewezen aan de behandeling zoals gewoonlijk en wat dit inhoudt. Ze zullen er ook aan worden herinnerd dat er binnen zes weken en vier maanden opnieuw contact met ze zal worden opgenomen om de postmaatregelen te voltooien.

Interviews na de interventie Kwalitatieve interviews zullen worden gehouden met 6-8 deelnemers (3-4 per arm) om een ​​beschrijving te geven van de aanvaardbaarheid van het ontwerp en de procedures van het onderzoek (zie Interviewscript 181002 voor interviewscripts).

Geïnformeerde toestemming voor interviews zal aan het begin van het onderzoek worden verkregen. Deelnemers worden iteratief geselecteerd met behulp van doelgerichte steekproeven om deelnemers uit alle drie de takken te vertegenwoordigen en om een ​​reeks van ernst van angst bij baseline op te nemen. Interviews worden opgenomen en de toestemming wordt aan het begin van het interview bevestigd. Interviews worden afgenomen door een externe onderzoeker en getranscribeerd door de hoofdonderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Derby Hospital
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Derbyshire Community Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komend voor het vervroegd ondersteund ontslagtraject, omvat dit:

    • Bevestigde diagnose van een nieuwe beroerte.
    • Meer dan 18 jaar oud.
    • Toestemming kunnen geven om deel te nemen aan de studie.
    • De patiënt en zijn familie/verzorger stemmen ermee in dat het revalidatieproces thuis wordt voortgezet.
    • De thuisomgeving is bevorderlijk voor de rehabilitatie in de gemeenschap.
    • Er kunnen haalbare revalidatiedoelen worden vastgesteld.
    • Documenteer dat de patiënt vanuit medisch oogpunt voldoende gezond is om in de gemeenschap te worden beheerd.
    • De taal- en/of cognitieve vaardigheden van de patiënt zijn op een niveau dat ze, indien nodig, gedurende perioden zelfstandig aankunnen.

Naast ESSD-criteria moeten deelnemers;

  • De Engelse taal goed beheersen
  • Zijn ontslagen uit het ESSD-traject

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze:

    • Communicatieproblemen hebben waardoor ze niet aan de interventie kunnen deelnemen (waaronder slechthorendheid, visuele beperking, onvermogen om Engels te begrijpen). Deze zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden beoordeeld tijdens de nulmetingen.
    • Had een diagnose van dementie voorafgaand aan de beroerte.
    • Worden geacht niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven. Dit wordt beoordeeld door een gekwalificeerde clinicus.
    • Heb eerdere ervaring met CFT gehad
    • Ondergingen medische of psychologische behandeling voor een psychische aandoening op het moment van hun beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Compassionate Imagery Intervention - maximaal drie 1:1-sessies, elk maximaal een uur met de primaire onderzoeker
Compassionate Imagery-interventie gebaseerd op compassievolle imagery-oefeningen in The Compassionate Mind Workbook door Irons en Beaumont, 2017
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een RCT-ontwerp
Tijdsspanne: 4 maanden (per deelnemer)
Antwoorden van interviews na de interventie
4 maanden (per deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angst
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van pre-post scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS heeft twee subschalen; een subschaal voor angst en een subschaal voor depressie (beide variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst).
6 weken
welzijn
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van pre-post scores op de Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Een totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle vragen en reeksen van 14-70 bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven.
6 weken
Werkwijze
Tijdsspanne: 6 weken
Analyseren van pre-post scores op de Self-Compassion Scale (SCS). Deze schaal heeft 4 subschalen. Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van subschaal itemantwoorden te berekenen. Om een ​​totale score voor zelfcompassie te berekenen, draait u de items van de negatieve subschaal om voordat u de subschaalmiddelen berekent - zelfoordeel, isolatie en overidentificatie (d.w.z. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3. 4 = 2, 5 = 1) - bereken vervolgens een groot gemiddelde van alle zes subschaalgemiddelden. Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om hun gegevens te analyseren door gebruik te maken van individuele subschaalzweren of door een totaalscore te gebruiken. Subschaalscores variëren van 5-25, waarbij hogere scores duiden op meer compassie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Compassiegerichte therapie

3
Abonneren