STRENGT CFT: en medfølelsesfokuseret terapiintervention til at hjælpe med at komme sig efter et slagtilfælde

Stroke Stroke er en type erhvervet hjerneskade (ABI) og er et heterogent udtryk, der bruges til at beskrive både brud på store blodkar i hjernen, der forårsager oversvømmelse med blod, og okklusioner af små kar i en del af hjernen, der er afgørende for at fungere .

I Storbritannien er slagtilfælde den næststørste dødsårsag og invaliditet, næst efter koronar hjertesygdom. Cirka 110.000 slagtilfælde forekommer hvert år i England med prævalensrater anslået til at være 7,20/1000.

Slagtilfælde kan føre til ændringer i funktion på en række forskellige områder af livet. Som et resultat kan individer ofte opleve en række følelsesmæssige vanskeligheder. For eksempel er der en høj forekomst af mentale helbredsproblemer hos apopleksioverlevere; de hyppigst rapporterede er depression og angstlidelser. Forekomsten af ​​nødstilfælde varierer mellem undersøgelserne; det anslås dog, at forekomsten af ​​depression efter slagtilfælde er ca. 31 %, og angst efter slagtilfælde skønnes at være 18 %. Høje niveauer af depression og angst kan øge de funktionelle svækkelser, der opleves som følge af et slagtilfælde. Især depression er forbundet med nedsat funktionsevne og øget dødelighed.

Derudover har undersøgelser fundet høje niveauer af selvkritik efter slagtilfælde, da individer indser, at de ikke længere er i stand til at gøre ting, som de plejede at være i stand til. Undersøgelser har fundet højere forekomster af depression hos personer, der fortsætter med at forfølge, hvad der nu er blevet uopnåelige livsmål. Det postuleres, at dette kan være en af ​​årsagerne til den høje forekomst af depression efter slagtilfælde, især hvis individer ikke revurderer deres livsmål for at tilpasse sig ændringer i kognitiv kapacitet og funktionelle underskud som følge af slagtilfældet. .

National Institute for Health and Care Excellence Guidance har foreslået, at personer, der har haft et slagtilfælde, skal have adgang til psykologisk behandling for at hjælpe med vanskeligheder med at tilpasse sig livet efter et slagtilfælde. En sådan terapi er Compassion Focussed Therapy (CFT), som har til formål at reducere selvkritik ved at øge selvmedfølelse. CFT kan være særligt effektiv i denne population på grund af de specifikke udfordringer, man står over for. For eksempel skal de tilpasse sig tabet af tidligere funktionsevne (både kognitivt og på anden vis) sideløbende med at håndtere truslen om, at et slagtilfælde kan opstå igen, og den gradvise og ofte frustrerende karakter af bedring, som kan være betinget af klinisk input. Billedet kan så kompliceres yderligere af et individs selvkritiske tendenser, som som beskrevet ovenfor kan forstærke de udfordringer, individet allerede står over for. Derfor synes CFT, som har til formål at reducere selvkritik og fremme tilpasning gennem selvmedfølelse, at være en velegnet intervention i denne befolkning.

CFT foreslår en bio-psyko-social model for nød centreret omkring tre systemer; et drivsystem, et trusselsystem og et selvberoligende system. Modellen antyder, at et individ bliver nødlidende, når de tre systemer bliver ubalancerede. En af måderne, hvorpå denne ubalance kunne ske, er via selvkritik. Inden for denne model beskrives selvkritik som en intern trussel og fører til et overaktivt trusselsfokuseret system. CFT fokuserer på at reducere selvkritik ved at øge det beroligende system og reducere trusselssystemet.

Der er voksende beviser for at støtte denne model af nød. For eksempel er personer i den generelle befolkning, der har høje niveauer af selvkritik, også modtagelige for at udvikle humørrelaterede lidelser som depression og angst.

Desuden har høje niveauer af selvkritik vist sig at have en negativ indvirkning på effektiviteten af ​​psykologisk støtte, medmindre selvkritik er specifikt målrettet.

Der er også stigende dokumentation for at understøtte effektiviteten af ​​CFT til at reducere nød, hvilket vil blive diskuteret mere detaljeret nedenfor.

Der er en voksende mængde forskning, som viser lovende resultater for CFT som en intervention til at reducere nød i en ABI-population.

Der har været en samling af casestudier udført i denne population ved at bruge CFT til at reducere symptomer på nød. To af disse undersøgelser fandt klinisk betydningsfulde reduktioner i nødscore efter intervention. Imidlertid brugte begge disse undersøgelser en CBT-intervention ud over CFT. Mens gennemgange af litteraturen har fundet uendelige beviser for effektiviteten af ​​CBT alene til at behandle symptomer på nød i en ABI-population, er det stadig uklart, hvilken direkte effekt CFT-interventionen havde. Ikke desto mindre fandt Ashworth, (2015) en reduktion i symptomer, der nærmede sig betydning, mens man brugte CFT alene.

O'Neill og McMillan (2012) brugte en enkelt session medfølende billedintervention i en gruppe af individer med en ABI. Forfatterne formåede imidlertid ikke at finde en signifikant effekt af medfølende billeder fra en enkelt session på empati og selvmedfølelse, selvom ændringer i selvmedfølelse nærmede sig betydning. Det skal bemærkes, at denne undersøgelse kun brugte en enkelt session med medfølende billeder og ikke vurderede effekten af ​​denne intervention på nød. Ikke desto mindre tyder denne undersøgelse på, at medfølende billeder kan bruges i en ABI-population, og forfattere foreslog, at fremtidige undersøgelser anvender gentagen eksponering for medfølende billeder for at hjælpe med læring og fastholdelse.

For nylig har forskere gennemført en naturalistisk undersøgelse med 12 personer, der modtog både gruppe- og individuel CFT. Denne undersøgelse fandt en signifikant reduktion i depression og angstsymptomer efter CFT-intervention, hvilket yderligere tyder på støtte til at bruge CFT til at reducere symptomer på angst og depression i en ABI-population.

UNDERSØGELSESMÅL OG FORMÅL FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er at udforske muligheden for et fuldskalaforsøg for at undersøge den kliniske og omkostningseffektivitet af en medfølelsesfokuseret intervention til at håndtere nødstilfælde efter slagtilfælde.

Mens forskningsbeviset til støtte for at bruge CFT til at reducere symptomer på nød efter ABI er ved at dukke op, har der til dato ikke været et randomiseret kontrolforsøg (RCT) udført i en ABI- eller slagtilfældepopulation. Det medicinske forskningsråd (MRC) siger, at der er visse stadier, som forskningen skal igennem, før der udføres en endelig RCT, se figur 2. I øjeblikket opfylder forskningsbeviset udviklingsstadiet. Derfor er feasibility/pilotundersøgelse det næste nødvendige trin i processen.

Der er tegn på, at den største risiko for at udvikle psykiske lidelser er i de første par måneder efter et slagtilfælde. Denne risiko opretholdes derefter gennem det første år efter slagtilfælde og har en signifikant korrelation til funktionelt resultat. Denne gennemgang antydede, at tidlig diagnose og behandling derfor er afgørende for at optimere restitutionen. En anden nyere gennemgang fandt bevis for, at psykologiske indgreb kan forhindre humørforstyrrelser efter slagtilfælde. Derfor vil denne undersøgelse udforske CFT tidligt efter et slagtilfælde.

PRIMÆR MÅL Det primære mål er at fastslå gennemførligheden af ​​undersøgelsen, herunder rekruttering, randomisering og fastholdelse af deltagere.

SEKUNDÆRE MÅL

De sekundære mål er at:

• Bestem acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en medfølende billedintervention inden for en apopleksipopulation.
• Bestem egnetheden af ​​præ- og postforanstaltninger til at vurdere virkningen af ​​interventionen.
• Analyser undersøgelsens omkostningseffektivitet.
• Etabler effektstørrelser for at muliggøre en nøjagtig estimering af antallet af deltagere, der er nødvendige i en fuldskala RCT for at finde en behandlingseffekt.
• Udforsk effektiviteten af ​​interventionen OUTCOME MEASURES/ENDPOINTS PRIMÆR OUTCOME MEASURE/ENDPOINT De primære resultatmål vil være frafaldsprocenter/gennemførelsesprocenter og rammeanalyse fra svar til interviewspørgsmål om deltagernes erfaringer med at være involveret i undersøgelsen.

SEKUNDÆRE ENDPOINTS/RESULTATER De sekundære resultatmål vil omfatte analyse af svar på psykometri (inklusive HADS, WEWBS, EQ-5D, SCS) og spørgeskemaer til tjenestebrug.

STUDIEDESIGN Der vil blive udført et tre-arms gennemførligheds randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner en medfølelsesfokuseret intervention med en aktiv kontrol og sædvanlig slagtilfældebehandling. Deltagerne vil blive randomiseret ved baseline i lige store proportioner via et computergenereret program udviklet til at blokere randomisering af deltagere til en arm i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre standardiserede mål for nød (HADS), velvære (WEWBS), livskvalitet (EQ-5D) og selvmedfølelse (SCS) ved baseline, post-intervention og 4-måneders opfølgning.

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et efterinterventionsinterview; Deltagerne vil blive udvalgt iterativt ved hjælp af målrettet prøvetagning for at repræsentere deltagere fra alle tre arme og for at inkludere en række af sværhedsgraden af ​​nød ved baseline.

DATAANALYSE Denne undersøgelse vil anvende en blandet metode til at løse gennemførlighedsmål.

Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS. Beskrivende data vil blive analyseret ved hjælp af Chi square og t-test. Kvantitative analyser vil bruge en blandet lineær model, der sammenligner scorer for nød, selvmedfølelse og velvære ved baseline versus 6-ugers og 4-måneders opfølgninger inden for og mellem de tre tildelingsgrupper.

Samtaler vil blive transskriberet ordret, dette kan udfyldes af en ekstern virksomhed. Hvis efterinterventionsinterviewene transskriberes af en transskriberingstjeneste eksternt i forhold til universitetet, vil en transskriberens fortrolighedsaftale blive udfyldt med den valgte tjeneste. Dette vil sikre, at alle de oplysninger, der indsamles i interviewene, forbliver fortrolige. Den valgte transskriptionstjeneste skal have et sikkert system til dataoverførsel, adgang og lagring. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at deres interview vil blive sendt til transskription på samtykkestadiet af rekruttering. Hvis interviewene ikke transskriberes af en ekstern virksomhed, vil de blive transskriberet af et medlem af forskergruppen.

Interviews vil blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse (Ritchie & Spencer, 1994). Rammeanalyse tillader både induktiv og deduktiv analyse af dataene.

STUDIEINDSTILLING Deltagerne vil blive identificeret gennem NHS samfund slagtilfælde teams, hospital slagtilfælde afdelinger og caseloads af samfund og akutte slagtilfælde teams. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ESSD-teams inden for Derbyshire Community Healthcare Service NHS Foundation Trust og Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Alle deltagere vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje sideløbende med undersøgelsen. Interventionsarmen vil blive leveret af den primære efterforsker, og den aktive kontrolarm vil blive leveret af frivillige fra den lokale slagtilfældeforening.

UDVÆLGELSE AF DELTAGERE BERETNINGSKRITERIER Deltagere, der har haft et slagtilfælde, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, efter at de er blevet udskrevet fra ESSD-forløbet.

Inklusionskriterier

Deltagerne vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er:

• Berettiget til den tidlige understøttede udledningsvej, dette inkluderer:

• Bekræftet diagnose af et nyt slagtilfælde.
• Over 18 år gammel.
• Kunne give samtykke til at være i undersøgelsen.
• Patienten og dennes familie/plejer accepterer, at rehabiliteringsforløbet fortsætter i hjemmet.
• Hjemmemiljøet er befordrende for den samfundsbaserede rehabilitering.
• Opnåelige rehabiliteringsmål kan identificeres.
• Dokumenter anerkendelse af, at patienten er tilstrækkeligt rask ud fra et medicinsk perspektiv til at blive håndteret i samfundet.
• Patientens sproglige og/eller kognitive færdigheder er på et niveau, hvor de kan klare sig selv i perioder efter behov.

Ud over ESSD-kriterierne skal deltagerne;

• Har et godt kendskab til det engelske sprog
• Er blevet udskrevet fra ESSD pathway Exclusion Criteria

Deltagere vil blive udelukket, hvis de:

• Har kommunikationsvanskeligheder, der ville forhindre dem i at deltage i interventionen (herunder hørenedsættelser, synsnedsættelser, manglende evne til at forstå engelsk). Disse vil blive vurderet efter forskerens skøn under baseline vurderinger.
• Havde en demensdiagnose før apopleksien.
• Anses for at mangle kapacitet til at give informeret samtykke. Dette vil blive bedømt af en kvalificeret kliniker.
• Har tidligere erfaring med CFT
• Modtog medicinsk eller psykologisk behandling for en psykisk sygdom på tidspunktet for deres slagtilfælde.

Prøveudtagning Denne målprøvestørrelse bør være mulig for den aktuelle undersøgelse; undersøgelsen vil rekruttere fra tre ESSD-hold i Derbyshire, som hver støtter op til 15 patienter i 6 uger. Trust forudsagde, at ESSD-holdene ville støtte 194 patienter inden for ESSD-forløbet om året. Det forventes, at alle patienter i ESSD-forløbet vil opfylde inklusionskriterier for undersøgelsen.

Prøvens størrelse I overensstemmelse med gennemførlighedstestningsmålene for undersøgelsen er prøveudtagning baseret på tal, der kræves for at estimere nøgledesignparametre. Vi vil tilstræbe at rekruttere 12 deltagere pr. arm (36 deltagere i alt), baseret på beregninger, der viser, at disse tal ville være tilstrækkelige til at estimere relevante parametre med tilstrækkelig præcision (Julious, 2005).

Prøvetagningsteknik Klinikere i ESSD-teamet vil give alle personer, de støtter, information om undersøgelsen og vil videregive detaljerne, som viser interesse, til forskerholdet.

REKRUTTERING Potentielle deltagere til denne undersøgelse vil blive rekrutteret via Derbyshire NHS Stroke Services. Deltagerne vil blive rekrutteret over en 13-måneders periode.

Deltagerne vil blive kontaktet af klinikere fra Derbyshire NHS Stroke Services om undersøgelsen. Klinikere vil give potentielle deltagere information om undersøgelsen og videregive kontaktoplysningerne på dem, der udtrykker interesse for at deltage, til forskerholdet. Forskerholdet vil derefter aftale et passende tidspunkt til enten at mødes med deltageren eller have en telefonsamtale for at tale gennem undersøgelsen og sikre, at de forstår, hvad der kræves af dem.

Det vil blive forklaret for den potentielle deltager, at deltagelse i forsøget er helt frivilligt, og at deres behandling og pleje ikke vil blive påvirket af deres beslutning. Det vil også blive forklaret, at de kan trække sig til enhver tid, men det vil blive forsøgt at undgå dette. I tilfælde af deres tilbagetrækning vil det blive forklaret, at deres data indsamlet hidtil ikke kan slettes i overensstemmelse med universitetets forskningsbeskyttelseserklæring og oplysningerne i deltagerinformationsbladet, og vi vil søge samtykke til at bruge dataene i de endelige analyser, hvor passende.

RANDOMISERING OG BLINDING Deltagerne vil blive randomiseret ved baseline (efter informeret samtykke og baseline-vurderinger) i lige store forhold til CFT-interventionen, aktiv kontrol eller sædvanlig slagtilfælde, når personen har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen. Et computergenereret program vil blive udviklet til at blokere randomisering af deltagere til en arm i undersøgelsen. Dette vil ske via en tildelingssekvens, og en e-mail vil blive sendt til forskeren for at informere dem om, hvilken arm deltageren befinder sig i.

Det er ikke pragmatisk muligt for deltageren eller terapeuten at blive blindet for gruppetildeling på grund af interventionens aktive karakter.

UNDERSØGELSESREGIMEN Individer vil gennemføre basislinjemålinger, før de tilfældigt fordeles til en af ​​tre arme. Disse vil enten blive udfyldt online, ansigt til ansigt, over telefonen eller via postformularer, afhængigt af deltagernes præferencer og kommunikationsbehov.

Når en person er blevet tilfældigt allokeret til en behandlingsarm, vil forskeren kontakte dem via et telefonopkald for at informere dem om, hvilken arm de er blevet allokeret til. Et opfølgningsbrev vil blive sendt for at hjælpe med tilbagekaldelse. Hvis en deltager trækker sig fra undersøgelsen, efter at de har fundet ud af, hvilken arm de har fået tildelt, vil de ikke blive erstattet i undersøgelsen, da accept af randomisering er et af resultaterne af interesse i denne feasibility-undersøgelse.

Forskere vil også udføre post-interventionsinterviews efter fire måneder og post-foranstaltninger ved seks ugers og fire måneders opfølgning.

Deltagerne i hver arm vil også modtage pleje som sædvanligt på baggrund af udskrivelsesrapporten fra ESSD-teamet fra den neurologiske ambulante terapitjeneste.

Intervention arm-compassionate imagery Baseret på tidligere litteratur, nemlig O'Neill og McMillan (2012), vil den compassion-fokuserede intervention være baseret på compassionate imagery. Som foreslået af forskerne i denne undersøgelse, vil interventionen blive leveret over et antal sessioner for at hjælpe med læring og fastholdelse.

En forsker vil mødes med individet i op til tre sessioner og levere en medfølende billedintervention. Den første session vil være ansigt til ansigt med muligheden for at levere de to andre sessioner eksternt (enten via Skype eller telefonopkald). Det er vigtigt at gennemføre den første session ansigt til ansigt, så interventionen kan tilpasses efter behov afhængig af deltagerens evner/behov. De to andre sessioner kan leveres eksternt afhængigt af forskerens tidsbegrænsninger og deltagerpræferencer.

Deltagerne bliver spurgt, om de vil tage en kopi af optagelsen eller manuskriptet med hjem efter den første session for at øve sig. Dette vil give forskeren mulighed for at fejlfinde eventuelle potentielle problemer under anden og tredje session. Deltageren vil beholde scriptet/optagelsen i hele undersøgelsens varighed og vil have mulighed for at beholde dette efter undersøgelsen er afsluttet.

Under interventionen vil deltageren blive bedt om at skabe et medfølende billede. Medfølende billedsprog arbejder ud fra den forudsætning, at vi kan stimulere forskellige systemer i vores hjerne ved at forestille os bestemte situationer/billeder. Hvis du for eksempel er sulten og forestiller dig et dejligt måltid, vil du aktivere de samme kropslige systemer, som hvis måltidet var lige foran dig. Den samme præmis fungerer for at forestille sig truende stimuli; vores egen selvsnak og billeder, vi skaber i vores hoved, kan føre til en aktivering i trusselssystemet. Det samme kan siges om medfølelse; hvis vi forestiller os, at nogen siger venlige og beroligende ord til os, kan det aktivere det beroligende system i vores hjerne. Medfølende billedsprog tilskynder derfor et individ til at være selvmedfølende og venligere over for sig selv for at reducere trusselssystemet (se Gilbert, 2010 for yderligere beskrivelse).

Deltageren vil blive bedt om at skabe et medfølende andet/sted, der er klogt, varmt, stærkt og ikke-dømmende. Nogen eller noget, der vil dig det bedste, giver ubetinget kærlighed og giver opmuntring. Formålet med dette er at stimulere det selvberoligende system og at reducere selvkritik. Se Intervention script 181002 for det foreslåede interventionsscript til denne undersøgelse.

Det postuleres, at tre sessioner vil være en effektiv måde at levere interventionen på baseret på klinisk vurdering af psykologer, der arbejder inden for Derbyshire NHS-slagtilfældeteamet.

Forskere vil ikke lægge restriktioner på, at plejere er til stede under interventionssessionerne. Forskeren vil dog overvåge plejerens indflydelse på sessionen og forbeholder sig retten til at bede plejeren om at gå, hvis de påvirker interventionen negativt.

Service-bruger involvering; Forskere har holdt et høringsmøde med en interessentgruppe: for at fastslå gennemførligheden af ​​at levere denne intervention og for at fremhæve eventuelle barrierer, de forestiller sig. Det foreslåede indgreb er blevet forfinet i overensstemmelse hermed.

Aktiv kontrolarm Oplysningerne om deltagere, som er blevet givet samtykke til undersøgelsen og randomiseret til kontrolarmen, vil blive videregivet til frivillige fra en lokal slagtilfældeforeningsgruppe, som har indvilget i at yde en venskabstjeneste. Disse frivillige har et godt samarbejde med Derbyshire NHS Trust og har opdaterede DBS-tjek for at møde patienter i deres eget hjem. Frivillige har også deltaget i træningsprogrammer som en del af det arbejde, de i øjeblikket udfører med Derbyshire NHS Trust. Den frivillige vil derefter kontakte deltagerne for at aftale enten at møde deltagerne et sted, der passer dem, eller have en telefonsamtale på et passende tidspunkt for dem. Hvis deltageren beslutter, at det er mere bekvemt at mødes uden for deres hjem, vil rejse- og parkeringsudgifter blive betalt for deltageren og frivillige af forskerholdet.

Deltagerne vil møde eller tale med den frivillige i op til tre sessioner. Disse vil ske en gang om ugen i op til en time om ugen og vil blive optaget til indhold via en diktafon. Deltagerne vil modtage venskabsstøtte fra den samme frivillige under hele undersøgelsen.

Plejere vil blive bedt om ikke at være til stede til disse sessioner for at reducere byrden for de frivillige.

Det er forudset, at deltagere og frivillige vil diskutere temaer omkring recovery, tab af sig selv og rolle og genvinde værdsatte roller.

Behandling som sædvanlig arm Deltagerne vil blive kontaktet af forskeren for at informere dem om, at de er blevet tildelt behandling som sædvanlig arm og mindet om, hvad dette indebærer. De vil også blive mindet om, at de vil blive kontaktet igen om seks uger og fire måneder for at gennemføre postforanstaltninger.

Efterinterventionsinterviews Kvalitative interviews vil blive gennemført med 6-8 deltagere (3-4 pr. arm) for at give en beskrivelse af acceptabiliteten af ​​forsøgets design og procedurer (se Interviewscript 181002 for interviewscripts).

Informeret samtykke til samtaler vil blive indhentet ved starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive udvalgt iterativt ved hjælp af målrettet prøveudtagning for at repræsentere deltagere fra alle tre arme og inkludere en række af sværhedsgraden af ​​nød ved baseline. Samtaler vil blive optaget, og samtykke bekræftes ved starten af ​​samtalen. Interviews vil blive gennemført af en ekstern forsker og transskriberet af den ledende forsker.