STRICTLy CFT：以同情心为中心的治疗干预，以帮助中风后恢复

中风 中风是一种获得性脑损伤 (ABI)，是一个异类术语，用于描述大脑中大血管破裂导致血液泛滥，以及大脑中对功能至关重要的部分微小血管的闭塞.

在英国，中风是导致死亡和残疾的第二大原因，仅次于冠心病。 英国每年大约发生 110, 000 例中风，患病率估计为 7.20/1000。

中风会导致生活各个方面的功能发生变化。 因此，个人经常会遇到一系列情绪困难。 例如，中风幸存者心理健康困难的患病率很高；最常报告的是抑郁症和焦虑症。 痛苦的发生率因研究而异；然而，据估计中风后抑郁症的患病率约为 31%，中风后焦虑症的患病率估计为 18%。 高度抑郁和焦虑会加重中风导致的功能障碍。 抑郁症尤其与功能结果下降和死亡率增加有关。

此外，研究发现中风后自我批评的程度很高，因为个人意识到他们不再能够做他们曾经能够做的事情。 研究发现，继续追求现在已成为无法实现的人生目标的人患抑郁症的几率更高。 据推测，这可能是中风后抑郁症患病率高的原因之一，特别是如果个人不重新评估他们的生活目标以适应中风导致的认知能力和功能缺陷的任何变化.

国家健康与护理卓越指南研究所建议，中风患者应该接受心理治疗，以帮助他们适应中风后的生活。 一种这样的疗法是同情聚焦疗法（CFT），旨在通过增加自我同情来减少自我批评。 由于所面临的特定挑战，CFT 在这一人群中可能特别有效。 例如，他们必须适应先前功能（认知和其他方面）的丧失，同时应对中风可能再次发生的威胁以及可能取决于临床输入的渐进且通常令人沮丧的恢复性质。 然后，个人的自我批评倾向会使情况变得更加复杂，如上所述，这可能会加剧个人已经面临的任何挑战。 因此，旨在通过自我同情减少自我批评和促进调整的 CFT 似乎是对这一人群的一种非常合适的干预措施。

CFT 提出了一个以三个系统为中心的痛苦的生物-心理-社会模型；一个驱动系统，一个威胁系统和一个自我安慰系统。 该模型表明，当这三个系统变得不平衡时，一个人会感到痛苦。 这种不平衡可能发生的方式之一是通过自我批评。 在这个模型中，自我批评被描述为一种内部威胁，并导致一个过度活跃的以威胁为中心的系统。 CFT 侧重于通过增加安抚系统和减少威胁系统来减少自我批评。

越来越多的证据支持这种痛苦模式。 例如，普通人群中自我批评水平高的人也容易患上抑郁症和焦虑症等与情绪相关的疾病。

此外，已发现高度的自我批评会对心理支持的有效性产生负面影响，除非自我批评是专门针对的。

也有越来越多的证据支持 CFT 在减少痛苦方面的有效性，这将在下面进一步详细讨论。

越来越多的研究显示，CFT 作为一种减少 ABI 人群痛苦的干预措施，取得了可喜的成果。

已经在该人群中进行了一系列案例研究，利用 CFT 来减少痛苦症状。 其中两项研究发现干预后痛苦评分有临床意义的降低。 然而，除了 CFT 之外，这两项研究还使用了 CBT 干预。 虽然对文献的回顾发现尚无确凿证据证明 CBT 单独治疗 ABI 人群的痛苦症状的有效性，但仍不清楚 CFT 干预有什么直接影响。 尽管如此，Ashworth, (2015) 发现单独使用 CFT 时症状的减少接近显着。

O'Neill 和 McMillan (2012) 在一组患有 ABI 的个体中使用了单次疗程的富有同情心的意象干预。 然而，作者未能发现单次疗程的富有同情心的意象对同理心和自我同情分数有显着影响，尽管自我同情分数的变化接近显着。 必须指出的是，这项研究只使用了一次富有同情心的意象，并没有评估这种干预对痛苦的影响。 尽管如此，这项研究表明可以在 ABI 人群中使用富有同情心的意象，作者建议未来的研究利用反复接触富有同情心的意象来帮助学习和记忆。

最近，研究人员对 12 个人进行了一项自然主义研究，他们同时接受了团体和个人 CFT。 这项研究发现 CFT 干预后抑郁和焦虑症状显着减少，这进一步表明支持利用 CFT 减少 ABI 人群的焦虑和抑郁症状。

研究目标和目的 本研究的目的是探索全面试验的可行性，以调查以同情为中心的干预措施的临床和成本效益，以管理中风后的痛苦。

虽然支持使用 CFT 减少 ABI 后痛苦症状的研究证据正在出现，但迄今为止还没有在 ABI 或中风人群中进行随机对照试验 (RCT)。 医学研究委员会 (MRC) 指出，在进行明确的 RCT 之前，研究需要经历某些阶段，见图 2。目前，研究证据符合发展阶段。 因此，可行性/试点研究是流程中的下一个必要步骤。

有证据表明，发生心理困扰的最大风险是在中风后的头几个月。 这种风险在中风后的整个第一年都会持续存在，并且与功能结果有显着相关性。 因此，这篇综述表明，早期诊断和治疗对于优化康复至关重要。 另一项最近的评论发现了心理干预可以预防中风后情绪障碍的证据。 因此，本研究将探索中风后早期的 CFT。

主要目标 主要目标是确定研究的可行性，包括参与者的招募、随机化和保留。

次要目标

次要目标是：

• 确定中风人群中富有同情心的意象干预的可接受性和可行性。
• 确定用于评估干预影响的前后措施的适用性。
• 分析研究的成本效益。
• 确定效应大小，以便准确估计在全面 RCT 中寻找治疗效果所需的参与者数量。
• 探索干预措施的有效性 结果测量/终点 主要结果测量/终点 主要结果测量将是辍学率/完成率百分比和框架分析，这些回答来自对有关参与者参与研究的经历的访谈问题的回答。

次要终点/结果 次要结果测量将包括对心理测量（包括 HADS、WEWBS、EQ-5D、SCS）和服务使用问卷调查的反应分析。

研究设计 将进行一项三臂可行性随机对照试验，将以同情为中心的干预与主动控制和常规中风护理进行比较。 参与者将在基线时通过计算机生成的程序以相等的比例随机分配，该程序旨在阻止参与者随机分配到研究中的手臂。

参与者将被要求在基线、干预后和 4 个月的随访中完成标准化的痛苦测量 (HADS)、幸福感 (WEWBS)、生活质量 (EQ-5D) 和自我同情 (SCS)。

将邀请参与者参加干预后访谈​​；将使用有目的的抽样反复选择参与者，以代表所有三个组的参与者，并在基线时包括一系列痛苦的严重程度。

数据分析 本研究将采用混合方法来解决可行性目标。

定量数据将使用 SPSS 进行分析。 将使用卡方检验和 t 检验分析描述性数据。 定量分析将使用混合线性模型，比较三个分配组内部和之间基线时与 6 周和 4 个月随访时的痛苦、自我同情和幸福感评分。

采访将逐字记录，这可能由外部公司完成。 如果干预后访谈​​由大学外部的转录服务转录，则转录员保密协议将与所选服务一起完成。 这将确保访谈中收集的任何信息都将保密。 所选择的转录服务将需要具有用于数据传输、访问和存储的安全系统。 参与者将被告知，他们的访谈将在招聘同意阶段被发送以进行转录。 如果访谈不是由外部公司转录的，则将由研究团队的一名成员转录。

将使用框架分析（Ritchie & Spencer，1994）对访谈进行分析。 框架分析允许对数据进行归纳和演绎分析。

研究背景 将通过 NHS 社区卒中团队、医院卒中病房以及社区和急性卒中团队的病例数来确定参与者。 参与者将从德比郡社区医疗保健服务 NHS 基金会信托基金和德比教学医院 NHS 基金会信托基金的 ESSD 团队中招募。

所有参与者将在研究期间继续接受他们的常规护理。 干预臂将由主要研究者提供，主动控制臂将由当地中风协会的志愿者提供。

参与者资格标准的选择 患有中风的参与者在从 ESSD 途径出院后将被邀请参加研究。

纳入标准

如果参与者符合以下条件，则他们将有资格参加该研究：

• 符合早期支持出院途径的资格，包括：

• 确诊新中风。
• 18 岁以上。
• 能够同意参与研究。
• 患者及其家人/照顾者同意在家中继续康复过程。
• 家庭环境有利于社区康复。
• 可以确定可实现的康复目标。
• 记录确认患者从医学角度来看足够好，可以在社区进行管理。
• 患者的语言和/或认知技能处于他们能够在必要时自行管理经期的水平。

除了 ESSD 标准，参与者还必须；

• 精通英语
• 已从 ESSD 途径排除标准中出院

参与者将被排除在外，如果他们：

• 有任何会妨碍他们参与干预的沟通困难（包括听力障碍、视力障碍、无法理解英语）。 这些将在基线评估期间由研究人员自行决定进行评估。
• 中风前被诊断为痴呆症。
• 被认为缺乏给予知情同意的能力。 这将通过合格的临床医生来判断。
• 有过CFT经验
• 中风时正在接受精神疾病的医学或心理治疗。

抽样这个目标样本量对于当前的研究应该是可行的；该研究将从德比郡的三个 ESSD 团队中招募人员，每个团队支持多达 15 名患者，为期 6 周。 Trust 预测，ESSD 团队每年将支持 194 名 ESSD 途径内的患者。 预计 ESSD 途径中的所有患者都将符合该研究的纳入标准。

样本大小 与研究的可行性测试目标一致，抽样基于估计关键设计参数所需的数量。 我们的目标是每组招募 12 名参与者（总共 36 名参与者），计算表明这些数字足以以足够的精度估计相关参数（Julious，2005）。

抽样技术 ESSD 团队的临床医生将向他们支持的所有个人提供有关该研究的信息，并将向研究团队表现出兴趣的人传递详细信息。

招募 本研究的潜在参与者将通过德比郡 NHS 中风服务招募。 将在 13 个月的时间内招募参与者。

德比郡 NHS 中风服务中心的临床医生将就这项研究与参与者进行接触。 临床医生将向潜在参与者提供有关该研究的信息，并将那些表示有兴趣参与研究团队的人的联系方式传递给研究团队。 然后，研究团队将安排合适的时间与参与者会面或通过电话交谈来讨论整个研究，并确保他们了解对他们的要求。

将向潜在参与者解释，参加试验完全是自愿的，他们的治疗和护理不会受到他们的决定的影响。 还将说明他们可以随时退出，但将努力避免这种情况的发生。 如果他们退出，将解释说，根据大学的研究隐私声明和参与者信息表中提供的信息，他们迄今为止收集的数据可能不会被删除，我们将征得同意在最终分析中使用这些数据，其中合适的。

随机化和设盲 一旦个人同意参加研究，参与者将在基线（知情同意和基线评估后）按照与 CFT 干预、主动控制或常规中风护理相同的比例随机分配。 将开发一个计算机生成的程序来阻止参与者随机分配到研究中的一个手臂。 这将通过分配顺序完成，并且将向研究人员发送一封电子邮件，告知他们参与者在哪个手臂中。

由于干预的主动性，参与者或治疗师不可能对分组分配视而不见，这在实践上是不可能的。

研究方案 在被随机分配到三个组之一之前，个人将完成基线测量。 这些将根据参与者的偏好和沟通需求，通过在线、面对面、电话或邮寄的方式完成。

一旦一个人被随机分配到治疗组，研究人员将通过电话联系他们，告知他们他们被分配到哪个组。 将发送一封后续信件以帮助召回。 如果参与者在发现他们被分配到哪个组后退出研究，他们将不会在研究中被替换，因为随机化的可接受性是该可行性研究中感兴趣的结果之一。

研究人员还将在四个月后进行干预后访谈​​，并在六周和四个月的跟进中进行后测量。

根据来自神经门诊治疗服务的 ESSD 团队的出院报告，每组的参与者还将照常接受护理。

干预手臂-富有同情心的意象 根据以前的文献，即 O'Neill 和 McMillan (2012)，以同情为中心的干预将基于富有同情心的意象。 正如研究人员在本研究中所建议的那样，干预将分多次进行，以帮助学习和记忆。

研究人员将与个人会面最多三个会议，并提供富有同情心的意象干预。 第一个会话将面对面地选择远程交付其他两个会话（通过 Skype 或电话）。 重要的是要面对面进行第一次会议，以便可以根据参与者的能力/需求根据需要调整干预措施。 根据研究人员的时间限制和参与者的偏好，其他两个会话可能会远程交付。

在第一次练习后，将询问参与者是否愿意将录音或脚本的副本带回家。 这将使研究人员能够在第二和第三次会议期间解决任何潜在问题。 参与者将在研究期间保留脚本/录音，并可以选择在研究完成后保留它。

在干预期间，参与者将被要求创造一个富有同情心的形象。 富有同情心的想象的前提是，我们可以通过想象某些情况/图片来刺激大脑中的不同系统。 例如，如果您饿了并想象一顿美餐，您将激活相同的身体系统，就好像这顿饭就在您面前一样。 同样的前提也适用于想象威胁性刺激。我们自己的自言自语和我们在脑海中创造的形象会导致威胁系统被激活。 同情心也是如此。如果我们想象有人对我们说亲切和安慰的话，它可以激活我们大脑中的舒缓系统。 因此，富有同情心的意象鼓励个人自我同情和善待自己，以减少威胁系统（参见 Gilbert，2010 年的进一步描述）。

参与者将被要求创造一个富有同情心的其他/地方，它是明智的、温暖的、坚强的和非判断力的。 想要给你最好的人或事，提供无条件的爱并给予鼓励。 这样做的目的是刺激自我安慰系统，减少自我批评。 有关本研究建议的干预脚本，请参阅干预脚本 181002。

根据在德比郡 NHS 中风小组工作的心理学家的临床判断，假设三个会议将是提供干预的有效方式。

研究人员不会限制护理人员在干预期间在场。 但是，研究人员将监控护理人员对会话的影响，并保留在护理人员对干预产生不利影响时要求他们离开的权利。

服务用户参与；研究人员与利益相关者团体举行了磋商会议：以确定实施这种干预措施的可行性，并强调他们设想的任何障碍。 拟议的干预措施已相应完善。

主动控制组 已同意参与研究并随机分配到控制组的参与者的详细信息将传递给同意提供友好服务的当地中风协会组的志愿者。 这些志愿者与 Derbyshire NHS Trust 有着良好的工作关系，并拥有最新的 DBS 检查，以便在自己家中会见患者。 志愿者还参加了培训计划，这是他们目前在德比郡 NHS 信托基金开展的工作的一部分。 然后，志愿者将联系参与者，安排在他们方便的地方与参与者会面，或者在他们方便的时间进行电话交谈。 如果参与者决定在家外见面更方便，研究团队将为参与者和志愿者支付交通和停车费用。

参与者将与志愿者会面或交谈最多三个环节。 这些将每周发生一次，每周最多一小时，并将通过口述录音机记录内容。 在整个研究过程中，参与者将获得来自同一位志愿者的友善支持。

将要求护理人员不要出席这些会议，以减轻志愿者的负担。

预计参与者和志愿者将围绕恢复、自我和角色的丧失以及重新获得有价值的角色来讨论主题。

照常治疗组 研究人员将联系参与者，告知他们他们已被分配到照常治疗组，并提醒这意味着什么。 他们还将被提醒，他们将在六个星期零四个月后再次与他们联系以完成岗位措施。

干预后访谈​​ 将对 6-8 名参与者（每组 3-4 人）进行定性访谈，以描述试验设计和程序的可接受性（访谈脚本见访谈脚本 181002）。

将在研究开始时获得采访的知情同意书。 将使用有目的的抽样反复选择参与者，以代表所有三个组的参与者，并在基线时包括一系列痛苦的严重程度。 采访将被记录下来，并在采访开始时确认同意。 访谈将由外部研究员进行，并由首席研究员转录。