СТРОГО CFT: терапевтическое вмешательство, ориентированное на сострадание, для помощи в восстановлении после инсульта

Инсульт Инсульт является типом приобретенной травмы головного мозга (ЛПИ) и представляет собой гетерогенный термин, используемый для описания как разрывов крупных кровеносных сосудов в головном мозге, вызывающих переполнение кровью, так и окклюзии крошечных сосудов в части мозга, жизненно важной для функционирования. .

В Великобритании инсульт является второй ведущей причиной смерти и инвалидности, уступая только ишемической болезни сердца. Ежегодно в Англии происходит около 110 000 инсультов, а показатель распространенности оценивается в 7,20/1000.

Инсульты могут привести к изменениям в функционировании в различных сферах жизни. В результате люди часто могут испытывать ряд эмоциональных трудностей. Например, среди перенесших инсульт широко распространены проблемы с психическим здоровьем; наиболее часто сообщаемыми являются депрессия и тревожные расстройства. Показатели распространенности дистресса различаются между исследованиями; тем не менее, по оценкам, распространенность постинсультной депрессии составляет примерно 31%, а постинсультная тревога - 18%. Высокий уровень депрессии и тревоги может усугублять функциональные нарушения, возникшие в результате инсульта. Депрессия, в частности, связана со снижением результатов функционирования и повышением уровня смертности.

Кроме того, исследования выявили высокий уровень самокритики после инсульта, когда люди осознают, что больше не могут делать то, что раньше могли. Исследования показали более высокий уровень депрессии у людей, которые продолжают преследовать то, что теперь стало недостижимыми жизненными целями. Предполагается, что это может быть одной из причин высокой распространенности депрессии после инсульта, особенно если люди не пересматривают свои жизненные цели, чтобы соответствовать любым изменениям когнитивных способностей и функциональному дефициту в результате инсульта. .

Национальный институт здравоохранения и рекомендаций по совершенствованию медицинской помощи предложил, чтобы люди, перенесшие инсульт, имели доступ к психологической терапии, чтобы помочь с трудностями приспособиться к жизни после инсульта. Одной из таких терапий является терапия, ориентированная на сострадание (CFT), которая направлена ​​​​на снижение самокритики за счет повышения сострадания к себе. CFT может быть особенно эффективна в этой группе населения из-за специфических проблем, с которыми приходится сталкиваться. Например, им приходится приспосабливаться к потере прежнего функционирования (как когнитивного, так и иного) наряду с управлением угрозой повторного инсульта и постепенным и часто разочаровывающим характером восстановления, которое может зависеть от клинических данных. Затем картина может быть дополнительно усложнена склонностью человека к самокритике, которая, как описано выше, может усугубить любые проблемы, с которыми человек уже сталкивается. Таким образом, CFT, направленная на снижение самокритики и содействие адаптации через сострадание к себе, представляется подходящим вмешательством в этой группе населения.

CFT предлагает биопсихосоциальную модель дистресса, основанную на трех системах; система привода, система угроз и система самоуспокоения. Модель предполагает, что человек испытывает дистресс, когда три системы становятся несбалансированными. Один из способов возникновения такого дисбаланса — самокритика. В рамках этой модели самокритика описывается как внутренняя угроза и ведет к сверхактивной системе, ориентированной на угрозы. CFT фокусируется на снижении самокритики за счет увеличения системы успокоения и уменьшения системы угроз.

Появляется все больше свидетельств в поддержку этой модели дистресса. Например, люди в общей популяции с высоким уровнем самокритики также подвержены развитию расстройств, связанных с настроением, таких как депрессия и тревога.

Кроме того, было обнаружено, что высокий уровень самокритики отрицательно влияет на эффективность психологической поддержки, если только самокритика не направлена ​​​​на конкретную цель.

Также появляется все больше данных, подтверждающих эффективность CFT в снижении дистресса, которые будут более подробно обсуждаться ниже.

Растет количество исследований, которые показывают многообещающие результаты CFT как вмешательства для уменьшения дистресса у населения с ЛПИ.

В этой популяции был проведен ряд тематических исследований с использованием CFT для уменьшения симптомов дистресса. В двух из этих исследований было обнаружено клинически значимое снижение показателей дистресса после вмешательства. Однако в обоих этих исследованиях в дополнение к КПТ использовалась когнитивно-поведенческая терапия. В то время как обзоры литературы обнаружили неубедительные доказательства эффективности только КПТ для лечения симптомов дистресса в популяции с ЛПИ, до сих пор неясно, какое непосредственное влияние оказало вмешательство КПТ. Тем не менее, Ashworth (2015) обнаружил снижение симптомов, которое приближалось к значимому, при использовании только CFT.

О'Нил и Макмиллан (2012) использовали один сеанс сострадательного воображения для группы людей с ЛПИ. Тем не менее, авторам не удалось обнаружить значительного влияния сострадательных образов за один сеанс на показатели эмпатии и сострадания к себе, хотя изменения в показателях сострадания к себе были близки к значимым. Следует отметить, что в этом исследовании использовался только один сеанс сострадательных образов и не оценивалось влияние этого вмешательства на дистресс. Тем не менее, это исследование предполагает, что сострадательные образы можно использовать в популяции с ЛПИ, и авторы предложили в будущих исследованиях использовать повторное воздействие сострадательных образов, чтобы помочь обучению и запоминанию.

Недавно исследователи провели натуралистическое исследование с участием 12 человек, получавших как групповую, так и индивидуальную КТФ. Это исследование показало значительное снижение симптомов депрессии и тревоги после вмешательства CFT, что также предполагает поддержку использования CFT для уменьшения симптомов тревоги и депрессии у пациентов с ЛПИ.

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ ЗАДАЧИ ЗАДАЧИ ЗАДАЧИ ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью данного исследования является изучение возможности проведения полномасштабного испытания для изучения клинической и экономической эффективности вмешательства, направленного на сострадание, для управления дистрессом после инсульта.

В то время как появляются данные исследований в поддержку использования CFT для уменьшения симптомов дистресса после ЛПИ, до настоящего времени не проводилось рандомизированное контрольное исследование (РКИ) в популяции с ЛПИ или инсультом. Совет по медицинским исследованиям (MRC) заявляет, что перед проведением окончательного РКИ необходимо пройти определенные этапы исследования, см. рис. 2. В настоящее время данные исследований соответствуют стадии разработки. Таким образом, технико-экономическое обоснование/экспериментальное исследование является следующим необходимым шагом в этом процессе.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что наибольший риск развития психологического дистресса приходится на первые несколько месяцев после инсульта. Затем этот риск сохраняется в течение первого года после инсульта и имеет значительную корреляцию с функциональным исходом. Этот обзор показал, что ранняя диагностика и лечение имеют жизненно важное значение для оптимизации выздоровления. В другом недавнем обзоре были обнаружены доказательства того, что психологические вмешательства могут предотвращать расстройства настроения после инсульта. Таким образом, это исследование будет изучать CFT на ранних стадиях после инсульта.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Основная цель состоит в том, чтобы установить осуществимость исследования, включая набор, рандомизацию и удержание участников.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ(И)

Второстепенные цели заключаются в следующем:

• Определить приемлемость и осуществимость сострадательного визуального вмешательства в популяции пациентов, перенесших инсульт.
• Определите пригодность предварительных и последующих мер для оценки воздействия вмешательства.
• Проанализируйте экономическую эффективность исследования.
• Установите размеры эффекта, чтобы можно было точно оценить количество участников, необходимое для полномасштабного РКИ, чтобы определить эффект лечения.
• Изучить эффективность вмешательства ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА/КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ОСНОВНОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ КОНЕЧНОГО РЕЗУЛЬТАТА/КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Основными показателями конечного результата будут процент отсева/процент завершения и рамочный анализ ответов на вопросы интервью об опыте участия участников в исследовании.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ/РЕЗУЛЬТАТЫ Вторичные итоговые показатели будут включать анализ ответов на психометрические вопросы (включая HADS, WEWBS, EQ-5D, SCS) и опросники по использованию услуг.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором будет сравниваться вмешательство, ориентированное на сочувствие, с активным контролем и обычной помощью при инсульте. Участники будут рандомизированы на исходном уровне в равных пропорциях с помощью компьютерной программы, разработанной для блокирования рандомизации участников в группу исследования.

Участникам будет предложено выполнить стандартные измерения дистресса (HADS), благополучия (WEWBS), качества жизни (EQ-5D) и сострадания к себе (SCS) на исходном уровне, после вмешательства и 4-месячного наблюдения.

Участникам будет предложено принять участие в интервью после вмешательства; участники будут отобраны итеративно с использованием целенаправленной выборки, чтобы представить участников из всех трех групп и включить диапазон тяжести дистресса на исходном уровне.

АНАЛИЗ ДАННЫХ В этом исследовании будет использован подход смешанных методов для решения задач осуществимости.

Количественные данные будут проанализированы с использованием SPSS. Описательные данные будут проанализированы с использованием критерия Хи-квадрат и t-критерия. В количественном анализе будет использоваться смешанная линейная модель, сравнивающая показатели дистресса, сострадания к себе и благополучия на исходном уровне по сравнению с 6-недельным и 4-месячным последующим наблюдением внутри и между тремя группами распределения.

Интервью будут расшифрованы дословно, это может быть выполнено сторонней компанией. Если интервью после вмешательства расшифровываются внешней по отношению к университету службой расшифровки, с выбранной службой будет заключено Соглашение о конфиденциальности расшифровщика. Это гарантирует, что любая информация, собранная в ходе интервью, останется конфиденциальной. Выбранная служба транскрипции должна иметь безопасную систему для передачи, доступа и хранения данных. Участники будут проинформированы о том, что их интервью будет отправлено для расшифровки на этапе согласия на набор. Если интервью не расшифровываются сторонней компанией, они будут расшифрованы членом исследовательской группы.

Интервью будут проанализированы с использованием рамочного анализа (Ritchie & Spencer, 1994). Структурный анализ позволяет проводить как индуктивный, так и дедуктивный анализ данных.

УСТАНОВКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Участники будут определены через внебольничные инсультные бригады NHS, больничные инсультные отделения, а также группы внебольничных и неотложных инсультных бригад. Участники будут набраны из команд ESSD в рамках Доверительного фонда Фонда NHS Службы общественного здравоохранения Дербишира и Доверительного фонда Фонда NHS в учебных больницах Дерби.

Все участники продолжат получать обычную помощь во время исследования. Группа вмешательства будет предоставлена ​​Главным исследователем, а группа активного контроля будет предоставлена ​​добровольцами из местной ассоциации инсульта.

ОТБОР УЧАСТНИКОВ КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ Участникам, перенесшим инсульт, будет предложено принять участие в исследовании после того, как они будут исключены из программы ESSD.

Критерии включения

Участники будут иметь право на участие в исследовании, если они:

• Право на раннюю поддерживаемую выписку включает:

• Подтвержденный диагноз нового инсульта.
• Старше 18 лет.
• Возможность дать согласие на участие в исследовании.
• Пациент и его семья/опекун соглашаются на продолжение процесса реабилитации дома.
• Домашняя обстановка способствует реабилитации по месту жительства.
• Могут быть определены достижимые цели реабилитации.
• Документально подтвердить, что пациент достаточно здоров с медицинской точки зрения, чтобы его можно было лечить по месту жительства.
• Языковые и/или когнитивные навыки пациента находятся на таком уровне, что они могут справляться самостоятельно в течение периодов, когда это необходимо.

В дополнение к критериям ESSD участники должны:

• Иметь хорошее знание английского языка
• Были исключены из программы ESSD. Критерии исключения.

Участники будут исключены, если они:

• Имеют какие-либо коммуникативные трудности, которые мешают им участвовать во вмешательстве (включая нарушения слуха, нарушения зрения, неспособность понимать английский язык). Они будут оцениваться по усмотрению исследователя во время исходных оценок.
• До инсульта диагностировали деменцию.
• Считается неспособным дать информированное согласие. Об этом будет судить квалифицированный врач.
• Имели предыдущий опыт CFT
• Получали медицинское или психологическое лечение от психического заболевания во время инсульта.

Выборка Этот целевой размер выборки должен быть выполнимым для текущего исследования; в исследовании будут задействованы три команды ESSD в Дербишире, каждая из которых поддерживает до 15 пациентов в течение 6 недель. Доверительный фонд прогнозировал, что команды ESSD будут поддерживать 194 пациента в рамках пути ESSD в год. Ожидается, что все пациенты на пути ESSD будут соответствовать критериям включения в исследование.

Размер выборки В соответствии с целями исследования, связанными с проверкой осуществимости, выборка основана на числах, необходимых для оценки ключевых параметров проекта. Мы будем стремиться набрать по 12 участников в каждой группе (всего 36 участников), основываясь на расчетах, демонстрирующих, что этого количества будет достаточно для оценки соответствующих параметров с достаточной точностью (Julious, 2005).

Техника выборки Клиницисты в команде ESSD будут предоставлять всем лицам, которых они поддерживают, информацию об исследовании и передавать подробности тем, кто проявляет интерес, исследовательской группе.

НАБОР Потенциальные участники этого исследования будут набраны через Службу по борьбе с инсультом NHS Дербишира. Участники будут набираться в течение 13 месяцев.

К участникам обратятся клиницисты из Derbyshire NHS Stroke Services по поводу исследования. Клиницисты предоставят потенциальным участникам информацию об исследовании и передадут исследовательской группе контактные данные тех, кто выразит заинтересованность в участии. Затем исследовательская группа назначит подходящее время либо для встречи с участником, либо для телефонного разговора, чтобы обсудить исследование и убедиться, что они понимают, что от них потребуется.

Потенциальному участнику будет объяснено, что участие в исследовании является полностью добровольным и что его решение не повлияет на его лечение и уход. Также будет объяснено, что они могут отказаться в любое время, но будут предприняты попытки избежать этого. В случае их отзыва будет объяснено, что их данные, собранные до сих пор, не могут быть удалены в соответствии с Уведомлением о конфиденциальности исследований Университета и информацией, приведенной в Информационном листе участника, и мы будем запрашивать согласие на использование данных в окончательных анализах, где подходящее.

Рандомизация и ослепление Участники будут рандомизированы на исходном уровне (после информированного согласия и исходных оценок) в равных пропорциях для вмешательства CFT, активного контроля или обычного лечения инсульта после того, как человек дал согласие на участие в исследовании. Будет разработана компьютерная программа для блокирования рандомизации участников исследования. Это будет сделано с помощью последовательности распределения, и исследователю будет отправлено электронное письмо, чтобы сообщить им, в какой группе находится участник.

Для участника или терапевта практически невозможно быть слепым к групповому распределению из-за активного характера вмешательства.

РЕЖИМ ИССЛЕДОВАНИЯ Индивидуумы выполнят базовые измерения перед тем, как будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Они будут заполнены онлайн, лицом к лицу, по телефону или через почтовые формы, в зависимости от предпочтений участников и потребностей в общении.

Как только человек будет случайным образом распределен в группу лечения, исследователь свяжется с ним по телефону, чтобы сообщить, в какую группу он был назначен. Последующее письмо будет отправлено, чтобы помочь отзыву. Если участник выходит из исследования после того, как узнает, какая группа ему была выделена, он не будет заменен в исследовании, поскольку приемлемость рандомизации является одним из результатов, представляющих интерес в этом технико-экономическом обосновании.

Исследователи также проведут интервью после вмешательства через четыре месяца и последующее наблюдение через шесть недель и четыре месяца.

Участники в каждой группе также получат помощь в обычном порядке на основании отчета о выписке от команды ESSD из службы неврологической амбулаторной терапии.

Вмешательство рука — образы сострадания Основываясь на предыдущей литературе, а именно O'Neill and McMillan (2012), вмешательство, сфокусированное на сочувствии, будет основано на образах сострадания. Как предполагают исследователи в этом исследовании, вмешательство будет проводиться в течение нескольких сеансов, чтобы помочь обучению и запоминанию.

Исследователь встретится с человеком на срок до трех сессий и проведет сострадательное визуальное вмешательство. Первая сессия будет проходить лицом к лицу с возможностью проведения двух других сессий удаленно (либо через Skype, либо по телефону). Важно провести первую сессию лицом к лицу, чтобы вмешательство можно было адаптировать по мере необходимости в зависимости от способностей/потребностей участника. Два других сеанса могут быть проведены удаленно в зависимости от временных ограничений исследователя и предпочтений участников.

Участников спросят, не хотят ли они взять копию записи или сценария домой после первого занятия для практики. Это позволит исследователю устранять любые потенциальные проблемы во время второго и третьего сеансов. Участник будет хранить сценарий/запись на протяжении всего исследования и будет иметь возможность сохранить их после завершения исследования.

Во время вмешательства участника попросят создать сострадательный образ. Сострадательные образы основаны на предположении, что мы можем стимулировать различные системы нашего мозга, представляя определенные ситуации/картинки. Например, если вы голодны и представляете вкусную еду, вы активируете те же самые системы организма, как если бы еда была прямо перед вами. Та же самая предпосылка работает для воображения угрожающих раздражителей; наш собственный разговор с самим собой и образы, которые мы создаем в своей голове, могут привести к активации системы угроз. То же самое можно сказать и о сострадании; если мы представим, что кто-то говорит нам добрые и ободряющие слова, это может активировать успокаивающую систему в нашем мозгу. Таким образом, сострадательные образы побуждают человека быть сострадательным к себе и добрее к себе, чтобы уменьшить систему угроз (см. Gilbert, 2010 для дальнейшего описания).

Участника попросят создать сострадательного другого/место, которое будет мудрым, теплым, сильным и не осуждающим. Кто-то или что-то, кто хочет для вас самого лучшего, дарит вам безусловную любовь и ободряет. Целью этого является стимулирование системы самоуспокоения и снижение самокритики. См. Сценарий вмешательства 181002 для предлагаемого сценария вмешательства для этого исследования.

Постулируется, что три сеанса будут эффективным способом проведения вмешательства, основанного на клинической оценке психологов, работающих в инсультной команде Национальной службы здравоохранения Дербишира.

Исследователи не будут ограничивать присутствие опекунов во время интервенционных сеансов. Тем не менее, исследователь будет контролировать влияние опекуна на сеанс и оставляет за собой право попросить опекуна уйти, если он отрицательно влияет на вмешательство.

Вовлечение пользователей услуг; Исследователи провели консультационную встречу с группой заинтересованных сторон, чтобы убедиться в возможности реализации этого вмешательства и выделить любые препятствия, которые они предусматривают. Предлагаемое вмешательство было соответствующим образом доработано.

Активная контрольная группа Сведения об участниках, давших согласие на участие в исследовании и рандомизированных в контрольную группу, будут переданы добровольцам из местной группы ассоциации инсульта, которые согласились оказать услугу по дружбе. Эти добровольцы имеют хорошие рабочие отношения с Derbyshire NHS Trust и имеют актуальные чеки DBS, чтобы встречаться с пациентами на дому. Добровольцы также посещали обучающие программы в рамках работы, которую они в настоящее время выполняют в Derbyshire NHS Trust. Затем волонтер свяжется с участниками, чтобы договориться либо о встрече с ними в удобном для них месте, либо о телефонном разговоре в удобное для них время. Если участник решил, что ему удобнее встретиться вне дома, исследовательская группа оплатит расходы на проезд и парковку участника и волонтера.

Участники встретятся или поговорят с волонтером на срок до трех сессий. Они будут происходить раз в неделю в течение до одного часа в неделю и будут записываться для контента через диктофон. Участники будут получать дружескую поддержку от одного и того же волонтера на протяжении всего исследования.

Людей, осуществляющих уход, попросят не присутствовать на этих занятиях, чтобы снизить нагрузку на волонтеров.

Предполагается, что участники и волонтеры обсудят темы, связанные с выздоровлением, утратой себя и своей роли и восстановлением ценных ролей.

Группа лечения как обычно Исследователь свяжется с участниками, чтобы сообщить им, что они были распределены в группу лечения как обычно, и напомнить, что это влечет за собой. Им также напомнят, что с ними снова свяжутся через шесть недель и четыре месяца для завершения почтовых мероприятий.

Интервью после вмешательства Качественные интервью будут проводиться с 6-8 участниками (3-4 в каждой группе) для описания приемлемости дизайна и процедур исследования (см. сценарий интервью 181002 для сценариев интервью).

Информированное согласие на интервью будет получено в начале исследования. Участники будут отобраны итеративно с использованием целенаправленной выборки, чтобы представить участников из всех трех групп и включить диапазон тяжести дистресса на исходном уровне. Интервью будут записываться, и согласие будет подтверждено в начале интервью. Интервью будут проводиться внешним исследователем и расшифровываться ведущим исследователем.